中药治疗寒性哮喘的Meta分析*

刘璐佳　曲婉莹　谭杰军施国善　景伟超　张　鑫　王有鹏△（.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 50040；.黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江哈尔滨 5000）



中药治疗寒性哮喘的Meta分析*

刘璐佳1曲婉莹1谭杰军1施国善1景伟超2张鑫1王有鹏2△
（1.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040；2.黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江哈尔滨 150001）

目的 评价中药治疗寒性哮喘的疗效和安全性。方法 计算机检索PubMed、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data等数据库，1995年1月1日至 2015年10月31日中药治疗寒性哮喘的随机对照研究文献。由2位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入27篇文献，包含2475例患者。此次Meta分析结果显示，观察组中药治疗寒性哮喘的总有效率高于西药对照组，且中药在改善患者肺功能（FEV1、FEV1%、PEF%、FVC、PEFR）指标，及治疗主症（喘息、胸闷、咳痰、哮鸣音）症状方面均优于西药治疗，在改善PEF方面治疗组与对照组作用相当。本研究纳入的文献中大部分研究未对服用中药后的不良反应进行报告，因此，临床口服中药治疗寒性哮喘的安全性目前尚不能做出肯定结论。结论 基于当前临床证据显示，中药在治疗寒性哮喘上有较好的临床效果，但由于现有试验的方法学质量普遍较低，要得到更加可靠的结论，今后仍需要大样本、多中心以及合理运用盲法的高质量临床研究，以提供具有更高可靠性、准确性的评价结果。

中药寒性哮喘Meta分析

【Abstract】Objective：To evaluate effectiveness and safety of Chinese medicine treatment for cold type asthma. Methods：PubMed，CBM，CNKI，VIP and WanFang Data and other databases were retrieved for randomized controlled study literatures of Chinese medicine treatment for cold type asthma，dated from 1st January 1995 to 31st October 2015 with search engine.Two reviewers independently screened literature，extracted data and assessed the risk of bias of included studies.Then，meta-analysis was performed with RevMan 5.3 software.Results：A total of 27 documents were included，with 2，475 cases.Meta-analysis of this showed that the observation group using Chinese medicine for cold type asthma treatment was more efficient than the control group using western medicine；Chinese medicine also improved the lung function indicators（FEV1，FEV1%，PEF%，FVC，PEFR），and Chinese medicine treating the main symptoms（breath heaviky，chest tightness，sputum，wheezing）was better than western medicine，while both the treatment group and the control group had fair Results in improvement of PEF. Most of the included literatures did not study on the adverse effects of taking Chinese medicine.Therefore，there was no conclusion on the clinical safety of Chinese medicine treatment for cold type asthma.Conclusion：Based on current clinical evidences，Chinese medicine treatment for cold type asthma achieves better clinical results，but low quality exists due to trial methods.Thus，high-quality clinical studies with large sample，multi-center and the rational use of blinding are required in the future，in order to provide evaluation results with high reliability and accuracy.

【Key words】Traditional Chinese medicine；Cold type asthma；Meta-analysis

支气管哮喘为呼吸系统常见病、难治病之一，是由多种细胞及细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病，严重影响患者的身体健康和生活质量，且其发病率呈上升趋势［1］。临床多表现为气道反应性增高，并伴有不同程度的可逆性气流阻塞，患者因此可出现气急、气喘、胸闷、咳嗽等症状，发作时伴有哮鸣音。目前全世界约有超过3亿的支气管哮喘患者，而我国是发病率及死亡率较高的国家之一，相关研究表明我国每年新发支气管哮喘患者可达2%，其中以儿童及老年人群较为高发［2-3］。根据临床表现哮喘可分为发作期（急性发作期和非急性发作期）及缓解期。急性发作期的程度不同，严重者会在几分钟之内对生命产生威胁，所以有效的治疗哮喘急性发作非常重要［4］。临床过程中发现，哮喘多受寒冷因素诱发，因此，对寒性哮喘进行针对性探讨尤为必要。西医治疗能够显著控制病情，但是患者容易复发，且长期运用西药的副作用相对较多，对患者的生活产生极大的影响，而近年来，通过研究发现，中医药治疗支气管哮喘与西医比较有独特优势。因此，本研究采用Meta分析的方法，对近年来中药治疗支气管哮喘急性发作期中医辨证属寒性哮喘的临床疗效和安全性进行综合评价，以期为诊疗路径的制定提供循证医学证据。

