过氧化氢低温等离子体灭菌器在医院临床应用现状和发展趋势

【作 者】庄敏，郑蕴欣，陈颖，侯彬，徐梓添

上海交通大学附属上海市第六人民医院，上海市，200233

过氧化氢低温等离子体灭菌器在医院临床应用现状和发展趋势

【作 者】庄敏，郑蕴欣，陈颖，侯彬，徐梓添

上海交通大学附属上海市第六人民医院，上海市，200233

过氧化氢低温等离子灭菌技术的发展和其独有的特点，解决了热敏材料的医疗器械消毒和灭菌的难题，通过对医院临床应用质量控制研究的介绍，表明过氧化氢低温等离子灭菌器在医院被广泛使用，并受到临床人员的认可。同时结合目前国产过氧化氢低温等离子灭菌设备在临床的初步应用，根据国产医疗设备成熟度文献分析数据显示，消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度比较高。应用国产过氧化氢低温等离子体灭菌器进行高水平消毒、灭菌，具有价格低廉、安全、无毒、快速等优点。临床应用需要完善管理制度，掌握技术要领，严格操作规程，定期核查，全程监控，提高灭菌效果和质量。

过氧化氢；等离子体；消毒灭菌

1 医院医疗器械低温灭菌方法的选择

灭菌定义系指利用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。消毒灭菌方法有很多，如：热力消毒法、化学药剂（包括液体和气体消毒剂）消毒法、紫外线消毒法、微波消毒法、超声波消毒法、电离辐射灭菌法等，其中主要有三种。热力灭菌法：包括压力蒸汽灭菌、干热灭菌；低温灭菌法：环氧乙烷气体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌、过氧化氢（气体）低温等离子体灭菌；电离辐射灭菌法。

随着医学技术的发展，越来越多的新型医疗器械应用于临床，在各种不同材质制成的医疗器械中，有很多不能够耐受高温蒸汽灭菌的手术器械[1-3]，这类手术器械的消毒和灭菌，变得越发复杂和重要。在众多的低温灭菌法中，环氧乙烷气体灭菌的杀菌机理主要是环氧乙烷能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。环氧乙烷气体灭菌能对湿热敏感的医疗器械进行灭菌而不会对医疗器械使用的原材料产生损害。通俗的讲，穿透性好、包装要求低、灭菌效果稳定、器械相容性好。但却存在易燃易爆气体的危险，当空气中的环氧乙烷气体含量为3%～80%时，就易形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。同时还存在对操作和工作场所要求较高、灭菌周期长（＞20 h），不适合快速周转器械、环氧乙烷气体能刺激呼吸道，对环境以及人体健康造成潜在的威胁等诸多劣势。体和蒸汽的混合气体在负压的条件下对热敏物体进行灭菌。有着瞬间灭菌能力增加50倍，大幅度减少甲醛的浓度及使用量，明显增加灭菌速度和灭菌效果等优势。但人们在接触甲醛时，要避免对皮肤、眼睛、鼻子和喉部的刺激。国家要求的工作空间的甲醛浓度不得高于0.1 mg/m3，对操作和工作场所要求较高[4]。

从1968年Menashi利用氩等离子体杀灭玻璃瓶表面细菌以来，用离子化气体即等离子体杀菌消毒技术正在逐步取代常规的技术，应用越来越广泛。过氧化氢低温等离子体灭菌器最早是由国外引进的技术设备，有文献报道，美国Johnson＆Johnson 于1992年研制成功STERRAD 100过氧化氢等离子灭菌装置，之后在德国经常使用[5]。1993年通过美国FDA认证准入市场，2003年经亚太地区感控大会正式推广后进入中国市场[6]。过氧化氢低温等离子体灭菌是通过H2O2在分解中释放原子态氧来杀菌。真空环境中，介质H2O2在高频电磁场作用下发生电离，形成大量等离子（活性离子），同时产生紫外线，这些活性离子具有很高的热动能，使微生物（细菌、病毒、真菌、芽孢等）、蛋白质、核酸等生命物质发生氧化，击穿微生物外壁，在短时间内进行灭菌。过氧化氢低温等离子体灭菌具有低温灭菌、灭菌时间短、不留残毒、不污染环境、对器材损伤小等优势。因此在低温灭菌法中被广泛使用，关于技术应用和灭菌效果的研究也呈现递增态势。

2 过氧化氢低温等离子灭菌器的文献资料统计分析

在科学引文索引(SCI)数据库中，对主题精确包含进行检索，检索条件为主题精确包含“Hydrogen Peroxide”与“Sterilization”。检索结果显示，1963～2015年间共计收录2 484篇国际文献，文献发表数量逐年递增，直至2007起开始呈现平稳态势(见图1)。

