北京地区生物医药研发服务模式研究

庞立艳　姚常乐

摘要：文章对北京地区生物医药领域研发服务模式进行了研究，对服务模式分类、利润来源、驱动因素及优势、劣势等进行了比较分析。结果表明：北京地区生物医药研发服务在国际研发服务中的地位和作用逐渐提升，其模式仍以传统为主，同时也探索更加高级的模式，然而新型服务模式并不普遍，需要研发服务机构进一步提升创新能力。

关键词：生物医药；研发服务业；研发服务机构；服务模式；北京地区 文献标识码：A

中图分类号：F204 文章编号：1009-2374（2016）16-0005-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.16.003

1 概述

研发服务业最早出现在20世纪70年代末期的美国和其他一些发达国家。这段时期的企业面临由研究领域向市场转型，企业以迅速获得利润为目标，从以基础研究为主，转向为满足市场需求研发应用技术。为了降低风险，规避市场的不确定性，应对快速的技术变革和不断缩短的产品生命周期，纷纷开始通过委托外包与全球采购等方式，剥离加工制造等非核心价值环节，研发的独立化、产业化在20世纪90年代，随着知识经济的发展和人们对知识产品的大量需求，逐渐为越来越多的人们所认识。研发活动外部化催生了一批专门从市场承揽研发活动的企业，随着创新模式的改变和全球专业分工的不断细化，市场对专业服务的需求不断扩大，国际性的研发外部转移趋势不断加强，一种基于高新技术产业，以从事研发经营，提供智力成果、技术服务和现代商务服务的研发服务业应运而生。生物医药领域是研发服务业的典型领域，从各国发展研发服务业经验来看，除技术创新外，服务模式创新也是研发服务业发展壮大的关键因素。北京地区生物医药研发服务机构数量众多，研发服务活动非常活跃。本文深入分析了北京地区生物医药领域研发服务的模式及其演化过程，对各类服务模式进行了比较研究，并据此提出北京地区生物医药研发服务的发展建议。

2 北京地区生物医药研发服务模式

2.1 合同研发

合同研发即CRO（Contract Research Organization），指大型制药企业将一些非核心的研发环节外包给研发服务机构，企业按照服务数量收取服务费。在这种模式下，企业依靠提高服务数量和低成本驱动发展。据统计，这一研发模式已经占全行业研发总量的40%以上。当前半数以上的制药企业都利用它来开展药物研发，是生物医药领域研发服务的主流模式。根据客户参与程度以及收费标准，CRO模式又可以分为不同的类别，对于一家研发服务机构而言，基本都是多种模式并存，主要分为以下三类：

2.1.1 FFS（Fee-for-service）。FFS特点在于，客户不参与研发中间过程，中间过程如何控制、问题如何解决等均由服务方自行决定，客户只要最终的结果，以最终结果计费。这种模式下，不需要客户承担研发风险，所以客户更愿意接受，但前提是研发方要有充分的技术能力保证研发结果的成功率在保本线以上。

2.1.2 FTE（Full-Time Equivalent）。客户全程参与研发过程，遇到问题如何解决、下一步做什么均由客户决定，服务方只负责提供科研人员、场地等条件。由于客户需求经常调整变动，研发方无法预期整个研发过程的工作量，所以该模式以科研人员的研发小时数计费。

2.1.3 实验规模承包型。研发服务机构只承诺试验规模，不保证试验结果，按照试验规模收费。这种模式是细胞培养阶段研发服务机构普遍采用的一种模式，特别是国外公司采用比较多。该模式的研发风险由客户承担，同样

的试验规模不同研发服务机构做出的结果差别可能会很大。

2.2 长期合作

通过多次合作，生物医药研发服务机构和客户之间逐渐形成相对长期和稳定的关系，将客户的相关业务整合，签订长期服务合同，从而形成相对稳定的业务渠道和收入来源。这种模式下，依旧依靠服务费为利润来源，此时驱动企业发展的是提升规模和服务范围，目前很多研发服务机构中都存在长期合作模式的业务。

