Sysmex CS5100与Sysmex CA7000血凝仪测定结果的可比性分析

贾晶媛，郑善銮，郝晓柯

(第四军医大学附属西京医院检验科，陕西西安 710032)

·临床研究·

Sysmex CS5100与Sysmex CA7000血凝仪测定结果的可比性分析

贾晶媛，郑善銮，郝晓柯△

(第四军医大学附属西京医院检验科，陕西西安 710032)

摘要:目的验证Sysmex CS5100和Sysmex CA7000两台全自动血凝仪检测结果的一致性和可靠性。方法利用血凝仪配套的校准品Standard Human Plasma对Sysmex CS5100和Sysmex CA7000进行校准。校准合格后，随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)5个参数进行两次平行试验并将两组数据的平均值进行对比。所选标本的测定值要尽量覆盖各个项目仪器检测的线性范围，把通过卫生部临床检验中心室间质评测定的Sysmex CA7000作为参考仪器，Sysmex CS5100作为对比仪器，计算出两者的检测结果偏差，对其进行对比分析。结果两台仪器在校准后，对选定标本所测得的各项检测结果经对比所得偏差均在允许范围内。结论实验室检测系统的定期校准和对比，有利于检测结果的质量控制，可以确保同一检验项目在不同应用程序和设备间的检验结果的一致性和可靠性，从而更好地为临床提供优质的服务。

关键词:血凝仪；测定结果；可比性分析

随着医学技术和检验医学的快速发展，凝血项目的各项检测指标被广泛应用于临床诊断和治疗，检测结果的准确性显得尤为重要。因此一个标准化实验室相同或不同厂家、不同型号的仪器间的检测结果应该具有良好的一致性，以确保同一项目检测结果的偏差小于等于1/2 CLIA′88允许的误差范围，从而为临床诊疗提供更准确周到的服务。本研究利用实验室两台相同厂家不同型号的全自动血凝仪将选定样本进行检测，并将检测结果进行对比分析，验证两台仪器检测结果的一致性和可靠性。

1资料与方法

1.1一般资料选取当日临床检测标本60例，其中用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)检测各20例，纤维蛋白原(FIB)检测20例，D-二聚体(DD)检测20例，所有检测项目应尽可能覆盖检测项目的线性范围。采用商业化凝血标本采集管(3.8%枸橼酸钠1∶9抗凝)离心15 min(3 000 r/min)，要求4 h内完成标本检测。

1.2仪器与试剂仪器：Sysmex CS5100全自动血凝仪与Sysmex CA7000 全自动血凝仪，离心机，移液器；试剂：使用Sysmex公司提供的血凝仪配套Standard Human Plasma校准品(批号503240A)、配套PT试剂(批号545598)、APTT试剂(批号557153)、CaCl2(批号539731)、FIB试剂(批号538096A)、TT试剂(批号43601)、D-D试剂(批号44337)及质控品低、中、高值和DD低、高值两个水平质控。其中PT试剂、FIB试剂、D-D试剂使用新鲜无菌去离子水，按试剂配制要求严格定量配制，并在混匀仪上混匀溶解0.5 h后备用。APTT试剂与CaCl2试剂为液体试剂。TT试剂用试剂盒内自带稀释液按配制要求严格定量配制，混匀办法同PT。试剂配制好后应尽快使用完毕以免影响检测结果。

1.3方法

1.3.1校准校准前，对仪器进行维护保养，以保证仪器状态稳定。使用仪器配套Standard Human Plasma校准品分别对Sysmex CS5100和Sysmex CA7000进行校准，校准完成后使用3个水平质控物及DD两个水平质控物对仪器进行验证，如结果在质控允许的范围内，则校准通过，否则重新进行一遍，直至校准通过，而后对两台仪器进行对比试验。

1.3.2仪器对比测定使用所选取对应项目的样本，分别在两台仪器上进行两次平行测定，测定顺序为1→20，20→1，在4 h内测定完成。以通过卫生部临床检验中心室间质评测定的Sysmex CA7000为参考仪器，以Sysmex CS5100，为对比仪器，计算两者间检测结果的偏差，评价标准为 1/2 CLIA′88允许的误差范围，例如PT≤7.5%。20例标本允许2例超出范围。

1.4统计学处理应用SPSS11.0软件对结果进行分析计算，得出每台仪器测定结果的平均值和两台仪器的相对偏差。其中，相对偏差=(比对仪器结果-参考仪器结果)/参考仪器结果×100%。

2结果

对两台血凝测定仪器对同一样本进行相关指标指标的测定，研究发现PT、APTT、TT、FIB、DD等5个项目在两台仪器上检测结果的偏差均小于等于1/2 CLIA’88允许的误差范围(PT≤7.5%、APTT≤7.5%、TT≤7.5%、FIB≤10%、DD≤10%)，两台仪器比对合格，说明两台仪器检测同一标本时其结果误差均在偏差范围内。见表1。

注：X为参考仪器Sysmex CA7000的结果，Y为比对仪器Sysmex CS5100的结果。

3讨论

随着医疗技术和检验医学的快速发展，临床诊疗对检验结果的质量要求越来越高。确保同一检验项目在实验室内部不同程序和设备上的检验结果具有一致性显得尤为重要。近年来由于凝血和血栓性疾病的增多，凝血项目的检测越来越受重视，各种术前检查随着手术的不断发展也逐渐精确，凝血测定作为诊断出凝血检查的基本项目，其准确性对手术治疗适应与否具有重要判定作用[1]。检验结果的准确性和一致性，既影响临床病情监测及疗效观察，又在一定程度上决定实验室工作人员因检测结果不准而承担的潜在医疗风险。实验室检测系统的定期校准和对比，有利于检测结果的质量控制，可以确保同一检验项目在不同应用程序和设备间的检验结果的一致性和可靠性[2]。《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2007)明确规定：当同样检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证整个临床适用区间内检验结果的可比性。对于一个拥有多台不同型号血凝仪的实验室来说，应当根据认可准则的相关规定，严格制定标准化操作规程，至少每半年进行一次校准，校准完成后要对仪器进行性能评价，包含对比分析。对比试验应该在相同条件下进行。所选标本要尽量覆盖检测项目的线性范围，对比结果允许20例结果中有2例超出范围，均可视为对比合格。目前国际上特别强调使用固定的检测系统(分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定的组合)即标准检测系统，对患者样本进行检验，其检验结果可溯源至参考方法，具有溯源性和一致性[3]。本文中两台仪器检测原理相同，所用试剂、标准品、检验程序均相同，符合标准检测系统的要求。实验结果表明：Sysmex CA7000(参考仪器)与Sysmex CS5100(比对仪器)对比合格，说明临床样本随机在两台仪器中的任何一台检测，其结果具有一致性，可以替换使用。

参考文献

[1]丛玉隆,王淑娟.今日临床检验医学[M].北京:中国技术出版社，1997.

[2]苏扬.实现室内两台全自动凝血分析仪凝血酶原时间的校准与检验结果可比性研究[J].临床和实验医学杂志,2012,11(5):361-363.

[3]林高贵,陈筱菲,陈以勒,等.实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性[J].检验医学,2001,26(3):180-184.

△通讯作者,E-mail：kangsiping@live.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.036

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)10-1388-03

(收稿日期：2016-01-11)