印度药品专利强制许可制度的启示

杨燕琳

(福州大学 法学院，福建 福州　350100)



印度药品专利强制许可制度的启示

杨燕琳

(福州大学 法学院，福建 福州350100)

[摘要]药品专利强制许可制度作为一种限制知识产权滥用的有效措施，我国对此虽然有相关规定，但是却实施的较少。而相较与我国国情相类似的印度却在注重专利保护的国际环境下已经实施过多次的强制许可制度。为此，文章将通过介绍印度药品专利强制许可制度，分析我国《专利法》关于该制度的不足，以期借鉴印度的相关制度完善我国药品专利强制许可的立法。

[关键词]印度药品专利强制许可；我国专利法；立法的完善

一、药品专利强制许可介绍

1.专利强制许可概念

专利强制许可，是指未经专利权人的同意，由专利行政部门依法批准实施该发明创造的措施，它是对专利权人独占权的一种限制。[1]药品的专利强制许可是传统的专利强制许可中的一种，但两者也有不同，以下将进行分析。

2.药品专利强制许可与传统专利强制许可的区别

(1)保护的目的不同。传统的专利强制许可其主要是为了限制专利权人滥用专利权，因专利权人的滥用会促使社会技术的发展受到阻碍，甚至阻碍国家技术产业的发展。而药品专利强制许可制度在具有传统专利许可制度上述特点之外，其还具有保障公共健康，促进整个社会人群的健康水平的改善的功能。

(2)行政部门的角色不同。由于药品专利强制许可涉及公众的健康安全，而政府的组成关键又是依靠公众，因此一般其实施依赖于政府部门的职权，政府部门会利用自己的行政权力对药品进行强制许可，保障民众的健康，更具有维护公共利益的色彩。也就是说，政府部门在药品专利强制许可制度中是以实施主体身份出现的；而在传统的强制许可下行政部门往往是以裁判者出现，而不是实施者。当然，绝对不能认为在药品的专利强制许可制度中就只有行政部门才能作为主体，民事主体也能成为药品专利强制许可的申请人。

3.药品专利强制许可被实施的理由

20世纪以美国为首的发达国家的科技不断地发展进步，为了更好地保护技术发明人，在西方国家的主导下，国际上开始对技术发明等知识产权实行了保护制度，而这一专利制度自然是为世界技术的发展立下了汗马功劳，但不可否认，知识产权的滥用也会给人们的生活带来灾难。专利强制许可制度就是防止知识产权滥用的措施之一，它不仅可以避免技术垄断，促进产业发展和技术转移，减小技术交流障碍，增加产品供给量，使价格更易为人们承受，而且还可以帮助发展中国家有效地解决公共健康问题。

健康是人权最基础的组成部分，Paul Farmer指出，目前为止我们对AIDS的回应是失败的，虽然已经有科学进步，但在大部分非洲沙哈拉沙漠以南地区，他们既没有受到阻止也没有获得治疗，今年的300万死亡人数(还没算上成千上百万的新感染者)预示了大规模的失败。[2]此外，环境的恶化、自然灾害的频繁发生也让我们人类无时无刻不面临着生存的危机。而在中国，其健康状况也不容乐观，据统计，中国HIV/AIDS感染者超过了100万，由于筛查范围等原因，实际感染人数可能已超出了上述数字；SARS在中国的爆发，禽流感H5N1等病毒的侵袭；特别是近年来中国癌症的高发率和高死亡率使其早已排在居民主要致死原因的第1位。根据最新发表的《中国2010年恶性肿瘤发病与死亡》公布的统计估算数据，2010年全国癌症新发病例已达309.3万例，发病率为235.2/10万，而2010年癌症死亡病例约为195.6万例，死亡率为148.8/10万。[3]

由上可见，健康问题的显现必然加大对药品的需求，但由于专利制度的存在可能使药品价格过高而不易获得，从而失去治疗的机会，而通过强制许可可以使其他生产商进行生产，来满足公众的需求。

二、印度药品专利许可制度的相关规定

2005年，印度的最新《专利法》不仅为其本国的专利提供了法律上的保护，也为印度的专利制度与国际公约关于专利的规定的接轨起到了重要作用，更是让印度在应对其国内严重的公共健康危机有了强有力的法律保障。而其中的药品专利强制许可制度是应对公共健康危机的一项有效良方。

