药品质量标准中存在的问题及解决措施

杨迪 周斌 王元辉

（铜仁市食品药品检验所 贵州铜仁 554300）

药品质量标准中存在的问题及解决措施

杨迪 周斌 王元辉

（铜仁市食品药品检验所 贵州铜仁 554300）

为了解决药品质量存有的问题，笔者在解决措施进行了详细分析。其中包括：建立信息统一获取平台、完善药品质量标准管理机制以及加强行政监督力度，只有这样才能逐步完善药品质量管理体系，笔者在此进行了详解，以便于提供可参考性的依据。

药品质量 信息平台 管理机制 监督力度

引言

原有药品在质量管理标准方面存有一定的缺陷，主要是因为药品质量标准类型繁多、同一药品存有多种标准号以及中药及中药饮片标准问题。但通过现有模式的改善，使其药品质量有了进一步的提升。

1 药品质量标准执行中存在的问题

随着当前医药行业的不断发展，使其在质量控制标准方面存有一定的问题，其中包括：医药质量标准类型繁多、统一药品存有多种质量、药品质量修订审批时间长以及药品查询时间困难等问题。

1.1 药品质量标准类型繁多

根据目前国家对药品质量管控方面发布的标准包括：药品注册标准、部颁标准、局颁标准、进口药品标准、新药转正标准以及保健品药品标准等，这些药品质量标准颁布时间不一，并且颁发机构也不统一，所以医药行业对这些标准资料的收集也存有一定的难度。由于这些标准体系较多，对于药品质量监管方面也存有一定的缺陷。主要是因为药品种类较多，监管人员在查询相关药品质量条例时，不能进行有效的汇总，使其出现质量缺陷。其次对于不同种药品的汇编编码也具有一定的差异性，例如：保健品汇编成册为单页，无编号；对于新药汇编成册对多页，有编号。造成药品质量标准在编号格式上难以统一，使其出现较多的质量问题。

1.2 同一药品存有多种标准号

针对于同一药品由于受颁发单位、时间的限制，导致同一规格的药品存有多个质量标准。例如：VC银翘片为国家食品药品监督管理局监督授权，国家药品标准（修订）颁布件颁发相关的原标准号，其中现行标准为部颁标准条件下，颁布的原标准号为WS3-B-4000-98；由于本标准自实施之日起执行，原标准废除，实施新标准执行方案，但现有生产的药品仍按元标准进行检验，使得现有的标准号为WS3-B-4000-98-2003。其次对于其他药品也存有此类现象，例如：对于穿心莲胶囊具有2个标准号，分别为部颁标准和局颁标准，其中部颁标准颁布的标准号为WS3-B-3993-98，局颁标准颁布的标准号为WS-11355ZD-1355-2002，所以针对同一药品存有多种质量标准编号，使其出现一定的质量问题。

1.3 中药及中药饮片标准问题

我国针对中草药仍没有一定的质量标准，主要是因为我国目前针对中药没有参考范围。主要是因为涉及种类多、信息查询难度大，目前我国中药种类数量可达12800余种，其中药用植物占有84%，药用动物占有14%，药用矿物占有2%。所以针对中药仍有参考质量标准范围，使其在质量方面出现一定的缺陷。然后便是中药混合制剂没有可参照的信息量，主要是因为中药数量多，在对其进行混合配比过程中，由于配比比例不明确，造成其实用价值出现盲目性。其次便是中药品种较多，中药管理人员将大量的数据资料录入至数据库，然后再次进行查询，很难在有效时间内辨别某种药物，造成在质量管理方面出现较大的漏洞。

2 药品质量标准解决措施

在药品质量标准问题解决上，笔者提出了三项管理措施。其中包括：建立信息同一获取平台、完善药品质量标准管理机制以及加强行政部门的监督力度，使其在一定程度上提高药品质量管理水平。

2.1 建立信息统一获取平台

药品管理机构应利用先进的网络科技信息技术，建立药品统一获取信息平台。这样基层药检所便可通过互联网查询该药品的生产批号以及标准号，这种平台的构建杜绝了原有检验机构因搜索信息量大的难题，造成无法获取真实有效信息。随着当前技术的不断改进，采用扫描条形码及二维码的形式，便可进行有效的辨认，药检机构可利用这种模式建立信息查询平台。这种扫描方式不但快捷，而且也能避免造假现象的发生。其次便是建立药检数据信息库，将各种药品的信息录入至数据库终端，药检人员只需输入关键字便可进行有效的查询。

2.2 完善药品质量标准管理机制

国家食品药品监督管理局应专属设立执行单位，该单位包括对药品质量的起草、修订、勘误、转正以及发布程序等，只有这样才能使得药品质量管理体系更加完善，才能保证药品质量的可靠性。其次该部门的设立也能对药品进行有效的监督，防止有毒有害类药品流入市场，造成重大经济损失。其次该部门还需要对药品分类以及编号进行统一，主要是因为针对同一药品具有不同规格的编号，造成医药人员在对药品检验时，无法识别药品的真实性。所以在药品规格编号方面进行统一，这样才能保证药品质量的安全性。

2.3 加强行政监督力度

行政单位着实加大对药品质量检验力度，可采用全面检查和抽检的方式。检验部门对药品进行质量检验时，包括对：药品成分、主治功能、规格、用法用量、生产文号、生产批号以及有效期等进行详细核实。若在检验过程中一项出现问题，行政部门有权将药品进行销毁，并对法人代表进行行政处理。只有不断加强对药品的监督，才能严控药品质量。

3 结语

通过对药品质量标准中存在问题及解决措施探究分析，使得笔者对药品质量管理有了更为深刻的认知。这种模式不但可以促进监督部门对药品的监督力度，而且还能详细核查药品标准质量。

［1］何琳.药品标准执行中存在的问题及思考［J］.中国药事，2011，24（47）：52-53.

［2］王守涛.浅析现行药品标准存在的问题及建议［J］.中国药师，2009，39（72）：25-26.

［3］于娜.我国药品标准管理研究现状分析［J］.西北药学杂志，2012，15（38）：18-19.

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1674-2060（2016）01-0217-01