西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪性能验证及评价

赵　威,田　笑,赵丽菲,李美言,邱广斌

(中国人民解放军第二〇二医院检验科，辽宁沈阳 110003)



·临床研究·

西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪性能验证及评价

赵威,田笑,赵丽菲,李美言,邱广斌△

(中国人民解放军第二〇二医院检验科，辽宁沈阳 110003)

摘要:目的对校准后的西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪进行方法学性能验证。方法对西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪分别进行不精密度、正确度、携带污染率、临床可报告范围、仪器模式间比对、生物参考区间及仪器分类与人工分类比对等性能指标的验证。结果该仪器不精密度、可比性、线性范围、临床可报告范围、携带污染率、生物参考区间、不同进样模式间比对、仪器分类与手工分类比对等指标均通过验证。结论该仪器性能良好，可用于临床标本的检测，是一种较理想的全血细胞分析仪。

关键词:全血细胞分析仪；准确度；精密度；携带污染率

医学实验室认可的专用准则国际标准化组织(ISO)15189《医学实验室质量和能力的专用要求》提出申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够达到临床检测所要求的标准[1]。本实验室参考国际血液学标准化委员会、美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关性能评价文件，以一般健康人群或一般住院患者的乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝血为研究对象[2]，对德国西门子公司的ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪进行性能评价实验，现将结果报道如下。

1材料与方法

1.1标本来源采集EDTA-K2抗凝新鲜全血，标本采集操作按照《全国临床检验操作规程》(第3版)[3]进行。

1.2仪器与试剂(1)验证仪器及参比仪器：验证仪器为德国西门子公司的ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪，参比仪器为本实验室相同型号的五分类全自动血细胞分析仪。(2)试剂：德国西门子公司原装配套试剂。精密度验证采用美国Bio-Rad公司的质控品。

1.3方法验证指标包括：不精密度、可比性、线性范围、临床可报告范围、携带污染率、生物参考区间、不同进样模式间比对、仪器分类与手工分类比对。所有试验均在6 h内完成检测，操作方法参照仪器操作说明书进行。

1.3.1不精密度[4]按照CLSI的EP15-A2文件要求，使用Bio-Rad全血高、中、低3个水平质控品(以L、N、H表示)，按照本室《ADVIA 2120i血液分析仪标准操作程序》，混匀后每天连续进行4次测定，连续测定5 d，计算批内不精密度和总不精密度，以变异系数(CV)表示。判定标准：白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(Hct)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)及血小板(PLT)结果应符合WS/T 406-2012精密度评价标准，CV小于或等于各指标精密度评价标准判为合格。各检测指标精密度评价标准，见表1。

1.3.2正确度[5]本科室的参比仪器参加了原卫生部的室间质评活动，成绩合格。因其检测结果的准确性可以进行传递。验证仪器的正确度可以通过系统间的比对来实现，用临床标本进行偏倚评估。验证方案：选取20份当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的患者血液标本，同时在参比仪器和验证仪器上进行检测，同一标本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4 h。偏倚=︱验证仪器值-参比仪器值︱/参比仪器值×100%。WBC≤2.0×109/L和WBC>2.0×109/L的正确度验证判定标准分别为10.0%、7.5%；PLT≤40×109/L和PLT>40×109/L的正确度验证判定标准分别为15.0%、12.5%；RBC的正确度验证判定标准为3.0%；Hb 、Hct、MCV、MCH、MCHC、PLT的正确度验证判定标准均为3.5%。评价标准：偏倚小于或等于各指标正确度验证判定标准为符合，80%及以上的偏倚符合相应判定标准即为验证通过。

表1　　各检测指标精密度评价标准(%)

1.3.3线性范围[6]验证方法：由于血液标本的特殊性，对全血的要求，以及选取高值和低值标本的不可混合性，本试验选取1份接近预期上限的高值全血标本，与仪器自带的稀释液进行混合配制，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%(当需要时)、5%(当需要时)的比例进行稀释，每个稀释度测定1次。将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%)，计算Y=aX+b，验证线性范围。判定标准：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95为可接受。

1.3.4携带污染率[7]验证方案：取高浓度血液标本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液标本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按以下公式计算携带污染率：携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%。评价标准：WBC≤3.0%，RBC≤2.0%、Hb≤2.0%、PLT≤4.0%即合格。

1.3.5生物参考区间验证方案：选取20例健康人血标本，男10例，女10例，年龄23～70岁，计算各检测项目95%分位数的结果。合格率(R)=测定结果在参考区间范围内的例数/总测定例数，R≥95%即合格。

