中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议（试行）

国家心血管病中心《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议》工作组



指南与共识

中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议（试行）

国家心血管病中心《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议》工作组

1 背景

药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和外科手术治疗是冠心病的主要治疗手段。近年来，随着我国医疗卫生技术的快速发展，基本医疗保障制度的推进，我国PCI治疗数量仅次于美国，位居世界第二。

然而，我国冠心病治疗领域也有一些问题，如可能同时存在PCI过度使用和应用不足的现象；有些医生片面强调PCI的作用，忽视药物治疗；部分冠心病患者或家属对PCI抱有过高的期望，一旦不能达到预期，对出现的不良后果往往难以接受；而且与PCI的发展相比，我国冠状动脉旁路移植术（CABG）的普及程度与欧美发达国家有较大差距，有些医生可能在血运重建方式的选择上倾向于PCI等。由此，新闻媒体不时反映我国有PCI“不规范”问题，如何结合我国国情评价我国PCI的规范化，是否存在过度应用？在哪些方面有所欠缺？患者接受PCI后，是否真正得到获益？这些问题是我国PCI发展迫切需要解决的问题。

2009年、2012年中华医学会心血管病相继发表了《经皮冠状动脉介入治疗指南》，为指导我国冠状动脉介入治疗工作的开展起到了很好的指导作用。原卫生部已经下发的《心血管疾病介入治疗技术管理规范》以及《冠心病介入治疗临床路径》对规范PCI、提高医疗质量及维护患者利益也起到了有力的保障作用。

但是，医生在临床工作中的诊疗行为，不可能完全按照指南的推荐。一则，患者的临床情况非常复杂，患者的诊断、病情严重程度和并存疾病等等都不尽相同。另一方面，每种冠心病 [包括急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、急性非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）/不稳定性心绞痛（UA）和慢性稳定性心绞痛] 都有自己的指南，很多临床情况缺乏明确的循证医学证据，有些推荐比较模糊，不同指南的推荐还可能存在表述不一致的情况。应用指南来评价PCI的规范性问题尚有困难。

2015年初受国家卫生计生委的委托，国家心血管病中心起草了《中国冠状动脉血运重建的适宜性标准的建议（试行）》，主要目的有二，一是希望能够指导临床医生合理选择PCI和CABG。另一方面，也希望能够一定程度上评价医院对PCI指证的选择情况，以判断医院是否存在应用不适宜的问题。

2 美国经验

美国冠状动脉血运重建适宜性标准（以下简称“美国适宜标准”）的制订方法和思路为我们提供了借鉴[1]。该标准在2009年由美国六大学会联合推出，并在2012年进行了更新[2]。编写组专家包括4位介入医生、4位外科医生代表心血管科医生、其他治疗心血管病患者的医生和卫生评价研究人员，1位医疗保健官员。应用这一标准，美国和欧洲研究人员通过调查，并向公众发布了各自冠状动脉介入治疗是否存在过度治疗的调查结果[3-6]。中国也有专家对该标准进行了解读[7]，但尚未有研究采用美国适宜标准评价中国的情况。

但美国适宜标准编写组也考虑到临床情况复杂，一个标准不可能涵盖所有的临床情况，既要考虑到可以考评，又要兼顾临床的实用性，因此美国适宜标准做了10种假设，例如，假设医生和医院进行CABG或PCI的能力及水平都不存在问题；不考虑患者是否存在其他并存疾病（如慢性肾病）；患者能否耐受双联抗血小板药物治疗等；也不考虑冠状动脉造影的适宜性等。最终，美国血运重建适宜性标准仅根据五种临床情况做出了建议：（1）患者的诊断，如是否存在急性冠状动脉综合征（ACS）。（2）心绞痛症状的严重程度采用加拿大心血管学会劳力型心绞痛分级（CCS）。（3）无创检查提示心脏缺血的范围和程度，以及是否存在影响预后的因素（如慢性心力衰竭、左心室功能下降或糖尿病）。（4）是否进行充分的抗缺血治疗（至少2种抗心绞痛药物）。（5）冠状动脉病变程度和范围（单支和多支血管病变，是否累及左前降支和左主干）。

美国适宜标准的制定过程采用了RAND专家小组评价法。RAND专家小组评价法已广泛运用于各种医疗服务项目的适宜性评价，如对子宫切除术、上消化道内窥镜检查、结肠镜检查和胆囊切除术、颈动脉内膜切除术、脊椎指压法等。简要而言，RAND的方法可以大致分为以下四个步骤：（1）进行广泛的文献综述和证据综合，归纳出适应证和相关定义。（2）专家小组对归纳出的适应证进行2轮的评价，首轮评价无交流，在充分交流讨论后进行第二轮评价，第二轮评价时可以看到第一轮打分的分布情况。（3）依据第二轮的专家小组评价结果，可以得出专家是否达到一致意见，并对适应证给出血运重建适宜（appropriateness）、不确定（uncertain）和不适宜（inappropriateness）三种情况。（4）依据标准进行前瞻性的医疗决策或回顾性的评价。2013年在方法学更新的文章中[8]，又将不确定和不适宜变更为可能适宜（maybe appropriate）和偶尔适宜（rarely appropriate）。

