数字集成环境下内镜设备临床使用安全风险分析与控制

【作者】姜瑞瑶，张红雁，王龙辰，李斌上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海市，200233



数字集成环境下内镜设备临床使用安全风险分析与控制

【作者】姜瑞瑶，张红雁，王龙辰，李斌
上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海市，200233

【摘要】以医院普遍使用的内镜设备为对象，研究其在数字集成环境下使用的安全风险特点，在进行风险分析的基础上提出人员、设备、水电气、消毒和周边设备的风险预防和控制措施，建立内镜安全风险管理保障体系，提高内镜设备使用安全风险管理水平。

【关 键 词】内镜；安全风险；数字集成环境

0　引言

随着数字医疗技术的发展，大量数字化医疗设备进入到各级医疗机构，国内各大医院纷纷在新建或已有传统手术室基础上建设全新数字化手术室，如我院最新安装了集机器人X光造影系统、滑轨能谱CT、术中导航系统、智能手术床及腔镜系统为一体的数字化双复合智能手术室。在这些复合手术室、机器人手术室和导航手术室中，各类数字化医疗设备高度整合协同工作，开创了医疗技术的新时代，同时也带来了医疗设备临床使用安全风险的新问题。本文以各医院普遍使用的内镜设备为对象，研究其在数字集成环境下使用安全风险的特点，在进行风险分析的基础上提出人员、设备、水电气、消毒和周边设备等方面的风险预防和控制措施，建立内镜安全风险管理保障体系，提高数字集成环境下内镜设备使用安全风险管理水平。

1　数字集成环境下内窥镜使用中的安全风险分析

医用内窥镜技术在微创医疗中发挥着举足轻重的作用，是当今临床诊断治疗的一种重要手段[1]。内镜设备属于侵入性的诊疗器械[2]，利用人体自然腔道或微创介入人体的III类诊断/治疗用医疗设备，内镜设备除了能深入外通式管道脏器（如消化道、呼吸道、泌尿道）和闭合式体内镜穴（胸腔、腹腔、关节腔）进行观察诊断、活体取材，还能进行肿瘤切除、疏通梗阻和介入治疗等。数字化手术室中一般都配备有内镜系统，包括腹腔镜、胸腔镜、泌尿腔镜和关节镜等。ECRI2015年颁布的十大医疗风险中，内镜风险排名第四，在我国医疗器械分类中，内镜设备也属于三类医疗器械。内镜使用的安全风险较高，加强医院内镜使用安全风险管理具有较大的临床应用意义。

1.1来自内镜设备的安全风险

内窥设备是应用光、机、电、计算机及新材料等高新技术的产物，往往具有设计精密、结构复杂和技术综合程度高等特点。内镜设备带来安全风险主要有以下几个方面：

(1) 内镜设备固有的风险：内镜设备属于侵入性医疗器械，在我国医疗器械分类中是三类医疗器械，设备本身具有较高风险，需要采取相应措施严格控制风险以保证内镜设备的安全有效使用。

(2) 内镜设备故障带来风险：内镜设备属于光学、机械、电子、信息等技术相结合的高科技医疗器械，设备故障会引起诊疗暂停或医疗质量下降，甚至造成医疗安全事故。如镜头破损、漏水等，易造成患者感染或损伤。

(3) 内镜设备使用老化带来风险：内镜设备是由易损耗零件组合而成“高级医疗消耗品”，使用年限过长时，虽然还能正常工作，但是元件老化磨损，安全性能下降，如钢丝老化磨损，易造成患者腔道损伤等，危及患者和操作人员安全。

(4) 通道和光源的风险：内镜手术中需要采用气腹、膨宫和光源等辅助设备，这些辅助设备与内镜设备配合使用，辅助设备发生问题也会给内镜手术带来风险，例如光源问题造成手术部位或手术区域过热，甚至有可能引起火灾。