1.申请药品强制许可的条件

印度《专利法》根据TRIPS协定修正案中的第84条规定了申请人申请强制许可的三个条件，①第一个条件为增强专利强制许可制度的可操作性，印度《专利法》对“公众的合理需求没有得到满足”作出了详细的解释。②而对于第二个条件合理价格的确定，其主要有以下两种方式：一种是非专利可替代药品的价格与申请强制许可的专利药品价格进行对比；另一种是印度境外市场销售相同的药物价格与印度国内市场的价格相对比。第三个条件是关于专利品原产地的规定，目的是为了让专利权人在授予专利权保护的国家生产该专利产品，从而为本国的投资与就业创造更好的条件，使本国的经济得以发展。虽然《巴黎公约》与TRIPS协定要求删除这种强制性的专利产品在国内生产的要求，但新兴发展中国家如印度就将这一制度进行了保留。此外，若在印度发生了“专利阻碍”如造成了市场垄断、不正当竞争等情形时，中央政府也可以依职权对造成此情形的专利实施强制许可。

2.实施药品强制许可的申请主体

不得不提的是，印度对于实施药品强制许可的申请主体的条件相当宽松，任何有利害关系的人均可提出强制许可申请，即使是那些曾与专利权人达成了自愿许可协议的人也可以提出强制许可申请。例如，可以依据该专利产品未能以合理价格向公众销售的理由提出强制许可申请。[4]

三、我国药品专利强制许可制度立法的不足

2008年，我国对《专利法》进行了第三次修改，这次修改是我国《专利法》进一步与国际接轨的表现，表明了我国试图根据国际环境与国内社会的变化完善专利强制许可制度。根据新《专利法》的规定，我国药品专利强制许可申请人从单位扩大到个人，同时也增加了药品专利强制许可的申请原因，如为公共健康而实施强制许可。此外，根据《专利法》第50条规定，我国可以根据相关国际条约规定的精神，颁发强制许可，将专利药品出口到相关国家。虽然我国的专利制度在根据社会环境的变化不断的完善，但是，我国的药品专利强制许可制度确实还存在着不足，主要表现在以下方面：

1.申请人的范围较小

我国最新的《专利实施强制许可办法》第五条③对专利强制许可申请主体进行了规定，其主体主要包括“具备实施条件”的单位或个人。而印度《专利法》在专利强制许可申请的主体上则不仅包括我国所指的上述两类人，而且还没有限定“实施条件”，且对与强制许可专利制度相关的利益人也可给予专利强制许可，同时只要出现84条中的三个条件，那么即使是专利许可的被许可人也可申请专利强制许可。

2.概念模糊导致申请强制许可的理由较少

根据我国最新修改的《专利法》，我国申请强制许可的理由主要有5种。④在《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中对“紧急状态”和“公共利益”作出了规定，其第3条⑤的规定是对我国《专利法》中公共利益的明确，但是这样的规定很明显是把我国的专利强制许可限制在传染病的范围内，这不仅缩小了我国申请强制许可的理由，而且其要求也比TRIPS的相关规定要更高。此外对于紧急状态、为了公众健康目的等概念也具有模糊性，纵使概念的模糊性在一定程度上能成为兜底性的原则性条款，但也导致其在司法实践中难以被适用。而反观印度的申请强制许可理由，除了上述84条规定的三个条件外，其还对“公众合理的要求得不到满足”做了列举式的解释，这使其法规更具有可操作性。

3.无强制许可终止后的措施规定

为了防止专利权人通过法律措施滥用专利权的行为，根据印度《专利法》第85条第1款⑥的规定，在强制许可决定作出之日起满两年后，若出现发明专利没有在印度境内实施，或依然无法满足公众的合理需求，或药物的价格为印度公众无法承担等情况，那么印度中央政府、实施强制许可的主体以及其他相关利益人可以向印度专利局申请撤销该专利的申请。但我国就未有对强制许可终止后的情形的法律规定，显得我国的法律考虑较为欠缺。

四、药品专利强制许可制度的立法完善

1.扩大申请人的范围

虽然我国的健康状况很不乐观，但是纵观我国专利强制许可制度颁布以来的实施情况，目前为止我国尚未有一例药品的专利强制许可案件，这很大一部分原因是缘于我国对专利强制许可制度申请的主体规定的条件过于严苛所致。我国对于申请专利强制许可的主体必须要求具备“实施条件”，这一资格的限制使我国的申请人在申请专利强制许可之前必须要敢于冒风险进行满足“实施条件”的投资，在投资的同时该申请人还必须要为自己能否申请成功进行利益的平衡。而印度在申请主体上不仅可以放宽到任何利害关系人，而且对于申请主体的资格也与我国不同，对满足“实施条件”是在已经准备作出强制许可要求的时候，才要求申请人提供满足强制许可准入条件的证明。因此，我国对申请人的主体资格条件要求上可以借鉴印度的做法。此外，对于专利许可的被许可人在符合条件下其也可以申请专利强制许可。

2.对模糊概念的明晰

对于前面提到的申请强制许可的理由较少，建议对申请专利强制许可的相关模糊性概念进行明晰，对于公共利益目的我国并不应该把其限制在传染病这一单一病种上，而是以病情对社会的影响程度进行衡量。对于“为了公用健康目的”这一概念可以根据疾病对人的危害程度以及危害人群来确定。而对于具体影响公共健康的专利药品可以通过相关办法或实施细则进行细化。[5]

