澳大利亚新生物安全进口风险分析体系介绍

王媛媛，孙淑芳，庞素芬，刘陆世，姜　雯，魏　荣（中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛　266032）



澳大利亚新生物安全进口风险分析体系介绍

王媛媛，孙淑芳，庞素芬，刘陆世，姜雯，魏荣
（中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛266032）

摘要：《澳大利亚生物安全法》已于2015年生效。按照新法要求，澳大利亚将配套出台新的生物安全进口风险分析法规。本文详述了澳大利亚新生物安全进口风险分析的组织框架和工作程序，并引入评估工具，以期对我国进口风险分析制度建设有所帮助。

关键词：生物安全；进口；风险分析

《澳大利亚生物安全法》于2015年生效，代替了百年之久的1908年制定的《检疫法》，旨在为控制有害生物与疫病传入，以及传入后在国内定殖、扩散的风险提供一个现代化管理框架。澳大利亚农业部依靠其先进有效的风险评估、检疫、认证，以及应急响应措施，通过在近海、边境和陆地上建立配套生物安全措施，以管理外来生物和疫病传入，维持有利的卫生状况。其中开展生物安全进口风险评估和建立相应的风险管理措施是澳大利亚生物安全系统的重要组成部分。

生物安全进口风险分析（BIRA）评估出口国有害生物或疫病进入或传播的可能性，以及对人、动物、环境、经济或社会活动造成的相关潜在生物危害和经济损失。BIRA对从未进口过的产品，或从未自该国进口的产品，在进口前进行一系列风险分析，同时开展对已有贸易风险的复审。此过程是科学的技术程序，而非行政程序。这既包括按照法规要求开展的常规评估，也包括法律未规定的非常规评估，例如对现有进口政策和进口条件的风险评估。BIRA还将根据进口生物安全风险水平，针对性地提出风险管理措施，使风险降至适当保护水平，但并不意味着降为零风险。该保护水平依据SPS协议制定，用于评估商品可否入境。

1 BIRA的组织框架及职责

BIRA是一个整体性科学工作，其参与方包括4个方面：政府组织开展评估工作；生物安全总检查长（IGB）审核评估过程和评估报告；专家组成的科学顾问团（SAG）开展系统评估；利益相关者参与评议。

《新生物安全法》规定，农业部长整体指导各领域生物安全主任开展BIRA工作；生物安全主任为农业部副部长，负责开展具体评估工作； IGB由农业部长正式任命，可兼职或专职，负责生物安全办公室工作整体评审、BIRA报告的审核，并出具评审报告。

生物安全主任组织各学科专家组成SAG，具体进行BIRA，包括生态学、环境科学、食品和营养学、地理空间分析、微生物学、分子生物学、定量科学、兽医科学和动物学等。同时政府还会雇佣相关学科的第三方机构参与。

利益相关者的参与是BIRA的重要内容。利益相关者包括外国政府、行业组织、地方政府、其他联邦机构、研究组织、环保组织、农场主、进出口商以及公众。与利益相关者的正式和非正式交流，贯穿BIRA整个过程，目的是在进行风险评估时寻求利益相关者对技术问题的观点。交流的方式有对话、会议、网络，以及发表文献等。通过建立利益相关者数据库，使工作开展更加便捷。各利益相关者也可根据关注重点，选择感兴趣的信息。

2 BIRA程序

2.1进口申请

进口申请可由出口国政府机构提出或由有出口意向的个人或组织提出。申请应以书面形式提出，没有标准格式，但应提供相关科学资料等可用信息。具体包括：物种的科学名称（科、属、种、亚种）、常用名、来源地，产品的加工处理方式，动物疫病发生情况等资料。政府收到申请后，农业部长指导生物安全主任开展风险评估工作。首先验证资料完整性。信息完整的申请才是有效申请，不完整的通知申请人需完善的内容。澳大利亚制定了进口申请优先性确定原则，将很快在BIRA指南中公布。其次查看商品是否列入市场准入目录。最后审核商品是否符合BIRA标准和要求。根据进口申请的初步审核结果，针对无相关风险管理措施，或是虽有类似产品的相关风险管理措施，但该微生物传入、传播的可能性或造成的后果与之明显不同的情况，开展BIRA。在接到申请后，政府通知并提醒国内相关行业人员以及其他利益相关者。

