解读 新旧《质量管理体系认证规则》的区别

国家认监委发布的《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》）自2014年7月1日正式实施以来，得到了广泛的应用，对规范质量管理体系认证活动，加强认证行政监管工作，提高认证质量，起到了积极的作用。

2015年，国际标准ISO/IEC 17021-1、ISO 9001相继换版，新版标准的内容与旧版标准相比，发生了很大的变化，对质量管理体系认证活动的认证程序和认证要求都提出了新的要求。为与相关标准规定相协调，并在总结实践经验的基础上对《规则》进一步完善，提高《规则》的应用效果，国家认监委认可监管部于今年下半年启动了《规则》修订工作。

8月19日，认监委发布2016年第20号公告《国家认监委关于发布新版<质量管理体系认证规则>的公告》。新版认证规则于2016年10月1日起正式实施，替代旧版认证规则。新版《规则》实施以来取得了哪些成效？与旧版相比又有哪些变化？

《规则》实施的成效

《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》）于2014年3月首次发布实施，弥补了与《认证认可条例》及《认证机构管理办法》相关内容（即认证机构应该按认证规则从事认证活动、不得减少遗漏认证规则的程序要求）配套的空缺。

《规则》实施以来得到了广泛的应用，对规范质量管理体系认证活动、强化社会监督、将行政监督从技术性检查转为合规性监督、统一行政监督工作尺度等都起到了很好的作用，认证机构、地方认证监管部门及企业对《规则》发挥的作用评价较高。

尤其是2015年5月新的《行政诉讼法》实施后，更突显了《规则》对质量管理体系认证活动行政监督执法工作的作用，成为统一开展认证结果随机抽查工作的重要依据之一。

总结《质量管理体系认证规则》发布之后取得的作用，主要体现在以下几个方面：一是完善认证认可法规体系；二是规范质量管理体系认证行为；三是为强化社会监督创造条件；四是统一行政监督工作尺度。

而《质量管理体系认证规则》的重要关注点则是：一是紧紧围绕质量目标，强化体系运行绩效审核和监督；二是间接约束获证企业，维护认证机构公正权威；三是为社会监督创造条件，为强化社会监督铺垫基础；四是明确了一些刚性要求，统一尺度避免不公平竞争。

新版《规则》的变化

与现行《规则》相比，修订的内容主要包括几方面：

一、为与ISO/IEC 17021-1：2015规定相协调，对现行《规则》的规定进行了修改，例如：

1、在4.6.3（3）中允许认证机构“对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施”。

2、在5.2.1中规定“作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月”。

3、在6.5中规定“在认证到期后，如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期。”

4、在8.2中规定“再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年”。

二、为与ISO 9001：2015规定相协调，对现行《规则》的规定进行了修改，例如：

在4.1.2（4）、4.3.3.2等条款中用“管理体系成文信息”取代质量手册和程序文件。

三、根据《规则》实施以来的实践经验，对《规则》的内容进行进一步的完善，例如：

1、对原规则的部分内容进行了简化。例如：在4.1.1认证机构影响申请组织公开的信息中增加了“本规则的完整内容”，同时删去了“本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定”；在4.1.2认证机构应要求申请组织提交的材料中删去了“多场所活动、活动分包情况”、“质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单”、“质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料”、“其他与认证审核有关的必要文件”。

2、在4.3.2中规定“申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员”应该参加首、末次会议；“申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件”。

3、在4.3.3.3中规定第一阶段审核不在申请组织现场进行的，“应记录未在现场进行的原因”。

4、删去了原4.3.3.5“第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使受审核方有充分的时间解决第一阶段中发现的问题”。

5、在4.3.4中删去了“申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求”、“发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为”，增加了“受审核方实际情况与申请材料有重大不一致”。

6、在4.4.3中明确“认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织”。

7、在4.6.5条款中增加了不能颁发认证证书的情况“受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標准的要求”以及“发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为”。

8、在6.2中规定再认证审核“在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3”。

9、在7.2.1暂停证书的情况中删去了“被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的”。

10、在7.3.1撤销证书的情况中增加了 “被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单的”以及“拒绝接受国家产品质量监督抽查的”。

11、在8.1（6）中规定“证书应注明：获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息”。

12、在12.2中删去了“记录资料应当使用中文”的规定。

13、在12.4中规定“所有具有相关人员签字的记录，可以制作成电子文档保存使用，但是原件必须妥善保存，保存时间至少应当与认证证书有效期一致”。

14、在附录A中中取消了关于有效人数“原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准”的规定；增加了“覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内”，并规定“组织正常工作期间（如轮班制组织）安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间，但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间”。

四、根据相关政府规定的变化，对现行《规则》的规定进行了修改，例如：

在8.1中规定，认证证书应注明“统一社会信用代码（或组织机构代码）”。

五、在认证机构要求方面，例如：

1、原规则2.2中的表述修改为“认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。”

2、新增了“2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。”。

需要重点提示的是：行业机构应关注到认证机构基本条件中相关内容的变化，新旧版本两种描述是有差别的。新版本中内容提高了要求。可以理解为如果检查确定认证机构不符合17021标准，那么它就是不符合规则要求，特别是不符合认证机构设立条件，可能面临撤销机构的处罚。