美国适宜标准总体原则是ACS、具有明确缺血症状但药物控制不满意或缺血面积大的患者行冠状动脉重建治疗（包括CABG和PCI）是有益的；反之，症状轻微或无创性检查提示为低危的患者，进行血运重建治疗获益并不显著。

3 借鉴美国适宜标准，结合国情，制定中国适宜性标准的建议

经过多轮讨论，专家组认为，可以借鉴美国适宜标准的制订方法，使用RAND专家小组评价法，有代表性的聘请国内PCI、心外科、临床、科研设计/统计以及管理专家，结合国情制定中国冠状动脉血运重建的适宜性标准的建议。

但因为中美国情不同，中国适宜性标准的建议中需要考虑的因素和美国适宜标准也略有不同:（1）根据中国的情况，负荷试验分为未进行负荷试验、负荷试验阴性和阳性三类。（2）参考2012年美国适宜性标准、2012年中国经皮冠状动脉介入治疗指南和2014年欧洲冠状动脉血运重建指南，对于多支血管病变患者，在考虑血运重建方式时使用SYNTAX评分。（3）心绞痛严重程度的评价采用CCS。（4）本指南是血运重建适应证的指导性文件和质量改进工具，而非强制性标准。（5） 预计超过3枚支架的临床情况需要心脏团队讨论，家属同意签字。（6）由于中国地域宽广，适当扩大参与评分的专家组成员。最终专家委员会包括了6位介入医生、6位外科医生、12位有代表性的心血管科医生、其他治疗心血管病患者的医生和卫生评价研究人员。（7）对于非急诊、无明确缺血证据、用药不充分，且临床或影像学检查没有明确证据提示为左主干病变的患者，专家组鼓励进行无创负荷检查。

4 中国血运重建适宜性标准的建议需要的假定如下

（1）每项适应证包括患者的临床情况（诊断），症状的严重程度，是否存在无创检查证实的缺血，血管造影检查发现的冠状动脉病变程度以及治疗情况。（2）不考虑冠状动脉造影的适宜性问题。（3）除非特别指出，否则不存在冠状动脉左主干狭窄（≥50%的管腔直径狭窄）或左前降支近段狭窄（≥70%的管腔直径狭窄）。除非特别指出，也没有其他部位的严重冠状动脉狭窄病变。 （4）不考虑特殊临床情况，如：高龄，能否接受抗血小板药物，是否存在其他终末期疾病，患者不同意血运重建，技术上实施血运重建不可行，或可能存在其他增加手术风险的并发症等。（5）冠状动脉狭窄的定义为：冠状动脉造影显示的最严重的非左主干病变血管≥70%管腔直径狭窄。 冠状动脉造影显示的最严重的左主干病变血管≥50%管腔直径狭窄。非左主干的冠状动脉临界病变指管腔直径的狭窄≥50%且＜70%。（6）所有患者均接受了标准的治疗，包括基于指南的一级或二级预防措施。 （7）抗缺血药物治疗包括硝酸酯类、β受体阻滞剂和钙拮抗剂三类。 对于稳定性心绞痛患者，最大的抗心肌缺血的药物是指≥2种。（8）冠状动脉介入医生和外科手术医生都经过了适当的临床培训并具有临床经验。 （9）PCI和CABG都与已经建立的治疗标准一致。

5 适宜性的判断标准

5.1 适宜（A）：血运重建通常是适宜的，血运重建的获益大于风险，可改善患者的预后，提高生活质量。评分7～9分。

5.2 可能适宜（U）：血运重建可能是适宜的，但不能完全确定，血运重建的获益可能大于风险，可能改善患者的预后。评分4～6分。

5.3 偶尔适宜（I）：一般情况下血运重建风险大于获益，少数情况下可能获益。评分1～3分。

6 中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议采用的定义和标准

6.1 冠状动脉狭窄: （1）左主干病变：冠状动脉造影显示的最严重的左主干狭窄病变≥50%管腔直径狭窄。（2）非左主干病变：冠状动脉造影显示的最严重的非左主干狭窄病变≥70%管腔直径狭窄。（3）临界病变：冠状动脉造影显示的最严重的冠状动脉狭窄病变狭窄≥50%且＜70%。

