骨科常见疾病术后康复模式和临床路径研究项目的方法学介绍

骨科常见疾病术后康复模式和临床路径研究课题组 李涛整理



骨科常见疾病术后康复模式和临床路径研究项目的方法学介绍

骨科常见疾病术后康复模式和临床路径研究课题组 李涛整理

作者单位：100083 北京大学第三医院

【关键词】医院，骨科；骨疾病；康复；临床路径；方法

一、研究背景

在我国，骨科临床和骨科术后康复的发展存在着极度的不平衡现象。骨科临床和相关手术技术的发展十分迅猛，甚至已经达到世界先进水平。而与之相对应的骨科术后康复，在多数地区甚至某些大城市的大型医院，均处于较低水平，与世界水平及人民群众的要求相差甚远，严重影响了患者术后的功能恢复及我国我市骨科的最后治疗水平。这是因为我国我市康复医学起步较晚，大规模系统化的康复中心目前还很少，而一些医院又没有专门的康复医学科，专业康复人员也较少，导致我国我市骨科康复尤其是骨科术后早期的康复开展得不够广泛与深入，普遍存在着手术康复严重脱节，重手术、轻康复的状况。在康复模式方面，多数现行的骨科康复模式也并非像西方发达国家那样，是由骨科医师、康复医学科医师、康复治疗师和护士等组成的团队工作模式 ( team approach )[1-6]开展康复治疗，通常是无康复医学专业人员介入，只是骨科医师和护士单方面笼统地向患者交代一些术后康复要点和方案，患者便开始所谓的自行康复，期间无针对性强的系统的监督指导，更没有专业系统的康复治疗。临床路径 ( clinical pathway，CP ) 是指医院内的一组成员 ( 包括医师、护士以及管理者等 ) 根据某种疾病或手术制定的一种医护人员共同认可和遵守的诊疗模式，是目前很多发达国家不可缺少的医疗质量管理工具[7-8]。截至目前，国家卫生部已经对腰椎间盘突出症、退变性腰椎管狭窄症、股骨颈骨折、胫骨平台骨折、踝关节骨折等骨科常见损伤与疾病制订和出台了供推荐实施的临床路径计划，但在上述临床路径中，缺乏对术后康复具体、专业的实施方法和阶段的安排；另外，在分级康复方面，由于不同级别医院之间存在着显著的水平差异，以及三级转诊体系和机制建立的不完善，存在着三级综合医院康复任务和压力较大，而下级医院患者短缺的现象，使得医疗资源利用的有效性下降。

以上这些原因导致我国骨科术后患者的康复时间延长，住院费用增加，功能恢复不理想，甚至增加致残率，给患者及社会造成严重的负担。因此，面对这样的现状，大力发展康复事业，开展骨科术后早期康复，积极推广骨科康复一体化模式，制定骨科疾病术后康复临床路径，完善三级康复方案，成为当前的迫切需求。

二、项目内容和构架

基于以上背景，由北京市科学技术委员会立项了“骨科常见疾病术后康复模式和临床路径研究”这一北京市科技计划的重大项目，项目分为以下 3 个临床课题：( 1 ) 三级医院骨科常见疾病术后康复模式研究；( 2 ) 三级医院腰椎疾病术后和四肢骨折内固定术后康复临床路径研究；( 3 ) 骨科常见疾病术后分级康复方案的研究。整个项目的主持单位是解放军总医院第一附属医院，其中课题 1 的承担单位是北京大学第三医院，课题负责人是周谋望教授；课题 2 的承担单位是解放军总医院第一附属医院，课题负责人是侯树勋教授；课题 3 的承担单位是北京积水潭医院，课题负责人是吴新宝教授。

项目的参研单位包括解放军总医院第一附属医院、北京大学第三医院、北京积水潭医院、北京大学第一医院、中日友好医院、北京医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、解放军第 306 医院和解放军第 309 医院等 9 家三甲医院以及多家二级和社区医院。

三、研究方法

项目研究方案经过项目组制订，多次征求国内知名骨科、康复医学科及统计学专家的意见和建议，最终确定。根据入组标准和排除标准在上述 9 家三级医院筛选入组患者，3 个课题共享纳入的临床病例。根据患者意愿将入选患者分为骨科康复一体化模式并实施骨科康复临床路径组、骨科康复一体化模式并实施骨科康复临床路径和术后三级康复组，以及对照组 ( 现行骨科康复模式组 )，进行多中心队列研究。

