中科院深圳先进技术研究院利用超声实现无创检测肝硬化研发诊断仪3年在企业实现数千万利润

文/叶青

中科院深圳先进技术研究院利用超声实现无创检测肝硬化研发诊断仪3年在企业实现数千万利润

文/叶青

利用超声弹性成像技术可取代肝穿刺活检，实现无创检测肝硬化。如今，我国的超声波技术应用又迈出了创新性的一步，不仅可检测肝、乳腺等组织的软硬程度，且可检测到早期病变情况。这一切得益于由企业出资、中科院深圳先进技术研究院（以下简称先进院）医工所所长郑海荣博士团队自主研发出的新型超声肝硬化诊断仪。

该核心技术攻关前后花了3年半的时间，截至2015年底，合作企业已在全国范围内投放了300多台肝硬化检测仪，每年检查人次约50万。3年来，企业实现了数千万元的销售额。

“这是‘基于剪切波定量超声弹性成像技术与应用’研发项目的三个主要研发内容之一。”郑海荣表示，该技术对于促进国内高端医学超声设备的进一步发展，实现对我国肝硬化、乳腺癌等患者的尽早发现和治疗，降低其发病率和死亡率，具有重要意义。目前，该技术夺得2015年度广东省科学技术奖一等奖。

挑战无创检测肝硬化程度

全国流行病学调查结果显示，我国现患慢性乙肝病人约2000万人，而肝癌高危人群数量已超过1亿。对于这些人群来说，每半年一次的检查是检测病情发展的最好办法，特别是乙肝患者，肝硬度的检测极为重要，其早期发现、准确诊断、提早治疗、合理用药，可以有效减缓甚至逆转病程。

传统临床检测中，通常采用肝穿刺的方法来判断病情是否发生病变。肝穿刺就是肝脏组织活检，其创伤性很大。那么，是否能有一种简单、无创、精确的技术手段实现肝硬化的早期诊断和量化分期，既能减轻患者检查的痛苦，也能及时遏制患者的病情发展、降低患者死亡率呢？

2008年，深圳一体医疗科技公司以此设想提出研制一个检测肝部微小病变、无创检测早期肝纤维化的精密仪器。其时，郑海荣刚从美国归来不久，深圳一体医疗科技公司主动找到他，自此，双方开始了亲密的自主研发合作。

“生物医学超声大家都很熟悉，就是医院里的B超、彩超。由于其无创伤、无辐射、经济快速的独特优势，广泛用于胎儿检查，体检、肿瘤和心血管等疾病的诊断，也是目前医学临床诊断中应用最广泛的技术之一。但其也面临挑战，很多疾病在早期是有悄悄发生变化的，可患者本身并没有感到任何异常。原来超声波仅用于察看人体组织结构形态，难以检测到疾病早期的病变迹象。”郑海荣说，他们团队所要突破的是，如何在早期发现疾病变化，且实现无创检测肝硬化程度，这是一个极大挑战。

郑海荣在2008年启动了超声弹性成像肝硬化检测仪的研发，这也是超声弹性成像技术的主要研发内容之一。医学超声学科的发展主要依赖于声学以及相关交叉学科的发展，为此，他根据项目的需求动态配置了超声、电子、软件、物理、医学等多个领域的研究人员，组建了一支几十人的团队。

通过超声“触摸”反映部位硬度

“基于剪切波的超声弹性成像技术，是一种新的超声技术。我们通过用超声辐射力，让肝等组织产生微量形变，并对形变进行追踪和计算，测量出物体的弹性模量，由此来判断组织病变程度。”郑海荣比喻说道，剪切波好比一只无形的手去“触摸”人体肝脏等内部组织，并通过直线的斜率或不同的颜色反映所“触摸”部位的硬度，使得医生可快速得到人体组织的硬度数值。

一项新技术的诞生，背后往往汇聚着科研人员的辛劳汗水。

实验过程中，项目组为了验证数值测量的准确性、结果的稳定性等，反复在猪肝、羊肝等活体上做实验。据项目组成员之一的王丛知博士回忆，他们到菜市场买来猪肝，回来把它切分成几块，每块厚约两三厘米。然后取出其中一小部分进行实验，并把剩下的冻起来。为了寻找到合适的参数，这样的活体实验重复了上百次。

到了临床，面临的挑战更多、更难。“比如，医生在临床使用设备检测中发现，肥胖的人测量出来的数值不准确。我们便从信号、余波、算法等各种角度去分析问题，最后发现是与超声发射的频率有关。使用低频，对肥胖的人测量更准确，于是我们把原来的定频设置改为调频。”王丛知说，这是一套复杂的系统，超声信号的采集、振动机制、算法等任何一个小环节出现问题，都会影响到最后的检测结果。

经过无数次的失败和不懈的坚持，项目组最终研发出剪切波超声弹性成像的核心技术创新，掌握并突破了其中的关键部件。

仅花了3年半的时间，郑海荣团队以此技术研发出超声肝硬化检测仪，并通过临床实验验证，实现产业化。2012年12月，超声肝硬化检测仪获得了国家三类医疗器械注册证，正式进入市场销售。成果填补了国内定量超声弹性成像设备的空白，价格只有国外同类产品的1/3左右，打破了国外垄断。

一体肝硬化检测仪产品外观

率队研发新型超声肝硬化诊断仪的郑海荣博士

使用一体肝硬化检测仪进行诊断

截至2015年，已在全国范围内已投放了300多台肝硬化检测仪，每年检查人次约50万。三年来，企业实现了数千万元的销售额。

更突出的是，该技术不仅成功实现了对肝硬化的诊断应用，且可对乳腺肿瘤进行早期诊断和良恶性判别，首次实现了超声弹性成像与高端彩超技术的融合，该技术已成功应用于深圳迈瑞公司的DC-8高端彩色多普勒超声产品。

郑海荣表示，我们的价值观是创新创造价值。技术研究和应用没有本质的界限，做研究不是凑学术热闹，要让研究成果有用，或者解决学术问题，或者解决临床上和产业中的问题。