鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗老年骨质疏松的疗效观察

胡　鲲　李　溥　李文忠　陆耀宇　杨通宇　覃家永　胡建山（贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院骨伤一科　都匀　558000）



鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗老年骨质疏松的疗效观察

胡鲲李溥李文忠陆耀宇杨通宇覃家永胡建山（贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院骨伤一科都匀558000）

摘要：目的：探讨鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗老年骨质疏松的临床疗效。方法：80例老年骨质疏松患者随机分成对照组40例，采用基础用药口服阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗；观察组40例，在对照组治疗基础上口服鹿角壮骨胶囊治疗；两组疗程均为6个月。分别于治疗前后测定两组骨密度、检测血生化及进行疼痛评定。结果：对照组总有效率为77.50%，观察组总有效率为92.50%，两组比较差异有统计学意义（X2=3.529，P＜0.01）。观察组腰椎骨密度、血钙、血磷含量及碱性磷酸酶活性水平高于对照组（P＜0.01）；观察组疼痛缓解率为75.00%高于对照组的42.50%（Z=-3.624，P＜0.01）。生活能力明显提高。结论：鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗老年骨质疏松症疗效良好。

关键词：老年骨质疏松症鹿角壮骨胶囊阿仑膦酸钠片钙尔奇D临床疗效

骨质疏松症是严重威胁中老年人健康的常见病和多发病。近年来，老年骨质疏松症发生率逐年增加，严重威胁老年人健康和生活质量。据文献报道，中医药疗法治疗老年骨质疏松症具有一定的疗效[1～2]。鹿角壮骨胶囊为院内制剂，具有补益肝肾、强筋壮骨之效。为了观察鹿角壮骨胶囊治疗老年骨质疏松症临床疗效，2013年6月～2015年6月，我们以鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗老年骨质疏松60例，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料：选取2013年6月～2015年6月在黔南布依族苗族自治州中医医院骨伤一科门诊诊治的老年骨质疏松症患者作为研究对象。所有病例诊断参照中国老年学学会骨质疏松委员会制订的《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》。纳入标准：①符合原发性骨质疏松症临床诊断标准。②年龄＞60岁，女性为绝经后的老年患者。③同意参加临床研究并签署知情同意书。排除标准：①不符合原发性骨质疏松症诊断者。②年龄≤60岁，女性卵巢摘除者；③有类风湿性关节炎、甲状旁腺功能亢进、多发性骨髓瘤，以及长期应用糖皮质激素所致的继发性骨质疏松和干扰骨代谢者。④近3个月使用影响骨代谢药物，如维生素D、钙制剂、雌激素、双膦酸盐。⑤有心、脑、肝、肾、糖尿病等严重器质性疾病者，共收集80例。随机分成两组，对照组40例，其中男性22例，女性18例。年龄61～82岁，平均年龄（70.2± 5.9）岁。病程2～10年，平均病程（6.5±1.7）年；观察组40例，其中男性20例，女性20例。年龄63～84岁，平均年龄（71.5±4.98）岁。病程2～11年，平均病程（6.9±1.5）年；两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2治疗方法

1.2.1治疗药物：阿仑膦酸钠（规格10mg/片，7片/盒，国药准字H20057738，扬子江药业集团有限公司）；钙尔奇D片（主要成分碳酸钙1.5g，可提供元素钙600mg，维生素D3125IU，规格30片/瓶，国药准字H10950029，惠氏制药有限公司）；鹿角壮骨胶囊（处方由鹿角霜、枸杞子、巴戟天、补骨脂、川芎、等15味中药组成。0.45g/粒，发明专利号：ZL201310083206.0。批准文号：黔药制字Z20120003号，贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院制剂科加工）。

