甘南州鼠疫实验室生物安全现状及管理对策研究

刘　勇，王鼎盛，李鸿灏，袁　育，闹日才让，拉　考，张 虎，郭淑萍

（1.夏河县三○一站，甘肃 夏河 747100；2.甘肃省疾病预防控制中心，甘肃 兰州 730020；3.碌曲县疾病预防控制中心，甘肃 碌曲 747200）

甘南州鼠疫实验室生物安全现状及管理对策研究

刘勇1，王鼎盛2，李鸿灏1，袁育3，闹日才让1，拉考1，张 虎1，郭淑萍1

（1.夏河县三○一站，甘肃 夏河 747100；2.甘肃省疾病预防控制中心，甘肃 兰州 730020；3.碌曲县疾病预防控制中心，甘肃 碌曲 747200）

目的 了解甘南州鼠疫实验室生物安全管理现状，提出并制订适合甘肃基层鼠疫实验室生物安全管理的对策。方法 设计统一调查表，采用现场调查方法，逐一核实各实验室情况，将数据录入Excel软件进行汇总分析。结果 合作市未建立实验室，夏河和碌曲均配备实验室基本仪器和生物安全防护基本设备，核酸检测仪器、专用洗眼器、实验室内外通讯工具、野外专用采样箱、门禁装置、防护面罩均未配备。在生物安全管理方面，夏河鼠疫实验室有实验室生物安全应急预案、危害评估报告、生物安全委员会、生物安全管理体系程序文件（SOP）、作业指导书、实验室记录，并建立废弃物管理相关制度、有负责废弃物管理的部门和专职人员及菌种管理和运输制度；碌曲仅有实验室生物安全应急预案、实验室记录，建立废弃物管理相关制度，有负责废弃物管理的部门和专职人员及菌种管理和运输制度；合作市未建立实验室。65%以上的工作人员掌握个人防护衣穿脱顺序，熟悉消毒与灭菌的概念、六步洗手法过程、如何在生物安全柜中正确操作，知道发生职业暴露后如何处理、实验室废物的正确处理方法。结论 甘南州鼠疫实验室建设布局、流程基本合理，均达到二级生物安全水平，但个别流程有待改进，并应配置个人防护设备；工作人员生物安全意识较差，存在生物安全组织管理体系不健全、制度不完善、废弃物处理能力不足等问题，急需完善并建立一套适合基层的生物安全管理体系来指导实验室安全运行。

鼠疫实验室；生物安全；甘南州

鼠疫实验室指进行鼠疫病原体相关操作或可能含有鼠疫病原体实验材料的实验室。根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》规定，鼠疫菌为生物危害第二类的高致病性病原微生物。由于鼠疫的特殊性，对鼠疫实验有不同于一般细菌学实验的特殊要求，即实验操作必须在三级以上生物安全实验室进行。然而根据我国鼠疫防治的实际情况，大量承担鼠疫监测任务的监测点实验室在短期内很难达到要求。鉴于这种情况，有关配套法规将某些危险性相对较小的鼠疫检验放在较低等级的实验室中进行，逐步进行过渡［1］。甘肃夏河最早（1959年）被判定为喜马拉雅旱獭鼠疫疫源地，但目前在甘南州已查明鼠疫疫源地存在于夏河、碌曲、合作。甘南州设有2个鼠疫固定监测点和3个流动监测点，拥有2个鼠疫专业实验室。因此，现阶段抓好基层鼠疫实验室生物安全对确保实验室工作人员的安全和环境安全以及社会安全显得十分重要。我们于2014年对甘南州鼠疫实验室生物安全管理现状展开调查，总结分析存在的问题，探讨制订适合基层鼠疫实验室生物安全管理的对策，现介绍如下。

1　对象与方法

1.1调查对象

甘南州承担鼠疫监测任务的3个县（区）的疾病预防控制机构和1个单列的专业鼠疫防治站的鼠疫专业实验室。

1.2调查内容

调查内容包括生物安全管理体系建设、实验室设施与装备、菌种管理与样本运输、废弃物处理、应急处置、感染控制、消防安全、事故报告、生物安全实验室使用人员生物安全意识状况等，共计92项，涉及201条条款。

1.3调查方法

以《病原微生物实验室生物安全管理条例》［2］、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》和本省制订的《病原微生物实验室生物安全管理制度》为标准，设定调查指标，对调查情况加以评估分析。采用现场调查的方法，逐一核实各实验室情况，将数据录入Excel软件进行汇总分析。

2　结果

2.1甘南州基层鼠疫实验室生物安全管理现状（见表1）

2.2鼠疫生物安全实验室使用人员的生物安全意识

参与调查的26位工作人员中，掌握个人防护衣穿脱顺序，熟悉消毒与灭菌的概念、六步洗手法过程、如何在生物安全柜中正确操作的人员分别为23人、18人、17人、19人，均占调查人数的65%以上。另外，有11.5%的工作人员不知道发生职业暴露后如何处理；23.1%的工作人员不了解实验室废物的正确处理方法；还有38.5%的工作人员对气溶胶的知识缺乏了解，不清楚产生气溶胶的途径以及操作中避免或减少气溶胶产生的方法，具体见表2。

