天王补心丸联合穴位埋线治疗心肾不交型围绝经期失眠的临床观察

方庆霞，赵双俏，陈瑞雪△

(1.北京市第二医院陈慎吾名家研究室、陈大启名医工作室，北京 100031; 2.中国中医科学院广安门医院妇科，北京 100053)

天王补心丸联合穴位埋线治疗心肾不交型围绝经期失眠的临床观察

方庆霞1，赵双俏2，陈瑞雪2△

(1.北京市第二医院陈慎吾名家研究室、陈大启名医工作室，北京 100031; 2.中国中医科学院广安门医院妇科，北京 100053)

目的:观察天王补心丸联合穴位埋线治疗心肾不交型围绝经期失眠的临床疗效。方法:将64例患者按随机对照试验分为治疗组和对照组各32例，治疗组给予天王补心丸联合穴位埋线治疗，对照组给予艾司唑仑片治疗，4周为1个疗程，共治疗1个疗程。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评价2组患者治疗前后睡眠质量(取其中6个睡眠相关因子如睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍)。结果:治疗组总有效率81.25%，对照组78.13%，2组比较差异无统计学意义;2组治疗后PSQI各项评分与同组治疗前比较差异有统计学意义，治疗组的睡眠质量、日间功能障碍评分与对照组比较差异有统计学意义。结论:天王补心丸联合穴位埋线治疗心肾不交型围绝经期失眠疗效确切，在睡眠质量、日间功能障碍方面优于口服艾司唑仑片，可在临床推广应用。

天王补心丸;穴位埋线;围绝经期失眠;临床观察

围绝经期(perimenopausal period)是妇女自生育期的规律月经过渡到绝经的阶段，包括从出现与卵巢功能下降有关的内分泌、生物学和临床特征起，至最后1次月经后1年易出现睡眠障碍［1］。邓小虹［2］等在北京地区7235名围绝经女性进行调查，失眠发生率远超过潮热、汗出，已成为影响围绝经期女性身心健康的重要因素。近年来，我们采用天王补心丸联合穴位埋线治疗心肾不交型围绝经期失眠取得较好疗效，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2014年3月至2015年3月北京市第二医院中医妇科诊断为心肾不交型围绝经期失眠的64例患者，采用随机对照试验将患者按1∶1原则分为2组各32例。治疗组32例，年龄44～58岁，平均年龄(47.63±3.24)岁，病程6～26个月，平均病程(15.56±5.34)个月;对照组32例，年龄43～59岁，平均年龄(48.12±3.54)岁，病程5～27个月，平均病程(16.25±5.78)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 失眠参照《中国精神障碍分类与诊断标准》:围绝经期参照《妇产科学》［3］制定。月经经期、周期不规律，经量少或由多及少而绝经，潮热、汗出，激动易怒、焦虑、多疑、记忆力减退或注意力不集中、失眠等;妇科检查可正常或阴毛稀疏、阴道皱褶减少、内生殖器萎缩等;激素测定可见FSH＞40 U/L。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［4］中女性心肾不交型围绝经期失眠诊断标准。主症:月经紊乱或绝经，失眠多梦易惊，烘热汗出;次症:哭笑无常，呵欠频作，头晕耳鸣，腰酸膝软，舌红苔少，脉细数。其中主症3项，或失眠加主症1项、次症2项即可诊断。

1.3 纳入标准

符合上述诊断标准者;年龄40～60岁。

1.4 排除标准

合并严重心脑血管疾病者;有严重精神疾病患者;有药物依赖者;肝肾疾病等患者不配合治疗者。

2 方法

2.1 治疗组

采用天王补心丸联合穴位埋线治疗:天王补心丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产(国药准字Z11020140)，每次1丸(9 g)，每日2次，早晚饭后30 min服用。穴位埋线:取穴心俞、肾俞。操作方法:穴位皮肤常规消毒，将3-0号医用羊肠线(由南通华利康医疗器械有限公司制造，批号081116)剪短至0.5 cm等长线段，置于75%酒精中浸泡30 min备用，取羊肠线穿进7号注射针头内，将针头刺入穴位深约1.0～2.0 cm，提插得气后用针芯抵住羊肠线(针芯由直径0.30 mm×0.40 mm毫针剪成平头改成)，缓缓退出针管，将羊肠线留在穴内，敷无菌棉球以胶布固定。2周埋线1次，4周为1个疗程，共治疗1个疗程。

2.2 对照组

口服艾司唑仑片1mg，每晚1次，4周为1个疗程，共治疗1个疗程。

3 观察项目与疗效标准

3.1 观察项目

采用《匹兹堡睡眠质量指数》(PSQI)评价患者治疗前后睡眠质量(取其中6个睡眠相关因子，如睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍)。

3.2 疗效标准［5］

失眠率 =实验入睡时间/上床至起床时间 × 100%。临床治愈:无症状，睡眠率≥75%，不服安眠药;显著:症状减缓，睡眠率≥65%但＜75%之间，不服安眠药;有效:症状减轻，睡眠率≥55%但＜65%之间，基本停服安眠药或药量减少3/4;无效:症状无改善，睡眠率＜55%，需安眠药维持。