2.3 战略合作研发

尽管合同研发模式仍为主导，但其在收益上的劣势是企业面临的重要问题。制药企业或其他机构将研发业务外包给企业，当新药（或者其他生物医药产品）上市后获取高额利润，而研发服务机构获得的研发服务收入与之相比仅是九牛一毛。因此，随着CRO企业的成长，一些企业开始不满足于研发服务费用的收益，开始寻求服务模式上的转变，以求获得更高、更长远的利益，合同研发模式向合作研发（Collaboration Research Organization，简称为CRO）模式转变。制药企业与CRO公司建立战略性的合作关系，是彼此降低商业危险度、提高整合度的一种方式。

合作研发的形式有很多，主要包括里程碑式付款、后期销售分成、以服务换知识产权、共建研发中心等。

2.3.1 里程碑式付款。里程碑式付款是指在新药研发过程中，完成一个项目支付一个项目的款项，企业研发投入的风险大大降低。过去，许多企业都采取买“青苗”的方式，一次性买断一个研究成果，企业一次性投入大、成功率低，“打水漂”的情况时有发生，导致企业买断科研成果条件越来越苛刻，而科研工作者更偏向于开发风险小、成功率高的品种，大量有前景的项目被舍弃。里程碑式付款能较好地解决这一问题。

2.3.2 销售提成。销售提成是指研发服务机构为制药企业提供新药研发服务，在销售收入（包括专利转让、许可，新药销售等）中分享一部分提成。在这种模式下，研发服务机构相当于新药的小股东，因此在研发质量、速度等方面都会有更好的表现，为成功研发新药提供了保障；由于新药销售或专利转让、许可带来巨额的利润，远远高于初期研发费用，因此研发服务机构能够获得更大的收益。综上两方面，在销售提成形式的战略合作模式下，制药企业和研发服务机构能够互惠互利、实现双赢。

2.3.3 服务换产权。服务换产权是指研发服务机构在新药研发项目完成后以某种形式享受部分知识产权。新药研发过程中会产生大量的知识产权，在传统CRO模式下，知识产权完全归属于制药企业，研发服务机构不享受知识产权带来的任何效益，而在“服务换产权”模式下，研发服务机构通过知识产权的占有获得更大的效益。

2.3.4 共建研发中心。共建研发中心是指制药企业通过投资、入股等形式与研发服务机构共同成立研发中心，建立新药研发的长效合作机制。例如，2011年康龙化成与德国默克雪兰诺共建研发中心，双方建立了长期、稳固的战略合作关系。

3 研发服务模式比较

3.1 服务方式、利润来源及驱动因素

综合以上三类研发服务模式，每种模式都是生物医药研发服务活动中必不可少的，其服务方式、利润来源和驱动因素各不相同，但基本体现出由低级向高级发展的趋势：

3.1.1 服务方式方面，合同研发和长期合作两种模式属于“点对点”型服务，某一项任务结束后合作关系即终止，而战略合作研发则不同，双方是“利益共享、风险共担”的关系，合作关系更加紧密和牢固。

3.1.2 利润来源方面，合同研发和长期合作仅收取服务合同中规定的服务费用，而战略合作研发的利润来源多样化，既有和前两者相同的服务费用，又有后期的里程碑付款甚至是大量的销售提成。

3.1.3 战略合作研发在服务方式和利润来源上都更加有利于研发服务机构的发展，但并不是所有的研发服务机构都能够开展此类服务，这需要以创新型和领先的技术水平为前提。技术水平越高，尤其是独有技术越能在研发服务中发挥不可替代的作用，从而争取更高的利润。而初级的合同研发模式只需具备完成研发服务任务的能力即可，依靠服务数量的扩大和成本的降低获取更多的利润，长期合作模式在此基础上，还可依靠企业规模和服务范围的扩大，与更多的公司建立长期服务合同来增加利润。

3.2 优势与劣势

3.2.1 合同研发模式优劣势分析。目前，合同研发是北京生物医药研发服务业的主流模式，尤其是中小企业的大部分研发服务业务通过此种模式开展，在全国范围内也是同样的情况。即便是规模相对较大的企业，在开展其他模式研发服务活动的同时，也是以传统CRO模式作为基础。这种模式的优势在于：（1）快速回收现金。合同研发模式能够快速地回收现金流，在短期内有效维持企业的正常运转，这一点尤其适合资金实力薄弱的中小企业；（2）风险低。合同研发模式属于一次性服务，研发服务结束后企业获得服务费用，合同终止，基本不承担任何研发风险；（3）产权清晰。通过合同研发提供研发服务，知识产权完全属于客户，产权清晰明确，不易产生纠纷，利于操作。

