新版GMP在制药行业实施过程中存在的问题及解决对策

陈银燕

（深圳赛保尔生物药业有限公司 广东深圳 518129）

新版GMP在制药行业实施过程中存在的问题及解决对策

陈银燕

（深圳赛保尔生物药业有限公司 广东深圳 518129）

我国的很多制药企业基础水平都不一样，在新版的GMP颁布后，对各个制药企业的要求也越来越严格，在实施过程中也出现了许多不同程度的问题，本文结合相关文献总结制药企业在执行新版GMP过程中出现的问题并提出了针对性的解决方法，有效推进制药企业的发展。

新版GMP 制药行业 问题 解决对策

我国食品药品监督管理局于2011年2月颁布了新版《药品生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”），在当年3月1日开始执行，新版GMP的实施大大提高了对我国制药行业的准入标准［1］，加大了对制药企业的管理，其最大的特色就是结合了美国cGMP和欧盟GMP的管理理念，对员工素质，企业的软件、硬件等方面提出了更高的要求，对制药企业产生了很大的作用。

1 新版GMP在实施过程中存在的问题

1.1 有些企业在对新版GMP的理解不到位，实施意识和水平有待提高

在新版药品GMP颁布后，增加了许多以往没有的内容，因此企业要对这些文件重新修订改善，并积极实施，但是在很多企业员工中，并没有这方面的意识，同时经验也不足，也不去学习，存在比较严重的问题有对质量保证体系构成的要素不理解，操作起来不熟练等，特别是在新版规定出版后，对新版内容的程序不去完善更不会按照新要求去完成工作，没有完美的实现理论与实际相结合。

1.2 对供应商不能进行真正意义上的严格审核

实施的新版GMP对药品生产企业原材料供应商的资质审核都有严格的规定，在实际审核过程中，制剂企业很难实现对原料厂的车间、检验现场、企业员工素质等相关的具体环节进行详细了解，大多都只是听听汇报、看看工厂等，很难实现真正意义上的审核。

1.3 原始记录内容设计不详细

《药品生产质量管理规范》第一百五十九条规定：与规定有关的所有活动都要对详细的记录，以保证每项工作都能在后期查到，各个细节都有详细具体的解说，但是存在部分企业对这项工作不重视，潦草记录，在后期用时无处可查。

1.4 对员工培训存在的问题

培训没有一定的针对性，在教育培训这方向企业基本一致，没有针对新版GMP的要求进行教育培训，跟相关要求不相符合，并且还存在培训滞后的问题，造成滞后的原因有很多，如生产工艺进行改进、设备进行更新，新老员工的入职与退休调换等，都会引发这个问题。国家有关药品质量监管新规定都得不到及时的培训，无法快速下达给员工；

1.5 检验方法验证方面存在的问题

新版GMP要求制药企业的检验方法必须进行验证或者确认，经过验证后才能了解到药品的真实质量，有部分企业进行虚假验证或者不验证、不确认，导致后期放行的药品不合格。

2 制药企业解决对策

2.1 加强文件执行力，将严格执行文件作为实施GMP的重点

严格执行GMP的相关规定与其落实的程度息息相关，在执行相关文件时，要坚持全面性、一致性，不能出现时紧时松的情况，对执行情况进行定期或者不定期考核检查，把这些检查都要归入日常的生活检查以及管理考核，促进GMP各项规定落到到位。

2.2 加强员工对新版GMP的培训学习以及质量管理体系理念

加强对新版GMP的培训学习是保证其正确实施的关键，制药企业应该加强对员工对该质量管理体系的学习，加强员工的质量管理体系理念，帮助员工尽快掌握GMP的相关知识并很快的应用到实际操作中，在对员工的培训过程中要注重全面性、针对性、及时性和长久性。所谓全面性和针对性是指培训计划要分层次、分系统、分部门的学习，既包含整个公司的综合内容又包含公司各部门、各系统的内容，针对岗位不同的需求选择其针对性的培训课题，着重培养员工岗位职能［2］。所谓及时性是指相关工艺改进、设备跟新、新进员工或员工调动要根据部门需求及时培训学习，等员工培训考核通过后才能上岗工作。长久性是指如果单位有生产任务但也不能因此耽误培训计划，要将理论和实际工作相结合，提高员工GMP意识。

2.3 加强企业硬件设施建设

为加大企业设备的产能，提高药品质量及企业的生产水平，新版GMP对企业厂房设施、仪器设备等都应作出明确的要求，以往传统的的企业设备、技术等方面都存在明显不足。如清洁技术，新版GMP的实施有利于企业清洁技术的发展。另外，各个制药企业还要对现有的设备和将来要引进硬件设备的厂房、选型等进行技术经济分析和调研，并根据自身的经济能力对最关键的问题作出一定的改进，如适宜的清洁剂、消毒剂等，尽可能的使用成分明确的，对产品无污染、少残留的消毒剂，可用几种消毒剂交替使用，避免抗药菌的产生。但是要按照相关规定使用，保证企业硬件达标。

2.4 加强对供应商的审计工作

对供应商的审计是控制企业生产风险的重要环节，因此加强对供应商的审计工作是企业的重中之重，其主要措施如下：（1）从领导到员工等人员在思想上对这项工作高度重视，吸取以往失败事件的教训，着重做好这项工作；（2）配备高技术员工，给予充分资金，到供应商的现场进行考察，详细了解原料厂的车间、检验现场情况以及企业员工素质，为领导决策提供详细资料；（3）随时掌握供应商动态，使得供应商处于可控状态。

2.5 做好检验方法验证和确认工作

第一要确定好检验方法是需要验证还是确认，对于有明文规定的检验方法只需做好确认工作即可，对于新的或者变更过的检验方法则必须进行验证，其次企业必须按照严格规定或者技术开展相关检验方法，绝不能因为方法繁琐而放弃这项工作，为应付检查而做出虚假验证或者报告。

新版GMP对制药行业的人员、硬件等方面提出了更高的要求，对于制药企业来说是挑战更是机遇，为在市场竞争中处于不败地位，企业应提高生产产品的质量、生产水平和运营水平［3］；对于在实施过程中出现的一系列问题我们应该深入研究，找出解决方法，使得我们制药行业在国际化发展趋势下井然有序发展。

［1］田耀华.新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势［J］.机电信息，2011，29：1-5.

［2］张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策［J］.中国药事，2012，01：88-91.

［3］王颖.我国中小型制药企业GMP实施的探究［D］.山东中医药大学，2013.

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