1.2.2服用方法：对照组每周口服阿仑膦酸钠片1片，清晨空腹温水送服（服药半小时后可进食），用药1个月后，间隔2d，继续服用，连服12个月，在此基础上每日联合服用钙尔奇D片，1次/d，1片/次，睡前服用。3个月为1个疗程，共2个疗程。观察组在对照组用药的基础上加口服鹿角壮骨胶囊3次/d，3粒/次，两组均以3月为1疗程，共治疗2个疗程。

1.3观察指标：所有病例在治疗前及治疗4个疗程后测量腰椎骨密度，检查血生化（血钙、血磷、碱性磷酸酶），评价生活能力改善、疼痛控制情况。

1.4疗效标准：（1）临床疗效评价：参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》[3]进行评定。①显效：临床症状及体征消失，腰背部及四肢的疼痛症状完全消失，行BMD检查后，示骨密度增加；②有效：临床症状控制或好转，腰背部及四肢疼痛明显减轻，行BMD检查后，骨密度数值无降低改变；③无效：临床症状及体征无明显改变。腰背部及四肢疼痛表现、骨密度检查值较治疗前无改善。总有效率=显效病例数+有效病例数/总病例数×100%。（2）止痛疗效评价标准：分别于治疗前后采用WHO疼痛程度分级标准对疼痛进行评价。①0级：无痛；②1级：虽有疼痛但可以忍受，能正常生活，睡眠不受干扰；③2级：疼痛明显，不能忍受，要求服用止痛剂，睡眠受干扰；④3级：疼痛剧烈，不能忍受，需要止痛剂，睡眠严重受到干扰，可伴有植物神经功能紊乱或被动体位。（3）疼痛控制评价标准：①疼痛程度0级，治疗后完全无痛为完全缓解；②疼痛程度为1级，疼痛较给药前明显减轻，睡眠基本上不受到干扰，能正常生活为部分缓解；③疼痛程度为2级，疼痛较给药前减轻，但仍感明显疼痛，睡眠仍受到干扰为轻度缓解；④疼痛程度为3级，与治疗前比较无减轻为无效。总有效率=完全缓解病例数+部分缓解病例数/总病例数× 100%。（4）生活能力分级标准：①患者活动自如为0级；②患者活动受限为Ⅰ级；③患者活动明显受限为Ⅱ级；④患者完全不能活动为Ⅲ级。（5）生活能力疗效评价标准：①显效：活动能力提高Ⅱ级或以上；②有效：活动能力提高Ⅰ级；③无效：活动能力未提高或减弱。总有效率=显效病例数+有效病例数/总病例数× 100%。

1.5统计学方法：数据处理采用SPSS17.0统计学软件，计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1两组临床疗效比较：对照组总有效率为77.50%，观察组总有效率为92.50%，两组比较差异有统计学意义（X2=3.529，P＜0.01），见表1。

表1　两组临床疗效比较

2.2两组治疗前后腰椎骨密度比较：治疗前，两组腰椎骨密度比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，两组腰椎骨密度均升高（P＜0.05或P＜0.01），观察组腰椎骨密度高于对照组（P＜0.01），见表2。

表2　两组治疗前后腰椎骨密度比较（g/cm2，±s）

表2　两组治疗前后腰椎骨密度比较（g/cm2，±s）

注：与治疗前比较，①P＜0.05，②P＜0.01；与对照组比较，③P＜0.05，④P＜0.01。

组别　　例数　　时段　　腰椎（L1- L4）对照组观察组40 40 40 40治疗前治疗后治疗前治疗后0.721±0.132 0.785±0.146①0.720±0.128 0.923±0.135②④

2.3两组治疗前后生化指标比较：治疗前，两组血钙、血磷含量及碱性磷酸酶活性水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，两组血钙、血磷含量及碱性磷酸酶活性水平均升高（P＜0.05 或P＜0.01），观察组血钙、血磷含量及碱性磷酸酶活性水平高于对照组（P＜0.01），见表3。

