体外冲击波碎石技术专利分析

摘要：体外冲击波碎石技术应用于临床之后，患者无需通过开放手术取石，极大地减轻了患者的痛苦，该技术被誉为20世纪三大医疗新技术之一。文章首先对体外冲击波碎石技术的全球专利申请进行了统计和分析，包括申请量趋势、国别分布、申请人分布，然后以领头的三大德国公司为主要研究对象对体外冲击波碎石技术专利申请特点进行分析。

关键词：体外冲击波碎石；专利申请；冲击波发生技术；结石定位技术；医疗技术 文献标识码：A

中图分类号：R454 文章编号：1009-2374（2016）19-0188-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.19.090

1 体外冲击波碎石技术简介

体外冲击波碎石术（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy，ESWL）是通过体外碎石机产生冲击波，由机器聚集后对准结石，经过多次释放能量而击碎体内的结石。在体外冲击波碎石术诞生之前，尿路结石唯一有效的治疗方法是手术取石。1969年联邦德国多尼尔（Dornier）开始研制体外冲击波碎石机，1979年9月研制成功带有X线定位系统的Dornier HM-1碎石机，1980年第一台体外冲击波碎石机应用于临床，使尿石症的非手术治疗成为可能，成为泌尿外科学发展的里程碑。从结构上来说，冲击波发生源的原理各异，采用的定位方式不一，冲击波发生源主要有液电效应、压电效应、电磁感应原理产生的冲击波，目前已研制出具有X线和B超两种定位系统及可移动式的新型碎石机。力求使作用于结石的冲击波性能更为理想，结石的定位装置、患者的监护系统及治疗操作系统不断改进，使体外冲击波碎石机的性能日趋完善。

2 专利统计分析

2.1 专利申请年度分析

从图1可以看出，体外冲击波碎石技术的专利申请始于1972年，20世纪70年代为该技术的初始阶段，发展缓慢，申请量较少。从20世纪80年代起，专利申请出现了迅猛增长，到1988年达到顶峰，年申请量达到116件，属于快速增长期，随后申请量缓慢下降，1993～2000年间年平均申请量降至23件。从2001年起申请量又开始逐年增加，并在2003年达到又一个小高峰，年申请量为68件，2008年申请量降低至38件，这可能是由于金融危机引起的。

2.2 专利申请国分析

2.2.1 专利申请国申请量分析。从图2可以看出体外冲击波碎石的专利申请在欧洲的申请量最大，其中德国的占比最大，达到全球总量的24%以上，这是因为掌握体外冲击波碎石核心技术的西门子公司以及多尼尔（Dornier）公司均为德国公司，其他申请量较大的国家和地区还有美国、中国和日本，美国专利申请为总量的20%，中国在该领域也占有一席之地，专利申请量占有率达17%，我国在该领域的申请量也比较大，这一方面是因为外国申请人，特别是国外的高端碎石机厂商如多尼尔、西门子比较注重在中国的专利布局；另一方面是由于体外碎石机的进口价格太高，因此国内比较重视体外冲击波碎石机的自主研发。

2.2.2 主要申请国专利申请趋势。从图3可以看出，德国申请人在该领域申请专利的时间最早，于1972年开启了体外冲击波碎石专利申请的先河，从1983年开始，专利申请量迅速增加，在1987年达到高峰，随后几年申请量逐渐减少，从2000年起申请量又开始逐年增加，并在2005年达到又一个小高峰，随后申请量开始逐渐变少。

美国申请紧随德国之后，从1983年开始专利申请量迅速增加，在1989年达到高峰，随后几年申请量逐渐减少，从2005年起申请量又开始有所增加，在2006年、2010年达到小高峰，总体来看，美国申请的年度变化趋势与德国相似。日本申请从1987年开始专利申请量迅速增加，在1988年、1990年达到高峰，随后申请量逐渐

