疫苗事件中损害救济制度探究

张文明

(广东财经大学 法学院，广东 广州 510320)



疫苗事件中损害救济制度探究

张文明

(广东财经大学 法学院，广东 广州 510320)

【摘要】最近，山东庞某非法经营疫苗案引起社会关注，山西赵鑫疫苗案也进入了司法程序。而疫苗损害救济制度存在诸多困境，如立法不统一，鉴定和申请程序繁琐,补偿范围不合理，监测报告制度不完善等。接种疫苗引发的事故是现代社会存在的公共风险，其解决不但需要沟通，更需要制度保障。亟待通过完善检测报告制度、损害救济鉴定、补偿标准及建立救济风险基金制度等途径来化解。

【关键词】疫苗事件；疫苗损害; 救济制度；检测报告制度；风险基金制度

最近，“山东庞某非法经营疫苗案”引起社会各界广泛关注。2016年3月29日，包括王胜生在内的13名律师联名致信国务院，提出了《关于在疫苗犯罪案中保护公民知情权和受救济权的要求》。联名信中，这批律师提出了多数公民在疫苗案爆发后产生的疑问——如何知道自己是否接种了问题疫苗？怎么检测疫苗是否有效、如何补种、费用谁担？为何接种前未被告知相关风险？为何5年来监测系统未能起到预警作用？对于已有的疫苗伤害，该如何救济？疫苗损害如何得到救济？以上问题再次引起我们的思考，如何健全疫苗损害救济机制，达到疫苗损害公正处理，公众利益得到维护的实效呢？[1]

一、疫苗损害救济制度的提出

2016年4月13日，山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况公布，357人被降职、撤职。山东庞某非法经营疫苗案中，涉案的庞某卫在5年之中，非法低价购进、销售存在过期和变质风险的疫苗超过200万支，并在缺乏冷链的条件下，售往全国各地。据目前掌握的信息，祸及24个省。但包括世卫组织在内的许多专业机构都出面安抚民心，强调接种过期或不当储存的疫苗“安全风险非常低”，应不会产生“任何额外的副作用和毒性反应风险”。但这批未保冷疫苗最大的风险，即丧失本应具有的防疫功能，将大量接种者暴露在病毒的伤害之下。疫苗预防接种工作关系人民群众生命安全和身体健康，不能有丝毫的疏忽和差错。国家一直重视预防接种工作，将其作为防控传染病最经济、最有效的措施。为此，国家出台了《传染病防治法》等多部法律法规，不断完善国家免疫规划和预防接种服务体系，通过预防接种的不断实施，逐渐消灭了天花和脊髓灰质炎，有效防控了白喉等严重危害儿童健康的传染病，为我国传染病防治筑起一道强有力的免疫屏障[2]。

《孙子兵法》有言：“是故百战百胜，非善之善者也；不战而屈人之兵，善之善者也。”所以医药者，不死而屈人之病，善之善者也；疫苗者，不病而屈天下人之病原，不疫而绝天下人之病患，善之善极也。是药三分毒，如果任意滥用同样亦会发生毒副作用。因此，疫苗若滥用也可能带来无法估量的后果。就山西赵鑫疫苗案而言，赵国平的女儿赵鑫作为山西疫苗损害事件受害人被鉴定为智力残疾一级。2015年5月，山西太原市迎泽区法院立案受理赵国平诉太原市医学会委托合同纠纷案。这是自2010年山西疫苗事件被媒体关注后的首例起诉监管部门并被立案的诉讼。但立案并不意味着胜诉，太原市中级人民法院以赵国平超过起诉时限为由驳回了其起诉。随后赵国平不服判决提起上诉，太原市高级人民法院依法受理了此案。由于山西高院开庭便宣称只审查是否符合起诉条件等程序问题，不审查疫苗存储是否合法等实质性问题。庭审中当事人仅对起诉时限进行了辩论，但并未涉及疫苗损害救济等实体性问题。被告认为根据行政诉讼法的规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。而只有在法律另有规定的才除外。被上诉人辩称赵国平权利被侵害发生在2006年，并从2010年已知道损害事实，这超过了事件发生之日起5年的诉讼时效。赵国平则认为，山西省卫生厅2006年发布的晋卫疾控21号文件的附件《山西省2006年乙脑疫苗预防接种工作实施方案》《山西省2006年流脑多糖疫苗预防接种工作实施方案》至今有效，侵权行为一直在持续，山西医学委员会的鉴定中止至今，其女赵鑫在2011年才被鉴定为智力残疾一级，不超过最长五年的诉讼时效，且山西省疾控中心在2015年才获得证据，仍在2年的诉讼时效内。赵国平的女儿赵鑫作为山西疫苗损害事件受害人之一，自2006年山西省卫生厅发文要求接种标有“山西CDC专用”的Vero细胞乙脑二类疫苗后，至2011年被鉴定为智力残疾一级，再到2015年提起法律诉讼维权，期间媒体多次曝光而得不到有关部门的关注，经历可谓荆棘重重。案件得以立案，与最近推行的立案登记制有很大关系，法院的立案意味着山西疫苗事件步入了司法程序，而疫苗事件是否属于医疗事故也有待于司法裁判的最终定谳。而赵鑫诉山西卫计委和省疾控中心的行政诉讼只是开端，后续的民事诉讼才是救济的主要途径，其中涉及诉讼时效、医疗鉴定、损害赔偿等问题，解决这些问题就需要一套完善的救济制度[3]。

