中药材规范化种植GAP几个关键问题商榷

杨光+郭兰萍+周修腾+黄璐琦

[摘要]该文回顾了中药材GAP产生的历史背景，分析了5个P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）发展的经验，应用经济学理论对中药材GAP进行了分析，指出中药材GAP遇到问题的核心是忽略经济规律，曾经的中药材GAP是过程认证，GAP公告无法形成质量信号在产品市场中传递，消费者无法在终端市场找到GAP与非GAP药材的区别，厂商缺乏GAP认证的动力。该文提出了应在经济学的指导下，重新设计GAP的认证制度，由第三方认证机构承担认证，将GAP定位为优质标准，药监部门的角色从许可基地到监督和管理第三方认证机构，提出完善GAP认证的信号传导机制，实现GAP与市场的接轨。

[关键词]GAP；资源经济；中药资源；资源管理；第三方认证

[Abstract]This paper reviewed the historical background of the GAP， analyzed the development experience of five Ps （GMP， GLP， GSP， GCP， GAP）， analyzed the GAP based on economic theories， and pointed out that the core problem of GAP is ignoring economic laws Once the GAP， is a process of certification， but neither the GAP announcement could be transformed into signal transmission quality in the product market， nor consumers could recognize the difference between GAP and nonGAP herbs in the terminal market， so manufacturers lack motivation for GAP certification In this paper， we pointed out， that the GAP certification system should be redesigned under the guidance of economics， third party certification body， supervised by drug administration organization， to certificate GAP as high quality standards， to improve signal transduction mechanism of GAP certification， and to integrate GAP with the market

[Key words]Good Agriculture Practice； resource economics； traditional Chinese medicinal resources； resource administration； thirdparty certification

doi：10.4268/cjcmm20160702

GAP是中药材生产质量管理规范“Good Agriculture Practice”的简称，我国自2003年开始发布实施《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》（国食药监安[2003]251号）。在GAP认证试行的13年来，我国中药材规范化生产取得了显著的成就，全国累计196家中药材基地实现了GAP种植，许多出口企业和注射剂生产企业都主动按照GAP要求进行种植，GAP种植的理念已经深入人心，GAP认证能保证中药材的质量和安全。

但随着我国市场经济主体地位的确立，市场与政府分工更加明确。为了简政放权，充分释放市场活力，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。GAP认证取消引起行业争议，去路问题又成为社会关心的热点。本文在回顾与总结GAP发展历程的基础上，采用经济学理论对GAP的去路问题进行了分析，为理性思考GAP发展问题提供思路和借鉴。

1GAP的现状及成就

11GAP实施的背景

栽培药材的主流化导致GAP势在必行。我国的中药材来源曾经以野生药材为主，栽培品种很少，种植不成规模。随着中药工业的崛起，资源消耗方式发生转变，许多野生药材已不能满足需求，栽培药材比重逐步上升，在1995年时我国中药材种植面积仅占农作物面积的019%，到2014年这一比例已经上升到12%，中药材种植面积已超过1 98536 khm2（不含林下种植和野生抚育），已超过烟草、糖料[1]。如何规范中药材的种植过程，避免种植不当引起质量问题已经成为急需解决的问题（图1）。

12中药材GAP理论研究

总结中药材GAP的理论研究文献，第一类是现状分析，如张尚智对GAP基地现状的文献学分析[2]，李隆云较系统的介绍了GAP的意义、背景、法律依据、基本内容、认证和申报要点等内容[3]；第二类是探讨GAP实施过程中的理论问题，如陈秀斌GAP认证后的维护及市场开拓问题[4]，张永清研究次生代谢产物与GAP的关系问题[5]；第三类是新方法在GAP过程中的应用，如黄璐琦等探讨生态学的原理在GAP的应用[6]，李津发探讨信息技术在GAP的应用[7]，郭兰萍等对GAP药材发展提出了较为系统建议[8]。

13中药材GAP实践研究

GAP实践研究集中在单个药材规范化种植的规程或实施条件上，如三七[9]、穿心莲[10]、地黄[11]、丹参[12]等药材的规范化种植规程，土壤、大气、水等条件上。据不完全统计，经过规范化种植研究的中药材在100种左右，大宗常用栽培品种均涵盖在内。此类研究对规范该种中药材的种植过程有积极意义。