1　资料与方法

1.1文献入选标准1）研究类型：临床随机对照试验（RCT），无论是否采用盲法。2）研究对象：支气管哮喘急性发作期患者，其诊断符合中华医学会呼吸病学分会发布的《支气管哮喘防治指南》、中华医学会儿科学学会呼吸学组发布的 《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》，中医辨证为寒性哮喘，性别、年龄不限。3）干预措施：（1）治疗组为单纯中药治疗，对照组为单纯西药治疗；（2）治疗组为中西医结合治疗，对照组为单纯西药治疗。中药为汤剂、汤剂浓缩制剂、中药免煎颗粒、中成药，给药方式为口服，西药的治疗方案不限。4）结局指标：（1）临床有效（包括临床治愈、显效、有效）和无效等级资料的人数；（2）肺功能（FEV1、FEV1%、PEF、PEF%、FVC、PEFR）检查指标；（3）中医主要症状单项积分，依据《中药新药临床研究指导原则》［5］标准制定；（4）不良反应；（5）随访记录。5）排除标准：（1）重复发表的文献；（2）未提供病例及对照来源；（3）含针灸、敷贴等中医外治法治疗者；（4）观察组中药干预措施为非口服给药者；（5）观察组与对照组的西医治疗存在差异的文献；（6）对照组中使用中药治疗的文献；（7）无法提取数据的文献。

1.2文献检索策略计算机检索PubMed、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data等数据库，搜集中药治疗支气管哮喘的相关RCT，检索时限为1995年1月1日至2015年10月31日。此外，追溯纳入研究的参考文献及相关综述，以补充获取相关文献。中文检索词包括哮喘发作期、中药、中草药、中医、中医药、中西医结合等；英文检索词包括bronchial asthma、acute attack、Chinesemedicine、Chineseherbaldrugs、Traditional Chinesemedicine、combinetrdaitionalChineseand western medicine等。

1.3文献筛选与数据提取由两名研究者独立阅读文献题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献，通过阅读全文以判断是否符合纳入标准，意见不一致时通过双方讨论协商或请第三方决定是否纳入。文献数据的提取内容包括：题目、作者、发表年份、随机方法、各组样本量、盲法的应用、干预措施、结局指标等。纳入研究的偏倚风险评价，由2名评价员采用 Cochrane系统评价员手册针对RCT的偏倚风险评估工具［6］评价纳入研究的偏倚风险。

1.4统计学处理采用Cochrane国际协作组织提供的RevMan5.3统计软件进行数据处理。采用χ2检验对各研究结果间的异质性进行检验 （检验水准为α= 0.1），并结合I2定量判断异质性的大小。如P≥0.1且I2≤50%，提示各研究结果间无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析；如P＜0.1和（或）I2＞50%，提示各研究结果间有统计学异质性，采用随机效应模型进行Meta分析。Meta分析的检验水准为α=0.05。计数资料采用比值比（OR）及其95%的可信区间（CI）表示，计量资料采用加权均数差（WMD）及其95%的可信区间（CI）表示。

2　结　果

2.1文献检索结果见图1。初检共获得相关文献938篇，经过逐层筛选，最终纳入27篇文献［7-33］。

图1　文献筛选流程及结果

2.2纳入文献的基本特征和偏倚风险评价见表1和表2。T为治疗组，C为对照组，C1为常规β2受体激动剂、氨茶碱、糖皮质激素及抗生素治疗。C2为常规西医治疗：解痉平喘、吸氧、纠正酸碱平衡、抗感染以及纠正电解质紊乱等。C3为常规治疗：轻度，按需吸入喘乐宁，或口服缓释氨茶碱，每日定时吸入小剂量必可酮。中度：规则吸入喘乐宁，口服缓释氨茶碱，每日定时吸入较大剂量必可酮。重度：规则吸入喘乐宁，或持续雾化吸入喘乐宁溶液，吸入或静脉滴注糖皮质激素，口服或静脉滴注氨茶碱。C4为沙丁胺醇气雾剂；C5为万托林气雾剂+辅舒酮气雾剂；C6为常规治疗：支气管扩张剂、吸氧、祛痰、吸入用糖皮质激素等，注意纠正水、电解质紊乱和酸碱平衡，对合并感染者，根据情况应用抗生素。C7为二级（轻度持续）哮喘治疗方案：吸入普米克气雾剂（布地奈德气雾剂）。三级（中度持续）哮喘治疗方案：吸入舒利迭（沙美特罗替卡松粉雾剂）。C8为按GINA方案给予吸氧、糖皮质激素、β2受体激动剂、茶碱、抗胆碱药。C9为氨茶碱、酮替酚。C10为予以抗炎、平喘药物：速效β2受体激动剂、糖皮质激素、氨茶碱、白三烯受体拮抗剂等综合治疗。C11为采用吸氧，抗感染，布地奈德、沙丁胺醇雾化，维持水/电解质及酸碱平衡。C12为普米克喷雾吸入+口服氨茶碱。C13为常规治疗：舒利迭吸入治疗，按病情程度给予相应规格，按需使用沙丁胺醇气雾剂。C14为口服茶碱缓释片。C15为氟替卡松气雾剂+口服美普清片。C16为给予抗炎、吸入β2受体激动剂、对症支持疗法。C17为沙美特罗气雾剂和沙丁胺醇气雾剂。C18为常规治疗：吸氧、支气管解痉剂、β2受体激动剂、糖皮质激素、抗生素等。C19为普米克令舒联合博利康尼雾化吸入。C20为布地奈德雾化液，压缩雾化吸入，口服多索茶碱片。C21为沙美特罗替卡松粉吸入剂。C22为氧疗、化痰、解痉、控制呼吸道感染等。

