一种新型人工颈椎间盘置换的生物力学研究*

娄纪刚刘浩李元超孟阳杨运北李会波

一种新型人工颈椎间盘置换的生物力学研究*

娄纪刚1刘浩1李元超2孟阳1杨运北1李会波1

目的 研究新型人工颈椎间盘（Pretic-I）置换和颈椎前路椎间固定对颈椎活动范围（Range of motion，ROM）及邻近节段椎间盘髓核内压力（Intradiscal Pressures，IDPs）的影响。方法 新鲜尸体颈椎标本6具，先后依次作为完整组（A组）、C5/6人工椎间盘置换组（B组）和C5/6前路椎间固定组（C组）进行生物力学测试。给予75N跟随载荷，前屈/后伸、左/右侧弯及左/右轴向旋转均施加2.0Nm的纯力矩载荷，在0.2Nm/S的变化条件下测量手术节段及邻近节段ROM，以及邻近节段IDPs。结果B组与A组在手术节段及邻近节段的ROM相比均无显著性差异（＞0.05）。在C5/6节段，C组的ROM明显小于A组和B组（＜0.05）。在C4/5、C6/7节段，C组的ROM则明显大于其他两组（＜0.05）。B组和A组的C4/5及C6/7节段IDPs相比均无显著性差异（＞0.05），而C组的C4/5和C6/7节段IDPs均较其他两组显著增加（＜0.05）。结论 Pretic-I人工颈椎间盘置换术较好的维持了手术节段及邻近节段的活动范围，并保持了邻近节段椎间盘髓核内压力。

人工颈椎间盘置换；颈椎前路融合内固定；生物力学；活动范围；椎间盘压力

人工颈椎间盘置换术作为治疗退行性颈椎病的新术式，近年来得到了广泛的应用。已有大量研究[1-3]表明：人工颈椎间盘置换术可以有效保留手术节段的活动范围，可能延缓邻近节段椎间盘的加速退变。但也有文献[4,5]报道，颈椎间盘置换术后活动度改善不明显，甚至出现活动度下降、假体下沉、异位骨化等相关并发症。因此，人工颈椎间盘假体若要充分实现其目的，必须尽可能模拟正常颈椎的生物力学特性。

目前临床上应用的颈椎间盘假体均为进口产品，不仅价格昂贵，而且设计主要参照欧美人种，在尺寸、生物力学方面与亚洲人种有差异。虽然在椎间盘假体的发展历史上出现过形形色色的设计发明，但大多数假体是未经实验、纯理论性的专利，而且主要集中在腰椎间盘假体。目前尚没有任何国产人工颈椎间盘进入市场，在这种形势下，国产人工颈椎间盘的开发就显得十分必要。为此，笔者团队设计并研发了在尺寸、生物力学方面与亚洲人种颈椎解剖结构特点更相符的国产化人工颈椎间盘 Pretic-I（国家实用新型专利，专利号ZL201120045610.5）。

本研究旨在探讨Pretic-I人工颈椎间盘置换对手术节段及上下相邻节段活动度（ROM）的影响，以及对邻近节段椎间盘髓核内压力（IDPs）的作用。详细了解该款新型人工颈椎间盘的基本生物力学特性，为其进一步的改进以及应用于临床提供实验依据。

1 材料与方法

1.1 标本制备

家属自愿捐献的新鲜尸体颈椎标本6具（C2～C7），均为男性，年龄28～45岁，平均35.6岁。对标本进行肉眼观察及摄颈椎正、侧位X线片检查，排除标本的外伤、畸形、肿瘤、结核等。置于-80°环境下冷冻保存。实验前48小时将标本放于4℃冰箱中解冻24小时，然后室温下自然解冻24小时。仔细去除椎体周围肌肉和脂肪等组织，保留各关节囊和韧带。用牙托粉（义齿基托树脂）将C2和C7部分椎体包埋，注意保持颈椎处于中立位。