( 一 ) 研究的病种及纳入和排除标准

1. 腰椎退行性疾病

( 1 ) 纳入标准：① 第一诊断为腰椎间盘突出症、退行性腰椎管狭窄症、退行性腰椎不稳症或腰椎滑脱症。行单节段 ( L4～5或 L5～S1) 腰椎管减压或椎间盘摘除，后路椎弓根螺钉内固定、后路椎体间植骨融合术；② 年龄＞18 岁；③ 自愿参加并能够配合完成本研究；④ 手术行椎管减压及加用内固定、植骨融合术，手术顺利，术后 X 线显示内固定位置良好；⑤ 当患有其它疾病时，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入研究。

( 2 ) 排除标准：① 患下肢外伤、感染、肿瘤、先天畸形等影响下肢功能的疾病者；② 发生严重的术后早期并发症，影响功能锻炼的；③ 伴有严重的内科合并症，心、肺、肝、肾功能衰竭等；④ 患者存在意识、认知障碍或严重精神疾病，不能配合康复治疗；⑤ 不愿参加本研究者。

2. 膝关节骨折

( 1 ) 纳入标准：① 第一诊断为胫骨平台骨折、股骨下端骨折或髌骨骨折；② 年龄在 18～69 岁之间；③ 自愿参加并能够配合完成本研究；④ 手术行骨折复位内固定术，骨折复位情况良好，内固定稳定性良；⑤ 当患有其它疾病时，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入研究。

( 2 ) 排除标准：① 上肢或下肢外伤、感染、肿瘤、先天畸形等影响上肢或下肢功能的疾病；② 开放性骨折，血管神经损伤，膝关节半月板、交叉韧带及侧副韧带损伤，骨盆骨折，双侧下肢其它部位骨折，软组织严重损伤；③ 伴有严重的内科合并症，心、肺、肝、肾功能衰竭等；④ 患者存在意识、认知障碍或严重精神疾病，不能配合康复治疗；⑤ 不愿参加本研究者。

3. 肘关节骨折

( 1 ) 纳入标准：① 第一诊断为肱骨下端骨折、肱骨髁间骨折或尺骨鹰嘴骨折；② 年龄在 18～69 岁之间；③ 自愿参加并能够配合完成本研究；④ 手术行骨折复位内固定术，骨折复位情况良好，内固定稳定性良好；⑤ 当患有其它疾病时，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入研究。

( 2 ) 排除标准：① 上肢或下肢外伤、感染、肿瘤、先天畸形等影响上肢或下肢功能的疾病；② 开放性骨折、血管神经损伤、肘关节脱位、同侧肢体肱骨及尺桡骨其它部位骨折、软组织严重损伤；③ 伴有严重的内科合并症，心、肺、肝、肾功能衰竭等；④ 患者存在意识、认知障碍或严重精神疾病，不能配合康复治疗；⑤ 不愿参加本研究者。

( 二 ) 研究内容

1. 三级医院骨科常见疾病术后康复模式研究

( 1 ) 建立在三级医院内以骨科医师、康复医学科医师、康复治疗师和护士共同参与的骨科康复一体化的团队工作模式，以骨科康复一体化的团队工作模式开展骨科围手术期康复治疗。

( 2 ) 评价指标：① 腰椎退行性疾病：视觉模拟评分( visual analogue scale，VAS )、改良的 Oswestry 功能障碍指数 ( oswestry dability index，ODI )、日本骨科学会 ( Japanese orthopaedic association，JOA ) 腰痛评分、重返工作时间、腰椎活动度；② 膝关节骨折：VAS、HSS ( hospital for special surgery ) 膝关节功能评分、Berg 平衡量表、重返工作时间及工作方式、下肢关节活动度；③ 肘关节骨折：VAS、HSS 肘关节功能评分、重返工作时间及工作方式、上肢关节活动度。

( 3 ) 随访时间：分别于出院前 ( 术后 3～5 天 )、术后12 周和术后 24 周进行随访。

( 4 ) 对观察组和对照组患者评价指标进行数据整理分析和统计处理，对比评价采用不同术后康复模式的康复效果及社会效益，提出适宜三级医院的骨科常见疾病的术后早期康复模式，在全市及全国范围推广应用，促进骨科常见疾病患者的功能恢复。

2. 三级医院腰椎疾病术后和四肢骨折内固定术后康复临床路径研究

( 1 ) 制定腰椎退行性疾病 ( 腰椎植骨融合椎弓根钉内固定术 ) 的术后康复临床路径及四肢围关节 ( 肘、膝 ) 周围骨折的术后康复临床路径。确定进出路径的标准、规范康复效果评定标准，并制订操作性强的出院后康复训练指导计划。并在参研的 9 家三级医院内推广应用。

