疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛的临床观察*

房　鹏　赵　峻 　李少玲　贺倩倩　 张　洛　高晨琛　 张　梁 　夏继志

青岛大学医学院中西医结合中心(青岛 266021)



疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛的临床观察*

房鹏赵峻△李少玲◇贺倩倩 张洛▲高晨琛▲张梁▲夏继志▲

青岛大学医学院中西医结合中心(青岛 266021)

摘要目的：观察疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛的临床疗效。方法：将80例肝胃不和型胃脘痛患者随机分成治疗组和对照组，两组分别给予中药疏肝健脾和胃方和西药雷贝拉唑治疗4周。分别于治疗前、用药4周、随访3月后测定2组的各症状积分和总积分、中医症候疗效及SF-36量表积分。结果:治疗组在用药4周和随访3月症状积分改善优于常规西药对照组(P<0.05)，中医症候疗效均优于对照组(P<0.05)。SF-36量表积分比较：治疗组用药4周和随访3月后在RP、BP、SF、MH 4个维度优于对照组(P<0.05)。结论:疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛优于雷贝拉唑组。

主题词胃脘痛/中医药疗法疏肝健脾

胃脘痛是中医临床中的常见病，多见于现代医学的急性胃炎、慢性胃炎、功能性消化不良、胃溃疡、十二指肠溃疡等以上腹部疼痛为主要临床表现的多种消化系统疾病[1]。随着社会的发展，生活工作压力的增大，由精神情志因素导致胃脘痛的患者越来越多，肝胃不和型也成为胃脘痛中常见证型之一，本研究就此对我院门诊收治的肝胃不和型胃脘痛患者采用疏肝健脾和胃法进行治疗，并引入SF-36量表评价疏肝健脾和胃法治疗对患者生存质量的改善情况。现将临床研究的结果报道如下。

临床资料 从2014年5月～2015年4月就诊于青岛大学附属医院中医科门诊的病例中选取符合条件的80例胃脘痛患者，经中医辨证属肝胃不和型，所选病例均符合纳入排除标准。采用随机数字表法将80例入选患者随机分为治疗组和对照组，每组各40例。两组在性别、年龄、病程、临床症状体征评分、治疗前幽门螺杆菌(Helicobacter nylori，HP)阳性率、治疗前病情程度等方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1、表2。

诊断标准 中医证候诊断标准参考《胃脘痛诊疗指南》[1]、《中药新药临床研究指导原则》[2]制定。以脘胁胀满或胀痛，吞酸、呃逆，嗳气，脉弦为主症。以纳呆食少，胃脘嘈杂，善太息，情志抑郁为次症。证候确定标准为：具有主症3项，或2项加次症2项及以上者。

纳入标准门诊病例；符合胃脘痛-肝胃不和证中医诊断标准；年龄18～65岁；治疗依从性好，未同时参加其他临床试验研究；自愿参加本临床研究并签署知情同意书者。

排除标准过敏体质或对本研究药物已知成分过敏；合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病以及精神疾病患；酗酒或有其它目前不适宜做药物试验观察者。

表1 　治疗前两组患者一般资料比较

表2　治疗前病情程度(n)

治疗方法治疗组以疏肝健脾和胃方(香附、 佛手、木香各12g，郁金、 白芍、蒲公英各15g，白术、陈皮、柴胡、广藿香各9g， 黄芩10g为基础方，嘈杂反酸明显者加吴茱萸6g，黄连12g，呃逆者加旋覆花(包煎)12g，代赭石(先煎)15g，酸甚者，加乌贼骨、煅瓦楞子各15g；饮食积滞者，加神曲、山楂各9g，1d1剂,每剂煎取200mL，于早晚饭前0.5 h温服。对照组给予雷贝拉唑肠溶胶囊(国药准字H20020330)，1粒(10mg)/次，1d2次(早晚各1次)，共4周。治疗结束之后继续随访3个月。

疗效标准中医证候疗效评价参照《中药新药临床研究指导原则》[2]观察肝胃不和型胃脘痛患者胃脘胀痛、肋胁胀痛、嗳气呃逆、嘈杂泛酸、纳呆食少等症状改变情况,症状依据轻重程度分为无、轻、中、重4级，主证积分依次为0、2、4、6分，次证积分依次为0、1、2、3分。疗效评价标准为：临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少>95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少>70%；有效：症状、体征均有好转，证候积分减少>30%；无效：症状、体征均无明显好转，甚或加重，证候积分减少<30%。疗效评定计算公式(尼莫地平法)：疗效指数(%)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

