关于构建我国药品管制行政公益诉讼制度的探讨

曹海晶,康 希

(华中科技大学 法学院，湖北 武汉 430074)

法学研究

关于构建我国药品管制行政公益诉讼制度的探讨

曹海晶,康 希

(华中科技大学 法学院，湖北 武汉 430074)

随着依法治国与依法行政的实质性开展，公民法制观念不断增强，对于权益的保护意识逐步从私益向公益延伸。近年来药品安全事件频发，传统侵权损害诉讼模式已经无法满足公益保障需求，为避免药品管制过程中行政权力滥用与不作为情况的发生，药品管制行政公益诉讼制度的建立几成定局。基于此，应当依托当前修改行政诉讼法的大背景，以药品管制行政公益诉讼制度为研究对象，对原告主体资格认定、制度模式、举证责任以及奖惩措施等问题提出具体设计。

公共利益；药品管制；行政公益诉讼

近年我国发生过多起药品安全事件，如毒胶囊、欣弗、龙胆泻肝丸事件等等，随着媒体关注度不断提升，公众对于此类事件的了解日渐深入，民众在斥责药品生产企业的同时，也开始将矛头指向药品行政监管部门，主要针对药品管制过程中的权力滥用以及药品上市后续监管不力两个方面，与之相关诉讼请求所指向的主体也逐渐从生产企业向行政机关延伸。

一、我国药品管制领域存在的现实问题

(一)药品管制体制不健全

目前我国涉及药品管制的法律法规散见于药品管理法、药品注册管理办法、产品责任法、新药审批办法、药品注册工作程序等多部法律中，可谓九龙治水，不仅无法形成合力，还可能形成管制真空地带；我国负责药品管制的行政部门众多，包括药品监督、卫生、质量检验、工商等多个部门，但监管工作内容的划分不明确，设计中并没有合理分权，管制重叠与管制缺失同时存在的情况容易滋生腐败；我国地域辽阔、人口基数大，部分地方药品管制机关的管辖范围较大，局部人手不足的情况时有发生，参与药监执法成员中非医学、药学专业比例较高，使部分管制内容流于形式，无法进行实质性审查，后续监管中不作为的情况时有发生。

(二)药品管制主体权力滥用和行政不作为

少数地方政府与监管机关因为税收、就业、政绩等多方面利益的驱使，实行地方保护主义，使上级药监部门的政策和标准无法得到完整的落实，导致药品管制常常处于一个重审批轻监督的状态，怠于监管的情况时有出现。从越来越多药品监管机关领导权力滥用的案件中可以看出我国药品管制体系仍然存在漏洞。医药水平相对发达的国家每年上市的新药数量非常少，以美国为例，2000年至今美国平均每年批准的新药不超过30种，而我国每年上市的新药可以达到上千种，在此背后蕴含着什么是显而易见的，药品审批中的权力滥用情况必然存在。

二、施行药品管制行政公益诉讼制度的必要性

(一)维护公共利益

2006年,“欣弗事件”“齐二药事件”和“鱼腥草事件”等几起大规模药害事件的出现造成了极其恶劣的社会影响，政府开始大力整治药品行业，根据中国食品药品监督管理局的统计年报相关数据显示，2006年至今，药品安全事件在数量上受到一定程度的控制，但涉案金额与危害程度却不降反升，这与行政机构的监管不利存在很大关系。另外，针对药品管制中的违法情况，一些个人由于诉讼费用高昂而不愿起诉，有诉讼意愿的个人又经常会因为没有诉讼主体资格而无法提起诉讼，变向放任了更大规模药害事件的发生。所以，在药管领域施行行政公益诉讼制度，通过授予组织或个人利用司法途径保护公共利益的权力，并设置合理的费用承担方式可以成为维护社会公共利益的新途径。