1.2来自人为操作的安全风险

内窥镜下手术视觉，触觉和操作比起开放手术难度都会大大增加，由于操作不当造成的风险其实是内窥镜手术的最大风险。来自人为操作的安全风险主要有以下几个方面：

(1) 设备操作难度高：内镜操作复杂，风险高、难度大，尤其在数字集成环境下，医务人员除了常规内镜的操作，还需要计算机、网络等方面的基础知识和操作技能，因此操作难度较高。

(2) 操作人员缺乏系统培训：当缺乏严格的培训时，操作人员不够了解设备的性能和特性从而不熟悉设备的操作。另外，当操作人员培训后没有进行反复训练或没有进行严格考核就对患者进行诊断治疗，导致操作不当也易发生医疗差错或事故。

(3) 医务人员安全意识淡薄：医务人员擅自更改或跳跃操作步骤，不严格按照操作规程执行，极易发生医疗差错或事故，例如不执行关机步骤，直接关闭电源导致数据丢失等。

(4) 日常维护保养缺乏：日常预防性维护和保养是医疗设备风险管理中保证应用质量和提高安全性能很重要的两个方面，缺乏应有的维护保养，内镜设备故障发生的风险较高。

(5) 消毒清洗和感控的风险：一些医院由于患者多而内镜设备配置的数量较少，手术与手术之间内镜的消毒时间难以保证，医生关注更多的是内镜所看到的影像，而对内镜检查所引发的医源性感染不够重视，因而内镜设备的清洗消毒问题常被忽略，忽视了潜在的杀手。内镜设备清洗消毒不当，不但可能引发患者交叉感染，也可能造成送气送水不顺畅，甚至损坏设备造成故障。

1.3来自数字集成环境的安全风险

在数字集成环境中，由于各类精密医疗设备如CT、DSA、C臂机、内镜、无影灯手术床和吊塔等设备通过计算机技术和网络技术高度整合协同工作，客观上就存在不可消除的安全隐患，在数字医疗技术、区域空间、影像与线缆和数据交换传输等方面存在风险。

(1) 区域和空间风险：在数字集成环境中，多台影像设备，如CT 、DSA、C臂机、手术导航系统、手术麻醉监护系统、无影灯、吊塔系统、多功能手术床和内镜系统等安装于同一区域，手术室空间内设备较多，极易发生设备与设备之间、设备与患者之间及设备与医务人员之间的碰撞，对患者、医护人员和设备带来损伤。

(2) 影像与数据交换存储风险：由于数字集成环境中各类医疗设备硬件接口多样化，软件通讯协议标准不统一[3]，因此给影像和数据的整合、交换和存储带来较高的难度，易发生影像和数据信息的丢失，带来风险。

(3) 远程教育信息安全风险：数字医疗技术是以医疗设备、计算机技术和网络技术为基础，很多数字化手术室都配备有远程教育的功能，因此在临床信息的安全性和数字医疗技术的准确性方面带来风险。

(4) 计算机和网络风险：医疗终端的操作系统易受到计算机病毒的威胁，移动存储设备的使用系统也可能会遭到病毒、黑客的攻击[4]。

(5) 医疗软件设计风险：某些医用软件自身存在设计上的缺陷和漏洞，也很可能带来安全风险，甚至引发安全事故。

2　数字集成环境下内窥镜使用安全风险控制

数字集成环境下内窥镜系统安全使用管理涉及内容方方面面，医院实施在用内窥镜风险管理的内容主要包括以下几个重要方面：器械维护、器械检测、器械消毒、避免风险成因中的人为因素、不良事件监测以及分析、应用风险分析方法控制风险等。因此，有必要建立数字集成环境下内窥镜安全风险管理保障体系，如图1所示。建立内镜安全闭环循环改进系统,首先从风险发生的频率和严重性两方面进行风险的评价，对可接受的风险将维持管理，对不可接受的风险将改善计划或控制管理，形成新规范新模式，进行小样本实验的新实践，作为新示范推广应用，通过一个不断循环的过程，降低内镜使用风险水平。

图1　数字化集成环境下内窥镜安全风险管理保障体系Fig.1 Endoscope security risk management security system in digital integrated environment