1.2 人工椎间盘

实验所用的人工椎间盘是由四川大学华西医院与江苏创生医疗器械有限公司共同研制生产的Pretic-I型人工椎间盘。由2块金属终板及1块半球形的核所组成（见图1），终板由钛合金制作而成，核由高分子聚乙烯加工而成，使其具有良好的生物相容性和耐磨损性。产品采用球-槽关节设计，上关节表面是球形，下关节表面是椭圆形，上终板可沿槽在水平方向前后移动，故其设计为旋转中心不固定。上下终板表面均设有两排倒齿状的嵴以固定，并喷涂有羟基磷灰石涂层以利于骨细胞长入。该型颈椎间盘假体高度有5、6、7mm 3种，深度有12、14、16mm 3种，共9种不同的型号。

图1 Pretic-I人工椎间盘及其组成

1.3 实验设备

脊柱三维运动试验机（MTS858MiniBionixII,MTS公司，美国）：MTS可控制加载力矩至设定加载值时停止，并带有轴向加载系统。标本上固定台在三维空间中可做两个轴向的运动，标本下固定台固定不动。每组标本测试三维空间中第三个轴向运动时，需将标本取下，转动90°后再次固定并进行测量。

NDI OPTOTRAK动态捕捉系统（北京圣思特科技有限公司），精度最高可达0.1mm RMS，分辨率0.01mm，可自动识别固定于颈椎标本上的球形标记物（Marker），并且最多可支持512个Marker。NDI可追踪Marker的空间位置变化，灵活的采集数据并分析，从而进行三维自由度的测量。

微型压力传感器：Model 060（Miniature pressure transducer,PrecisionMeasurementCompany,AnnArbor,Michigan, USA），直径1.5mm，厚度0.3mm，量程0～500psi.

1.4 实验方法

实验设计为自身对照实验，6具新鲜尸体颈椎标本，先后依次作为完整组（A组）、C5/6人工椎间盘置换组（B组）和C5/6前路椎间固定组（C组）进行生物力学测试（见图2）。将颈椎标本固定于 MTS858型试验机，并使颈椎处于中立位。给予75N跟随载荷，控制最大加载力矩为2.0Nm，并以0.2Nm/S周期性变化，测量 C5/6节段及上下邻近节段屈伸、侧弯和轴向旋转三个维度的活动范围。同时将 Model 060微型压力传感器分别植入 C4/5和 C6/7椎间盘内（将压力传感器套入直径约3mm的空心圆筒内，于椎间盘的相同位置垂直植入同样的深度，然后拔出空心圆筒，以尽可能保证压力传感器在椎间盘中位置的一致性），依次测量三组颈椎标本邻近节段椎间盘髓核内压力。每组标本测试前均行颈椎正侧位X线检查，明确Model060微型压力传感器、Pretic-I人工椎间盘以及颈椎前路蝶形钢板、椎间融合器的位置是否合适（图3）。每次测试前先进行两次重复加载、卸载，消除标本蠕变影响后，再进行三维运动及椎间盘内压力测量。

图2 颈椎标本正面观。2A完整组；2B人工椎间盘置换组；2C前路椎间固定组

图3 颈椎标本侧位X线片。3A完整组；3B人工椎间盘置换组；3C前路椎间固定组

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 手术节段运动测量结果

B组和A组C5/6节段的ROM在屈伸、侧弯和轴向旋转时均无显著性差异（＞0.05）。而C组C5/6节段的ROM明显小于A组和B组，差异均有统计学意义（＜0.05，表1）。

表1 C5/6节段活动范围（°）

2.2 上下相邻节段运动测量结果

在C4/5和C6/7节段，B组与A组的ROM在屈伸、侧弯及轴向旋转时均无显著性差异（＞0.05），而C组的ROM明显大于其他两组，差异均有统计学意义（＜0.05，表2）。

表2 C4/5与C6/7节段活动范围（°）

2.3 上下相邻节段椎间盘髓核内压力测量结果

在C4/5节段，B组与A组在屈伸、侧弯和轴向旋转条件下IDPs均无显著性差异（＞0.05）。C组在三种条件下测得的IDPs与其他两组相比差异均有统计学意义（＜0.05），尤其是在屈伸条件下，平均值相比A组增加30.5%。

在C6/7节段，B组与A组在屈伸、侧弯和轴向旋转条件下IDPs也无显著性差异（＞0.05）。C组在三种条件下测得的IDPs均显著大于其他两组，差异均有统计学意义（＜0.05），尤其是在旋转条件下，平均值相比A组增加51.2%（表3）。