表3　两组治疗前后生化指标比较（±s）

表3　两组治疗前后生化指标比较（±s）

注：与治疗前比较，①P＜0.05，②P＜0.01；与对照组比较，③P＜0.05，④P＜0.01。

组别　例数　时段　血钙（nmol/L）血磷（nmol/L）碱性磷酸酶（U/L）对照组观察组40 40 40 40治疗前治疗后治疗前治疗后2.18±0.43 2.41±0.51①2.19±0.47 2.83±0.59②④1.09±0.15 1.46±0.45①1.08±0.16 1.93±0.28②④74.57±8.24 86.42±9.69①74.94±8.51 109.65±9.77②④

2.4两组疼痛程度改善比较：对照组疼痛缓解率为42.50%（19/ 40），观察组疼痛缓解率为75.00%（30/40）。两组比较差异有统计学意义（Z=-3.624，P＜0.01），见表4。

表4　两组疼痛程度改善比较

2.5两组生活能力比较：对照组生活能力改善总有效率67.50%，观察组生活能力改善总有效率87.50%。两组比较差异有统计学意义（X2=4.587，P＜0.01），见表5。

表5　两组生活能力比较

2.6不良反应：对照组发生呕吐2例，恶心未呕吐2例，不良反应发生率为10.00%（4/40），观察组发生呕吐1例，恶心未呕吐2例，不良反应发生率为7.5%（3/40），两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（X2=0.157，P＞0.05）。

3　讨论

骨质疏松症是老年人发生率较高的全身性骨病，表现为骨结构退变、骨质钙量降低、骨硬度降低[4]。对于老年骨质疏松症，临床采用药物治疗。阿仑膦酸钠是一种氨基双磷酸盐类药物，双膦酸盐分子的P-C-P结构，可取代骨内的P-O-P结构，成为在体内不易被酶分解的化合物，从而干扰破骨细胞附着，导致破骨细胞超微结构发生变化，可使蛋白异戊二烯基化停止，破骨细胞褶皱边缘无法形成，抑制破骨细胞活性，阻止骨的吸收；与骨基质理化结合，产生小分子物质，导致破骨细胞小泡功能缺陷，改变破骨细胞正常形态，干扰骨吸收[5～6]；还可通过抑制成骨细胞产生的细胞因子阻止破骨细胞修复[7]。钙是骨质形成必需的矿物质，钙尔奇D每片钙剂内含有600mg钙质及125IU维生素D，服用后可提供足量的钙，是治疗骨质疏松的常见药物，服用钙尔奇D可增加钙吸收，促进骨质形成。祖国医学认为，骨质疏松症属“骨痿”，属本虚标实，病位主在肾，与肝脾有关。以益气补肾、温经通络为治则。鹿角壮骨胶囊方中鹿角霜、巴戟天温肾助阳为君药；枸杞、补骨脂补益肝肾，黄芪补气升阳，枸杞、补骨脂及黄芪共为臣药，协助君药补肾益气。熟地黄、骨碎补、川芎佐助君、臣药，补肾填髓，养血和肝。诸药共奏补益肝肾、强筋壮骨之效。本文结果显示，鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗老年骨质疏松总有效率为92.50%，高于采用阿仑膦酸钠片和钙尔奇D治疗的77.50%，腰椎骨密度、血钙、血磷含量及碱性磷酸酶活性水平高于对照组，疼痛缓解率为75.00%高于对照组的42.50%，生活能力明显提高。提示鹿角壮骨胶囊联合阿仑膦酸钠片和钙尔奇D具有阻止骨量减少、促进骨形成作用。现代药理学研究表明，方中骨碎补、巴戟天、补骨脂通过刺激成骨细胞生长，抑制破骨细胞活性，并抑制高度骨转换趋势增加骨量，提高骨质量[9～11]。

本文结果提示在阿仑膦酸钠联合钙尔奇D用药治疗的基础上应用鹿角壮骨胶囊治疗老年骨质疏松临床效果更加明显，且无严重不良反应，可在临床进行推广。

参考文献

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中图分类号：R591.1

文献标识码：B

文章编号：1672-8351（2016）04-0070-02