二、疫苗损害救济制度中的困境

2016年4月13日，国务院常务会议通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，意在强化制度监管。疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康，是不可触碰的“红线”。山东疫苗事件和山西疫苗案中所呈现的救济困境，正反映了现行的疫苗损害救济制度存在法律依据不足、鉴定程序繁琐、救济范围较窄、补偿标准不统一、监测报告制度不健全及风险救济基金缺失等问题。

1.疫苗损害救济相关法律依据不足。疫苗损害救济的第一部法规是1980年颁布的《预防接种后异常反应和事故的处理(试行办法)》。根据该办法，异常反应的经费除公费、劳保报销外，其余部分可从当地卫生事业经费内支出。1982年《全国计划免疫工作条例》第二十三条规定，所需生物制品经费、接种器材消耗补助费和劳务补贴费，由各级卫生行政部门统筹安排。参加接种工作的集体所有制(含个体)人员的劳务补贴费，由各省、市、自治区制定统一标准。2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。该条例原则性规定了经济性补偿，从这些规定可以看出我国疫苗损害救济的方式是强制接种由政府补偿，推荐接种由企业补偿，疫苗质量问题属于医疗产品责任。一般而言，疫苗生产厂家承担产品的说明义务。但由于生产厂家并不与接种人群有直接的接触，因此在制作产品说明书无误的情况下，只要清楚明确地提示了相关风险，就将获得豁免资格。而接种疫苗属于医疗行为，疫苗生产厂家将接种风险告知医院后，执行疫苗接种的医师，医院还需要和患者签署知情同意书并履行风险告知义务。根据《侵权责任法》第五十七条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。所以接种单位程序违法的承担医疗技术责任。但涉及疫苗质量缺陷责任，受害人自身原因造成损害的责任分担问题，要依据《药品管理法》《侵权责任法》《医疗事故处理条例》等规定获得救济。《疫苗流通和预防接种管理条例》仅规定了异常反应的应给予经济救济，但没有涉及补偿标准、条件及经费支出等实质性问题。而且条例是行政法规，其效力低于法律，法律责任缺乏强有力的法律属性。这也是山西赵鑫案中历经几年遇到的种种法律障碍[4]。

2.疫苗损害鉴定程序复杂，救济申请程序不统一。鉴定程序可以依据2008年颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》进行。该办法包括总则、鉴定专家库、申请与受理、鉴定等内容。但接种与损害之间的因果关系较难确定，往往使得鉴定程序难以顺利进行，鉴定结果更是难以产生公信力。而损害救济的实施程序依据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种异常反应鉴定办法》规定处理时，基层单位实施程序各地不一，显得比较繁琐。现实中，怀疑自身受疫苗之害的家属群体往往走上漫长的上访、索赔道路。其中一大原因即在于：现行规定下，对异常反应的救助有限，而中国对疫苗异常反应的鉴定处理机制仍不完善。前文《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条之规定，对于严重残疾、需要终身医护的受害者，该规定则显得不尽合理；此外，该《条例》第四十四条规定，预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生管理部门处理。这样一来，卫生部门作为损害救济的主体，既是受害者索偿的对象又是责任认定和裁判方，其公平性难免会受到质疑。这也是山西赵鑫案中鉴定困难和申请程序复杂，甚至要通过诉讼解决的原因所在[4]。