和谐作为一种理想的社会形态，应有能力使产生的矛盾通过纠错机制和缓解机制而得到有效的化解，并由此实现利益大体均衡，实现多元利益的协调、相互容纳和共存，以此维持良好的秩序，从而使整个社会达到一种动态的平衡状态[1]。药品管制体系中包涵多方面利益，如国家利益、社会利益、企业利益、个人利益等，具有多元化、复杂化的特点，公权和私益相互影响，为追求私利而滥用公权力，损害公共利益的情况经常出现。针对这种情况，将行政公益诉讼制度纳入药品管制体系中可以为社会提供一种全新的维权途径，以期更好的维护社会稳定、构建和谐社会。

(二)加强对行政权的监督

法国著名思想家孟德斯鸠说过：“有权力者都容易滥用权力，这是恒古不变的经验。有权力者使用权力非到限度不会休止。”立法权、司法权和行政权是国家权力的三个重要组成部分，三种权力之间相互影响的同时也形成一种制约关系，权力平衡态是防止权力滥用的最佳形态。药管领域中行政权必然处于强势地位，所以为了防止行政权过度使用甚至滥用，我们必须发挥司法权的作用，通过公民或者其他社会团体对违法行政行为的申诉、控告和检举对药品监管机关进行监督，防止滥用权力，以权束权。“在此意义上，我们甚至可以说，司法权是公民的权利，司法制度是为了公民而设置，而不是为国家及法官设置的”[2]。综上可见，药品管制行政公益诉讼制度的建立已呈大势所趋。

三、我国药品管制行政公益诉讼制度的困境

行政公益诉讼制度在全球范围内已经被越来越多的国家接受并采纳，在环保和医药领域的作用尤为明显，然而相较于传统行政诉讼制度依然处于起步阶段，推行过程中必然会出现一些问题和阻碍。

(一)行政公益诉讼规则缺失

我国《行政诉讼法》以及相关司法解释中都还未对行政公益诉讼做出具体规定。纵观现有的法律法规仅仅能在《宪法》第二条和第四十一条中找到可以作为行政公益诉讼的法律依据，然而作为国家的根本大法，其规定必然属于统领性条款，只能起到指引作用，并不具有实际操作性，所以我国法院在处理行政公益诉讼案件的过程中经常迫于规则缺失的压力做出“不予受理”或者“驳回起诉”的裁定[3]。

(二)诉讼主体资格的限制

诉讼主体资格问题是药品管制行政公益诉讼中最为核心也最需要尽快解决的问题。目前为止我国已经出现的此类案件中，法院多以没有诉讼主体资格为由裁定驳回起诉而终结，致使该类型侵害很难获得救济，“无利益即无诉权原则”[4]作为现代行政诉讼的基本原则一直阻碍着行政公益诉讼的发展，所以，想要在药品管制领域中推广行政公益诉讼制度就必须攻克诉讼主体资格这一难题。

《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》中第13条规定以下人均享有原告资格：(1)被诉的具体行政行为涉及其相邻或者公平竞争权的；(2)与被诉的行政复议决定有法律上利害关系或者在复议程序中被追加为第三人的；(3)要求主管行政机关依法追究加害人法律责任的；(4)与撤销或者变更具体行政行为有法律上利害关系的。上述规定一定程度上扩大了原告的范围，但其涵盖性不强，很多领域无法适用，药品管制领域就是其中之一。

药品管制行政公益诉讼主体资格认定中最大的障碍是“原告必须与本案具有利害关系”一条，该领域不存在相邻权问题，公平竞争权也只适用于少数情况。如果单纯依照我国现行的行政诉讼法，公民只能以自身利益受损为前提进行诉讼，也就是说只有行政机关在药品监管过程中行使的具体行政行为侵犯了该相对人的利益，该相对人才能被视为具有行政公益诉讼的原告主体资格，如行政机关没有侵犯特定相对人的权益或者是不履行职责，则无法对药品监管机关提起诉讼，这就使公益和私益形成两条径渭分明的权益维护机制。