14GAP基地的阶段性成就

从药监局的公告来看，我国GAP实施13年来累计公布196个GAP基地，包括126家企业和70个药材品种。对中医药行业而言，GAP认证的教育意义更为明显，从种植户到企业到消费者，规范化种植的理念已经深入人心，药材需要规范化种植这一命题已经确立。但GAP药材在市场上所占的比重并不大，以人参为例，虽然人参是GAP公告里出现频率最高的药材，但是据文献报道吉林省已通过国家GAP认证的人参种植面积仅占全省种植面积的2%，在药材市场也很难找到GAP认证的人参药材[13]。

2中药材GAP 实施中存在的问题分析

21与其他规范实施情况相比GAP进展缓慢

GAP是我国药品监管体系5个P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）中唯一只适用于中药材的质量规范。GAP管理体系的建设是5个P中较晚的一个，也是难度最大的一个，最直接的表现是《中药材生产质量管理规范（试行）》自2002年已经试行了12年，至今尚未转正，而其他4个P早已转正并在各自领域强制实施（表1）。

22与农业GAP相比也进展缓慢

与中药材GAP相近的还有良好农业规范（农业GAP）[14]，在起步阶段，中药材GAP与农业GAP相比，中药材GAP还是走在了前列[15]，2006年1月国家认监委发布《良好农业规范认证实施规则（试行）》（CNCAN004：2006）比中药材GAP晚3年，但农业GAP在试行1年后便修订转正，而中药材GAP至今仍在试行。近几年来烟草GAP发展迅速，理论研究和实践成果十分丰富。

23中药材GAP配套措施不健全

我国虽然较早实施起了中药GAP认证检查，但却始终未能建立起完整的中药材GAP认证体系。以前的中药材GAP认证只是从检查的角度审视中药材种植过程的规范化，缺乏配套的政策措施，未能将GAP生产的药材与一般药材区别开来，无法实现GAP药材的优质优价，导致中药材GAP无法与市场有效对接。GAP只能停留在基地层面，导致GAP的生产流通使用脱节，不能通过GAP产品进入中药材市场。GAP认证不能在产品层次的形成信号直接限制了GAP在中药市场上的作用，导致企业积极性不高，许多GAP基地名存实亡（图2）。

3中药材GAP认证核心问题商榷

31中药材GAP生产及产品的定位

中药材GAP与农业GAP定位存在根本差异。单从字面来看，“良好”意味着是推荐标准，“规范化”则带有强制执行的意思。“规范化”与“良好”的差别反映了药监部门与农业部门对植物品质管理认识的差异，单纯从监管的角度讲强制标准更便于执行。前文已述5个P中其他4个P均已在各自领域强制执行，将GAP强制推行更符合药品监管的惯性思维。

强制标准与推荐标准定位更深层次的问题是如何理解政府与市场的关系，强制标准依靠行政管理力量，一般采用去尾方法（利用标准排除质量低劣者），推荐标准是依靠市场力量进行拔尖的方法（使优良者在竞争中胜出）[16]，从目前政府改革的整体方向上来看，依赖市场手段显然更符合目前改革的要求。因此，中药材GAP认证应定位在优劣产品的区分上，应突出GAP中药材比一般中药材更加安全——通过规范化大大的降低了中药材产品的变异。

32GAP认证主体的作用应明确

认证是制度经济学的研究重点内容之一，认证的本质是一种信号的甄别和发送过程。一个完整的认证体系，包括信号标准的制定、信号的甄别、信号的传递。认证是一种依赖市场自治的手段。曾经GAP认证的主体是国家食品药品监督管理局（CFDA），必然会造成CFDA与市场的作用不清晰，并与CFDA监管市场的主旨不一致。

321认证属于市场行为首先需要区分的是“认证”与“认可”存在区别，认证与认可分别对应“Certification”和“Accreditation”，认证含有证明的意思，带有非强制性；认可含有许可的意思，认可更强调法律赋予的权利[17]。如果将GAP定义为一种许可制，那么CFDA代表国家进行许可是可行的。但是如果GAP定义为认证，则需要第三方机构进行。CFDA则需要从认证机构转移到认可机构（对第三方进行认可）、监控机构（对第三方进行监督）和标准制定机构（制定认证的标准）层面上来。

322认证具有专门的法律法规在市场化机制里运行中药材GAP认证制度并非无法可依，《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国认证认可条例》为认证的开展提供了全套的管理制度和充分的法律依据，市场力量可以通过这些法律开展GAP认证工作。CFDA可以通过与认证监督管理部门共同完善标准和管理制度实现对GAP认证的有效监管，从而保障中药材的质量安全。在现有的认证认可法规里，提供了质量管理体系认证和产品认证2种认证，与中药材GAP相似的农业GAP属于产品认证的范围。中药材GAP可以参考农业GAP产品认证的理论和方法（图3）。

