金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松对患者骨密度、OQOLS评分及Oswestry功能障碍评分的影响

刘明雨



·论著·

金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松对患者骨密度、OQOLS评分及Oswestry功能障碍评分的影响

刘明雨

066000河北省秦皇岛市海港医院骨科

【摘要】目的探讨金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松对患者骨密度、OQOLS评分及Oswestry功能障碍评分的影响。方法1 116例老年骨质疏松患者随机分为对照组和观察组，每组58例。对照组应用阿仑膦酸钠片，70 mg/片，每周固定1 d的早餐前至少30 min空腹用200 ml温开水送服，70 mg/次，1次/周，患者使用硫酸钙片(Wyeth 惠氏制药有限公司生产)，口服，1片/次，1～2次/d，避免与阿仑膦酸钠片同时服用。观察组在对照组治疗基础上使用金天格胶囊，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d。2组均治疗12个月。观察2组治疗前后患者腰椎2～4、股骨颈、股骨大转子、全髋、Wards三角区的骨密度，应用原发性骨质疏松症患者生活质量量表(OQOLS)、Oswestry功能障碍评分和疼痛评分评价患者生活质量。结果对照组治疗后腰椎2～4、股骨颈、全髋骨密度水平均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后Wards三角区骨密度略高于治疗前，但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组腰椎2～4、股骨颈、股骨大转子、Wards三角区、全髋骨密度均高于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗后疾病、生理、社会、满意度和总分均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后心理评分略高于治疗前，但差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后疾病、生理、社会、心理、满意度和总分均高于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松能够显著提高患者骨密度、减少患者疼痛，有助于患者功能恢复，提高患者生活质量。

【关键词】老年；骨质疏松；金天格胶囊；阿仑膦酸钠片；骨密度；OQOLS评分；Oswestry功能障碍评分

骨骼是活的组织，其新陈代谢处于平衡状态，即旧的骨质被吸收，由新组成的骨质所代替。吸收期过多或过快，骨质疏松便会出现，皮质骨逐渐变薄，松质骨的骨小梁逐渐消失，孔隙不断变大及增多，形成“骨质疏松症”[1]。研究表明，骨质疏松导致患者疼痛、畸形、功能受限，影响患者的生活质量，同时易发骨质疏松性骨折，后者是老年人致残、致死的重要原因之一[2-4]。彭永德[5]在“骨质疏松研究年度报告(2012年8月至2013年8月)”中指出，骨质疏松发病隐匿，多在发生骨折后才明确诊断，因此对骨质疏松应加强认识，并采取针对性治疗。Abrahamsen等[6]研究发现，75岁以下的女性和60岁以下的男性骨质疏松症患者在接受治疗之后的预期生存时间可达到15年甚至更长。国内指南均指出，阿仑膦酸钠片是治疗骨质疏松的主要药物，同时还指出中药制剂金天格胶囊也对骨质疏松有较好的治疗作用[7,8]。本研究探讨金天格胶囊联合唑来膦酸注射液治疗老年骨质疏松对患者骨密度、原发性骨质疏松症患者生活质量量表(OQOLS)评分及Oswestry功能障碍评分的影响。

1资料与方法

1.1一般资料选取我院2014年11月至2015年12月住院治疗的老年骨质疏松患者116例作为研究对象，入选患者均符合“中国人骨质疏松症诊断标准专家共识(第三稿·2014版)”[9]相关诊断标准，其中男46例，女70例；年龄65～82岁，平均年龄(71±6)岁；体重指数(BMI)20～31 kg/m2，平均BMI(21.7±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.3±2.4)年；女性绝经时间3.0～10.2年，平均(6.6±2.3)年；伴有糖尿病42例。患者随机分为对照组和观察组，每组58例。对照组中男24例，女34例；年龄66～81岁，平均年龄(70±6)岁；BMI 20～30 kg/m2，平均BMI(21.6±2.5)kg/m2；病程3.3～9.3年，平均病程(7.1±2.5)年；女性绝经时间3.1～10.2年，平均(6.7±2.2)年。观察组中男22例，女36例；年龄65～82岁，平均年龄(71±5)岁；BMI 21～31 kg/m2，平均BMI(21.8±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.4±2.6)年；女性绝经时间3.0～10.1年，平均(6.6±2.1)年。2组性别比、年龄、病程、女性绝经时间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。本研究经过医院临床研究伦理委员会审查批准。

