简述中药饮片的质量控制方法*

焦立红，郑 霄，李 昌，盖忆青，杨龙飞

（石家庄市中医院，河北石家庄 050000）

中医中药

简述中药饮片的质量控制方法*

焦立红，郑 霄，李 昌，盖忆青，杨龙飞

（石家庄市中医院，河北石家庄 050000）

中药饮片；质量控制；鉴别

中药的使用已有几千年的历史，是我国中医药学发展的物质基础，对于治疗疾病和保障人民健康起着不可忽视的作用，中药饮片的质量是影响中医临床疗效的重要因素之一。由于临床使用中药饮片数量庞大，品种繁多，在市场流通中存在以次充好、制伪掺假现象，而且由于中药材来源复杂，经常出现同名异物、同物异名的现象，一些同科同属的植物类药材由于形状相似，极易混淆，且不规范的产地加工和运输贮藏也影响着药材质量［1-2］。除了传统的中药饮片形性鉴别方法外，近年来仪器鉴别技术也逐渐应用到中药饮片真伪优劣鉴别。通过加强对中药饮片鉴别、采购、贮藏等环节的质量控制，保障临床用药的质量和安全。

1 鉴别中药饮片的方法

1.1 经验鉴别 包括眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等方法，由于此类方法具有简便、快捷、切实可行的优势，在医疗机构验收中药饮片中最为常用。中药传统鉴定是通过“形、色、气、味、质”五种形态表象和“品种来源、野生家种、生长年限、产地所出、采收季节、加工方法、贮藏保管”影响中药材质量和外观的七个方面对药材真伪优劣进行判断［3］。中药材与饮片质量验收应辨品种、辨真伪、辨新陈、辨老嫩、辨野生与家种、辨有无掺杂、辨清水与非清水、辨等级、辨生熟与加工炮制的合理性、辨变异处理的合理性［4］。

1.2 显微鉴别 显微鉴别是利用显微技术对中药进行观察分析，以此来确定药材质量的一种鉴定方法，在显微鉴别时要特别注意观察具有鉴别意义的组织构造和粉末特征。随着电子信息技术的发展，一些新技术应用到显微鉴别中，如采用荧光显微技术、X射线相衬显微技术、数码显微摄影技术等对中药进行鉴定［5］。中药微性状鉴定法是通过体视显微镜、生物显微镜和袖珍显微镜等观察中药材表面（包括断面）的性状特征，结合适合的电脑软件，观察、拍摄药材表面的细微性状特征，根据药材表面反映出的不同信息特征作为鉴定依据的一种鉴别方法［6］。显微鉴定能够观察到传统性状鉴定未能观测的药材特征信息，对于大多数动植物类药材都有鉴别意义。

1.3 理化鉴别 一般理化鉴别是针对饮片中所含的主要化学成分或有效成分，采用物理或化学方法进行鉴别，包括荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等。一般用于性状相似又无明显显微鉴别特征且化学成分不同的药材，如：黄柏断面在紫光灯下显亮黄色荧光；珍珠粉末加稀盐酸，即发生大量气泡，滤过液显钙盐的鉴别反应；五倍子水提液加三氯化铁，产生蓝黑色沉淀；大黄粉末微量升华可见黄色菱状针晶或羽毛状结晶，遇碱液变红色。

1.4 分析鉴别 中药饮片的现代分析鉴别方法主要以仪器分析为主，主要有色谱法、质谱法、光谱分析法、电泳法、差热分析法、X射线衍射分析法和质谱联用分析法等［7］。高效液相色谱具有灵敏度高，准确度高的特点，是中药含量测定方法的首选，如用高效液相色谱法对不同产地女贞子和酒女贞子饮片中的8个成分定量检测［8］；超高效液相色谱法用于三七总皂苷中三七皂苷K的质量控制［9］。常用于中药检测的光谱分析技术主要包括：紫外吸收光谱、红外光谱、原子吸收光谱、发射光谱、荧光光谱和拉曼光谱等，具有指纹性、简便、快捷、无损和对样品要求低等特点［10］。近年来随着生物指纹图谱、代谢指纹图谱等新的分析技术的发展，进一步消除了色谱指纹图谱的模糊性，可以更好地定量控制中药活性化合物的含量［11］。中药依靠多成分发挥作用的特性使近代利用多成分分析来控制中药质量已经成为发展趋势，而且趋向于整体控制和多指标控制。中药质量控制应遵循综合性、模糊与宽区间性、量化性、简单性的理念［12］。

