破冰之路并非一帆风顺

●杨彦春/文

国家药品价格谈判首次试水成绩斐然，但结果落实并不容易

长期以来，“看病难，看病贵”是阻碍我国群众有效就医的严重公共卫生问题，是社会各界广泛关注的热点问题。尤其是面对癌症等致命性疾病，由于专利药品和独家生产药品，通常在上市之初定价较高，且不在医保报销范围内，给患者带来了巨大的经济压力，甚至很多患者受经济承受能力所限，即便在有效的治疗方案面前，亦不得不望而却步。2016年5月，国家药品价格谈判机制首次试水结果公示，替诺福韦等三种药物价格大幅降低，这无疑是我国重症患者新的希望。

首次谈判使价格降幅过半

为有效遏制医药费用上涨速度，减轻患者经济负担，满足人民群众日益增长的医疗卫生需求。2009年3月17日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出：“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制，发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用。”2015年《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出了分类采购的新思路，并要求对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。由国家卫计委发布的《建立药品价格谈判机制试点工作方案(征求意见稿)》中，指出通过建立国家药品价格谈判指导委员会，并实行药品价格谈判，以期达到降低药品虚高价格的目的。同年10月，经国务院批准，16个部委（局）通过研究决定，确立了药品价格谈判部际联席会议制度，并组织专家对国内专利药品和独家生产药品状况进行有效梳理，结合我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，遴选确定了首批谈判药品和相关谈判细则。在多部门协作的共同努力下，首批国家药品价格谈判于2015年11月下旬正式启动。直至2016年5月20日，国家卫计委及发改委等7部门联合发布了首批国家药品价格谈判结果。替诺福韦、吉非替尼和埃克替尼赫然在列，且这3种药品顺利达成降价协议，价格降幅分别高达67%、55%和54%。

国家药品价格谈判结果的公示与落实，可通过降低药品价格，扩大相关药品的可及性，使患者在治疗中明显获益。本次药品价格谈判中，降价幅度最大的是替诺福韦。该药是国际权威指南推荐的慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线首选药物，由吉列德公司研制开发，并授权葛兰素史克公司负责在亚太地区的经营销售。该药临床疗效确切，全球Ⅲ期临床研究结果显示，针对HBeAg+及HBeAg-的慢性乙型肝炎患者，7年病毒学抑制率不小于99%。替诺福韦属于高耐药基因屏障药物，迄今为止尚未发现临床耐药病例，这是既往慢性乙型肝炎抗病毒药物所难以企及的。此外，临床研究证实，采用替诺福韦治疗，5年肝硬化逆转率高达74%，以使肝硬化患者在治疗中显著获益。对于妊娠女性，替诺福韦是FDA推荐的B级妊娠用药，安全级别相对较高。该药于2014年在中国上市，定价为1470元/瓶（1瓶30片，1片/日）。基于疾病特点，慢性乙型肝炎患者需长期服药，替诺福韦年治疗费用约为1.8万元，且该药属于自费药品，高昂的药品治疗费用，严重地限制了患者接受最优的治疗方案。通过国家药品价格谈判，替诺福韦定价降至490元/瓶，年均治疗费用甚至低于其他慢性乙型肝炎抗病毒药物治疗方案。

对于政府而言，为扩大药品可及性，针对专利药品和独家生产药品，引入国家药品价格谈判机制是国际上的通行做法。与既往的政府限价不同，在国家药品价格谈判机制引导下，政府与药企遵循市场规则进行博弈，通过采取“以量换价”的方式，实现有效遏制药价过高的目的。以往，专利药品和独家生产药品如不纳入医保报销，则将严重限制药品的可及性，使患者无法在治疗过程中选择最优的治疗方案。但如纳入医保报销范畴，过高的医疗卫生开支费用，则会导致政府医保部门承担巨大的压力。这种难于抉择的尴尬状况，常使政府陷入两难境地。通过引入国家药品价格谈判机制，合理调整药品价格至适宜范围内，有利于谈判结果与医保报销政策进行有效对接，在惠及患者的同时，还可缓解政府医保压力，节约医保开支，避免卫生资源浪费。

药品生产企业通过提供优质药品，除了让患者摆脱疾病痛苦外，实现企业盈利也是其重要的经营目标。首批国家药品价格谈判实施后，达成协议药品价格下调，无疑会压缩最小包装药品的利润空间，那么是否会对药品生产及经营企业盈利造成不利影响？这是众多药企关注的焦点。事实上，对于参与药品价格谈判的药企，也并非无利可图。价格是一把双刃剑，虽然专利药品和独家生产药品定价较高，最小包装药品获利丰厚，但过高的药品价格，同时会限制药品的准入、覆盖及使用。专利药品及独家生产药品前期如未有效占据核心市场，一旦过了保护期，面对竞争产品，则将处于十分不利的市场境地。而采用降价方式，可有助于专利药品和独家生产药品快速占领市场份额，通过扩大可及患者群体，实现“以价换量”。2016年国家卫计委等7部门印发的《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》中指出：“针对谈判药品，各地在2016～2017年的采购周期内，不得再另行组织谈判议价，并且鼓励优先采购和使用谈判药品。对于已将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式。针对尚未确定的地区，要抓紧做好与相关医保政策衔接。”政策上的鼓励与扶持，对于药企而言是重磅利好消息。此外，通过参与国家药品价格谈判，达成降价协议，还可有效提升企业形象，加强与政府部门的合作关系。如:2013年葛兰素史克公司深陷“贿赂门”事件报道后，企业形象受到不利的影响，其在华业务难以正常有序开展。痛定思痛，经历3年的修整与转型，葛兰素史克公司由上至下严格地推行了“合规化”运营模式，在销售管理和经营理念方面，均发生了巨大转变。通过参与此次谈判，并大幅降低药品价格，葛兰素史克公司预期可实现重塑品牌形象，改善政府公共关系的目的。