尽管传统CRO模式具有上述优点，但越来越多的研发服务机构开始探索新的服务模式，以规避传统模式的缺点。传统CRO模式的劣势主要表现为：（1）收益低。在新药研发的产业链上，越靠后端的节点增值越大，带来的经济效益越丰厚，而我国的大部分研发服务机构均处在研发链条的前端。制药企业或其他机构将研发业务外包给企业，当新药（或其他生物医药产品）上市后获取高额利润，而研发服务机构获得的研发服务收入与之相比仅是九牛一毛；（2）不利于技术积累。在传统CRO模式下，研发成果产生的知识产权完全归属于客户，与研发服务机构毫无关系，既不能分享知识产权后期产生的更大效益，也不利于自身成果的积累和保护；（3）难以发展壮大。单纯以传统CRO模式从事研发服务的企业，由于经济收益不高，又难以积累知识产权，经济基础和技术储备都不足以支持企业扩大经营，谋求长远发展。

3.2.2 长期合作模式优劣势分析。长期合作模式是传统CRO模式的升级，相对于传统CRO模式，其优点在于能够获得相对长期、稳定的收入，有利于企业的资本积累，但存在与传统CRO模式相同的缺陷，在此不再赘述。

3.2.3 战略合作研发模式优劣势分析。简单的CRO都不会涉及客户的核心技术，只有战略研发才是真正的技术合作。战略合作研发是目前生物医药研发服务模式的发展趋势，这种模式的优点在于：（1）收益高。对于研发服务机构来说，获得更为丰厚的利润是战略合作研发带来的最大收益，并且在新药上市后，这种经济效益可能随着药品销售源源不断，直到新药权结束为止；（2）有利于技术提升和积累。通过战略合作提供研发服务，能够参与到更高层次的技术开发中，并且可能分享知识产权，有利于研发服务机构增强技术积累，提升创新能力；（3）提升研发质量和速度。客户与研发服务机构风险共担、利益共享，开展研发活动更有动力，研发质量和速度得到提升，为新药上市争取更大的空间。

战略合作研发模式也存在一定的缺点，这种模式初期投入较大，实现效益的周期较长，风险明显高于传统CRO模式，更加适合资金实力雄厚、拥有独特技术或技术水平很高的公司。

4 结论与建议

文章对北京地区生物医药领域研发服务的模式进行了深入探讨，结果表明，生物医药研发服务模式基本分为合同研发、长期合作和战略合作研发三类，三者呈现由低级向高级发展的趋势，在服务方式、利润来源和驱动因素上都存在很大差异，不同服务模式的特点决定了研发服务机构所需要具备的条件。合同研发模式最为成熟和普遍，要求门槛低，适合中小企业；长期合作模式需要企业具备一定的规模；战略合作研发则要求企业具备技术领先性，因此要有较强的创新能力。目前，北京地区大部分生物医药研发企业都是中小企业，实力相对较弱，一般以合同研发和长期合作两种模式作为基础，以战略合作研发模式作为补充，谋求今后的长远发展。为进一步推动北京生物医药领域研发服务水平的提高，需要在技术创新的同时引导企业探索研发服务模式的创新，要密切跟踪国际研发服务模式的新动向，不断进行理论的总结凝练，进行经验的借鉴、推广，同时鼓励企业自身进行研发服务模式的创新，引导企业不断的进行探索、尝试、拓展，逐渐将服务向价值链高端渗透。

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基金项目：本文系北京市科学技术委员会软科学研究计划课题“北京研发服务业产业发展策略研究”（课题编号：Z131108001613051）研究成果之一。

作者简介：庞立艳（1983-），女（满族），河北人，北京科学学研究中心助理研究员，硕士，研究方向：科技统计与科技政策；姚常乐（1983-），女，山东人，北京科学学研究中心助理研究员，硕士，研究方向：科技统计与科技政策。

（责任编辑：黄银芳）