1.5 分子生物鉴别 DNA条形码分子鉴定法是利用基因组中一段DNA序列来进行物种鉴定的一种分子生物学技术，是传统形态鉴别方法的有效补充［13］。国家药典委员会讨论通过在《中国药典》增补本中列入中药材DNA条形码分子鉴定指导原则。中国研究学者已经完成了4000余种中草药及其混伪品的DNA条形码研究，对加强中草药质量控制提供了支持［14］。近年来提出的中药系统鉴别法，是基于DNA测序技术及开放的DNA数据库，结合传统的中药性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等多种技术手段，实现中药准确、客观和快速鉴定［15］。

1.6 其它鉴别 基于仿生原理设计的电子鼻、电子舌是模仿人类对气味的识别机制的智能电子仪器，使鼻闻、口尝的传统鉴别经验性描述有了客观的、数字化的具体指标［16］。“一测多评”法可以通过测定药材的一个成分，再根据有效成分间内在的函数关系和比例关系实现多个成分的同步测定，解决了多指标质量控制模式检验成本昂贵的问题，因此得到了迅速发展。有学者提出将谱效关系与一测多评相结合，以一个内参对照品控制多个与疗效相关的化学成分，从而全面提升中药材质量控制标准［17-18］。主成分分析法是多元统计分析方法的一种，通过寻找少数几个变量综合反映全部变量的信息对中药资源进行综合评价，从而能够更有效地筛选中药优良品种［19］。

2 运用管理手段控制中药饮片质量

2.1 规范进药途径 中药饮片的采购工作是保证质量的重要环节，医疗机构必须加强进药渠道的管理，规范采购流程，符合《药品管理法》及实施条例中对中药管理的有关规定，开展中药饮片议价采购工作，公开选择有资质、具有合法经营证件的单位。所进中药饮片的加工炮制应符合《中国药典》和地方标准要求，每批次的中药材或中药饮片应有检验报告单，分装中药饮片包装袋上应标明品名、产地、生产企业、批准文号、生产日期等信息。

2.2 建立质量标准 中药饮片的来源、产地、炮制等直接关系到处方或制剂的安全与疗效。探索建立医院常用中药饮片来源、产地、炮制等标准，可以保证饮片质量的稳定。在临床疗效和传统辨状论质的基础上制定中药饮片质量标准，加强药学研究与药效、临床研究的联系，完善多指标含量测定体系［20］。注意野生品与栽培品不同等级药材药效组分和药效的差异，重新审定用药剂量，使临床医师熟悉、掌握处方饮片特性，提高处方用药准确性，保证中药饮片临床用药安全有效。

2.3 制定验收措施 医疗机构应有严格的验收制度，构建传统经验与现代科学相结合的具有个性特色的中药饮片质量评价模式［21］。对入库的药材要由经验丰富的中药师检验把关，对质量情况做记录，对一些易混淆，多伪劣的中药饮片能够通过传统形性鉴别或现代鉴别手段检测真伪。对于有争议的，本单位无设备做质量检验的中药品种，可外送检。建立科学的中药饮片抽检制度，保证医疗机构中药饮片质量。

2.4 加强人员培训 中药饮片的真伪辨识是医疗机构中的基础工作，需要一批专业的中药鉴别人员。医疗机构应加强中药从业人员的专业培训，提高工作人员对中药饮片真伪的辨别能力，全面掌握各种药材的鉴别要点，搜集、了解近期药材市场上出现的造假药品的相关情况，能够用简便快捷的鉴别方法对常见中药饮片的质量做出判断，能够使用常规理化鉴别方法或分析仪器对一些药品进行检测。

2.5 提高贮藏条件 贮藏条件会对药材质量造成一定影响，如果贮存不当，中药饮片容易发生变质现象［22］。温度、湿度、光照和微生物等外部条件都能引起药材变质。中药库应有足够的空间，良好的照明、通风条件，注意采取防尘、防潮、防污染，以及防虫、防鼠等措施。医疗机构应保障中药材和中药饮片贮藏的硬件设施，建立有效的贮藏质量评价模式，管理人员要做到定时检测相关数据，检查药品的贮藏、流通情况。

3 小结

中药饮片质量受生态因素、遗传因素和技术因素等客观因素的影响，药材质量控制涉及多学科知识与技术。全面、综合的检测方法和规范的管理制度将成为今后中药检验鉴定的发展趋势。中药饮片的合理应用和有效管理对医疗机构的发展有着重要意义，需要从市场采购、入库检验、贮藏存放等方面采取有效措施，建立行之有效的质量控制体系，保证中药饮片的质量。

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（中医中药栏目编辑：张 健）

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1004-6879（2016）03-0218-03

* 河北省中医药管理局科研基金（2013095）

（2015-12-30）