减少。

随着我国1985年开始实施专利法制度，陆续出现了此方面的专利申请，申请量从1996年开始迅速增加，在2004年、2009年达到高峰，图3标出从2001年至今，该领域的中国申请增长明显超过了其他国家和地区，可见我国是后起之秀，由此可以看出我国在该领域的研究活跃度在近几年仍保持在较高水平，也可以看出研究该领域的必要性和意义所在。

2.3 主要申请人分析

对中国专利申请的主要申请人分布情况进行统计发现，西门子公司在中国的申请量处于领先地位，专利申请量达到32件，另外，多尼尔公司在中国的申请量也较多，专利申请量为11件，可见这两个体外冲击波碎石机龙头厂商比较重视中国市场以及在中国的专利布局。中国的专利申请人主要集中在苏州特立医疗设备科技有限公司、深圳市海德医疗设备有限公司、中国科学院电工研究所等，主要以企业、研究所、医院为主。

对外国专利申请的主要申请人分布情况进行统计发现，西门子公司和多尼尔（Dornier）公司的申请量领先，分别达到267件和233件，排在第三位的是德国的WOLF GMBH RICHARD（以下简称WOLF）公司，其他申请人主要为日本东芝公司、瑞士的STORZ MEDICAL公司等。

综合以上的统计分析可以看出，在全球专利申请中，申请量最大的公司多尼尔公司、西门子公司和WOLF公司均为德国公司，这三家公司在体外冲击波碎石领域的技术处于领先地位，代表和引领了该技术的创新和发展；另外，在第二个快速发展期期间，中国专利申请的增长显著超过其他国家、地区，因此在下文中将以多尼尔公司、西门子公司和WOLF三家公司以及中国重点专利作为研究对象来对该技术领域的专利进行分析。

3 专利技术分析

3.1 冲击波发生技术

冲击波源是碎石机的核心。冲击波发生技术的重要专利主要集中在德国，因此，本小节主要对多尼尔、西门子公司和WOLF三家公司在该技术方面的专利进行

分析。

Dornier公司率先提出利用液电原理产生用于碎石的冲击波，该原理最早披露于其在1973年申请的专利DE2351247A中，利用液体介质中的火花放电产生爆炸，经椭球面波导将在椭球第一焦点处产生的冲击波聚焦至第二焦点处，击碎结石。随后，该公司针对该冲击波源的各部件分别做出具体设计以及进一步的改进，例如专利DE2635635A（电极结构）、DE3150430A（电容）、DE3241026A（传播效率）、DE3536271A（传感器）、DE3543881A（电极寿命）等。

西门子公司率先提出利用电磁原理产生用于碎石的冲击波，其在专利DE3312014A中披露了一种直射式电磁冲击波源，当凹面线圈通过高压接头接通脉冲高压电，产生磁涡流使金属振膜震动，金属振膜的震动压迫水分子运动而产生冲击波，通过凹面把能量集中在焦点处来碎石，其在同年申请的专利DE3328051A中披露了另一种折射式电磁冲击波源，其工作原理与直射式电磁冲击波源的工作原理基本相同，区别是折射式电磁冲击波源采用平面线圈，利用透镜聚焦把能量集中在焦点处。随后，该公司针对该冲击波源的各部件做出进一步的改进，例如专利EP85116021A（振膜距离）、US19870105004A（振膜结构）、DE3739792A（可调透镜）、DE10201067A（振膜位置）、DE3739792A（透镜位置）等。此外，Dornier公司也对电磁冲击波源做出一些改进，如专利DE3536271A（多层振膜）、EP90113442A（线圈）、DE59707388A（振膜固定结构）等。

WOLF公司提出适用于体外冲击波碎石的压电式冲击波源（DE3319871A），在球帽上设置多个独立的压电元件，压电元件间的间隙填充弹性模量较小的弹性绝缘材料，球帽腔内填充液体，压电元件在高频电压下共振来产生聚焦至球心的冲击波。随后，该公司针对该冲击波源的各部件分别做出具体设计以及进一步的改进，例如专利DE3425992A（球帽后板）、DE3851930A（压电元件）、US2011092861A1（双层压电元件）等。