表1　甘南州基层鼠疫实验室生物安全管理现状

表2　实验室使用人员的生物安全意识

2.3甘南州基层鼠疫实验室仪器及安全防护设备配置

经调查，两家鼠疫实验室在硬件设施方面，建设布局、流程基本合理；在实验室仪器及安全设备包括实验室操作基础设备方面，如显微镜、生物安全柜等，均能正常使用；但均无实验室内外通讯工具、专用洗眼器、野外专用采样箱等生物安全防护设备，具体情况见表3。

3　讨论

表3　甘南州基层鼠疫实验室基本仪器和生物安全防护设施设备情况

本次调查甘南州鼠疫实验室生物安全现状显示，夏河县三○一站鼠疫实验室建成于2007年，建筑面积260平方米，碌曲县鼠疫实验室建筑面积220平方米，即将完工投入运行，它们的生物安全均能达到二级生物安全防护水平，现均具备开展鼠疫实验室常规检测项目（显微镜检查、细菌培养、血凝实验、胶体金检测）的能力。目前合作市尚无鼠疫专用实验室，为了使该地区的鼠疫防治工作能步入正轨，建议省级卫生行政部门考虑使用专项资金，加快落实合作市鼠疫实验室的建设和安全运行。

从实验室设计和防护设备配备情况来看，虽然整体上基本能达到二级生物安全水平，但设计、建筑和装修与《生物安全实验室建筑技术规范（GB20346-2004）》的要求尚有距离。如已建的夏河实验室和在建的碌曲实验室在装修时，均未考虑门禁装置、通讯装置等防护设计。同时实验室还因建筑面积有限导致空间布局不合理，污染区、清洁区和工作区划分不严格，污物处理困难。另外由于鼠疫监测实行固定与流动相结合的方式，基层各监测点按要求每年均设有流动点，监测时采集的疑似材料均要送到鼠疫实验室进行鼠疫检验，标本采样和检验均由基层完成，无法预知所带的样本是否感染了鼠疫，疑似材料采样后样品没有统一的安全包装和运输，存在严重的生物安全隐患，感染几率较高。针对上述问题，建议省级卫生行政部门组织省疾控中心统一采购感染性材料运输标本盒（箱），下发至各基层鼠疫实验室。

在实验室生物安全管理方面，无论是鼠疫实验室生物安全现状还是其管理体系建设方面，甘南州夏河县三○一站稍好；碌曲鼠疫实验室虽制订了生物安全管理制度，但很多是照搬上级或其他单位的规定，缺乏针对性和操作性，无法落到实处。还有部分生物安全配套管理措施不够完善，没有建立一套完整的病原微生物实验室生物安全管理体系。究其原因，可能与夏河县三○一站作为单列的鼠疫防治部门，长期专注从事鼠疫防控工作有关。针对上述问题，建议由夏河县三○一站统一组织甘南州鼠疫实验室方面的专家组论证，修订适合鼠疫实验室的生物安全管理体系文件来指导基层鼠疫实验室生物安全工作。其管理体系文件分为3个层次，即管理手册、程序文件（SOP）和作业指导书（包括质量记录）［3］。另外，完善和健全相关配套规章制度，即详细制定人员培训制度，登记制度，实验室准入制度，人员健康医疗监督制度，实验室设备的监测、检测和维护制度，生物安全工作自查制度，实验室档案资料管理制度，消毒灭菌与废弃物处置制度，其他制度（如保卫、防盗、防火）等，责任落实到人。

鼠疫生物安全实验室使用人员的生物安全意识相对薄弱，这与我们基层鼠疫实验室人员接受生物安全知识系统培训较少有关，尤其是甘南近几十年来未检出任何鼠疫病例，存在侥幸心理，麻痹大意。针对上述问题，建议定期进行技能培训，使实验室工作人员熟悉生物安全装备如生物安全柜、隔离衣、防护服等的使用和操作要点，执行持证上岗制度等；熟知各种可能的危害预防，定期进行实验室工作人员生物安全意外事故的应急处置等培训。

由于生物安全风险具有长期性、滞后性、不确定性等特点，人们对生物安全的认识有一个过程［4］。鼠疫防控机构应严格执行我国实验室生物安全的有关规定，完善生物安全实验室管理体系，保证基层鼠疫实验室安全建设的投入，加强基层鼠疫实验室能力建设，为实验室人员创造安全良好的检测环境，做好实验室生物安全管理，使安全保障切实有效。随着国家生物安全法律、法规和标准的不断完善，甘肃基层鼠疫实验室生物安全管理工作将逐步步入法制化、标准化、规范化的轨道。

［1］姚呈祥，吴得强.鼠疫专业人员培训教材［M］.兰州：甘肃科技出版社，2007.

［2］国务院办公厅.病原微生物实验室生物安全管理条例［R］.国务院办公厅国务院令第44号.

［3］张镝，廖百森，周颖，等.实验室生物安全管理体系建立、运行和持续改进初探［J］.中国卫生检验杂志，2008，18（3）：526-528.

［4］赵赤鸿.病原微生物实验室生物安全管理对策浅探［J］.疾病监测，2009，24（8）：468-470.■

G424.31

B

1671-1246（2016）16-0094-03

甘肃省甘南州科技资助项目（GN-S-2015-1）