3.疫苗损害救济范围较小，补偿标准不统一。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的规定，预防接种异常反应需根据具体情形给予经济补偿，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。补偿范围仅包括异常反应损害，不包括偶合和心因性反应损害，而且仅针对第一种疫苗接种的异常反应损害，精神损害基本也不赔偿，补偿是一次性的，对后续损害发展不具有持续关注性。另外，在具体补偿数额标准和条件方面，各地也是不尽一致，难以统一体现公平。这也在山西赵鑫案中反映的为何其迟迟得不到补偿因素之一，并且一次性补偿会带来后续治疗中的诸多问题[5]。

4.缺乏系统的疫苗损害救济风险制度，疫苗异常反应报告和监测制度远未完善。虽然损害救济由政府、企业和接种单位共同承担，但这种救济能力有限，并且在一定程度上会降低企业研发疫苗的积极性。当出现重大疫苗事故时，企业因其自身财力的局限性无法完全应对，最终还需要政府来力挽狂澜。尤其遇到损害责任无法划清，而赔偿标准单一的困境，各责任主体会相互推诿，赔偿难以顺利实现，更易引发当事人激愤，危及社会稳定。如果有风险救济基金制度，那么像山西赵鑫案中的损害也会得到及时救济。另外，中国的疫苗异常反应报告和监测制度远未完善。2005年，中国参照世界卫生组织要求建立了不良反应报告系统(AEFI)，覆盖面从最初的10个省逐年扩大，报告的不良反应病例总数到2012年增加至近10万例。到2005年，中国才加速建立全国范围的AEFI(疑似预防接种异常反应)检测系统；2009年，该系统才扩展到所有省份，并逐级向县镇村一级下延。但报告机制仍不完善。2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，对“疑似接种异常反应”只有医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员的可以报告登记，排除了疫苗受种者的报告登记情形。另外，相关信息的缺失让公民处于对未知的恐惧中。山东疫苗大案被曝光后，像上述家属所面临的选择，需要更多的公共讨论来协助厘清，但讨论的基础是要有大量的公开数据。中国的信息公开制度不完善，基础研究、临床试验中的不良反应症状资料不公开，找不到公开的渠道，厂家往往拿偶合事件推脱责任。2016年3月24日在公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部门召开的联合发布会上，国家食品和药品监督总局表示，这批疫苗出现安全性问题的概率较低，且从国家监测系统报告来看，过去5年疑似不良反应的状况并未增加。早在2014年，卫生部门曾考虑建立定期向公众公开疫苗异常反应数据的制度，因为这不是可以公开的信息，应当建立检测报告制度。根据相关法律法规，省级卫计部门就有定期公开疫苗监测信息的义务，但目前还没有看到，媒体也没有报道[1]。

三、完善疫苗损害救济制度的路径

针对疫苗损害救济的种种困境，健全相关法律制度是十分必要的，当然，也要具体问题具体分析，才能找到最佳的救济途径。

1.保持疫苗损害救济法律的统一性。立法的统一性是司法的适用公正的前提。我国疫苗损害救济法律规定过于原则性，具体规则的规定不够细致，这就造成了适用上的困境。从疫苗损害发生之后的鉴定程序到责任承担的主体、条件，再到救济的范围、资金的来源等无法形成一体适用的规则，法律依据不足。因此，应将《药品管理法》《侵权责任法》《医疗事故处理条例》等相关规定逐步趋于一致，并且制定统一的损害补偿标准以达到适用上公平的效果。这些已有国外经验可资借鉴，如德国等国家的无过失补偿原则，举证的责任由接种单位承担，降低了接种人败诉的风险，接种人也可以直接向国家请求补偿，这样可以迫使疫苗企业更加关注疫苗质量，提高药品使用的安全性，促进疫苗事业的有序安全发展。

2.完善疫苗损害鉴定和救济申请制度。对于疫苗的鉴定程序，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，一般应依据《医疗事故处理条例》由医学会进行鉴定。《预防接种异常反应鉴定办法》明确了鉴定程序及鉴定专家的组成。为了保证坚定的公正性和科学性，具有良好的业务素质和品德的专家是随机抽取的，这样组成的鉴定机构就具有了公正性和权威性。就国外而言，瑞典的药品损害委员会是由医学、药学、法学方面的专家组成的，因此，我国专家组的成员也可以适当增加法学专家。形成一套完备的申请鉴定程序将有助于提高鉴定的公正性和有效性。对于疫苗损害救济申请程序，在疫苗事故发生后，如果已经有基金会，受害人应先向基金会提出，基金会将申请交给专家鉴定组，如果申请成立，专家组确定具体数额后通知基金会支付；如果申请不成，则予以驳回。另外，鉴于基金的有限性，申请人应在诉讼时效内及时提出申请[6]。