2.2常规BIRA步骤

若审核后决定开展BIRA，则需按照如下程序进行科学评估：

首先，生物安全主任公布启动风险评估的意向。如果利益相关者认为需提交涉及此BIRA的背景资料等内容的技术文件，则一并公布。同时提供向利益相关者进行咨询交流的机会。以上内容均在网上公布，邀请公众评议，评议期至少60天。随后，生物安全主任结合公众评议情况，公布BIRA报告草案，再请公众进行评议，评议期结束后公布BIRA临时报告。此报告详细说明评估程序和结论，并交IGB审核。如果IGB认为临时报告有待完善，则生物安全主任需在规定时间内修改，形成终报告，同时IGB向生物安全主任提交BIRA评审报告；若IGB认为临时报告无需修改，则临时报告即为终报告。具体程序如图1、图2所示。

图1　 生物安全进口风险评估常规程序

2.3BIRA决策

生物安全主任结合BIRA终报告、IGB意见以及澳大利亚国际权利和义务等信息，综合决策是否将该商品列入贸易许可，以及为达到适当保护水平（ALOP）需采取的措施等信息，并在网上公布。澳大利亚采用国际推荐的生物安全风险评估方法，引入风险分析矩阵工具，将风险传入并扩散的可能性与其造成的潜在后果结合分析，定性判断风险大小，以及是否需要采取风险管理措施。如表1所示。纵轴代表传入风险大小，横轴代表传入后果大小。但矩阵横轴和纵轴影响力是不同的，传入后果对结果的影响更大。例如即便传入风险可忽略，但若造成的潜在影响极大，则评估结果更倾向于存在风险。只有非常低和可忽略风险才符合澳大利亚生物安全ALOP要求。

图2　生物安全进口风险评估详细程序

3 BIRA内容

BIRA基本原则是依据科学、结合地区差异、各州职责连续统一、评估结论合理，对无疫或列入官方控制计划的疫病重点评估。评估内容包括疫病传入及传播风险，传入后对人和动物健康的直接影响，根除、控制的间接投入以及经济贸易损失和环境影响。

BIRA报告包括报告草案、临时报告、终报告。报告包含以下内容：一是评估内容及发现；二是所有发现问题的支持证据和信息；三是疫病传入对经济造成的潜在影响；四是生物安全主任提供的传入疫病对人健康影响的资料；五是建议采取的风险管理措施，将风险降至ALOP；六是生物安全主任考虑的其他信息。表2概括了终报告内容核查清单。

表1　 生物安全风险评估矩阵

4　对我国进口风险分析工作的启示

近年来，禽流感、口蹄疫、疯牛病等动物疫病严重影响国际贸易，我国政府为保护国民健康和动物安全，及时禁止从疫区国家进口相关动物及动物产品。按照WTO/SPS协议要求，恢复贸易前需开展进口风险分析。澳大利亚的进口风险分析体系健全，对我国动物及动物产品进口风险分析具有借鉴意义。

4.1农业部是风险分析主体责任部门

澳大利亚新生物安全法改变了以往由检验检疫局主导风险分析的做法，规定农业部统筹行业内资源，有效进行进境动物及动物产品风险分析。

表2　终报告内容核查清单

4.2建立适合我国国情，同时也符合国际通行做法的进口风险分析体系

我国进口风险分析虽经过多年的发展，但依旧分析程序、分析方法和分析内容未系统理顺。因此当务之急是规范进口风险分析运作程序，完善进口风险分析实施体系。

4.3推动定性、定量分析相结合研究

我国目前进口风险分析多是建立在简单的定性分析基础上，较少利用数值、概率对风险进行定量评估。而国际通行做法是定性评估和定量评估相结合。因此我国应加强风险分析人才培养，建立一支由多学科专家组成的风险分析专家队伍。

（责任编辑：朱迪国）

Introduction on the New Biosecurity Import Risk Analysis System in Australia

Wang Yuanyuan，Sun Shufang，Pang Sufen，Liu Lushi，Jiang Wen，Wei Rong
（China Animal health and epidemiology center，Qingdao，Shandondg 266032）

Abstract：The Australia Biosecurity Act has been in force since 2015，the Biosecurity Import Risk Analysis （BIRA）regulation as a supporting regulation will be issued soon under the Act requirement. The organization framework，analysis process and tool concerning BIRA were introduced in this article in detail，with the aim to help building the import risk analysis system in China.

Key words：biosecurity；import；risk analysis

中图分类号：X9

文献标识码：A

文章编号：1005-944X（2016）07-0065-04

DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2016.07.021

通讯作者：魏 荣