医院生物安全的管理问题及对策

杨 旭 李 鑫 杨志云

医院生物安全的管理问题及对策

杨 旭 李 鑫 杨志云

分析目前我国医院实验室安全管理模式和管理上存在的问题与隐患，依据国家相关法律法规和标准要求，探讨医院生物安全管理规范及对策，规范和落实实验室生物安全管理措施，有效降低医院生物安全感染风险。

临床实验室；生物安全；管理规范

近年来，随着传染性病毒的爆发与流行，从非典到甲流再到埃博拉，全球性的传染病使得医院临床实验室生物安全再一次成为医学界较为关注的热点问题，生物安全的个人防护意识及实验操作规程已有所提高，但管理模式上各有不同。尤其在2003年非典爆发以后，我国医疗的生物安全与科研并行，实验室生物安全管理开始实行纵向的管理模式，由卫计委科教司、市卫计委科教处主管，这种模式导致医院的实验室生物安全管理也由科研管理部门负责，造成一定的管理隐患[1-2]。因此，医院生物安全实验室工作不但有着鲜明的实验室特色，而且也有着显著的医院特色，只有抓好医院生物安全的建设和管理，才能逐步提高其医疗及科研水平。

1 现行管理模式存在的问题

我国医疗机构，无论三甲还是基层医院，尤其是综合性医院，生物安全的实际管理工作是由医务处、感染管理处或其他专门负责的医疗机构负责，这种模式的管理还是比较顺畅[3]。但是，参照上级部门由科研管理部门负责实验室的生物安全管理工作也为之不少，这种形式从科研课题角度出发可有效控制项目实施过程中的生物安全，但对于医疗机构的管理来说存在严重的管理隐患。多数医疗的科研管理部门以往并没有接触过生物安全管理，因为在综合性医院，感染性疾病一般不是科研工作涉及的内容，至少不是主要内容，导致科研管理部门对感染性生物安全的管理无所适从。

医疗机构的生物安全与科研单位的实验生物安全管理模式不完全相同，医院生物安全更广泛，确切的说应该包含医疗生物安全和实验室生物安全，两者不能割裂开来。医疗生物安全即医院感染防控部门，实验室生物安全即临床检验和科研实验室，其管理内容侧重点不同。临床检验与科研实验室均应把临床检验科室划归为实验室，统一由科教部门管理实验室安全。表面上似乎具有一定的合理性，但是由医务部门布置和管理临床检验工作，科研管理部门负责安全管理，导致临床医疗门诊、急诊、病房和检验科室的管理割裂开来，责任和权力分开。

2 明确医院生物安全管理模式

医院的职能和工作范围与科研院所不同，决定其实验室生物安全管理的策略应该有所不同。通过对医疗机构与科研机构的生物安全比较，我们发现，在国家卫计委或市卫计委等上级单位由科教部门负责科研院所的实验室安全，由医政部或者医管部门负责医院生物安全，这种管理模式与医疗机构和科研院所统筹管理更加合理，更加有效，对于医院来说，实验室生物安全只是医院生物安全管理的一个组成部分，医院的生物安全具有有更广泛的范围，其管理策略应该是实验室生物安全的管理与医疗工作统筹进行。在基层医院由医务处或感染控制部门同意负责临床生物安全，科教部门负责科研实验室的管理，根据各自实际开展工作和管理进行分别管理。目前，北京市已有三级综合医院按照此模式管理[4]。

3 规范医院生物安全管理制度

不管生物安全管理由医务部门、感染控制部门还是科研管理部门负责，三级医院均应按上级单位要求设立专门的实验室安全管理部门，医院临床检验科室或科研实验室在生物安全的管理上必须不断加强规范，除了按照上级要求制定管理体系及质量文件，重点要落实生物安全管理措施，分工明确，责任明确，及时备案，细化管理操作流程，有效降低感染风险和职业暴露的发生率。

