质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的影响

林帅

（广西梧州制药（集团）股份有限公司 广西梧州 543002）

质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的影响

林帅

（广西梧州制药（集团）股份有限公司 广西梧州 543002）

我国颁布的新版GMP中提出了药品质量风险管理的概念，本文从质量风险管理的内容、目的等方面着手，浅析质量风险管理在药品检查中的实施影响，提出药品生产企业加强质量风险管理的几点措施，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生，为人民群众制造健康、安全有效、质量可控的放心药品。

质量风险管理；药品生产；GMP

新修订的药品生产企业GMP中阐述了“质量风险管理”和“质量授权制度”的重要性，这对我国药品研发技术和药品检测制度都提出了进一步的要求，这些指导性规范条例也为药品生产企业提高自身技术水平提供了依据。药品生产企业要不断研发质量风险管理的方法，提高企业综合实力。

1 质量风险管理概念

风险是指每个行业存在的潜在危害，质量风险管理是指贯穿整个药品生产过程中的产品质量风险控制、预估、发布和反思的系统过程，它已经成为监控产品质量的一个重要途径和方法。

质量风险管理的目的是避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在流通环节的风险，从GMP的具体要求可以体现，如表1所示。

表1

从表1中我们可以看出，对于质量风险管理和质量控制的条例占据了GMP的很大部分，说明了人们越来越重视对药品质量的监管，保护患者的切身利益。

2 国际上质量风险管理在药品生产企业GMP实施经验

21世纪以来，国际上很多药品管理部门都推出了药品风险管理的理念，其中具有代表性的是欧盟和美国，接下来，我们将从药品检查频率、药品分类检查和药品评定标准分析质量监管在国际药品生产企业GMP中产生的影响。

2.1 药品检查频率

不同规模的药品生产企业可以按照不同产品分别进行检查，每三年至少要检查一次，每5年要对工厂所有部门进行全面检查，以合理的检查频率提高药品质量，引起药品企业对GMP的高度关注。需要注意的是：在企业引进新型药品生产设备、先进科学技术时，要立即进行检查。

药品企业的生产活动和往期GMP实施情况是药品检查频率的主要依据，对于那些生产效率较低、GMP实施情况不理想的企业，要加大检查力度，增加检查频率。现在国际上实施的检查频率如表2所示。

表2

从表2中可知，GMP实施状况良好的药品企业，生产的药品质量好，企业的生产设备齐全，生产效率较高，在质量风险管理上优势明显。

2.2 药品分类检查

药品质量监管的分类检查主要分为三种：严重缺陷、主要缺陷和其他缺陷。就严重缺陷来说，生产的产品有严重的质量问题，可能会对人们身体健康造成威胁，如市面上存在的假药；主要缺陷是指没有达到GMP要求，与上市许可相背离的药品生产，或者是质量授权人没有履行相关职责；其他缺陷是指既不是严重缺陷也不是主要缺陷，但是不符合GMP的要求，如生产日期标注不清晰。

2.3 药品评定标准

国家的经济发展水平不同，在药品企业的GMP标准也会不同，但是都十分重视GMP的认证水平，它要求检查员在认证检查时全面评价药品质量，把握药品品质的统一标准，推进认证检查的公平公正。

国家要根据不同的企业制定多层次的认证标准，如一个生产力水平高，生产药品质量良好的企业，国家要相应的提高认证标准，将企业风险评级提高，减少对企业的检查频率，完善企业历年GMP检查报告。

3 质量风险管理在国内药品生产企业GMP实施中的影响

目前我国药品企业总体风险承受水平较低，GMP实施过程中质量风险管理的工作处于起步阶段，企业要加强质量风险管理意识，运用先进的科学技术，增强企业综合实力，规避药品行业的风险。

3.1 规避企业风险

质量风险管理的加强，有利于药品企业及时发现风险，对风险进行及时的回避，避免企业部分损失。如在我国药品行业中，存在很多假药销售，在媒体或警方查获以后，没有引起民众的广泛关注，导致民众不了解假药的真正危害，但是通过加强质量风险管理在GMP中的实施，有利于斩断“假药源头”，并在第一时间采取积极措施控制风险。

3.2 保护民众切身利益

质量风险的加强，有利于民众保护自己的利益，在有效的GMP实施中，人们提高维护自身权益的意识，拒绝假药，重视身体健康。如当前日益尖锐的“医患矛盾”，人们将过多的注意力放到了医生的医术上，忽略了药品性能，但是通过加强质量风险，有利于人们提高对药品质量的重视，监督药品生产企业，促使药品企业生产合格的产品。

4 完善质量风险管理在药品生产企业GMP实施的措施

规范药品公司的市场行为，加强对药品生产的监控，需要提高质量风险管理在GMP实施中的有效性，完善质量风险管理体系。

4.1 建立完整的药品监管体系

进一步完善质量风险管理工作，提升药品质量，药品公司要引进先进的药品生产技术和设备，建立严格的质量风险监管体系。企业要尽可能排除一切对药品质量有害的因素，坚决不制造假药，对人民身体健康负责。

企业要借鉴先进的国外质量风险管理办法，根据自己企业的实际情况，制定企业药品风险等级，严格选择药厂地址，定期检查药厂生产设备，加强对药厂工作人员的管理，建立完善的GMP药品监管体系，应对市场风险。

4.2 提升人员素质

药品生产公司都要加强对质量监管团队的建设，应该严格考核每个药剂师的操作水平，定时对职业资格证进行检查，保证每一位药剂师或科研人员具有基本的从业资格。加强企业员工专业素养，对工作人员日常工作进行监督，明确公司奖惩措施，定期开展对药品质量检测。

提升药品公司人员素质，公司可以定期举办职业技能大赛，鼓励员工参与研究工作，加强对药品质量的监管，加大对新型药品的研发力度，引进高素质质量风险管理型人才，树立对质量风险管理的信心，对生产线员工进行与药品生产实际有关的风险管理培训，使他们了解质量风险与实际生产之间的关系，增强企业员工质量风险管理的意识。

提升药品公司人员素质，要培养员工团结协作的意识，质量风险管理是一项需要人员完美配合的工作，在工作中每一个生产员工要找好自己的定位，将每一个药品生产细节做好，保障药品质量，才能确保质量监管人员工作的顺利开展。

4.3 加强信息化平台建设

建立药品质量监管平台，利用互联网将药品原材料、生产过程、保存方式展现给人们群众看，让他们能了解药品详细信息，知道药品的注意事项，比如服用方法、不良反应等，让人们群众监督药品生产的整个过程，为他们提供多种监督途径（如董事长信箱），保障药物的质量。

完善的药物质量监管平台，有利于企业树立诚信品牌意识，维持公平公正的行业秩序，在价格规律中完善企业的竞争机制，让企业在激烈的市场竞争中能快速的发展。

5 结束语

随着我国市场经济体制的建立与完善，我国药品行业与国外药品行业相互融合交错，慢慢建立起一种新的市场综合体系，基于这种现状，人们对药品安全的要求不断提高，加强药品行业的质量风险管理也变得越来越重要。不断完善药品质量风险管理的保障措施，建立完整的GMP实施体系，需要药品企业不断探索，共同研发。

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F203

A

1004-7344（2016）04-0017-02

2016-1-6

林 帅（1985-），男，助理工程师，本科，主要从事药厂GMP管理方面的工作。