(三)诉讼费用和举证责任的影响

1.诉讼费用的承担不合理。依照我国现有的法律规定，诉讼费用一般由败诉当事人负担，但一般情况下会由原告先行预付，我国已发生的行政公益诉讼案件一般也依此标准交纳。然而药品管制领域行政公益诉讼案件一般涉及面较广，加上药品本身科技含量高的特性，在此类案件的审查过程中常常需要高科技技术手段的辅助，还可能需要长时间、大规模的试验，诉讼费用往往会非常可观，一般个人甚至组织都难以承受，这也可能导致很多想起诉的个人和公益性团体因经济因素望而却步。如果出于对诉讼费用的担忧而使原告不愿踏入法院大门之内，这与强迫公民放弃公益保护诉求无异，同时也违背了药品行政公益诉讼制度的初衷。

2.举证责任的承担存在争议。针对行政公益诉讼中举证责任应该如何承担的问题，理论界众说纷纭，诸如“被告负举证责任说”“原告负举证责任说”“根据法律要件分配举证责任说”“根据原告人请求的内容分配举证责任说”[5]等等。一方面，原告在药品管制行政公益诉讼案件的举证过程中处于绝对弱势方，举证责任如何分配需要重新加以规定；另一方面，在规则尚未明确的情况下，案件的审理当然无法顺利进行，其判决结果不能使人信服。

四、构建我国药品管制行政公益诉讼制度的建议

药品管制行政公益诉讼在我国尚属一个新兴的诉讼类别，需要重新定位行政权与司法权的关系，并在此基础上合理分工[6]。这需要依托扎实的理论知识配合长时间的实践探索才能得以完善，甚至还需要专业性极强的药学知识作为辅助，要完成整体设计非笔者能力所及，这里仅就以下几方面提出一些粗浅的看法：

(一)原告主体资格认定之重构

1.扩大利害关系人的范围。笔者认为，药品管制行政违法案件中不应过于苛求申诉人具有直接利害关系，可以适当突破传统行政诉讼主体资格认定的限制，扩大“利害关系人”的范围，将不利影响也视为具有利害关系，采用多元主体论，放宽原告的主体限制。还可以借鉴美国公民诉讼制度中有关私人检察官的理论，扩大原告主体资格的范围，即原告不局限于具体的合法权利或财产受到损害的特定人[7]。任何人只要其受到了其所指控的违法行为的不利影响就具备原告资格，而不管这种利益是人身利益、经济利益还是其他利益。例如，某一药品生产、销售企业因监管机关的违法行政行为受到侵害，则与之生产、销售同类型药品的企业也可视为有利害关系。

2.三元主体资格论。对于药品管制行政公益诉讼原告资格的具体认定上，笔者的观点是采用三元主体论，放宽原告的主体限制，授予检察机关、公益性社会团体和部分有利害关系的公民、法人及其他组织原告主体资格，此三类主体能够形成一个相互补充、相互协调却无法相互替代的整体。

第一，检察机关作为专门法律监督机关，其当然有责任保护公共利益不受非法侵害。药品管制行政违法案件中的监管机关对于一般个人而言处于强势地位，且涉及到的侵权关系复杂、专业性强，调查起来相对困难，检察机关在诉讼过程中可以利用其丰富的司法资源和社会资源，调查取证相对容易。纵观全球，以检察机关作为行政公益诉讼中的原告已经得到普遍认同，实乃大势所趋[8]。司法实践中，检察机关认为应该起诉的，可以先将建议发给有关行政机关，促进行政机关自我改进，有关行政机关不予改进的，再提起诉讼[9]。当然，赋予检察机关原告资格的同时，也必须对案件类型、诉讼范围、诉讼程序等几个方面加以限定。还可以通过试点的方式先行展开，积累经验，为该制度的整体构建提供理论与实践两个方面的依据。

第二，公益性社会团体作为诉讼原告在国外已有先例，例如美国已经广泛承认公民团体、公共福利社团、环境组织等社会团体具有提起司法审查的原告资格，德国、英国和我国台湾地区亦是如此，通过不同形式赋予了公益性社会团体提起公益诉讼的原告资格。长久以来我国对于公益性社团组织的作用都不够重视，没有发挥其独有的专业性优势，例如各类医学会、医学协会以及红十字会等等，此类公益性社会团体对与药品有关的诉讼案件有着得天独厚的专业性优势以及资源优势，完全可以将它们作为药品管制行政公益诉讼的主要诉讼主体。