3.1 制定和执行生物安全方针 以国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）[5]为指导依据制定实验室安全管理目标，包括实验室的工作范围，并明确管理活动及技术活动的安全指标。确保病原微生物操作安全、实验人员安全和环境安全，规定建立和运行生物安全管理体系，确保持续有效运行，维护生物安全实验研究工作的安全性以及研究、检测工作的科学性，确保实验结果的准确可靠。

3.2 制定风险评估及风险控制方案 通过涉及对人类致病生物因子进行风险评估和风险控制，要求进行生物安全相关活动的人员了解病原微生物因子的危害程度，及时采取适当的生物安全防护措施，同时使临床医务人员及科研实验室人员提高生物安全防范意识。针对医院临床研究及实验室所开展微生物病原，对实验室全部检测活动的各个环节可能带来的生物危害以及检测全过程中外部环境的变化可能引起的风险进行评估。风险评估是临床实验室生物安全的核心工作，是确保临床实验室生物安全的重要基础。

3.3 加强人员管理制度 为保证医院开展临床研究、检测工作的生物安全，对人员知识面、能力、技术水平和实验经验等素质要求做出规定，并定期开展生物安全演练工作，进行生物安全知识法规、生物安全个人防护、专业技术以及仪器设备操作等培训以满足规定要求，实验室人员培训是保证实验室生物安全的重要措施，保证人员持证上岗。同时，为防止发生实验室感染及扩散，保障工作人员的健康，对所有人员进行必要的安全健康管理，定期体检，留存血清，接受相应的免疫接种，建立人员档案制度及实验室人员准入制度。

3.4 建立医疗废物管理制度 为将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小，并使废物对环境的损害减至最小，保证医疗废物的处置达到符合管理要求，必须符合国家和地方的相关要求，依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他医疗废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。严格实行密封化、标志化、无菌化的规范管理原则，按规定的时间和路线运送至指定地点，由专人集运送处理并做好记录。

3.5 成立生物安全管理小组 在医院生物安全管理委员会的领导下，成立各自实验室或临床科室生物安全管理小组，进行职责的分配和落实，责任到人，责权一体，奖罚分明。定期进行生物安全自查，包括文件制度、仪器设备状态、操作流程的规范性以及工作人员现场操作等，对安全管理工作存在问题进行分析，提交整改措施方案并及时追踪整改效果，对实验室或临床科室情况进行详细评估。

3.6 其他管理制度 此外，根据医院开展的实际工作还需制定生物安全自查、监督检查制度，逐渐完善实验活动管理、设施设备管理、菌毒种或样本等感染性材料管理、事故报告、个人防护要求、消毒和灭菌等管理制度。

通过多方面的大力宣传，学习生物安全相关法律法规，严格执行科室制定的生物安全操作程序，按照上述措施从各个环节切实做好生物安全防护，把实验室生物安全风险降到最低，将医院生物安全管理工作进行统一化、标准化和制度化，从管理的角度减少实验室生物安全相关事故的隐患。

[1] Pauwels K，Gijsbers R，Toelen J．State-of-the-art lentiviral vectors for research use：risk assessment and biosafety recommendations[J]．Curr Gene Ther,2009，9(6)：459-474．

[2] 张智发,中国医药导刊,临床医学实验室生物安全管理措施探讨[J]. 2010,12(10):1825-1827.

[3] 关键，医院实验室生物安全管理模式与策略[J].中国医院管理，2011,31(12):35-37.

[4] 李永忠，王欣，张文远.依法规范医院实验室生物安全工作[J].医学与法学，2010,2(3):56-58.

[5] 国家标准.实验室生物安全通用要求[S].GB 19489-2008.

To analyze the problems and hidden dangers exist in the management of hospital laboratory safety in our country. According to the requirments of relevant national laws and regulations, to discuss the standards and measurements during the hospital bio-safety management, to standard and implement laboratory bio-safety management measures, in order to effectively reduce the risk of infection in hospital.

CIinicaI Laboratory; Bio-safety; Management mode

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.7.006

北京 100015 首都医科大学附属北京地坛医院 （杨旭 李鑫 杨志云）