1.2入选与排除标准

1.2.1入选标准：①符合“中国人骨质疏松症诊断标准专家共识”[9]；②患者年龄≥65岁；③2周内未进行骨质疏松的相关治疗；④患者依从性好，能够积极配合诊疗操作；⑤患者及家属均知情同意，签署知情同意书；⑥患者有对试验中需要填写的量表能充分理解。

1.2.2排除标准：①骨肿瘤、结核等其他骨科疾患；②精神疾患，不能配合诊疗者；③对使用药物成分过敏者；④严重肝肾功能不全者；⑤近期或正在使用激素、降钙素治疗者；⑥消化道溃疡、食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或驰缓不能患者；⑦甲亢、类风湿性关节炎、糖尿病等继发性骨质疏松患者；⑧患有其他严重疾病不能参加试验者；⑨失访者。

1.3治疗方法

1.3.1对照组：应用阿仑膦酸钠片(商品名：福善美，杭州默沙东制药有限公司，国药准字号：J20080073)，70 mg/片，每周固定1 d的早餐前至少30 min空腹用200 ml温开水送服，70 mg/次，1次/周，本品对上消化道黏膜有刺激作用，因此服药后应避免躺卧，同时不能再就寝和起床前服用。患者使用硫酸钙片(Wyeth 惠氏制药有限公司生产，国药准字H10950029)，口服，1片/次，1～2次/d，避免与阿仑膦酸钠片同时服用。治疗12个月。

1.3.2观察组：在对照组治疗基础上使用金天格胶囊[金花企业(集团)股份有限公司西安金华制药厂，国药准字Z20030080],主要成分为人工虎骨粉，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d，治疗12个月。

1.4观察指标

1.4.1骨密度：应用Prodigy双能X射线骨密度仪(美国 Datex-Ohmeda, Inc)，检测患者腰椎2～4、股骨颈、股骨大转子、全髋、Wards三角区的骨密度。

1.4.2OQOLS评分：本量表由疾病(n=17)、生理(n=20)、社会(n=19)、心理(n=13)、满意度(n=6)5个维度构成，共计75个条目，每个条目评分0～5分，评分与生活质量成正比。

1.4.3Oswestry功能障碍评分：评价患者腰背功能障碍。由腰痛程度、提举重物情况、行走状况、坐立状况、站立状况、睡眠状况、性生活状况、社会生活状况和旅行状况等10项构成。每项0～5分。评分与患者功能障碍呈反比。

1.4.4疼痛评分：应用视觉模拟评分法(VAS)评定患者腰背部疼痛。

2结果

2.12组治疗前后骨密度比较对照组治疗后腰椎2～4、股骨颈、全髋骨密度水平均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后Wards三角区骨密度略高于治疗前，但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组腰椎2～4、股骨颈、股骨大转子、Wards三角区、全髋骨密度均高于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表12组治疗前后骨密度比较

组别腰椎2～4治疗前治疗后股骨颈治疗前治疗后股骨大转子治疗前治疗后Wards三角区治疗前治疗后全髋治疗前治疗后对照组0.84±0.110.87±0.12*0.65±0.100.69±0.09*0.62±0.140.64±0.150.58±0.110.59±0.120.66±0.090.72±0.10*观察组0.85±0.100.96±0.13*#0.65±0.110.74±0.13*#0.63±0.150.69±0.19*#0.58±0.100.66±0.13*#0.67±0.100.79±0.11*#