1.3.6不同进样模式间比对验证方法：比对参数包括WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、PLT 6个参数。比对过程：每个项目选择至少5份浓度分布比较具有代表性的患者血液标本，在相同检测系统不同进样模式各检测2次，计算其均值的偏倚：偏倚=︱自动进样模式检测均值-手动进样模式检测均值︱/手动进样模式检测均值×100%。偏倚判定标准：WBC≤5%、RBC≤2%、Hb≤2%、Hct≤3%、MCV≤3%、PLT≤7%，80%及以上的标本满足以上判定标准，即为该项目合格。

1.3.7仪器分类与手工分类比对验证方法：选取20份仪器分类未见明显异常报警的患者新鲜血液标本，每份标本均分别用于参考方法和仪器法检测，其中参考方法为人工染色显微镜分析，每份标本推两张血涂片(A片和B片)，由两位资深检验人员对每张血涂片分析200个细胞。其中1位使用血涂片A，另1位使用B片，每份标本的人工分类结果取平均值。判定标准：将仪器法测量结果与人工分析的结果比较，计算两种方法的偏倚，偏倚=|仪器测定值-显微镜计数值|/显微镜计数值×100%。判定标准：中性粒细胞(Net)百分比偏倚小于或等于11.2%、淋巴细胞(Lym)百分比偏倚小于或等于11.2%、单核细胞(Mon)百分比偏倚小于或等于14.0%、嗜酸性粒细胞(EOS)百分比小于或等于18.6%，80%及以上标本在生物学变异允许范围内即可。

1.4质量控制仪器按说明书要求安装、调试后，用西门子公司提供的校准品校准该仪器。性能验证期间每次开机预热至少30 min，待系统稳定后进行标本测试。

2结果

2.1不精密度批内不精密度及总不精密度结果，见表2。

表2　　批内不精密度及总不精密度结果(%)

续表2　　批内不精密度及总不精密度结果(%)

2.2正确度验证仪器与参比仪器在WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、PLT各项指标的偏倚均小于判定标准，RBC、Hb、MCHC的合格率均为100%，MCH、PLT的合格率均为95%，WBC、MCV的合格率均为90%，Hct的合格率为85%，验证通过。

2.3线性范围WBC≤2.0×109/L和WBC>2.0×109/L时线性方程中a值分别为0.989 7、1.005 3，r2分别为0.999 8、0.999 5；RBC、Hb、Hct的线性方程中a值分别为0.992 1、0.997 1、0.999 0，r2分别为0.999 7、0.999 9、0.997 1；PLT≤40×109/L和PLT>40×109/L时线性方程中a值分别为1.019 3、1.003 9，r2分别为0.999 3、0.998 6；均符合判定标准。线性范围试验结果，见表3(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。实验室验证及厂家标注的线性范围，见表4。

表4　　仪器线性范围

2.4可报告范围根据实验室检测的标本并结合临床要求，其线性范围可以满足临床的需求，因此可报告范围即为线性范围。WBC、PLT、RBC、Hct、Hb大于或小于表4中的范围时，可用手工法或涂片染色镜检验证，以镜检结果报告或以大于或小于线性值报告。

2.5携带污染率WBC、RBC、Hb及PLT的携带污染率分别为0.11%、0.75%、1.00%、0.2%，均在要求范围内，验证通过。见表5(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

2.6生物参考区间除Lym百分比的R为95%，其余检测项目的R均为100%，各项目R均符合要求，生物参考区间验证通过。生物参考区间验证结果，见表6(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

2.7不同进样模式间比对WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、PLT的合格率均为100%。该仪器自动模式与手动模式测量结果偏倚小于允许误差，验证通过。

2.8仪器分类与手工分类比对Net百分比、Lym百分比、Mon百分比、EOS百分比的合格率分别为95%、80%、90%、90%。仪器法测量结果与人工分析的结果比较，两种方法的偏倚小于判断标准，验证通过。

3讨论

本科室通过对西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪的不精密度、正确度、携带污染率、临床可报告范围、仪器模式间比对、生物参考区间及仪器分类与人工分类比对等性能指标进行验证，得出以下结论：(1)该仪器精密度高、重复性好，本次精密度验证试验血常规各项指标的批内不精密度和总不精密度均符合评价标准，精密度良好。(2)本检测系统室间质评成绩合格。(3)携带污染率小，各项携带污染率均符合仪器的性能要求。(4)各检测指标的线性试验结果表明，检测系统具有良好的线性，a值均在1.00±0.05范围内，r2≥0.95，符合要求，各指标线性范围有效。(5)仪器自动模式与手动模式之间比对结果符合要求，验证通过。(6)检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内，验证通过。(7)仪器分类与人工分类比对结果符合要求，验证通过。

综上所述，本室西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪通过了对不精密度、可比性、线性范围、临床可报告范围、携带污染率、生物参考区间、不同进样模式间比对、仪器分类与手工分类比对等性能指标的验证，性能良好，可用于临床标本的检测。

参考文献

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(收稿日期：2015-10-26)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.05.047

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)05-0681-03

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