( 2 ) 评价指标：① 腰椎退行性疾病：VAS、改良的ODI、JOA 腰痛评分、重返工作时间、腰椎活动度；② 膝关节骨折：VAS、HSS 膝关节功能评分、Berg 平衡量表、重返工作时间及工作方式、下肢关节活动度；③ 肘关节骨折：VAS、HSS 肘关节功能评分、重返工作时间及工作方式、上肢关节活动度。

( 3 ) 随访时间：分别于出院前 ( 术后 3～5 天 )、术后12 周和术后 24 周进行随访。

( 4 ) 对观察组和对照组患者评价指标进行数据整理分析和统计处理，对比评价是否采用骨科术后康复临床路径的康复效果及社会效益，提出适宜三级医院的骨科常见疾病的康复临床路径，在全市及全国范围推广应用，促进骨科常见疾病患者的功能恢复。

3. 骨科常见疾病术后分级康复方案的研究

( 1 ) 制订腰椎退行性疾病术后分级康复方案、制订肘关节骨折、膝关节骨折内固定术后分级康复方案，并在参研的 9 家三级医院内推广应用。

( 2 ) 评价指标：① 腰椎退行性疾病：VAS、改良的ODI、JOA 腰痛评分、重返工作时间、腰椎活动度；② 膝关节骨折：VAS、HSS 膝关节功能评分、Berg 平衡量表、重返工作时间及工作方式、下肢关节活动度；③ 肘关节骨折：VAS、HSS 肘关节功能评分、重返工作时间及工作方式、上肢关节活动度。

( 3 ) 随访时间：分别于出院前 ( 术后 3～5 天 )、术后12 周和术后 24 周进行随访。

( 4 ) 对观察组和对照组患者评价指标进行数据整理分析和统计处理，对比评价是否进行分级康复的康复效果及社会效益，提出适宜的骨科常见疾病的分级康复方案，在全市及全国范围推广应用，促进骨科常见疾病患者的功能恢复。

( 三 ) 样本量的计算

本研究 3 组设计，不同组间的康复的优良率进行计算。按照计算公式：

对腰椎退行性疾病患者，采用 JOA 评分，考虑设计效应，经计算每组所需样本量为 200 例；对膝关节骨折，采用 HSS 评分，经计算每组所需样本量为 75 例；对肘关节骨折，采用 HSS 等的评分标准，经计算每组所需样本量为 75 例。3 个病种所需样本量分别为：600，225 和225 例。

( 四 ) 技术路线

四、项目组织实施与管理措施

1. 项目组负责人及成员均参加过临床课题的研究工作，积累了丰富的临床研究经验，其组织管理和协调能力可以保障课题的正常实施。

2. 整个项目组共有 9 位负责人，项目总负责人为侯树勋教授，3 个课题分别设有课题负责人，负责管理各个课题的实施；另外几个分中心也均设有负责人，负责管理分中心的课题实施工作。

3. 9 个研究中心的骨科和康复科均保持着良好的合作关系，均配备先进的康复仪器及设备，可以保证骨科术后患者康复的顺利进行以及随访内容的及时获取。

4. 对课题实施过程中所采取的治疗方法和技术指标等关键问题均经过查阅国内外相关文献、项目组内外知名专家讨论论证后确定，保证其正确性和先进性。

5. 定期召开项目沟通会，及时发现总结项目实施过程中遇到的问题，并共同讨论研究解决方案，保证项目的顺利进行。

五、项目实施的风险分析及规避预案

1. 由于临床实际情况，可能导致入组患者数量不足。9 个研究中心通过查询近几年骨科收治相关病例数量，可以保证研究设计的样本量。

2. 为保证入组患者能够顺利完成所有随访工作，给予入选患者适当的经济补偿，如减免检查费用等。

3. 根据伦理学要求，课题方案通过各医院的伦理学委员会 [ 其中北京大学第三医院的伦理学委员会通过了发展伦理委员会审查能力的战略行动 ( strategic initiative for developing capacity in ethical review，SIDCER ) 的国际认证 ]审查通过，保护患者在整个研究过程中的利益及其隐私。

