消毒供应室中持续性质量改进措施对再生医疗器械的质量管理效果分析

谭盛宴 何泳红 彭武江

消毒供应室中持续性质量改进措施对再生医疗器械的质量管理效果分析

谭盛宴 何泳红 彭武江

目的 探讨消毒供应室中持续性质量改进措施对再生医疗器械质量管理的效果。方法 回顾分析中山大学附属第六医院2013年5月～2015年5月消毒供应室关于再生医疗器械的质量管理资料，从2014年5月后对消毒供应室实施持续性质量改进措施至2015年5月，比较持续性质量改进措施实施前后对再生医疗器械的质量管理效果。结果 持续性质量改进措施实施后再生医疗器械的清洗、灭菌、包装合格率均显著高于实施前；且实施后医院因再生医疗器械问题导致的患者感染有5例，占比12.50%，显著低于实施前的13例（32.50%），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 持续性质量改进措施能有效提高再生医疗器械的质量管理效果，提高医疗器械的清洗、灭菌和包装合格率，有效降低因医疗器械问题导致的患者感染率，实用性好，安全性高，值得临床推荐。

消毒供应室；持续性质量改进措施；再生医疗器械；质量管理效果

再生医疗器械是指使用后，经过消毒、杀菌等方法处理后仍可重复使用的器械，例如手术刀、穿刺针等。消毒供应室则是专门负责医院再生医疗器械的回收、清洗、消毒等工作，同时也是医疗器械发放和一次性无菌医疗用品质量管理的重要区域，是医院必不可少的一个科室[1]。由于消毒供应室的工作一般不直接接触患者，其管理质量容易被忽视，但事实上，供应室的工作质量优劣直接影响到医院患者的感染率，研究表明严格控制供应室的工作质量是预防医院感染的直接有效措施[2]。中山大学附属第六医院自2014年5月后对消毒供应室实施持续性质量改进措施，效果良好，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机抽取中山大学附属第六医院消毒供应室2013年5月～2014年5月前200件再生医疗器械的质量检查记录，其中基础外科手术器械105件，注射穿刺器械35件，其它各类器官手术器械60件；从2014年5月后对消毒供应室实施持续性质量改进措施至2015年5月，随机抽取200例再生医疗器械的质量检查报告。其中基础外科手术器械110件，注射穿刺器械40件，其它各类器官手术器械50件。持续性质量改进措施实施前后在器械种类、大小等多方面比较差异无统计学意义。有可比性。

1.2 方法 回顾分析本院2013年5月～2015年5月消毒供应室关于再生医疗器械的质量管理资料，于2014年5月后实施持续性质量改进措施，每1个月后进行总结，提出改进措施并实施，经整理后主要措施如下：（1）对消毒供应室工作人员进行专业技能培训。提高其专业技能的同时，纠正其懒散的态度，提高工作人员对再生医疗器械管理质量的重视度；（2）建立健全的规章制度。根据我国《消毒供应中心管理规范》的内容，建立和完善各项规章制度、操作程序、岗位职责等，要求工作人员各司其职，有自己的管理范围；增加监督岗位，加强对工作质量的监督[3]；（3）严格把关再生医疗器械的发放与回收。在发放再生医疗器械前建立相关的档案资料，按资料数据清点发放和回收；回收时对器械进行仔细检查，及时挑出不合格产品；（4）保证再生医疗器械的清洗和灭菌质量。器械清洗过程遵循去污、去热源、去洗涤剂以及清洗等环节，所有清洗好的器械均进行完整的灭菌过程；（5）加强再生医疗器械的包装力度。要求在包装前工作人员衣帽整齐，利用消毒液、紫外线等对地面、工作台面等进行消毒杀菌；包装时保证包装材料清洁、合格，包装包上有对应的器械名、规格、数量、包装日期、灭菌日期以及其他相关数据；（6）加强对再生医疗器械的储存质量的管理。器械储存前对其进行仔细验收，重点检查器械包的干燥度、完整性和封闭性，验收不合格的器械包送回进行重新包装；储存时严格执行无菌物品储存原则，由专人进行操作，要求储存室温保持18℃～22℃，干燥通风，所有储存物品均距离地面20cm以上[4]；定时对所有器械进行杀菌，每月定期进行空气细菌培养。记录每次器械检查的清洗、灭菌以及包装合格率。