3.建立专利强制许可的评估制度

由于我国未对强制许可终止后的措施进行相关规定，也就意味着当出现对同一专利需要重复进行强制许可的情形，我国就要重新进行启动实施强制许可程序，这样的规定不仅使专利强制许可申请人增加了很多不必要的成本，也使行政成本被浪费。对此，可以参考与我国的健康状况相类似的印度国家关于专利实施强制许可的评估制度，将建立在实施强制许可之后我国公共利益需求仍然得不到满足的专利直接撤销，从而使专利权人的权力受到制约，防止其滥用。同时，此种评估制度的建立也是完全符合国际法以及相关国际条约规定的。

根据TRIPS协议第8条规定⑦可知，为了防止知识产权的滥用，在公共健康领域中需要对知识产权的权利进行限制，且没有次数的限制。也就是说，在对知识产权进行绝对排他性保护的同时，也要让位于公共健康这一重大利益，从而使药品专利制度与公共健康能在一定程度上保持相互的平衡。

注释：

①印度《专利法》申请人申请强制许可的条件：(1)公众对该专利的合理要求未能得到满足；(2)该专利产品未能以合理的价格向公众销售；(3)该专利未能在印度境内得到应用。

②印度《专利法》关于“公众合理的需求没有得到满足”规定的详细情形：第一，专利权人拒绝以合理条件给予许可导致印度现有产业受到损害或产业的建立受到阻碍；第二，专利权人的拒绝许可行为导致印度生产的专利产品的出口市场无法得到供应或开发，损害商业活动的建立或发展；第三，专利权人在授权许可时禁止被许可人质疑专利权的有效性或强制要求接受排他性回授条款、一揽子许可；第四，专利权的授权条件导致制造、使用或销售不受专利保护的产品，或者阻碍此类贸易的建立或发展。

③《专利实施强制许可办法》第五条：专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的，具备实施条件的单位或者个人可以根据《专利法》第四十八条第一项的规定，请求给予强制许可。

专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为的，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响，具备实施条件的单位或者个人可以根据《专利法》第四十八条第二项的规定，请求给予强制许可。

④我国《专利法》中关于实施强制许可的五种情形：未实施或未充分实施其专利、行使专利权的行为被认定为垄断行为、国家出现紧急状态或非常情况或为了公共利益目的、公共健康、后一具有显著经济意义的重大技术进步的专利发明或实用新型依赖于前一项发明或实用新型。

⑤《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第3条：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于《专利法》第四十九条所述为了公共利益目的的行为。

传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于《专利法》第四十九条所述国家紧急状态。

⑥印度《专利法》第85条。

⑦TRIPS协议第8条规定：1、成员可在其国内法律及条例的制度或修订中，采取必要措施以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至关紧要之领域中的公益，只要该措施与本协议的规定一致。2、可采取适当措施防止权利持有人滥用知识产权，防止借助国际技术转让中的不合理限制贸易行为或消极影响的行为，只要该措施与本协议的规定一致。

[参考文献]

[1]谭启平.专利制度研究[M].北京：法律出版社，2005.

[2]陈万青，张思维，曾红梅，等.中国2010年恶性肿瘤发病与死亡[J].中国肿瘤，2014，(1).

[3]Obijiofor Aginam.Between Life And Profit：Global Governance And The Trilogy Of Human Rights Public Health And Pharmaceutical Patent[J].North Carolina Journal of International Law and CommercialRegulation Summer，2006.

[4]熊建军.印度专利强制许可制度的高效变迁[J].科技与法律，2012，(5).

[5]江洋.专利强制许可制度研究[J].决策与信息(下旬刊)，2011，(9).

责任编辑：魏乐娇

The Indian Drug Patent Compulsory Licensing System：An Inspiration to China

YANG Yan-lin

(Fuzhou University，Fuzhou 350100，China)

Abstract：Drug patent compulsory licensing system is an effective measure to restrict the abuse of intellectual property rights. Though there are relevant provisions in China，the system was rarely implemented. Though sharing a similar situation with China，India has practiced compulsory licensing system for many times in the patent-protection-oriented international environment. By introducing the case of India，the inadequacies in Chinese “Patent Law” is analyzed with the purpose of using the Indian example to provide certain advice to Chinese law-making.

Key words：the drug patent compulsory licensing system in India；“Patent Law” in China；improvement for legislation

[中图分类号]D996.1

[文献标识码]A

doi：10.3969/j.issn.1004-5856.2016.02.013

[文章编号]1004—5856(2016)02—0062—04

[作者简介]杨燕琳(1988-)，女，江西上饶人，硕士研究生，主要从事国际经济法研究。

[收稿日期]2015-04-23