4. 本研究的随访时间点为术后常规随访时间，不会对患者造成额外的伤害和负担，亦符合临床伦理学要求。

六、项目的质量控制

1. 通过统计学方法确定研究样本量以后，本项目参研单位根据自身实际情况自领参研任务数，并与项目负责单位签订合作协议，协议规定各参研单位需完成前 10 例患者入组，并经监查公司检查合格后方可参加研究。

2. 各参研单位配备项目联络人和专职秘书，建立微信群等沟通平台，便于各参研单位沟通。

3. 项目充分利用第三方监查公司的监督检查作用，定期对各参研单位进行监督检查。

七、小结

本项目立足国内康复和临床手术脱节的现状，在国内首次开展包括 9 家医院的多中心前瞻性的康复模式、路径和分级康复方案的队列研究，对于我国骨科康复的进一步发展具有重大的现实意义。本项目的研究目标是对三级医院骨科常见疾病术后康复建立系统的、合理的、适用的康复模式、临床路径及分级康复方案。经过国内相关领域知名专家的反复论证，使得本研究内容合理、技术路线清晰、可操作性强。另外参加项目的单位均有较强实力，课题负责人在骨科、康复科领域均有丰富的临床经验和很高的学术水平，且各研究团队规模、人才梯队等均符合项目研究需要。本研究将对推进我国骨科术后康复的标准化进程，对提高我国骨科康复水平有重要意义。

参 考 文 献

[1] 周谋望. 深入临床, 积极开展骨科康复. 中国康复医学杂志, 2003, 18(9):516.

[2] Talkowski JB, Lenze EJ, Munin MC, et al. Patient participation and physical activity during rehabilitation and future functional outcomes in patients after hip fracture. Arch Phys Med Rehabil, 2009, 90(4):618-622.

[3] Capdevila X, Biboulet P, Choquet O. Strategy of postoperative rehabilitation after femoral neck fracture in elderly patients Ann Fr Anesth Reanim, 2011, 30(10):e55-59.

[4] Hershkovitz A, Beloosesky Y, Brill S. Mobility assessment of hip fracture patients during a post-acute rehabilitation program. Arch Gerontol Geriatr, 2012, 55(1):35-41.

[5] Kjellby-Wendt G, Carlsson SG, Styf J. Results of early active rehabilitation 5-7 years after surgical treatment for lumbar disc herniation. J Spinal Disord Tech, 2002, 15(5):404-409.

[6] Flinterman HJ, Doornberg JN, Guitton TG, et al. Long-term outcome of displaced, transverse, noncomminuted olecranon fractures. Clin Orthop Relat Res, 2014, 472(6):1955-1961.

[7] den Hertog A, Gliesche K, Timm J, et al. Pathway-controlled fast-track rehabilitation after total knee arthroplasty: a randomized prospective clinical study evaluating the recovery pattern, drug consumption, and length of stay. Arch Orthop Trauma Surg, 2012, 132(8):1153-1163.

[8] 王力红, 仇叶龙, 李小莹, 等. 北京市某三级综合医院实施临床路径对住院费用的影响. 中国医院, 2012, 16(4):23-25.

( 本文编辑：王萌 )

A methodology introduction of the postoperative rehabilitation pattern and clinical pathway in common orthopedic diseases

LI Tao. Department of Rehabilitation, Peking University Third Hospital, Beijing, 100083, PRC

【Abstract】Based on that rehabilitation was decoupled from clinical surgery in China, Beijing Municipal Commission of Science and Technology set up the project of Department of Orthopedics Disease Postoperative Rehabilitation Mode and Clinical Pathway Research, one major project among the Science and Technology Plan of Beijing City. This project was divided into three clinical researches: ( 1 ) Research of common disease rehabilitation model in orthopedics department in level-three hospitals. ( 2 ) Research of the clinical pathway of postoperative lumbar disease and postoperative internal fi xation of limbs fracture in level-three hospitals. ( 3 ) Research of grading of rehabilitation protocol after the operation of orthopedic common disease. It was the fi rst multicenter prospective cohort study in China within nine hospitals to investigate rehabilitation model, pathway and grading of rehabilitation protocol aiming at establishing systemic, reasonable and appropriate those of orthopedic common disease in levelthree hospitals. This study would be of great bene fi t to promote the standardization process of orthopedic postoperative rehabilitation and improve the orthopedic rehabilitation.

【Key words】Hospitals, osteopathic; Bone diseases; Rehabilitation; Critical pathways; Methods

( 收稿日期：2015-12-07 )

基金项目：北京市科技计划项目 ( D13110700490000 )

DOI:10.3969/j.issn.2095-252X.2016.03.013

中图分类号：R687