3.3 统计学方法

采用SPSS 13.0统计软件进行统计分析，数据以均数±标准差(±s)表示，计数资料采用χ2检验，符合正态分布的计量资料采用t检验，治疗前后自身比较采用配对t检验，组间比较采用2组独立样本t检验。

4 结果

4.1 2组患者临床疗效比较

治疗组治疗后总有效率 81.25%，对照组78.13%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

表1 2组患者临床疗效比较［例(%)］

4.2 2组患者治疗前后PSQI各项评分比较

表2显示，2组患者治疗前PSQI各项评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，2组治疗后PSQI各项评分与同组治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗组的睡眠质量、日间功能障碍评分与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.01)。

表2 2组患者治疗前后PSQI各项评分比较(±s)

表2 2组患者治疗前后PSQI各项评分比较(±s)

注:与治疗前比较:aP＜0.05;治疗组与对照组治疗后比较:bP＜0.01

组别 时间 例数 睡眠质量 入睡时间 睡眠时间 睡眠效率 睡眠障碍 日间功能障碍 总分治疗组 治疗前 32 2.33±0.65 2.35±0.76 2.37±0.71 2.08±0.87 1.95±0.61 1.98±0.72 15.32±2.58治疗后 32 1.08±0.21ab 1.38±0.32a 1.82±0.79a 1.57±0.55a 1.35±0.22a 1.03±0.63ab 8.32±1.76a对照组 治疗前 32 2.41±0.56 2.44±0.96 2.41±0.85 2.12±0.79 2.02±0.78 1.93±0.77 14.86±2.68治疗后 32 1.68±0.41a 1.43±0.38a 1.76±0.71a 1.64±0.63a 1.46±0.38a 1.42±0.54a 7.88±1.63a

5 讨论

《素问·上古天真论》载有:“七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子。”认为围绝经期失眠的病因病机为肾阴冲任亏虚、经血不足、肾水不能上济心火致心肾不交［6］。对于围绝经期失眠的治疗当以交通心肾、滋阴潜阳为法［7］。天王补心丸为中医经典名方，具有滋阴养血、补心安神的功效，用于心阴不足、心悸健忘、失眠多梦、大便干燥等症。穴位埋线是在《灵枢·终始》“久病者邪气入深，刺此病者，深内而久留之”理论指导下产生的一种新兴的穴位刺激疗法［8］，穴取心俞、肾俞，二者合用可交通心肾、宁心安神、补肾填精以助睡眠。

俞鑫佳等［9］报道，穴位埋线治疗女性更年期失眠疗效确切、持久，治疗围绝经期失眠疗效显著，2组治疗后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评分均较治疗前改善(P＜0.05)。黎玉婷等［10］报道耳穴压豆联合加味黄连阿胶汤治疗围绝经期失眠总有效率93.33%，阿森斯失眠量表评分均较治疗前改善(P＜0.05)。

本研究发现，天王补心丸联合穴位埋线治疗心肾不交型围绝经期失眠疗效确切，对PSQI各项评分均有改善作用，尤其在睡眠质量、日间功能障碍方面优于口服艾司唑仑片，口服中成药简便易行，穴位埋线治疗间隔周期长，易于在临床推广应用。不足之处在于样本量偏小，缺乏远期随访，今后我们将进行更深入的研究。

［1］丰有吉，沈铿.妇产科学［M］.北京:人民卫生出版社，2011: 263.

［2］邓小虹，张淞文.北京地区围绝经期妇女健康现状的流行病学调查［J］.北京医学，2002，24(4):235-238.

［3］中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准［M］.3版.济南:山东科学技术出版社，2001:118-119.

［4］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第3辑)［M］.北京:中国医药卫生出版社，1997:3-4

［5］杨茜，方庆霞.针刺五脏俞加膈俞为主辨证治疗慢性失眠患者70例临床观察［J］.中医杂志，2015，56(20):1760－1762.

［6］赵玲瑜，易彩飞.李国城老中医辨证论治顽固性失眠病案举隅［J］.中医药导报，2013，19(7):98-99.

［7］郑舟霞.针刺结合黄连阿胶汤辅助治疗更年期失眠临床观察［J］.新中医，2013，45(8):153-154.

［8］方庆霞，王少松，谢有良.穴位埋线治疗功能性便秘患者72例临床观察［J］.中医杂志，2011，52(21):1849-1851.

［9］俞鑫佳，王松根.穴位埋线治疗女性更年期失眠疗效观察［J］.上海针灸杂志，2015，34(4):323-325.

［10］黎玉婷，刘桂英，何丽亚，等.耳穴压豆联合加味黄连阿胶汤治疗围绝经期失眠疗效观察［J］.广西中医药，2015，38(3): 32-34.

R256.23

:B

:1006-3250(2016)08-1092-02

2016-02-08

方庆霞，女，主治医师，从事排卵障碍性不孕、卵巢早衰、围绝经期综合征等妇科疾病的临床与研究。

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:陈瑞雪，女，主任医师，医学博士，从事不孕不育、月经失调、盆腔炎、妇科肿瘤等疾病的临床与研究。