图1 历年文献发表数量Fig.1 The number of published literature over the years

另根据中国期刊全文数据库（CJD），中国重要报纸全文数据库（CCND），中国优秀博/硕士论文全文数据库（CDMD），中国基础教育知识库（CFED），中国医院知识库（CHKD）， 中国期刊题录数据库（免费），中国专利数据库（免费）等数据库文献检索结果，主题精确包含“过氧化氢低温等离子体灭菌”的中文文献共计115篇，其中86%的文献发表于2010年后，2010～2015期间文献发表数量呈平稳态势。上述文献证据表明国内过氧化氢低温等离子消毒技术应用已进入成熟阶段。

3 过氧化氢低温等离子灭菌器在临床应用的质量控制研究

过氧化氢低温等离子灭菌器在我国临床应用中，对灭菌质量的研究已经非常广泛。福建省某医院将过氧化氢低温等离子灭菌系统与20 g/ L 戊二醛浸泡的灭菌效果比较，过氧化氢低温等离子灭菌器受到临床人员的认可[7]。广西某医院对手术室3种4台不同类型灭菌器的使用情况的分析，其中过氧化氢低温等离子体灭菌器使用率为71. 81%，生物监测合格率为98. 25%[8]。对灭菌效果影响因素的研究也不少。过氧化氢浓度、过氧化氢注入量、过氧化氢汽化程度、过氧化氢穿透能力、灭菌物品的干燥、作用温度、装载方法、装载量、灭菌物品的种类、操作人员的培训、设备的定期维护保养等都是影响灭菌效果的主要因素。过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌过程比效果监测更重要[6]。

4 国产过氧化氢低温等离子灭菌器的关键技术发展

随着近年来国家层面对国产医疗设备的大力扶持，鼓励各级医疗机构使用更多的国产医疗器械和设备，国产企业纷纷生产各自品牌的过氧化氢低温等离子体灭菌设备，据文献统计，已有近20家企业在开发生产过氧化氢气体等离子体灭菌器[9]。 2009年卫生部对8家国内生产企业和30多家医院进行生产和使用现状的现场调研，对6个国产过氧化氢低温等离子灭菌器核发卫生许可批件[6]。2012年卫生计生委发布《医院消毒技术规范》，对过氧化氢低温等离子灭菌器的适用范围和使用方法及注意事项进行了明确的要求。规定灭菌器必须取得卫生部消毒产品卫生许可批件[10-12]。旨在通过各类规范和要求的实施，使得国产过氧化氢低温等离子体灭菌技术和应用日趋成熟。

目前国内过氧化氢低温等离子体灭菌器的发展已不再是照搬国外的技术，而是更加关注设备的关键部件的技术研究。高频电源、真空系统、过氧化氢精确气化导入装置、自动化灭菌程序控制系统，这些可以直接影响到整个灭菌流程的顺利进行和对整个灭菌效果和安全性起到重要作用的关键部件是研究的重点。采用高频等离子发生装置，使得激发过氧化氢电离的频率更稳定，有效功率更大，同时提高质量，降低成本；采用胶囊储存氧化氢气溶液，使定量正确，储存安全；采用非高温气化方法，防止过氧化氢降解；全过程监控气化装置的温度及压力；采用单片机及自主编制控制程序方式，使得高度集成化的控制更加精确，功能更加丰富，扩展更加方便。同时采用网络远程软件升级技术，使整个灭菌运行过程受控；系统软件通过传感器及闭环控制系统进行灭菌消毒处理，随时记录灭菌流程的各项参数，通过智能计算，分析灭菌的有效性，对于可疑的灭菌流程进行自动修正，通过保证灭菌环境、加强灭菌能力进行智能补偿；通过网络通讯接口，可提供网络化管理的数据端口连接。这些技术的发展都为国产设备在临床使用提供了更加安全和可靠的基础。

根据上海市医疗设备器械管理质量控制中心的《2012年度上海市地区医疗售后服务质量现状报告》指出，2012年度在消毒灭菌类设备品类中，上海地区市场占有率最高的厂商为山东新华25.1%，超过了进口厂家洁定公司的19.4%的占有率[13]。同时，根据国产医疗设备成熟度文献分析数据显示，消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度也比较高，这是因为国内有以新华为代表的国产消毒设备已经以他们的良好的性能、使用性和可靠性赢得了用户[14]。根据国产低温等离子灭菌器1 771次的监测数据显示，所有被灭菌物品灭菌效果均达标，未发生因器械消毒不严格而引发的感染[15]。通过回顾性分析某院手术室国产过氧化氢低温等离子灭菌器的运行情况，生物学监测嗜热脂肪杆菌芽孢微生物学培养结果均为阴性，得出应用国产过氧化氢低温等离子体灭菌器进行高水平消毒、灭菌，具有价格低廉、安全、无毒、快速等优点的结论[16]。购买和使用成本较同类进口产品低，在手术室使用过程中，只要掌握它的性能特点，严格按规程操作，把好各个环节的质量控制，不但能提高灭菌成功率，得到良好的灭菌效果，保证手术的顺利进行和手术的成功，而且还减少了耗材浪费，降低了成本[17]。

