神威药业舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测全国启动会在北京召开

文甄玉

神威药业舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测全国启动会在北京召开

文甄玉

5月20日，国家十二五“重大新药创制”科技重大专项课题—神威舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测全国启动会在北京召开。中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼，原国家食品药品监督管理局副局长任德权，全国人大代表、神威药业集团董事长兼总裁李振江，中国中医科学院首席研究员刘建勋，神威药业集团副总裁李振雨，北京卓越未来国际医药科技发展有限公司（CRO）董事长周美吟及来自全国40余家参研单位80余位临床药学及统计分析专家参会。

会上，张伯礼院士对当前全国医药现状进了宏观描述，指出对于仿制药来说，与原研药的一致性评价是提高药品质量的最主要的标准；对于中药，要不断的提升药品的标准，尤其中药注射液，国内用了几十年，临床疗效是不可替代的，但前期的基础研究还是比较薄弱，需要补充安全性的数据，后期还要开展有关疗效的研究。他强调，要做好一项科学的临床研究工作，不但要从设计上不能有缺陷，质量控制上要严格，执行上要规范，为能够保证舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测研究的结果可靠，除本次启动外，还要到各中心反复培训，并做好三级质控体系，并分阶段进行总结分析，期望舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测在保证数据准确完整的前提下顺利进行，为后续临床应用提供客观的强有力的循证依据。

任德权在致辞中通过对多个药物安全性问题事件的分析，强调了中药注射剂上市后风险评估的重要性，肯定了神威舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测项目实施的必要性和价值。

李振江向各位专家介绍了神威药业生产运营及科研开发情况。神威药业始终坚持“一支药，两条命”的质量理念和精细的管理理念，除拥有荣获国家科技进步二等奖的中药注射液全面质量控制体系外，严格执行高于国家标准的企业内控标准，对每一批次、每一个质量控制点严格控制，致力于为临床提供质量可靠、疗效确切的优质产品。国家食品药品监督管理局（CFDA）发布中药注射液安全性评价相关指导原则后，神威药业积极响应国家精神，第一时间投入巨资启动了中药注射液安全性再评价研究，目前神威已经完成参麦注射液3万例病例监测，清开灵注射液3万例病例监测正在进行总结，李振江董事长期望在各位专家的大力支持下，对神威舒血宁进行客观、科学的评价，并希望将本次研究做成当前中药注射液安全性再评价的典范，为临床使用提供更为科学、可靠的徇证证据。

神威药业曹菊林介绍了神威药业集团有限公司的基本情况、并详细介绍了银杏的功效、现代研究及舒血宁注射液在国内外多项指南中的推荐等医学地位，并深入从神威舒血宁注射液的研发、生产、工艺、质量标准控制等方面剖析了神威舒血宁注射液的质量、安全性和疗效的保证，并对本项十二五课题的过程进行了介绍。

天津中医药大学郑文科详细讲解了临床研究方案和操作步骤。天津中医药大学刘智对本课题所用到了电子化临床数据管理系统进行了详细介绍。

在随后的讨论中，各中心的专家踊跃发言，对不良反应收集、CRF表填写、SAE上报、质控体系建立等问题进行了讨论交流。

舒血宁注射液上市后临床安全性集中监测项目旨在通过对30000例大样本集中监测，科学、客观评价舒血宁注射液的安全性， 使用药风险“可知、可控”，进而指导临床合理用药，为患者安全使用提供更为科学、可靠、全面的徇证证据。