生存质量评定量表(The sos 36-item short form health survey ，SF-36) SF-36量表是一个被用于评价多种慢性疾病患者生活质量的普遍适用性量表，该量表已经在我国进行了可行性、信度和效度验证[3],并在临床试验中广泛应用[4]。SF-36量表包括8个维度，共36个分条目组成，主要从生理机能(Physical functioning，PF)、情感职能(Role emotional，RE)、躯体疼痛(Bodily pain，BP)、精力(Vitality，VT)、社会功能(Social functioning，SF)、生理职能(Role physical，RP)、一般健康状况(General health，GH)以及心理健康(Mental health，MH)等与健康有关的8个维度评定调查对象的生存质量分别测定；另外健康变化维度(Reported health transition，HT)，用于评价过去1年内的健康改变，因本研究观察时间不足1年，故不将HT纳入观察指标。计分采用极差变换法将各方面的实际得分(X)变换为在1～100内取值的标准化分(S)。Min为该方面可能得分的最小值，Max为该方面可能得分的最大值，R为该方面得分极差，即R=Max-Min。计算公式：S=(X-Min)/R×100，各条目及维度分值越高,生存质量越好。

远期疗效观察于试验结束后3个月对患者进行一次随访，详细询问记录患者病情变化，并进行疗效评价。

安全性评价两组治疗后前均进行一次体检，记录所有的不良反应，并进行相关性分析，包括体格检查，血液分析、尿液分析、粪便检查等三大常规检查。监测试验过程中患者出现的不良反应，若患者治疗过程中出现严重不良反应，则终止治疗方案，并进行相应处理。

治疗结果中医症候疗效评价在中医主症方面，治疗组在用药4周后积分均较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05),对照组在脘腹胀痛、吞酸积分较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组在脘腹胀痛、 胁肋胀痛积分方面与对照组有明显差异(P<0.05)；随访3个月后治疗组中医主症积分较治疗前仍显著降低(P<0.05),对照组仅在吞酸积分降低水平较治疗前有明显差异(P<0.05)。在次症方面，治疗组在用药4周后情志抑郁、胃脘嘈杂、纳呆食少积分较治疗前降低(P<0.05)，对照组在胃脘嘈杂、纳呆食少积分较治疗前降低(P<0.05)，治疗组在胃脘嘈杂、纳呆食少积分方面与对照组有明显差异(P<0.05)；随访3个月后治疗组在情志抑郁、胃脘嘈杂、纳呆食少积分较治疗前仍显著降低(P<0.05),对照组仅在纳呆食少积分较治疗前降低(P<0.05)。观察时间均对症状积分改善无明显统计学差异(P>0.05)，见表3、表4。

表3　两组中医主症积分比较±s)

注：与本组治疗前比较△P<0.05，与同期对照组比较▲P<0.05

表4 　两组中医次症积分评价比较±s)

注：与本组治疗前比较△P<0.05，与同期对照组比较▲P<0.05

表5　两组症候总积分和中医症候疗效比较±s)

注：减少积分是指与治疗之前相比，与同期对照组比较▲P<0.05

表6　 两组生存质量积分比较±s)

两组症候总积分及中医症候疗效比较 用药4个周和随访3个月，治疗组与对照组相比，总积分减少水平和治疗的有效率均有统计学意义，观察时间对症状改善无明显统计学差异(P>0.05),见表5。

两组生存质量积分比较见表6、表7。

表7　两组生存质量积分比较±s)

