医用泵上注射器安装到位识别及防虹吸装置

摘 要：注射器和注射泵联合使用，实现高精度平稳的输送药液。本例中对注射器安装在注射泵上的过程进行了风险分析，认为有改进的空间。在现有的产品结构和空间限制下，设计了注射器针筒安装检测装置和防虹吸装置，并且进行了对比分析和设计验证，通过与硬件和软件配合，确认其对注射泵安全性有提升。

关键词：医用注射泵；安装注射器；到位识别装置；防虹吸装置；风险分析

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.07.203

医用注射泵是一种能实现高精度、平稳无脉动地输送药液的医疗器械，它和注射器联合使用，实现精确给药。医用注射泵广泛应用在ICU、儿科、急诊、外科、内科、麻醉等各个科室，尤其是对药液输送速度低、精度要求高的场合。

1 注射泵工作原理

医用注射泵上注射器夹持组件和注射器规格识别的装置联动，当注射器安装在注射泵上时可以自动识别注射器的规格，一般适用的注射器规格有10mL，20mL ，30mL ，50/60mL 。安装好注射器后，注射泵内电机通过传动装置使注射泵推头向前运动，推动注射器按手，从而实现药液平稳输送。在注射过程中，对注射精度、阻塞等参数进行监测，实现安全给药。

2 注射器安装在注射泵上的步骤

注射泵和注射器联合使用实现上述功能。注射器安装在注射泵上，其操作的步骤如下：

（1）注射器内预充药液，针头前端连接延长管；

（2）注射泵开机，手动或自动的方式将注射器推头拉至最右侧；

（3）将注射泵上的注射器夹持手柄拉开；

（4）将注射器针筒部分放到注射泵上相应的位置后，将注射器夹持手柄回位，此时注射泵可以自动识别注射器的规格；

（5）手动或者自动的方式将注射泵推头向左移动，直至注射泵推头和注射器按手接触；

（6）注射泵推头上的卡爪将注射器按手夹住，同时保证注射器按手和注射泵推头端面贴合；

（7）按压注射泵上的快排键，启动快排，抵消各部位的间隙；

（8）将针头扎入病人体内，启动注射。

3 注射器安装过程风险分析

从以上注射器安装步骤可以看出，注射器安装位置是否正确对注射泵的使用影响很大。从医疗器械风险分析的方面考虑，以下几种情况有隐患：

（1）如果注射器针筒没有安装到注射泵前壳相应的槽内，针筒边缘搭在壳上，有可能导致注射器规格识别错误，这种情况下启动注射泵，可能导致注射速度成倍的变化，严重时导致病人死亡。 预估的概率是万分之一；

（2）注射器针筒边缘在注射泵壳体外面，则药液可能注射不完，造成浪费，这种情况产生的概率预估为万分之二；

（3）注射器针筒安装到位，注射泵推头在向左移动时，移动过量，直接将注射器按手推动，则药液直接被推出。此时如果针头是扎在病人身上的话，造成过量给药，严重时也可能致死。 分析这种情况发生的概率是万分之一；

（4）注射器针筒安装在注射泵上后，在注射器推头没有接近注射器按手并夹持之前，由于虹吸现象，注射器按手可能向前移动，如果针头此时连接在病人身上，会导致过量给药。估计概率是万分之二。

以上这几种情况，从严重度、出现的频度、可探测度等方面综合考虑，认为潜在的风险等级为合理可接受。但是从风险管理持续改进的方面来看，还有改进的空间。

基于以上风险分析，风险发生的严重度很难降低，所以考虑设计一种装置，在注射安装过程中，能够探测到注射器针筒的安装位置是否正确，并且防止虹吸现象导致过量给药。从而降低整体的风险。

4 结构设计

4.1 注射器针筒安装位置检测装置

注射泵兼容10mL，20mL ，30mL ，50/60mL多种规格的注射器，目前的注射泵上有注射器规格自动识别功能，所以要设计的针筒安装位置检测结构只需要判断针筒是否安装在了相应的槽位，不需要再次确认注射器的规格。而判断是否安装在槽位，相应的安装检测结构放在相应的槽上是合适的。但是因为多种规格的注射器，其直径、长度、针筒边缘的形状和尺寸都不相同，所以设计的位置识别结构的兼容性很关键。

如图1所示，是本次设计的针筒安装到位检测结构。在前壳上针筒安装的位置开槽，上面安装注射器针筒检测片，针筒检测片可以在槽上相对移动。固定座将针筒检测片与前壳相对固定。在固定座和针筒检测片之间做导向结构并增加弹簧，使得在注射器针筒没有安装时，针筒检测片回位，当注射器针筒安装到位后，注射器针筒边缘将针筒检测片下压。此时在导向结构作用下，针筒检测片相对移动，在针筒检测片上的凸筋挡住光电开关，则相应的安装信号可以获取，从而判断注射器针筒是否安装在正确的位置上。具体设计时针筒检测片的宽度尺寸需要综合考虑各种规格的注射器。