4中药材GAP的发展

41将GAP定位从规范标准转变为优质标准

目前，中药材GAP虽然是规范标准，通过国家和企业的努力，以及农业上良好农业规范的带动，实际上被认为是一种优质标准。但在管理层面仍然按照规范标准进行管理，尚未建立起优质标准应有的管理制度。考虑药品的需求弹性较小，消费者愿意为优质支付更高的价格。从市场需求的角度来讲，转变GAP认证的理念，将GAP药材定义为一种质量稳定更为安全的优质药材显然更加符合企业和市场的需求。

42改变政府在认证中的角色

在GAP认证过程中，药监部门应在3个方面对市场进行监管：一是通过控制标准保证第三方认证的合理性，二是通过第三方机构的认证许可权设置第三方的准入门槛，三是通过社会反映对第三方认证实施监督。第三方应该是由行业专家组成的、以信誉为担保、接受标准制定部门和认可机构监督的非政府部门。在中药材GAP过程中，标准制定任务应该是由专业标准委员会依据市场需求制定。认可机构和监控机构可以由国家食品药品监督管理总局（CFDA）共同承担，二者共同委托第三方开展GAP认证，并进行监督。

经过经济学理论指导下重新设计GAP认证过程，其中虚线部分是原有的GAP认证过程，实线为重新设计的GAP认证过程（图4）。由图可见CFDA的地位不变，仍然是行政认可机构，但其认可对象由基地改为认可第三方认证机构。第三方机构（Thirdparty Certifiers，简称TPC）凭借自身信誉获得市场认可，CFDA可以通过市场反馈TPC信誉实现对TPC机构的日常监管。

43完善认证证明体系和市场对接机制

一个认证过程必须包括“认同”与“证明”2个阶段。认同是对中药材的生产过程符合GAP标准的认同，一般需要通过检查的方式实现。证明则需要通过第三方（证明人）的信誉担保，为产品提供证明。一个完整的认证体系包括认和证的2个过程，现阶段“认”的过程相对完善，但“证”的过程极度缺乏。为了提高企业执行GAP的积极性必须建立起GAP基地认证后的证明体系，引入追溯系统和关键点控制等理念推动GAP证明过程的建设。

建立起可溯源的质量追踪体系最简单的方式是通过图标的方式向市场传递信号。目前GAP药材缺乏有效的产品标识形式，导致GAP药材与一般药材在市场的各个环节都无法区分。产品标示的缺乏使得GAP药材在市场上的竞争优势丧失殆尽。从经济学的角度分析，为了推动厂家和市场对GAP药材的认可程度，必须设计质量信号对GAP药材通过市场途径传递。

5中药材GAP认证需要注意的问题

51认证的法律基础

GAP认证并非无法可依。国务院取消了国家食品药品监督管理总局的GAP认证，并非意味着GAP制度的终结，而是GAP新制度的诞生。首先，国务院是从简政放权的角度取消GAP认证，并非否定GAP对市场的意义，GAP可以参考一般商品的认证流程重新由社会力量参与制定。社会化的方式运作GAP符合国家改革的大政方针。《中华人民共和国认证认可条例》为社会力量开展认证工作提供了法律支撑，因此食药总局GAP认证的取消是社会化GAP认证诞生的开始。

52强化事后管理

在GAP社会化对认证机构的发展过程中，要充分遵循事物渐变式发展的规律，机构许可逐步进行，在认证力量尚未崛起时，应该维持在少数几家机构认证。少数几家认证的优点是中药责任明确，管理方便，同时不缺乏竞争机制，避免了可能涉及到寻租的问题。政府始终处于标准制定、监督、认可的层面上对第三方进行管理。尤其是对GAP企业和第三方认证机构的事后管理，防止虚假认证、虚假宣传等问题扰乱药材市场秩序。

53完善配套措施

GAP转变为优质标准，就要考虑与其他已经有的优质标准进行匹配，道地药材认证和中药材商品规格等级认证之间的关系要明确。从概念的内涵上来讲，商品规格等级标准应涵盖GAP药材标准和道地药材标准，GAP药材标准应涵盖道地药材标准。中药材GAP是保证中药质量的一个手段，应以保证中药的疗效为核心，应与中医理论保持一致。在GAP基地的选址、种植技术和采收加工方面，应注重与中医药传统经验的结合，注重质量的前提下兼顾产量。

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[责任编辑吕冬梅]