2.1建立内镜安全使用风险管理规范流程和制度

参照《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法(试行)》，制定和完善内镜安全使用相关管理制度，制定相应内镜管理技术规范，对内镜诊疗质量全过程实施动态控制与管理，建立健全内镜技术的评价和持续改进制度，对相关医务人员进行内镜诊疗技术专业质量考核和临床应用动态考核。

2.2加强内镜医务人员的培训

内镜设备发展迅速，数字化程度越来越高，尤其是智能化的电脑控制以及全自动的数据和图像处理系统，使得内镜设备运转速度快、操作程序化、数据处理自动化，但其给内镜设备使用人员带来了便利的同时，也带来潜在的安全隐患。因此加强医务人员的操作培训是降低内镜使用风险很重要的方面。

2.3加强内窥镜维护和检测

据统计，80%的设备故障都是由于安装、操作不当或维护不到位引发的中小故障,可以通过预防性维护保养来减少或预防。高效的维护保养管理不仅是保证内镜设备安全运行的基础，也是医院提高效率、降低成本的关键手段。在内镜设备使用过程中，由于设备老化、使用不当、缺乏维护保养等原因，将导致内镜设备应用安全水平出现下滑，因此定期对内镜设备进行应用安全状态检测，加强内镜设备预防性维护保养至关重要。

2.4不良事件监测和分析

医疗器械不良事件监测管理是医疗机构在用医疗设备应用质量控制与风险管理的重要组成部分，实行内镜设备安全（不良）监测与报告制度，可以通过“缺陷共享”，发现内镜设备在医疗活动中各个环节的不良因素，有效地降低医疗失误，控制医疗风险。基于安全性信息持续收集和分析的在用内镜风险管理，拆解和分析内镜设备应用过程中的每个环节，对风险危害程度进行评估，找出降低风险的方法并实施，通过一个不断循环改进的过程，降低内镜设备使用风险水平。

3　结论

在数字集成环境中，内镜与各类精密医疗设备通过计算机技术和网络技术高度整合协同工作，存在不可消除的安全隐患，需要我们临床医工人员将内镜设备自身的特点与数字集成环境因素相结合，分析和评估数字集成环境下内镜使用安全风险成因，建立内镜设备安全风险管理保障体系，从人、机、物和环境多方面进行安全风险预防和控制，保证内镜设备在数字集成环境中安全有效地使用。

参考文献

[1] 周文光, 王春飞, 毛坤剑, 等. 医用内窥镜消毒与灭菌安全性研究[J]. 医疗卫生装备, 2015, 36(6): 113-115.

[2] 郑嘉岗, 许树长, 徐雷鸣. 消化内镜工程技术与临床应用[M].上海: 上海科学技术出版社, 2015: 244-246.

[3] 魏民, 傅洪, 陈浩, 等. 医疗设备信息集成技术在数字化手术室中的应用[J]. 中国数字医学, 2010(6): 80-82.

[4] 李明航, 张强, 刘胜林, 等. 数字医疗技术的安全隐患及对策[J].医疗卫生装备, 2011, 32(9): 100-101.

Analysis and Control of Endoscopic Security Risk in Digital Integrated Environment

【Writers】JIANG Ruiyao, ZHANG Hongyan, WANG Longchen, LI Bin
Department of Medical Equipment, the 6th People’s Hospital Affi liated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

【Abstract】Taking Endoscopy in hospitals as the research object, study on the safety risk characteristics in digital integration environment. On the basis of risk analysis, risk prevention and control measures are proposed from personnel, equipment, water and electricity, disinfection and the surrounding environment. Establish the endoscope safety risk management safeguard system to improve the safety risk management level of endoscopy.

【Key words】endoscopic, security risk, digital integrated environment

【中图分类号】R197.30

【文献标志码】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.006

文章编号：1671-7104(2016)02-0098-03

收稿日期：2015-12-22

作者简介：姜瑞瑶，E-mail: 18930177506@126.com