表3 C4/5与C6/7节段椎间盘髓核内压力（单位：psi）

3 讨论

人工颈椎间盘置换术可有效的恢复椎间隙高度，维持手术节段及邻近节段活动范围，可能延缓邻近节段椎间盘的加速退变，现已成为传统的颈椎前路减压植骨融合内固定术的一个较好的替代选择[6,7]。但人工颈椎间盘置换能否有效发挥其作用，主要取决于该间盘假体是否能很好地模拟正常颈椎的生物力学特性。为了有效的评价Pretic-I人工颈椎间盘的基本特性，需要有相关的生物力学测试来进行验证。

本次实验采用75N跟随载荷，以尽可能逼真模拟人体颈椎的生理运动状态。人体颈椎正常的轴向压力主要来自头颅重量和颈部肌肉组织等的作用，给予75N轴向载荷可以使颈椎标本更加贴近人体颈椎的生理功能状态，使颈椎运动和测试结果更为准确。Miura等[8]和Hattori等[9]的研究表明人体颈椎处于中立位时所受压力约为75N，且在2.0Nm的屈伸、侧弯和4.0Nm的轴向旋转载荷下人体颈椎标本的活动范围更加贴近正常的最大生理运动范围。此外，笔者的研究表明颈椎标本在75N跟随载荷下测得的颈椎侧弯活动范围略小于无跟随载荷文献报道数值，说明跟随载荷可能对颈椎标本侧弯活动范围有一定的影响，而Puttlitz等[10]的研究结果与笔者的结果类似。

实验表明Pretic-I人工椎间盘植入C5/6椎间隙后，尽管手术节段在屈伸、侧弯和轴向旋转条件下的活动范围较完整颈椎减小，但差异无统计学意义（＞0.05），表明该间盘假体可以基本模拟正常颈椎的生理运动。人工椎间盘设计的关键是具有理想的活动范围，范围过小失去了人工椎间盘置换的意义，范围过大则容易造成颈椎不稳定，导致术后出现疼痛、麻木等神经症状。

颈椎前路椎间固定组C5/6节段的ROM明显小于完整组和人工间盘置换组（＜0.05）；而C4/5和C6/7节段的ROM与其他两组相比则明显增大（＜0.05）。表明颈椎前路椎间固定可导致邻近节段ROM代偿性增加，可能加速邻近节段退变。Wigfield等[11]体外研究也表明，人工颈椎间盘置换术对手术节段及上下相邻节段的ROM无明显影响，而颈椎前路钢板固定后手术节段的ROM明显减小，上下相邻节段的ROM则代偿性增大。Ragab等[12]对7具尸体颈椎标本的研究同样表明，C5/6前路椎间固定后上下相邻节段的屈伸、侧弯和轴向旋转ROM均有不同程度的增加，其中上位相邻节段的屈伸ROM增大幅度最大为60%，而下位相邻节段轴向旋转时的ROM增大幅度最大为200%。

Pretic-I人工椎间盘置换术后C4/5和C6/7节段IDPs与完整组相比差异无统计学意义（＞0.05），而椎间固定组上下相邻节段IDPs较其他两组明显增大（＜0.05）。表明Pretic-I人工椎间盘置换术不仅能有效维持手术节段及上下相邻节段ROM，而且能保持邻近节段IDPs接近术前水平，可能延缓邻近节段的加速退变。此外，笔者的实验发现颈椎前路椎间固定后，屈伸载荷下C4/5和C6/7节段IDPs均较完整颈椎增大，且以 C4/5节段增加最为明显。Eck等[13]对6具尸体颈椎标本的生物力学研究表明，颈椎前路椎间固定后前屈时上下相邻节段IDPs较完整颈椎明显增大（＜0.05），其中C4/5节段压力增加73.2%，C6/7节段压力增加45.3%，上位邻近节段IDPs增加更为明显，这也与笔者的研究结果类似；而后伸时上下相邻节段IDPs虽有不同程度增加，但无显著性差异（＞0.05）。但由于体外生物力学所用颈椎标本、实验设备、加载模式、加载量、运动测量系统等不尽相同，研究结果也难以一致，甚至出现相反的情况。Pospiech等[14]对7具尸体颈椎标本生物力学测试发现，颈椎前路椎间固定节段远端的压力相比完整颈椎增加了110%，而近端的压力相比完整颈椎只增加了35%。此外，Oda等[15]的动物实验结果也表明，颈椎前路钢板固定后远端节段IDPs增加较近端更为明显，远端节段椎间盘发生退变的几率也更高。尽管上述体外研究的结果不尽相同，但都表明前路固定术后会导致上下相邻节段IDPs的增加。