3.完善疫苗损害救济的补偿范围。根据《北京市预防接种异常反应补偿办法(试行)》的规定，北京市对预防接种异常反应实行一次性补偿，进行一次性结算，由市财政提供接种工作经费中所需资金。北京市自2016年1月1日起逐步建立第一类疫苗在预防接种异常反应补偿中的商业保险机制。这意味着引入商业保险补偿机制后，疫苗接种异常反应从接报到处置，再到最后补偿金到位的全过程中，保险公司将全程参与，相当于财政出钱，为百姓统一买保险。今后，包括政策的解答等事项都由保险公司专门负责。从服务的流程、补偿金的测算、管理等各个方面，都更加专业。北京市将在预防接种异常反应补偿中全程引入商业保险补偿机制，并对政策释放的效果进行考察，总结经验来进一步推动第二类疫苗预防接种异常反应补偿保险机制的建构。但二者也有不同之处，由政府财政供给第一类疫苗的异常反应补偿费用，而生产企业则支付第二类疫苗异常反应的补偿费用。就疫苗损害救济的性质而言，应属于补偿性的，只能填补受害人一部分损失，不可能完全弥补损失。由于救济金十分有限，受害人又比较分散，因此，救济范围要注意与民事赔偿的区别，同时要因地制宜，适应当地的经济发展状况。救济的范围主要是财产性损失，如生命、身体等机体组织方面的损失，而精神方面的损失因其测量标准的模糊性，暂不予救济。还要按照损害的严重程度分等级补偿。此外，除了救济第一类疫苗损害，还要对疫苗质量缺陷承担责任，心因性和偶合性的损害也应视具体情况予以救济[7]。

4.建立科学的疫苗损害救济风险基金制度及监测报告制度。在美国，疫苗损害问题也曾引发公众的不满和忧虑，最终催生了疫苗损害的赔偿立法。1986年，美国《国家儿童疫苗损害法案》通过，形成了一套系统完备的全国性方案，借以研发新疫苗，提高疫苗质量，并对因疫苗接种受伤或死亡的受害者给予赔偿。1988年，美国《疫苗伤害赔偿程序》规定，赔偿范围包括医院检查费、护理费、劳动力损失费、律师费、精神损害费等，赔偿的最高额度可达数十万美元。美国的《国家儿童疫苗伤害法案》列出了一个疫苗伤害清单，这些疫苗出售时要缴纳一定税收，以此作为救济基金的来源。从1989年法案实施到2008年12月1日间，全美共有1063位受害者获得赔偿。该制度保证了疫苗的供给，稳定了疫苗的成本，同时还建立和维护了一个简洁、确定而又有效的赔偿机制。对于疫苗损害救济模式的选择，有社会保险、商业保险及强制保险等三种救济资金模式，为了使政府、企业和受害人各自利益得到平衡，三种模式结合的混合型模式较为合理。保险的专业化，使疫苗的生产、流通到使用都有了财产保障，疫苗强制保险具体可以参照机动车交强险。风险分担之后，政府可以服务更多人，企业也提高了生产的积极性，受害人也会得到及时有效的补偿，这样可以达到相对低成本、体现公平性的结果，还可以提供充足的救济金，提高疫苗不良反应的报告率。对于疫苗损害救济基金制度，就世界现存的基金救济制度而言，像日本《预防接种》规定了基金补偿形式，中国台湾地区《预防接种伤害救济要点》也有规定，其严格区分了第一类和第二类救济主体，第一类疫苗损害适用国家赔偿，第二类疫苗损害则适用民事侵权赔偿。就基金的来源而言，如果是国家赔偿、国家支付，政府就会严格审批，将会限制疫苗产业的发展、医学事业的进步和接种群众的权益实现。如果基金的来源先由政府的公共卫生预算支付一部分，物价部门针对有偿疫苗也可收取保险费用以支付基金，最后由基金支付可以减轻政府负担。另外，疫苗的生产企业和进口商缴纳一部分，其可以根据疫苗销售额和疫苗事故发生率来确定具体数额。当然，社会其他个人、团体或企业也可以捐助一部分。就基金组织的性质而言，基金组织应是财团法人性质的，主要业务是基金的征收、适用及宣传、咨询等，接受卫生、民政、审计部门的监督。这样可以提高政府形象和基金使用的公信力[8]210-212。