国家药品价格谈判结果落地遇坎坷

2016年6月3日，云南省卫计委率先出台文件，明确指出针对国家卫计委发布的首批国家药品价格谈判结果，要求各地在6月中旬前，落实新农合及大病保险医保报销并挂网集中采购。这也是全国首个落实国家谈判药品集中采购的省份，海南等省份也紧随其后，相继发布落实国家药品价格谈判结果的通知。据国家卫计委的相关信息统计，截至2016年8月29日，共计有17个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。此外，内蒙古、黑龙江，浙江等8个省份，已在谈判结果公布前，将吉非替尼和埃克替尼纳入各类医保合规费用范围。

尽管国家药品价格谈判是一次利国利民的重大探索和尝试，但在具体执行过程中，仍不可避免地会出现棘手的问题。如在药品价格对接方面，不同省份执行情况参差不齐。如：对于已有效“对接”的省份，替诺福韦价格是490元/瓶，而“未对接”省份则仍执行原有价格1470元/瓶。此外，在国家药品价格谈判之初，政府曾允诺药企针对谈判降价药品进入医保目录，以价格换市场，获取长期的市场利益。但在具体实施过程中，医保衔接却出现卡在半空，难于落地执行的新问题。针对这一问题，地方医保部门所给予的解释也多种多样。某些省份提出医保目录内现有药品已能满足临床需求，不需纳入谈判降价药品。部分省份担忧，谈判降价药品一旦纳入医保目录，则存在医保资金不足以支付报销费用的风险。此外，还有些省份指出政策落地尚待时日，需预留合理的缓冲时间。

究其根本，影响国家药品价格谈判结果落地的最主要原因是不同部门间的相互制约。在国家药品价格谈判过程中，负责与企业沟通协调降价政策的是国家卫计委。而具体执行层面，决定相关药品能否纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险的则是人社部。在此种管理体制下，只有明确不同部门权责，协调好部门间的利益，在有效沟通的基础上，共同努力方能确保相关政策落地。此次国家药品价格谈判试水意义重大，能否有效执行，不仅会影响日后企业参与的热情程度，甚至将关系到国家药品价格谈判机制能否常态化、良性运转。因此，不同部门应基于患者利益考虑，以大局为重，确保相关政策的稳步落实。

需进一步借鉴各国成熟经验完善机制

国家药品价格谈判机制在欧美国家，韩国及台湾地区引入较早，且管理体系日益成熟。我国在制定和执行国家药品价格谈判政策过程中，仍需不断探索和完善相关制度。借鉴国际经验，美国、德国、匈牙利等国家在药品价格谈判过程中，卫生保险基金或国家医疗保险基金等部门均会作为谈判主体参与其中。因此，我国政府在进行药品价格谈判时，应注重多部门的参与和协作，联合医保部门共同商讨，确保药品价格谈判结果能有效落实，并促进相关政策的衔接、延续。

我国政府仍需吸收国际经验，不断完善谈判程序，对谈判药品进行全面评价。如：欧美国家在谈判之初会对药品进行程序严格的药物经济学评价。以意大利为例，该国在药品价格谈判前，针对疗效欠佳的药品会进行严谨、规范的成本效益分析。针对可替代的或功效相同的药品，则会分别对比其风险效益和每日治疗成本。同时，意大利药物经济学评估内容，还包括国民医疗保健体系的经济影响、新药的市场份额，欧洲其他国家的价格和消费数据等。基于全面的药物经济学评价，是确保国家药品价格谈判结果立足于规范的流程和科学的依据。

此外，有学者指出，台湾地区所推崇的“价量协议”模式，也深值我国借鉴，对解决谈判药品的医保衔接问题或具启示。该模式立足于财务/医保基金冲击预估方法，可先将谈判药品纳入医保报销范围。但医保部门需同药企做好前期约定工作，如药品报销超出一定限额，药企则需采用降价或退还超出部分报销金额的方式，对医保部门进行补偿。该法既可避免将谈判药品“拒之门外”的尴尬局面，又可降低医保部门所承担的不可预期风险，值得政府相关部门参考斟酌，以便加快将谈判药品推向临床，使患者从中获益的脚步。