表1　纳入文献的基本特征

表2　纳入研究的偏倚风险评价

2.3临床总有效率分析见图2。纳入的27篇文献均表明治疗组与对照组的疗效有显著差异。本次研究采用计数资料二分法，对文献中的治愈、显效、有效均化为有效，并计算有效率和无效率。对27篇文献进行异质性检验，采用Q统计量检验法，结果χ2=13.75，P= 0.98（P＞0.1），I2=0%，表明研究间效应量具有同质性，故采用固定效应模型进行统计分析。合并后OR值为2.44，其95%CI为［1.90，3.12］，经Z检验，Z=7.03，P＜0.00001，表明两组比较在统计学上存在显著差异，治疗组的总体有效率高于对照组。

图2　两组总有效率的Meta分析森林图

2.4肺功能指标分析见图3～图8。共纳入8项研究［13-14，16，20-21，25-26，28］报告治疗后 FEV1的比较情况，异质性检验结果显示χ2=45.95，P＜0.00001，I2=85%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=0.25，其95%CI为［0.09，0.41］，经Z检验，Z=3.11，P=0.002，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善FEV1方面优于对照组（图3）。共纳入7项研究［14-15，21，26，28-29，33］报告治疗后FEV1%的比较情况，异质性检验结果显示χ2= 15.86，P=0.01，I2=62%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=3.33，其 95%CI为［2.31，4.35］，经Z检验，Z= 6.40，P＜0.00001，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善FEV1%方面优于对照组（图4）。共纳入2项研究［14，16］报告治疗后PEF的比较情况，异质性检验结果显示χ2=17.85，P＜0.0001，I2=94%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=-2.34，其95%CI为［-57.80，53.12］，经Z检验，Z=0.08，P=0.93，表明两组在统计学上无显著差异，治疗组与对照组作用相当（图5）。共纳入3项研究［12，30，33］报告治疗后PEF%的比较情况，异质性检验结果显示χ2=175.46，P＜0.00001，I2=99%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=4.94，其95%CI为［0.45，9.43］，经Z检验，Z=2.16，P=0.03，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善PEF%方面优于对照组（图6）。共纳入 4项研究［14，21，26，28］报告治疗后 FVC的比较情况，异质性检验结果显示χ2=5.52，P=0.14（P＞0.1），I2= 46%，表明研究间效应量具有同质性，故采用固定效应模型进行统计分析。合并效应量WMD=0.38，其95%CI为［0.28，0.48］，经Z检验，Z=7.41，P＜0.00001，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善FVC方面优于对照组（图7）。共纳入3项研究［21，26，28］报告治疗后PEFR的比较情况，异质性检验结果显示χ2=15.15，P= 0.0005，I2=87%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD= 35.66，其95%CI为［3.80，67.53］，经Z检验，Z=2.19，P=0.03，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善PEFR方面优于对照组（图8）。