3.2 结石定位技术

ESWL的定位就是利用有关设备确定结石在人体内的位置，并将结石精确地移至冲击波焦斑区的过程，定位技术是体外碎石术成功与否的关键因素之一。体外冲击波碎石采用的结石定位手段主要包括X光定位和超声定位技术。

继Dornier公司于1973年提出在X光透视定位下将由液电式冲击波源产生的冲击波聚焦于结石处进行碎石后（DE2351247A），对X光定位结石技术进行改进的专利申请开始大量涌现，对于X光定位体外碎石技术的改进，一方面要尽量减少X射线的照射时间，减少其对人体造成的辐射伤害；另一方面还要确保定位的准确性，提高碎石治疗效果并防止冲击波对正常组织造成损伤。例如西门子的专利DE8528785U（具有两个冲击波发生器）、DE3779834A（通过图像处理获得标记位置与焦点位置的关系调整床位的位置）、US4877017A（C臂X光照射仪）、Dornier的专利DE102004006021A（图像综合处理）。此外，国内申请人对于该技术的研究也有一定的成果，例如张祥康的专利CN1372870A（对X射线照射人体内结石产生图像及其位置传感器的三维位置数据进行数学分析）、华中科技大学的专利CN102068294A（从标定板图像和X线透视图像中搜索标记的位置和结石位置计算标定数据，结合标定数据得到结石的实时位

置）等。

X线透视定位直观、准确、快捷，但对人体有辐射损伤，并且X光无法探测阴性结石，在不断改进X光定位体外碎石技术的同时，超声定位技术也在不断发展、成熟。Dornier的专利DE2722252A中提出通过将两个超声探头以与中心轴线成一定角度的方式固定在反射器壁两侧中，通过调节使它们的交叉点处于第二焦点，对结石位置进行检测，进一步改进的专利，例如西门子的专利US4834106A（采用一个设置于发生头中心轴线处的超声探头）、US5792078 A（声学轴线标志）、US6394955B（可枢转支撑臂）、Dornier的专利EP2174600A1（独立的座标转换单元）、张禄荪的专利CN1319378A（计算机座标转换规划移动路径、三维传动）、上海精诚医疗器械有限公司的专利CN103860235A（六自由度运动机构和带有数显装置的微调装置）等。

总体来看，国内外对于两种结石定位技术的研究不分伯仲，随着X光机透视技术、超声技术、计算机图像处理技术、自动控制技术等相关技术的不断发展，应用于体外冲击波碎石术中的X光结石定位技术、超声结石定位技术也不断地向着定位更快速、更准确、减少对患者的伤害、操作更简便、实现自动化调节控制等方向改进。虽然我国对于结石定位技术的发展也晚于国外，但在该领域我国申请人也已经取得了一定的研究成果。

4 结语

综上所述，体外冲击波碎石技术起源于20世纪70年代，并从20世纪80年代起飞速发展，在该领域的研究中，德国起步早、基础雄厚，特别是德国的多尼尔（Dornier）公司、西门子公司和WOLF GMBH RICHARD公司，引领该领域的技术发展。国外的冲击波发生技术相对已经比较成熟，而对于结石定位技术仍具有较大的发展空间。中国的申请数量虽然也比较大，但是缺少大型龙头企业，我们应在规避专利侵权风险的同时，着力发展自己核心技术，以突破已有专利布局，提高我国体外冲击波碎石行业竞争力量，进一步促进体外冲击波碎石机的国产化。

参考文献

[1]高松燕.超声定位体外冲击波碎石（ESWL）治疗泌

尿系结石[J].中国超声诊断杂志，2003，（4）.

[2]孙西钊.医用冲击波[M].北京：中国科学技术出版

社，2009.

作者简介：孙茜（1989-），女，山西忻州人，国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心光电部医疗室专利审查员，研究实习员，硕士。

（责任编辑：周 琼）