注：与治疗前比较，*P<0.05;与对照组比较，#P<0.05

2.22组治疗前后OQOLS评分比较对照组治疗后疾病、生理、社会、满意度和总分均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后各评分略虽高于治疗前，但差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗后疾病、生理、社会、心理、满意度和总分均高于治疗前，且高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

2.32组治疗前后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分比较2组治疗后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表2　2组治疗前后OQOLS评分比较　n=58，分，

注：与治疗前比较，*P<0.05;与对照组比较，#P<0.05

3讨论

骨质疏松在我国高发，一项国内荟萃分析表明，我国中老年骨质疏松发病率为19.74%[9]，随着我国步入老龄化社会，发病率可能会持续升高。双磷酸盐作为目前广泛推荐的治疗骨质疏松和主治舒适性骨折的药物，其临床效果得到广泛肯定[10]。金天格胶囊作为“中国人群骨质疏松症防治手册2013版”中推荐的中药，在临床应用中发现其可以降低关节炎、骨折中的炎性因子，提高低骨量的骨密度[11，12]。本研究发现二者联用对老年骨质疏松患者骨密度、OQOLS评分及Oswestry功能障碍评分有较明显的改善作用。

表3　2组治疗前后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分比较　n=58，分，

注：与治疗前比较，*P<0.05;与对照组比较，#P<0.05

3.1骨密度骨密度可以直接反应骨质疏松的程度，并对骨质疏松性骨折有预测作用。阿仑膦酸钠片是磷酸盐骨吸收抑制剂，能够抑制破骨细胞，使骨转化降低，骨重建点的数量减少，并在重建点的骨的形成大于骨吸收，阻止骨质溶解，使骨密度增大[13，14]。范玉明等[15]研究发现人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松治疗结果与天然虎骨抑制，同样具有提高成骨细胞活性、促进骨形成，同时抑制破骨细胞活性、减少骨吸收、降低骨量丢失的作用。陈鸿颜等[16]对金天格胶囊的短期疗效进行评估，发现其具有促进成骨细胞活性，抑制破骨细胞的双向调节作用。基础研究表明，金天格胶囊还可改善骨质疏松的大鼠骨小梁结构，增加骨小梁愈合点数、愈合面积，提高骨折断力，使骨质疏松的大鼠骨皮质均匀一致，增加皮质厚度，提高骨生物力学[17]。本研究表明，对照组治疗后腰椎2～4、股骨颈、全髋骨密度水平均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后Wards三角区骨密度略高于治疗前，但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组腰椎2～4、股骨颈、股骨大转子、Wards三角区、全髋骨密度均高于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。说明金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片能够增加骨密度，较单用阿仑膦酸钠片效果更佳。

3.2疼痛与生活质量评分骨质疏松患者疼痛，可能与破骨细胞融骨、机械应力造成的微骨折、骨骼畸形导致肌肉和韧带长期处于紧张状态所致，其严重影响了患者的生活质量，部分患者还可能出现活动受限。蔡德等[18]应用金天格治疗痛性骨质疏松取得良好效果。麻存柱等[19]研究发现，金天格胶囊可以有效缓解膝骨关节炎疼痛，说明其具有一定的镇痛效果。本研究结果表明，对照组治疗后疾病、生理、社会、满意度和总分均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后心理评分略高于治疗前，但差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后疾病、生理、社会、心理、满意度和总分均高于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后Oswestry功能障碍评分和疼痛评分均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

综上所述，金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松能够显著提高患者骨密度、减少患者疼痛，有助于患者功能恢复，提高患者生活质量。

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doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2016.14.023

【中图分类号】R 681.4

【文献标识码】A

【文章编号】1002-7386(2016)14-2161-03

(收稿日期：2016-01-21)

项目来源：河北省中医药管理局科研计划项目(编号:2012187)