浅谈减少头孢粉针线类产品可见异物的措施

王雪莲　万文毅

TQM（Total Quality Management）即全面质量管理，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。QC小组（QC Circles， 英文缩写QCC）活动，全称质量管理小组活动，是员工参与全面质量管理的一种非常重要的组织形式。为了提升产品质量，提高用药安全，实施了QC小组活动，以“减少头孢粉针线类产品可见异物的措施”为QC课题开展活动。

1 小组概况

小组名称为魅力小组，核心技术人员有9名，分别为部门领导、工程技术人员、质量技术人员、高级维修人员等，活动主题以“提高产品质量、赢得市场信誉度，质量品牌占领市场”为目的开展活动，整个活动时间为2015年3月—2015年10月。

2 活动目标

2.1 增强魅力小组全体成员的质量意识，加强质量意识的培训，质量意识进一步提高，发扬“主人翁”的精神，把产品质量放在首位，职业道德和爱岗敬业精神教育覆盖面达到100%。

2.2 加强规范质量管理工作人员的管理，完善并修订相关工艺操作规程以及工艺参数符合相关法规规定，要求操作人员严格按照相关规定进行操作，不符合要求的，立即停止生产，直到各种参数符合相关规定为止，切切实实的落到实处，把产品质量放在“第一位”，所有的活动和行为都为产品质量服务。

2.3 将制定的各项措施进行改进实施，将头孢粉针线类产品可见异物的不合格数由每万瓶1.88支降低到每万瓶0.50支。

3 目标可行性分析

3.1 《2015版》药典规定：照灯检法检查，粉针类产品不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），应符合以下标准：每支（瓶）中检出微细可见异物的数量应≤5个。而公司要求头孢类产品检出微细可见异物的数量应≤1支/万瓶。经过现状调查，全年产品基本能达到此标准，经过各种改进，将头孢粉针线类产品可见异物的不合格数由每万瓶1.88支降低到每万瓶0.50支的目标是可行的。

3.2 从人员培训来看，我们有专门负责组织培训管理的机构，有专门实施培训的学习设备和软件；从QC小组人员组成情况来看，专业技术人员的技术水平较高，能够结合实际进行改进，并将措施落实到位，目标是可行的。

4 活动措施

4.1 Plan计划阶段（3月至4月底）

根据生产现场存在的实际问题，制订了详细的QC小组活动方案，3月18日召开了全体会议，对“魅力小组”QC活动的成员进行了分工和部署。3月低到4月初对头孢粉针线的现状和存在的问题进行了调查分析，制订了活动目标，制订了具体的改善措施。

4.2 Do实施阶段（5月至8月底）

4.2.1 认真检查玻瓶来料情况质量，发现不合格品（黑点、丝口）需立即剔除，若发现有破碎现象，为避免破碎的瓶子溅入其它瓶内，整盘瓶子不能使用，直接退回厂家。

4.2.2 严格执行工艺参数，控制好洗瓶机冲洗水流量的压力和压缩空气的压力，低于此压力会导致瓶内异物冲洗不彻底，高于此压力会造成能源浪费；将洗瓶机洗瓶频率严格控制在30—31赫兹，否则洗瓶速度过快，过多的瓶子进入隧道会造成玻瓶拥挤，发生瓶子爆裂；隧道两边留有空隙，瓶子在隧道内才会有拓展空间，不会发生挤压，减少爆裂。

4.2.3 增加防护措施

1）安装有机玻璃罩或竖隔板。针对洗瓶岗位洗瓶机出瓶工位、隧道灭菌烘箱进瓶网带工位、分装机进出瓶三瓣工位常常出现不可避免的爆瓶现象，采取增加容易拆卸的有机玻璃罩或竖隔板（FFU内），减少爆瓶后对附近玻瓶的污染，一旦有爆瓶现象，操作人员立即停机清除隔板内的所有玻瓶，涉及爆瓶的空瓶或者装有原料粉末的瓶子都不会使用，并作废弃物处理。

2）由于整个生产过程使用压缩空气和注射用水的环节较多，经常导致洗瓶压力不稳，为保证压缩空气的压力和注射用水的压力稳定，提高玻瓶的洁净度，故在玻瓶清洗点安装了压力稳定器，同时与洗瓶机连接，一旦压力不稳，机器就会自动停机，始终保证机器平稳运行，保证玻瓶质量。

3）增加人员手工操作按钮。无菌室侧反馈西林瓶过多的信号不灵敏，增加人员手工操作按钮，当无菌室侧人员观察到隧道出口处西林瓶堆砌后，手工操作按钮，使得洗瓶机停机，减少隧道工位因西林瓶堆砌导致的爆瓶。

4）增加灯检人员。在无菌室轧盖结束后增加斜面灯检工位，无菌室内轧盖工位每台机器定编2名操作人—1名轧盖操作人，1名斜面灯检操作人，为保证眼睛灯检的效果，斜面灯检和轧盖操作人每30分钟相互轮岗一次。斜面灯检岗位必须保证有药瓶出货时人员在岗，主要负责原料表面的异物、玻瓶全身的缺陷（丝口、结石、气泡等）、铝盖缺陷（歪盖、缺盖、撬盖等）等，检查合格后才能放入下工序。

4.2.4 为保证灯检质量，定期检查灯检人员的视力，要求在4.9以上，每天检查灯检照度要求在1000-1500XL之间，要求将每个灯检步骤做到位，首先看装量、原料表面异物、正面铝盖缺陷（歪盖、缺盖、撬盖等）及玻瓶的缺陷（丝口、结石、气泡等），再将瓶子倒立观察瓶子底部异物，接着将药粉缓缓抖动，观察药粉内异物，同时观察反面铝盖缺陷（歪盖、缺盖、撬盖等）及玻瓶的缺陷（丝口、结石、气泡等），检查合格后才能流入下工序。

4.3 Check 检查阶段（9月至10月初）

10月10日对整个头孢线采取措施后的数据进行整理、统计、调查以及整个措施实施情况进行分析，对有效的措施继续推行，并完善各种工艺操作规程、严格管理考核，注重有效措施的加强和巩固。

4.4 Action 改善阶段

10月20日—10月30日对操作现场的各个工序进行分析汇总，进一步巩固改善措施，对活动材料进行归档整理，分析解决遗留问题。

5 活动成效

5.1 机器运行平稳

洗瓶机运行稳定，爆瓶现象明显减少，由原来的4次/天减少为1次/3天，几乎无爆瓶现象，瓶子质量大幅度提高，生产顺畅；隧道灭菌烘箱内的西林瓶运行平稳，无玻瓶挤压现象和玻瓶堆砌现象，隧道内玻瓶无爆裂，提高了玻瓶质量。

5.2 灯检异物减少

通过这一系列措施的实施，灯检中的异物包括玻屑和黑点大幅度减少，可见异物数由每万瓶1.88支降低到每万瓶0.30支，完成了预定目标，保证了产品质量。

5.3 操作人员整体素质提高

各个岗位的操作人员质量意识和操作技能有所增强，能够提前发现机械故障，并且勒杀在萌芽之中，保证了产品质量，职业道德和爱岗敬业精神教育覆盖面达到了100%。

6 活动总结

通过“减少头孢粉针线类产品可见异物的措施”QC 活动的开展，解决了生产中实际存在的问题，提高了产品质量，为销售提供了良好的支持，销售量大幅度提升，生产经营进入良性循环。

[责任编辑：杨玉洁]