注：与本组治疗前比较△P<0.05，与同期对照组比较▲P<0.05

安全性评价两组患者在治疗期间均未有与治疗相关的不良反应，治疗4周后复查肝、肾功能，心电图，血液分析、尿液分析、粪便检查等三大常规检查，均未发现明显异常。

讨论中医认为本病病位在胃，但与肝脾关系密切，流行病学调查的结果也表明: 肝证越严重, 则越易罹患胃脘痛, 可见胃脘痛与中医肝证有着较为密切的关系，而肝胃不和是胃脘痛最常见的证型之一[5]。肝主疏泄，胃主受纳，肝气条达则脾气健运，胃不受侮，若情志不和，忧思恼怒，则肝气郁结，木不疏土，或肝气疏泄太过，横逆犯胃，则胃脘胀痛，痛及两胁[6]。若肝郁化火，肝胃气火内蕴,则吞酸嘈杂。若肝胃气逆,气机不利,则脘胀喛气[7]。疏肝健脾和胃方中，柴胡疏肝理气，透泄解郁，白芍养血和营，平肝敛阴，一散一敛，气血兼调；香附理气解郁，通经止痛，为气分中血药，郁金行气活血，解郁止痛，为血分中气药，二药合用疏通肝经气血[8]；陈皮理气和胃，燥湿健脾,白术健脾益气，燥湿利水，二药合用燥湿健脾，益气和胃；佛手疏肝理气，和胃止痛，木香行气止痛，健脾消食，广藿香芳香化湿，和胃止呕，三药合用疏肝健脾，化湿和胃；黄芩、蒲公英清热燥湿、清泻胃火、通降和胃。以上诸药合用使肝气条达，脾气健运，脾胃气机升降有序，共奏疏肝理气，健脾和胃之功。

朱金军等[9]认为肝气郁滞、不通则痛是该病的主要原因，故治疗以疏肝理气、和胃止痛为法。李冀[10]采用疏肝健脾、解郁和胃的方法治疗肝胃不和型胃脘痛，临床疗效满意。本组研究资料显示，治疗组采用疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛临床有效率明显优于常规西药雷贝拉唑对照组，患者脘腹及胁肋胀痛、胃脘嘈杂、纳呆食少、情志抑郁、嗳气呃逆等症状积分改善，且随访3个月后，治疗组脘腹及胁肋胀痛、胃脘嘈杂、纳呆食少积分仍低于对照组，提示疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛在近期效果和远期效果均优于雷贝拉唑治疗。

目前，中医临床试验的疗效判定的主要评价指标仍然着眼于症状改善和实验室指标等方面，很少使用与患者生活质量密切相关的功能和生存质量层次的评价指标[11]，而中医诊疗过程中十分注重患者的主观感受和自然与社会对人体的影响，这也是中医“整体观念”、“天人相应”思想的体现[12]，随着现代医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变，很多疾病已经很难用单纯的治愈率来评价治疗效果，聂山文[13]等报道肝胃不和型慢性胃病患者和健康人群比较,SF-36量表积分明显下降，证实慢性胃病会影响患者的生存质量，本研究引入生存质量评价量表SF-36，评价疏肝健脾和胃法治疗肝胃不和型胃脘痛患者生存质量,在RP、BP、GH、VT、SF和MH 6个维度的积分显著提高，在RP、BP、SF、MH 4个维度优于对照组,且随访3个月后在RP，BP，SF和MH 4个维度积分提高依然高于对照组，提示疏肝健脾和胃法可以改善胃脘痛患者的临床症状和生存质量。

本研究仅针对疏肝健脾和胃法改善肝胃不和型胃脘痛患者的临床症状和生存质量做了一个小样本的临床研究，该法治疗肝胃不和型胃脘痛的确切疗效尚需进行多中心、大样本的临床研究。另外，该法与西药结合治疗该病的疗效有待进一步探讨。

参考文献

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[4]Ling Wang,Yi-Qun Wu,Xun Tang,et al.Profile and Correlates of Health-related Quality of Life in Chinese Patients with Coronary Heart Disease[J].中华医学杂志(英文版),2015,128(14):1853-1861

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[11]侯政昆,刘凤斌,梁颖瑜，等.关于中医临床试验的思考[J].中国中西医结合急救杂志,2011,18(1):3-6.

[12]袁尚华.中医整体观念对疾病整体预防的指导作用[J].中华中医药杂志，2015，30(7)：2313-2314.

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(收稿2015-10-09;修回2015-11-03)

【中图分类号】R256.33

【文献标识码】A

doi:10.3969/j.issn.1000-7369.2016.02.004

通讯作者：△青岛大学附属医院(青岛 266005)

*山东省中医药科技发展计划项目(2011-218)

▲青岛大学医学院(青岛 266021)

◇青岛大学附属医院(青岛266005)