不要让医药冷链再酿悲剧

文/本刊记者　李冰漪



不要让医药冷链再酿悲剧

文/本刊记者李冰漪

山东疫苗事件把医药冷链物流问题曝光并引起国家重视，4 月25日，国务院公布了修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，其中重要的内容是对第二类疫苗流通渠道、冷链管理制度和追溯体系建设等方面进行了修改和完善，突出冷链和温控的重要性。根据新修改后的《条例》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并须定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。若监管部门违反规定造成“特别严重后果”的，其主要负责人应当引咎辞职。

新条例加强管控

对于此次《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改，中国医药工程设备协会会长顾维军认为，新《条例》对第二类疫苗的流通方式作了较大调整，也可以说是重大变革：将第一类疫苗和第二类疫苗的采购统一纳入省级公共资源交易平台，第一类疫苗维持现行的政府采购方式，第二类疫苗由省级疾控机构在平台上组织集中采购，县级疾控机构向生产企业采购后供应给辖区内的接种单位。这一变化使得药品批发企业参与第二类疫苗购销活动成为历史。取消药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定，对于遏制不法分子插足疫苗流通环节、扰乱正常的疫苗供应秩序是一个切实管用的措施。从另一个角度看，这一变革也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外：原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

疫苗作为管理最为严格的药品，质量变异很难通过外部观察确认，通常需专业检验机构对内在质量加以检验鉴别，方可判定是否合格，而脱离冷链的疫苗可能会导致接种后防御无效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于儿童、老年人等弱势群体，质量问题对人造成的生理和心理影响大大高于其他药品。顾维军表示，这也正是为何山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院立即组织和完成《条例》修订工作，从制度层面对疫苗的全程冷链管理提出“刚性”要求，用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。

在疫苗全程追溯方面，顾维军认为，新《条例》对疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包装单位的要求。疫苗的最小包装单位上均印有唯一识别信息，这一识别信息一方面可以使医护人员、受种者方便地识别疫苗产品真伪，另一方面可以便捷、快速地查询出疫苗的确切流向。一旦出现意外事件，能在第一时间追溯到整批产品的流向，结合接种记录，能追查到受种疫苗每一个人，有利于及时控制事件的发展，召回相关产品，有效处置。

保障建立疫苗全程追溯管理制度

对于条例增加的部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山表示，疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。

北京大学医学部免疫学系教授王月丹指出，此前对于疫苗运输信息也有记录要求，但是新条例在此基础上进行了细化，过去的记录主要还是节点性的，现在相当于穿成一条线了，比如运输全过程中温度的监测记录。他指出，对于全程追溯的规定也与现在的技术条件有关，通过流通过程中的温度控制，可以全程查看疫苗的状况如何，在技术上应该不存在问题，关键是要看相关人员能否执行到位。

“全程追溯可查明责任主体”方面，在南开大学法学院教授宋华琳看来，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。且有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题及时查明责任主体，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

发展医药冷链任重道远

从此次国务院修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的背后，是山东疫苗事件使民众认识到了医药冷链物流对于药品安全的重要性。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付不久前指出，中国医药冷链物流的监管与物流运营水平确实大大落后欧美发达国家，发展医药冷链任重道远。

崔忠付认为，这一领域的问题还存在与医药冷链物流相关的法规标准内容不统一。他指出，首先是GSP和GMP的冷链标准不统一，GSP中有明确规定，虽然有冷链的要求，但个省市解读不一样，理解程度也不一样，对冷链要求没有完全落实到位，而且企业自律性差，并没有完全按照国家的法规来执行。在医院方面和疾控中心同样面临这些要求，这在很大程度上造成医药物流企业发展举步维艰。

其次是医药冷链基础设施建设落后。我国医药冷链的分销模式主要是小批量、多批次的运输，难以形成一定的规模开展集运，尤其是在不发达的三、四线城市，物流市场落后，具备冷藏品运输条件的设施设备寥寥无几，此外大型医药冷链物流企业数量也太少，制度化水平不高，在药品冷藏、运输、分捡、包装等方面效率不高。

此外还反映了第三方医药冷链物流发展相对滞后、行业市场化程度低。出现多、小、散、乱现象，一般有实力的大型药品流通企业能保证药品质量，一些小的物流公司缺乏药品冷链运输的意识，再加上成本因素的影响，难以保障冷链运输，尤其药品送到二三线城市或者偏远地区存在安全隐患。此次国务院修改《疫苗流通和预防接种管理条例》，这无疑将推动医药冷链的受重视程度和行业发展。