图3　FEV1的Meta分析森林图

图4　FEV1%的Meta分析森林图

图5　PEF的Meta分析森林图

图6　PEF%的Meta分析森林图

图7　FVC的Meta分析森林图

2.5中医主要症状单项积分分析见图9～图12。共纳入 4项研究［13，20，30-31］报告治疗后喘息症状的比较情况，异质性检验结果显示χ2=149.50，P＜0.00001，I2= 98%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=-1.07，其95%CI为［-1.56，-0.57］，经Z检验，Z=4.21，P＜0.0001，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善喘息方面优于对照组（图9）。共纳入3项研究［13，20，30］报告治疗后胸闷症状的比较情况，异质性检验结果显示χ2= 0.01，P=1.00（P＞0.1），I2=0%，表明研究间效应量具有同质性，故采用固定效应模型进行统计分析。合并效应量 WMD=-0.74，其 95%CI为［-0.96，-0.52］，经Z检验，Z=6.72，P＜0.00001，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善胸闷方面优于对照组（图10）。共纳入 4项研究［13，20，30-31］报告治疗后咳痰症状的比较情况，异质性检验结果显示χ2=7.51，P=0.06，I2=60%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=-1.20，其95%CI为［-1.44，-0.97］，经Z检验，Z=9.91，P＜0.00001，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善咳痰方面优于对照组（图 11）。共纳入 4项研究［13，20，30-31］报告治疗后哮鸣音症状的比较情况，异质性检验结果显示χ2=19.20，P=0.0002，I2=84%，表明研究间效应量具有异质性，采用随机效应模型进行合并分析。合并效应量WMD=-0.89，其95%CI为［-1.11，-0.67］，经Z检验，Z=7.98，P＜0.00001，表明两组在统计学上具有显著差异，治疗组在改善哮鸣音方面优于对照组（图12）。

图9　喘息症状的Meta分析森林图

图10　胸闷症状的Meta分析森林图

图11　咳痰症状的Meta分析森林图

图12　哮鸣音症状的Meta分析森林图

2.6安全性评价及随访情况纳入的27篇文献中有6篇文献［11，13，15，20，29-30］对不良反应进行描述，其中1篇文献［11］报告了观察组出现厌食3例；对照组出现厌食6例，多汗、睡眠差2例；2篇文献［15，29］表明，未观察到明显不良反应；3篇文献［13，20，30］报告了两组均未见血、大小便常规及心电图、肝肾功能检查结果明显异常。其余22篇文献未说明是否有不良反应。此外，有1篇文献［11］对随访进行描述：门诊随访2个月，期间治疗组复发13例，对照组复发8例。由于本研究纳入的文献中大部分研究未对服用中药后的不良反应进行报告，因此，临床口服中药治疗寒性哮喘的安全性目前尚不能做出肯定结论。

3　讨　论

支气管哮喘属于中医学的哮病范畴。若病因于寒，则表现为外束风寒、内停痰饮的寒哮。有文献提及，对536例哮喘初诊患者调查，发现寒型约占86%［14］。此外，历代中医文献也较多地记载了“寒”与哮病发生的密切关系。如明·张景岳指出“喘有宿根，遇寒即发，或遇劳即发，亦名哮喘”；清·叶桂指出“宿哮沉痼，起病由于寒入肺腧，内人肺系，宿邪阻气阻痰”。目前为止，中医药在治疗本病方面有着丰富的经验，辨证施治，随症加减，能更全面、灵活地照顾到个体差异及各病变阶段的特殊性，故中医药治疗本病，有着不可替代的优势。

由本次Meta分析可见，中药治疗本病在总有效率、改善肺功能（FEV1、FEV1%、PEF%、FVC、PEFR）指标、改善主要症状（喘息、胸闷、咳痰、哮鸣音）方面均优于对照组，在改善PEF方面治疗组与对照组作用相当。这表明中药治疗寒性哮喘是有效的，值得进一步探索。

本研究纳入文献虽有 16篇文献［11，13，15，18，20-21，23，25-33］提到了采用随机数字表分组，但其余文献均宣称采用随机的方法，并未做具体描述；所有文献均未提分配隐藏及盲法的应用情况；所有文献均未提及退出及失访情况。此外，研究文献的指标不一，缺乏统一性，存在较大偏倚。

本研究纳入的文献中大部分研究未对服用中药后的不良反应进行报告，且没有检测不良反应的标准，纳入文献缺乏长期随访的记录，对中药治疗的安全性评价缺少完整的证据，因此，临床口服中药治疗寒性哮喘的安全性目前尚不能做出肯定结论，仍需进一步研究。

综上所述，基于当前临床证据显示，中药在治疗寒性哮喘上有较好疗效，但由于现有试验方法学质量普遍较低，要得到更加可靠的结论，我们对未来此方面研究提出以下建议：提高研究方法学质量。需要更加严格的报告随机分配序列的产生方法和随机方案的隐藏，尽可能合理运用盲法，并需详细报告失访例数及原因，安排临床随访。开展大样本、多中心的中药临床试验。建立标准化的不良反应监测系统来进一步明确中药治疗本病的安全性。

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A Meta-analysis：Traditional Chinese Medicine on Cold Type Asthma

LIU Lujia，QU Wanying，TAN Jiejun，et al.Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine，Heilongjiang，Harbin 150040，China.

·思路与方法·

R256.12

A

1004-745X（2016）05-0777-06

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.05.008

国家自然科学基金资助项目（81473724）
△

（电子邮箱：wangyp8899@163.com）

2016-01-15）