药品管制的目的在于依靠对医药行业的监督与调控进一步保障用药者即药品消费者的权益，消费者协会作为以保障消费者利益为目的的监督服务性社会组织理应被赋予原告资格，其影响力和资源优势能大幅度提高公益诉讼的效率；医学会、医学协会、医师协会以及一些专科学会在医药行业具有很强的权威性，其成立目的从根本上同样是服务于患者，赋予其公益诉讼原告资格不仅有利于公益诉讼的提起更有利于诉讼的审理，能够保障公共利益的同时节省司法资源。

第三，与传统行政诉讼制度相类似，笔者认为理应赋予部分存在利益关系或受到不利影响的公民、法人及其他组织提起药品行政公益诉讼的原告资格。其主要目的在于当司法权无法有效制约行政权的情况下，利用个体的诉权作为补充，这不仅符合我国的宪法精神，也顺应国际上绝大多数国家关于行政公益诉讼原告资格理论的发展趋势。笔者认为，公民、法人及其他组织在药品管制行政公益诉讼中主体资格的认定应该有一定的限制，应当将其分为三类：首先，受不利影响的公民、法人及其他组织当然有权提起药品管制行政公益诉讼；其次，对于药品这一特殊产品，执业医师在该领域具有明显专业性优势，可以特别规定赋予他们独立的原告资格；最后，其他无利害关系人虽然不能拥有诉讼主体资格，但任然可以向检察院、公益团体提出申请，再由检察院、公益团体向法院提起诉讼。

(二)举证责任分配方式之重置

药品管制行政公益诉讼案件中，笔者倾向于根据诉讼主体职能与能力的不同进行“优势分配”，即根据诉讼主体的专业程度、职能划分以及对药品行业的掌控度进行合理分担。具体可分为下述三种情况：(1)检察机关为诉讼主体的案件。由于检察机关本身拥有侦查权，取证方面具有优势，可以将其与被告行政机关视为平等主体，应该在诉讼过程中遵循“谁主张，谁举证”的原则；(2)公益性团体为诉讼主体的案件。由于该类组织法律专业知识不足，可以在总体遵循谁主张谁举证原则的同时视情况减轻其举证责任，例如可以要求行政机关对自身行政行为的合法性承担举证责任；(3)公民、法人以及其他组织为诉讼主体的案件。此类案件由于诉讼主体能力的不足，则可以采用举证责任倒置原则进行举证，但能够证明其在采集证据上处于有利地位的除外。此外还需注意，应当在相关实体法中对实体意义上的说服责任之分配分别加以规定，使举证责任在不同领域中得到不同特点的配置[10]。考虑到药品管制领域中原告举证的诸多困难，可以设置独立的诉前取证阶段，此举有利于提前明确争议焦点、确认法律事实、提高诉讼效率，同时可以有效防止滥诉情况的发生。

(三)调整诉讼费用的承担

我国可以学习和借鉴法国在公益诉讼领域的做法，尽量降低提起行政公益诉讼所需承担的费用，当事人提起越权之诉时，事先不必缴纳诉讼费用，败诉时再按规定标准收费，数额极为低廉[11]。我国可以规定当公益性团体、个人提起药品管制行政公益诉讼时，事先不收费或者象征性收取少量费用，案件审理完毕后再由败诉方承担诉讼费，如果原告败诉，在确认其善意和保护公共利益的情况下尽量减免其诉讼费用，此举不仅对被告方有约束作用，对原告方诉权的滥用情况也有一定的抑制作用。

(四)判例制度的引入

行政诉讼法中增设公益诉讼规则显然不是短期内能够做到的，然而将行政公益诉讼制度纳入到药品管制领域的时机已然成熟，如何在不以立法为手段又不违背现行法律体系的情况下推动公益诉讼制度是当前最需要解决的问题，姑且不论已在试行的模式，笔者认为引入判例制度可谓上选，可以根据法院的判例推动公益诉讼，从司法实践中开展起来。事实上，以案例作为行政判例在我国已有先例，最高院的公报案例以及最高检公布的裁判文书长久以来对我国行政诉讼制度的改革发展都具有重要的影响，这也为根据判例推动行政公益诉讼制度奠定了基础。具体而言，最高人民法院、最高人民检察院可以对药品管制行政公益诉讼典型案例的裁判文书进行分类整理，以公报和典型裁判文书的形式公布出来，并以此作为审理同类案件的参照和依据，此举一方面可以推动药品管制行政公益诉讼的发展，二来可以为今后案件的审理提供帮助。