6.2 NSTEMI/UA患者的危险分层: NSTEMI/UA患者有以下任一表现，其短期内死亡和非致死性心肌梗死风险将明显升高：（1）48 h内缺血性胸痛频繁发作。（2）持续时间长（＞20 min）的静息性胸痛。（3）肺水肿、二尖瓣反流杂音新发或加重、第三心音、低血压、心动过缓、心动过速、年龄大于75岁。（4）心电图：静息心绞痛伴ST段改变超过0.5 mm、新发束支传导阻滞、持续性室性心动过速。（5）肌钙蛋白或肌酸激酶同工酶（CK-MB）升高。

6.3 心肌梗死溶栓治疗临床试验（TIMI）血流危险分层：可疑ACS患者也可以进行TIMI血流危险分层：（1）年龄≥65岁。（2）≥3个危险因素。（3）既往确诊冠心病（冠状动脉狭窄≥50%）。（4）既往7天服用阿司匹林。（5）严重的心绞痛（24 h内发生≥2次）。（6）心电图ST段改变≥0.5 mm。（7）心肌标记物升高。

有以上任意一条记1分。低危：0～2分（事件发生率＜8.3%）；中危3～4分（事件发生率＜19.3%）；高危5～7分（事件发生率41.0%）。

6.4 根据无创性检查方法进行的危险分层：无创性检查方法包括心电图运动试验、心肌核素扫描、静息和负荷超声心动图、心功能测定等。根据患者无创性检查的结果可以进行初步的危险分层（表1）。

表1 冠心病患者无创性检查危险分层和年死亡率

6.5 冠状动脉病变严重程度和预后的关系（表2）

6.6 加拿大心血管学会劳力型心绞痛分级

一级：平常的体力活动不会引起心绞痛，例如步行和上楼梯。心绞痛在紧张、剧烈运动，或者长时间的工作或娱乐时发生。

二级：日常体力活动稍受限制，快步行走或上楼、登高、饭后行走或上楼、寒冷或风中行走、情绪激动可发作心绞痛或仅在睡醒后数小时内发作。在正常情况下以一般速度平地步行200 m以上或登一层以上的楼梯受限。

三级：日常体力活动明显受限，在正常情况下，以一般速度平地步行100～200 m或登一层楼梯时可发作心绞痛。

四级：轻微活动或休息时即可以出现心绞痛症状。

表2 冠状动脉病变严重程度的预后权重和5年存活率

7 中国冠状动脉血管重建适宜性标准

结合美国适宜标准的制定方法，经过两轮专家投票，中国冠状动脉血管重建适宜性标准见表3～6。

国家心血管病中心《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议》 工作组专家名单

起草小组

主任：胡盛寿高润霖

组长：杨跃进

成员：王伟民高炜李志远王乐丰王巍

李卫许建屏郑哲

秘书处：杨国胜窦克非高展王杨杨进刚

谷鸿秋鲁蓓

执笔：杨进刚

专家委员会

介入组：高润霖葛均波韩雅玲沈卫峰陈纪言陈韵岱

外科组：王春生刘晓程陈鑫赵强王辉山郑哲

临床、科研组：张运李小鹰蒋立新朱文玲吴学思

田野朱俊李南方杨新春董吁钢李志远

陈红

表3　急性冠状动脉综合征

表4 之前未行冠状动脉旁路移植术治疗的患者[适宜性评分（1～9）]

表5 曾行冠状动脉旁路移植术的患者（无急性冠状动脉综合征）

表6 血运重建方式选择：针对已有严重的冠状动脉疾病，≥Ⅲ级心绞痛，和(或)无创检查提示高危的患者

参考文献

[1] Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, et al. ACCF/SCAI/STS/ AATS/AHA/ASNC 2009 Appropriateness Criteria for Coronary Revascularization: a report by the American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography, the Heart Failure Society of America, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol, 2009, 53: 530-553.

[2] Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, et al. ACCF/SCAI/STS/AATS/ AHA/ASNC/HFSA/SCCT 2012 Appropriate use criteria for coronary revascularization focused update: a report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Nuclear Cardiology, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol, 2012, 59: 857-881.

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[7] 胡大一, 丁荣晶.规范使用冠状动脉血运重建技术——解读《冠状动脉血运重建适宜标准》.中华全科医师杂志, 2009, 8: 690-692.

[8] Hendel RC, Patel MR, Allen JM, et al. Appropriate use of cardiovascular technology: 2013 ACCF appropriate use criteria methodology update: a report of the American College of Cardiology Foundation appropriate use criteria task force.J Am Coll Cardiol, 2013, 61: 1305-1317.

（编辑：宁田海）

基金项目：国家科技支撑计划课题：心血管疾病关键治疗技术临床多中心研究信息平台（2011BAI11B02）

通讯作者：杨跃进 Email: yangyjfw@126.com 高润霖 Email: gaorunlin@citmd.com

中图分类号：R54

文献标识码：C

文章编号：1000-3614(2016)04-0313-05

doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.04.001

(收稿日期:2016-01-20)