1.3 观察指标 统计记录再生医疗器械清洗、灭菌以及包装的合格率；随机抽取医院措施实施前后各40例患者各类感染案例，比较措施实施前后因器械问题导致的感染例数及占总比率。

1.4 统计学方法 采用SPSS13.0统计软件分析数据，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 持续性质量改进措施实施前后器械各项检查合格率对比 持续性质量改进措施实施后再生医疗器械的清洗、灭菌、包装合格率均显著高于实施前，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 持续性质量改进措施实施前后器械各项检查合格率对比[n（%）]

2.2 措施实施前后因器械问题引发的感染率对比 持续性质量改进措施实施后，医院因再生医疗器械问题导致的患者感染有5例，占比12.50%，显著低于实施前的13例（32.50%），差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 措施实施前后因器械问题引发的感染率对比[n（%）]

3 讨论

近年来，再生医疗器械的质量管理一直备受医院关注，是医院感染预防和控制的重要部分。研究表明，再生医疗器械的质量管理受多种因素影响，其管理质量仍有极大的提升空间，如由于消毒供应室与患者无直接接触，工作人员管理意识不强等[5]。

持续性质量改进的步骤包括计划、执行、检查和行动等过程，本研究通过对本院2013年5月～2015年5月消毒供应室的相关资料进行回顾分析，制定相应的改进措施于5月后实施，发现持续性质量改进措施实施后再生医疗器械的清洗、灭菌、包装合格率均显著高于实施前，提示持续性质量改进措施能有效提高再生医疗器械的质量管理效果。原因可能与完善的规章制度和工作人员对器械质量管理的重视有关。钟绵媚等研究表明[6]，健全完善的规章制度对工作人员各方面行为有指导和约束作用，明确个人责任范围，使其各司其职、专心致志。此外，对工作人员进行各方面的培训，既提高了个人专业技能，又纠正了其懒散的工作态度，提高了工作人员对再生医疗器械质量管理的重视程度。因此工作人员对于器械的清洗、灭菌、包装更加认真和严谨。同时，医院因再生医疗器械问题导致的患者感染率也较持续性质量改进措施实施前少，提示持续性质量改进措施能有效减少因医疗器械问题导致的患者感染率。这是因为在再生医疗器械的质量管理效果提高的同时，器械的检查、发放和储存质量也得到了相应的提升。胡琳玮等[7]及莫惠梅[8]认为，再生医疗器械的储存与发放是影响其质量管理的重要部分，一旦出错，之前器械的清洗、灭菌和包装均失去了意义；而且储存的下一环节为发放，器械发放若得不到质量保证，将直接影响到患者的器械感染，因此对器械的检查、储存和发放的严格控制是减少因医疗器械问题导致的患者感染率的有效手段。

综上所述，持续性质量改进措施能有效提高再生医疗器械的质量管理效果，提高医疗器械的清洗、灭菌和包装合格率，有效降低因医疗器械问题导致的患者感染率，实用性好，安全性高，值得临床推荐。

[1] 陈云荣，王善霞，薛盼盼，等.消毒供应室的质量管理在临床护理安全中的重要性以及相关分析[J].国际医药卫生导报，2015，21（11）：1621-1622.

[2] 孙烨，马文华.新时期提高消毒供应室的质量管理措施研究[J].中国卫生产业，2015，12（5）：147-148.

[3] 卢维燕,王琳,周昌艳，等.浅谈消毒供应室工作流程的质量管理体会[J].内蒙古中医药，2014，33（8）：59-60.

[4] 童海芳,卢建平.再生器械在消毒供应室集中清洗的优势[J].中华医院感染学杂志，2011，21（19）：4056-4057.

[5] 底幸然.基层医院消毒供应室安全隐患分析及改良设想[J].临床医药文献杂志（电子版），2015，2（15）：3136-3137.

[6] 钟绵媚.医院消毒供应室质量管理控制研究[J].中国医疗器械信息，2015，21（1）：374-375.

[7] 胡琳玮，卢琴.消毒供应室的医院感染管理与控制[J].医疗装备，2015，28（4）：74-75.

[8] 莫惠梅.医院消毒供应室器械包装环节的质量缺陷及对策[J].转化医学电子杂志，2014，1（4）：93-94.

广东 510500 中山大学附属第六医院 （谭盛宴 何泳红） 广东省妇幼保健院（彭武江）