(五)建立奖励机制

药品行政公益诉讼中的原告多数情况是以维护公共利益为目标，而不是保护自身利益，且此类案件专业性强、牵涉面广，耗时耗力还要承受极大的社会压力和败诉的风险。于情于理，设置相应的奖励机制是必要的，一方面可以弥补原告在诉讼过程中的付出，另一方面也能够起到激励对行政主体的监督作用，有利于药品管制行政公益诉讼的长期开展。需要注意的是，鉴于检察机关的固有职能，具体规定中应将其排除在奖励范围之外。

依照我国目前的药品管制情况来看，构建药品管制行政公益诉讼制度对完善药品管制体系、约束行政权力、保障社会公共利益都具有重要意义。笔者以保障公共利益为终极目标，结合行政公益诉讼本身的特点以及将其引入药品管制领域会遇到的难题，对药品管制行政公益诉讼制度的构建进行分析，并针对诉讼主体资格问题、举证责任的分配、诉讼费用的承担与奖励措施等具体问题进行了简单的设计，以期对该制度的推广与完善有所裨益。对于文章不足之处还望各位老师、学者批评指正。

[1]邝少明，李秀华.和谐与利益[J].法学论坛,2005(4):85.

[2]左卫民，朱桐辉.公民诉讼权:宪法与司法保障研究[J].法学,2001(4):6-7.

[3]禄曼.论我国行政公益诉讼的构建——由药品安全问题引发的思考[J].天水行政学院学报，2015(2)：79.

[4]姜涛.检察机关提起行政公益诉讼制度：一个中国问题的思考[J].政法论坛，2015(6)：16.

[5]毕可志.论完善行政诉讼的举证责任制度[J].法制与社会发展,2000(2):13-17.

[6]王明远.论我国环境公益诉讼的发展方向——基于行政权与司法权关系理论的分析[J].中国法学，2016(1)：53.

[7]赵许明.公益诉讼模式比较与选择[J].比较法研究,2003(2):70.

[8]张晓琳.行政公益诉讼原告资格探讨[J].法学评论，2005(6)；137.

[9]应松年.行政救济制度之完善[J].行政法学研究,2012(2): 8-9.

[10]郑春艳.论民众诉讼[J].法学,2001(4):19.

[11]王名扬.法国行政法[M].北京：中国政法大学出版社,1988:669.

【责任编辑 侯翠环】

Exploration on the Establishment of a Public Administrative Litigation System for Pharmaceutical Control in China

CAO Hai-jing,KANG Xi

(Law School,Huazhong University of Science and Technology,Wuhan,Hubei 430074,China)

With the substantive development governing the country by law and administration by law in China,the awareness of citizens has been increasingly enhanced and their awareness of interest protection has been extended from the private interest to the public interest.Recently,a great number of accidents concerning drug safety took place in China and traditional ligation modes are not adequate to meet the demand of public interest protection.To avoid the abuse and inaction of administrative power,the establishment of a public administrative litigation system for pharmaceutical control in China has become inevitable.In view of this development,on the basis amendment of administrative litigation law,we examined the public administrative litigation system for pharmaceutical control and proposed some suggestions concerning the qualification recognition of plaintiff,system modes,burden of proof,rewards and punishment and other issues.

public interest;pharmaceutical control;public administrative litigation

2016-08-20

曹海晶(1957—)，女，湖北武汉人，华中科技大学法学院教授、博士研究生导师，主要研究方向：宪法学和行政法。

D912

A

1005-6378(2016)06-0133-05

10.3969/j.issn.1005-6378.2016.06.020