大量研究[16-19]表明颈椎下终板形态复杂，且多为弧形，而Pretic-I人工椎间盘终板设计上具有一定的凸度，提高了假体终板与椎体终板形态上的匹配度。然而，相比颈椎下终板形态的复杂性，目前临床上应用较多的人工颈椎间盘的终板设计则过于简单，多为平板形，如 ProDisc-C（Synthes, WestChester,PA,USA）和PrestigeLP（Medtronic,Fridley, Minesota,USA）。假体终板与椎体终板形态上的不匹配，导致板骨接触面积有限及界面的点状受力，进一步导致界面应力增大，可能会引起假体下沉[20]。因此，理想的人工颈椎间盘设计上应在三维空间上尽可能与同一椎间隙上、下终板形态吻合，进而获得最大的板骨接触面积[21]。

笔者的实验只是针对Pretic-I人工颈椎间盘的基本生物力学特性进行了初步的探索，仍有许多不足之处亟待改进。首先，本实验所用的尸体颈椎标本只有6具，实验设计为自身对照试验，未能完全排除手术操作及颈椎标本多次反复测量对实验结果的影响。其次，颈椎的运动是三维六个自由度的运动，不只是单一方向的前屈、后伸、侧弯和旋转运动，每一个方向的运动，都伴随有其它方向的耦合运动，而本次实验的加载控制，只能实现单一方向的运动，而不能实现耦合运动，因此不能充分模拟活体状态下颈椎的真实运动情况。另外，该款人工椎间盘对颈椎旋转中心、关节突关节应力、椎间孔容积等的影响仍需进一步深入研究。

综上述，Pretic-I人工颈椎间盘置换术与颈椎前路椎间固定术相比，较好的维持了手术节段及邻近节段的活动范围，并可能延缓邻近节段椎间盘的加速退变。

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Biomechanical evaluation of one new artificial cervical disc prosthesis

Lou Jigang1,Liu Hao1,Li Yuanchao2,et al.
1 Department of Orthopedics,West China Hospital,Sichuan University, Chengdu,Sichuan,610041;2 Biomechanics Laboratory of Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200030,China

Objective To study the effect of the new artificial cervical disc(Pretic-I)and anterior cervical plate systemon the cervical range of motion（ROM）and the intradiscal pressures(IDPs)of adjacent segments.Methods Six fresh cadaveric cervical specimens were made biomechanical test as intact group(A group),C5/6artificial disc replacement group(Bgroup)andC5/6anterior cervicaldecompression and fixationgroup(Cgroup)sequentially.The ROMofsurgical and adjacent segmentsand the IDPs of adjacent segments were measured under the condition of 75N follower load and pure moments of 2.0 Nm for flexion/extension,left/right bending and left/right axial rotation with changes in 0.2Nm/S. ResultsTheROMofsurgical andadjacentsegments had no significant differencesbetweenBgroup andA group(＞0.05). The ROMofC groupwas significantlylessthanAgroup andB groupatC5/6segment(＜0.05),while significantly greater than the other two groups atC4/5andC6/7segments(＜0.05).The IDPs of C4/5and C6/7segments showed no significant differences between B group and A group(＞0.05);nevertheless,the IDPs of C group was significantly greater than the other two groups at C4/5andC6/7segments(＜0.05).Conclusion The Pretic-I artificial cervical disc replacement canmaintain the ROM of the surgical and adjacent segments well,and it alsocan keep the IDPs of adjacent segments.

Artificial cervical disc replacement;Anterior cervical fusion and internal fixation;Biomechanics;Range of motion;Intervertebral disc pressure

R318.08；R318.01

A

10.3969/j.issn.1672-5972.2016.03.003

swgk2016-03-0042

娄纪刚（1988-）男，博士，住院医师。研究方向：脊柱外科。

2016-03-06）

四川省科技支撑计划（项目编号：2014SZ0236）

1四川大学华西医院骨科，四川 成都610041；2上海交通大学生物力学实验室，上海200030