4.2 防虹吸装置

虹吸现象是由液态分子间引力与位差能造成的，使液体上升再流到低处。注射器安装在注射泵过程中，当推头上卡爪还没有将注射器按手夹住时，由于虹吸现象导致药液流出，所以本次设计的防虹吸装置只需要在注射器安装过程中起作用即可。当卡爪将注射器按手夹住后，为了不影响注射泵平稳运行，此时的防虹吸装置需要复位。

防虹吸装置的功能使得其必须放置在注射器推杆临近的部位，而注射泵本身体积有限制，所以本次设计的防虹吸装置放在注射器夹持手柄内。

如图2所示，是在防虹吸装置的示意图。在注射器夹持手柄与注射器的位置相对固定。在注射器夹持手柄边缘开槽，推杆压片从槽内穿过。推杆压片相对于注射器夹持手柄可以相对移动。在注射器夹持手柄内部，有与推杆压片相对固定的齿条，与安装在直流电机上的齿轮配合。当直流电机通电顺时针转动时，通过齿轮齿条传动，带动推杆压片前移，推杆压片接触到注射器推杆后，由于阻力使得直流电机堵转，持续通电，此时推杆压片给注射器推杆垂直于轴向的力，防止其前移，从而避免虹吸现象。当注射泵推头上的卡爪将注射器按手夹住后，硬件驱动使得直流电机反向转动，此时，推杆压片回位，防止对注射泵运行的干扰。根据适用的不同规格注射器，计算出推杆压片的移动行程，在注射器夹持手柄内部，参照移动行程设计相应的止位筋，其阻力作为电机停转的判断。

上述的防虹吸装置需要与硬件协调设计，其中推杆压片施加在注射器推杆上的力大小与直流电机型号和驱动参数相关。

另外，因为注射器夹持手柄是独立于注射泵壳体之外的部件，并且是运动部件，在其内部电信号传递到壳体内部的控制电路板上时，不应该因为其运动影响信号的稳定。本例中，将注射器夹持手柄的移动轴做成管装，信号传递线从移动轴中心穿出。这种结构，可以使电信号不受注射器夹持手柄的运动影响。

5 设计分析和验证

5.1 改进后的风险分析

在注射泵上增加以上两个结构后，重新进行风险分析：

（1）注射器安装时，如果注射器针筒边缘没有装在相应的槽内，则针筒安装到位的信号不触发，可以在交互界面上提示操作者，将注射器正确安装，否则不能启动注射泵。这样就可以避免因为安装位置错误引起的可能的危害；

（2）注射器针筒部分放在注射泵相应的位置，并用注射器夹持手柄压住，此时，可以识别注射器的规格并检测到针筒已经安装到位，则在注射器夹持手柄上的推杆压片伸出，将注射器推杆抵住，防止虹吸现象导致的药液流出，从而避免了可能导致的危害；

（3）当注射泵推头上的卡爪将注射器按时夹住后，推杆压片缩回注射器夹持手柄内，不会影响注射泵运行的平稳性。

通过以上的风险分析，增加注射器针筒检测结构，相当于提供了可探测性，探测到之后，与硬件软件相结合，提示操作者再次确认。增加的防虹吸装置，大大降低了危害发生的概率。增加两种结构之后，风险合理可接受。

5.2 设计验证

从理论上分析，可以达到预期的设计需求，但在具体的实现过程中需要验证。

在本人参与开发的一款注射泵上，通过制作手板验证了以上功能。其具体验证过程如下：

（1）考虑功能以及工艺实现性，确定两种结构上零部件的材料和工艺；

（2）在有限的空间范围内，结合适用的注射器规格，对各个零部件的尺寸及配合调整，确认可以兼容；

（3）与硬件配合，计算几个位置需要的力，保证可以达到效果，并且不会引起变形等其他问题；

（4）确定关键参数后，制作手板，组装测试；

（5）与软件结合，对安装注射器的过程中，各种可能出现的情况进行模拟测试，重现风险分析中的场景，确认可以避免危害的发生。

6 结语

医疗器械安全性至关重要，所以风险管理是设计开发过程中不可或缺的一部分，也是国内国际法规中强制实行的。

本例中运用风险管理的方法，对注射泵使用中注射器安装过程进行了分析，增加的注射器针筒检测结构、防虹吸结构通过设计和验证，有效的避免了危害的发生，确认是可行的。 考虑到成本简单化等方面，目前市场上主流的注射泵上大多没有这两个结构，但是本着精益求精的原则，在高端产品上，可以考虑增加，从而提高医疗器械的安全性。

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作者简介：刘颖（1981-），女，河北涞源人，主要从事医疗器械机械设计相关工作。