5 结论

过氧化氢低温等离子灭菌器是一种新型的灭菌设备，开创了低温消毒灭菌的新领域。由于过氧化氢低温等离子体灭菌效果受到过氧化氢气体浓度、温度和作用时间等因素的影响，使用时需要采取严格的质量控制措施，避免各种因素对灭菌效果的不良影响。只有完善管理制度，掌握技术要领，严格操作规程，定期核查，全程监控，才能提高灭菌效果和质量。

[1] 黄靖雄. 环氧乙烷灭菌[J].中华医院感染学杂志, 2004, 14(12): 1435-1439.

[2] 张红玲. 对33 所医院灭菌后复用器具质量监测分析[J]. 中华医院感染学杂志, 2002, 12(5):373-374 .

[3] 黄靖雄.低温灭菌的研究[J]. 中华医院感染学杂志, 2002, 12(8): 601-603 .

[4] 任跃, 陈明, 陈伟健, 等.低温等离子消毒机的研制[J]. 中国医学装备, 2011, 8(7): 8-11.

[5] Kyi MS, Holton J, Ridgway GL. Assessment of the efficacy of a low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization system[J]. J Hosp Infect, 1995, 31(4): 275-284.

[6] 胡国庆. 我国过氧化氢低温等离子灭菌技术应用现状与管理[J].中国消毒学杂志2011, 28(3): 353-355.

[7] 黄慰娜, 黄爱琴. 郑丽娟. 过氧化氢低温等离子灭菌的质量控制[J]. 福建医药杂志, 2011, 33(4): 181

[8] 梁燕宓, 黄霄, 肖巧华. 灭菌器使用的影响因素研究及风险防范[J]. 中国消毒学杂志, 2015, 32(6): 570-575

[9] 张流波, 张剑, 沈瑾. 医院低温灭菌技术概述[J]. 中国护理管理, 2010, 10(4): 14-15.

[10] 中华人民共和国卫生部.内镜清洗消毒技术操作规范[S].2004.

[11] 中华人民共和国卫生部.WS310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分: 管理规范[S].

[12] 中华人民共和国卫生部. 医院消毒技术规范(2012版)[S].

[13] 上海市医疗设备器械管理质量控制中心. 2012年度上海市地区医疗售后服务质量现状报告[R]. 上海市医疗设备器械管理质量控制中心, 2013:32-33.

[14] 汪黎君, 毕帆, 张立方, 等. 基于产品进化理论的国产医疗设备成熟度专家问卷调查[J]. 中国医疗设备, 2015, 30(5): 6-9.

[15] 葛敏汝颖. 过氧化氢低温等离子体灭菌技术的应用[J]. 中国社区医师, 2012, 34(14): 383-384.

[16] 廖春花, 李思, 刘秋秋, 等. 国产过氧化氢低温等离子体灭菌临床应用观察[J]. 中国感染控制杂志, 2010, 9(2): 132-133.

[17]沈彩霞, 马艳会. 国产过氧化氢等离子体低温灭菌器在手术室使用中的全程质量控制[J]. 护士进修杂志, 2009, 24(3): 219-221.

The Clinical Application Status and Development Trends of Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizers

【 Writers 】ZHUANG Min, ZHENG Yunxin, CHEN Ying, HOU Bin, XU Zitian
Shanghai 6th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

hydrogen peroxide, plasma, disinfection and sterilization

TP391.41；R318.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.016

1671-7104(2016)01-0055-03

低温甲醛蒸汽灭菌器的工作原理是利用甲醛气

2015-10-26

上海市科委科技创新行动计划（12441902202）

郑蕴欣， E-mail: bme_6thhosp@sina.com

【 Abstract 】The hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization technology solved the problems of thermo-sensitive materials' disinfection and sterilization based on its development and unique characteristics. This paper introduced the researches of clinical application quality control, and showed the hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers were being widely used in hospitals and highly recognized. According to the clinical data and the literatures of the domestic equipment in preliminary application, it could be concluded that the technology maturity of domestic hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers was in a high level. The advantages of using domestic hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers to do disinfection and sterilization included lower cost, safer, faster and non-toxic, etc. Also the management system should be improved and the clinical staff should master the technical essentials, obey the procedures strictly, verify periodically and offer full monitoring to upgrade the quality of sterilization.