由于接种二类疫苗是自费、自愿行为，所以公民在接种前不但享有知情权，还有选择权。因此，受害人损害救济的权益想要实现，疫苗异常反应报告和疫苗监测制度就是损害救济制度中最重要的制度基础。应建立疫苗异常反应的监测制度，收集大规模人群中的相关信息。有了监测数据后，厂家就需要在说明书上把可能的风险写出来，这有利于公众对此知情并能及时寻找救济途径。此外，应在接种点的明显位置公布疫苗安全的知识，包括免费和收费疫苗的区别类知识、接种同种但不同品疫苗的自由选择权知识、疫苗接种反应知识。尤其是明确公布每种疫苗接种的疑似不良反应征兆及处置措施和具体的救济途径，且该知识必需根据医学发展持续更新。应逐步建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位在销售、购进、储存、分发、供应的全过程要依法保留真实完整的记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。应逐步加强疫苗冷链管理，疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。应逐步完善第二类疫苗集中采购机制，先由省级疾病预防控制机构集中采购，再由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后分配给辖区内接种单位。但禁止接种单位直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类疫苗流通混乱的问题。应加强接种单位规范化建设。规范接种单位设置和人员资质，在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时，规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为、以及预防接种记录和报告，以便于为疫苗损害救济的顺利实施提供证据支持[1]。

综上，接种疫苗引发的事故是现代社会存在的公共风险，其解决不但需要沟通，更需要法律保障。随着疫苗损害救济立法的统一，相关鉴定和申请程序的完善，损害救济范围的明晰，救济补偿标准的一致性，特别是救济风险基金制度的建立，如山西疫苗事件这样的历久难解的困境，也将迎刃而解。

【参考文献】

[1]盛梦露.多名律师致信国务院 吁速对疫苗案采取补救措施[EB/OL]. [2016-03-29].

http://news.qq.com/a/20160329/051472.htm?qqcom_pgv_from=tips.

[2]中国政府网.山东疫苗案处理情况公布 357人被撤职、降职[EB/OL]. [2016-04-13].

http://news.qq.com/a/20160413/056170.htm?qq=0&pt_src=3&ADUIN=1072650702&ADSESSION=1460541356&ADTAG=CLIENT.QQ.5461_.0&ADPUBNO=26553.

[3]王景烁.山西疫苗案庭审焦点：起诉是否超过期限[EB/OL]. [2015-09-12].

http://zqb.cyol.com/html/2015-09/12/nw.D110000zgqnb_20150912_7-03.htm.

[4]岳远雷.我国疫苗不良反应损害救济中的相关法律问题研究[C]//中国药学会.2013年中国药学会药事管理委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集：下册，2013.

[5]司亚军.我国疫苗安全监管法律问题研究[D].上海：复旦大学，2012.

[6]周宏斌.破伤风疫苗注射引起人身损害的法律思考[D].兰州：兰州大学,2009.

[7]黄祥青.我国药品不良反应的前瞻性司法救济问题初探[J].审判前沿观察,2009(2).

[8]焦艳玲.药品不良反应法律救济制度研究[M].北京:知识产权出版社,2012.

(责任编辑王先霞)

Research On Damage Relief System in Vaccine Event

ZHANG Wenming

(School Of Law，Guangdong University Of FinanceEconomic，Guangzhou 510320，China)

Key words:vaccine event；vaccine damage；relief system；inspection report system；risk fund system

Abstract:Recently，the illegal case of selling vaccine by some Pang in Shandong province has caused concern in the society，and the ZHAO Xin case of vaccine fraud in Shanxi has entered the judicial process. There are many difficulties in vaccine damage relief system，such as the legislation being not uniform，identification and application procedures being cumbersome，unreasonable compensation range，inadequate systems of monitoring reports，etc. The incident has triggered a public vaccination risks of modern social existence that addresses not only the need to communicate，but also requires institution guarantee. It is urgent to resolve the problem through the reporting system to improve the detection，identification of damage relief，compensation standards and establish risk fund system and other means of relief.

DOI:10.13600/j.cnki.jpsslof.issn.1009-4326.2016.03.019

【收稿日期】2016-04-17

【作者简介】张文明(1986-)，男，河南周口人，广东财经大学法学院2014级经济法专业硕士研究生。研究方向：经济法学。

【中图分类号】D913

【文献标识码】A

【文章编号】1009-4326(2016)03-0078-05