推进GCP工作，丰富医院管理内涵

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推进GCP工作，丰富医院管理内涵

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【摘要】落实药物临床试验质量管理规范（GCP）是一项法规性较强的研究工作，在医院推进此项工作不仅有利于国家的新药开发，也能丰富医院综合目标管理的内涵，提升医院的综合实力。

【关键词】GCP；综合目标管理；医院

作者单位：1 442000 十堰，太和医院影像中心；2 GCP临床药物试验科

落实药物临床试验质量管理规范（GCP）是一项法规性很强的研究工作。目前我国实行的是资格准入制度，只有获得资质的医疗单位才能开展药物临床试验工作。我院在开展药物临床试验工作过程中，体会到积极开展和推进此项系统性的药物临床试验研究工作不仅能提高我们研究人员的科研能力和科研水平，还能丰富医院的综合目标管理内涵，提升医院和专业科室的综合能力，现总结如下。

1 药物临床试验范畴

1.1 药物临床试验背景

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性[1]。

18世纪前，人类只能利用自然界存在的植物、矿物、动物的某些器官等原始药物治疗疾病，对药物的认识主要依赖于世代相传的个人经验，我国的《神农尝百草》可以算最为原始的药物临床试验。公元18世纪中叶，英国海军常年在海上航行，海员会莫名其妙的出现疲乏无力、牙床溃烂、皮肤瘀斑等症，不能正常工作，该疾病被称之为“坏血病”。1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind在Salisbury船上对12名船员在饮食相同的情况下，各组给予苹果酒、硫酸丹剂、海水、大蒜和芥子的混合物、橘子和柠檬，结果证实柠檬能有效预防坏血病[2]；该试验也被视为第一个众所周知的“对照设计的临床试验”。而真正意义上的药物临床试验研究则起因上世纪60年代震惊中外的“反应停”事件，该事件发生后世界各国开始重视药物临床试验工作。美国国会于1962年10月通过了《Kefauver-Harris修正案》[3]，要求各药品生产商对申请上市的药品，在批准上市前除了需要提供安全性证明外，还需要提供有效性证明；其后，美国食品药品监督管理局（FDA）制定并颁布了《药物临床试验的技术指导手册-完善和良好的对照试验》，欧共体（EU）、世界卫生组织（WHO）也参照这个规定制定和颁布了药物临床试验规范指导原则；我国则在上世纪90年代参照上述的国际通用原则，制定和颁布了《药物临床试验质量管理规范》。这些规范的颁布和实施，也使得世界范围内的药物临床试验进入了一个相对比较规范的新时代。

1.2 我国药物临床试验资质申请流程

目前我国实行的是准入制度，即要求开展人体药物临床试验的医疗单位和科研院所必须具有国家食品药品监督管理总局（CFDA）授予的资质：医疗单位和/或科研院所整理好申报材料，经本省卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局初步审查同意后再呈报到CFDA，经过CFDA委派的专家组现场检查并合格后授予药物临床试验机构和允许开展药物临床试验专业的资质。

1.3 我国的药物临床试验流程

药品研发院所和/或药品生产企业在进行药物的临床前研究（GLP）所取得的数据的基础上，可以向CFDA申请进行人体的药物临床研究。在获得CFDA批准进行临床研究的批件后，可以自己或者委托合作研究组织（CRO）与医学专家、药学专家和统计学家等一起依据研究前期的数据和结果来制定和确定试验设计方式、研究方案、研究流程、知情同意书和病例报告表等临床研究所需要的各种资料、表格以及操作规程等。将制定好的研究资料和试验相关信息等递交给相对独立的伦理委员会进行审查，获得书面批准后方可开始进行临床试验。对于临床试验方案、知情同意书等资料的修改，尤其是会影响到受试者的风险/收益比的任何修改均应再次取得伦理委员会的书面批准同意[4]。

在具体的实施过程中，要求研究人员应充分履行知情同意的义务，使受试者尽可能的理解其参与的临床试验存在的风险和可能的收益，并给予其充分的时间考虑，在完全自愿同意的基础上签署知情同意书，参加临床试验。在临床试验进行中，与临床试验的相关信息按知情原则也会被及时告知受试者。在临床研究过程中，强调研究人员应严格依照研究方案进行试验并对研究过程中出现的病情演变、所有的不良事件、合并用药等均应进行详细的记录。研究过程中，要求研究者本身必须应对所研究的项目质量负责，保证其数据的真实和可靠，保证研究过程中各环节流程规范；并应同时接受机构质控人员和外界的监察、稽查和视察，以保证临床试验工作的质量。在必要的时候也应接受伦理委员的质询和现场查看，保证受试者的权益得到保障[5]。

2 医院综合目标管理范畴

2.1 医院综合目标管理的概念

随着社会的进步、我国医疗卫生体制改革的不断深入，为了保证公立医院在面临着既要有效的保证医院综合实力不断提升的同时还能彰显着医院的社会公益性，各级地方主管部门协调医院制定了医院综合目标管理规定，并将之纳入年度考核目标，目的是加强医院管理和医院成本核算管理，建立以“患者为中心”和以“临床医疗安全”为重点的医疗服务模式，旨在加强医院内涵建设，提高医院管理水平，扩大医院的社会效益，提升医院的综合实力[6]。

2.2 医院综合目标管理的内涵

医院的综合目标管理依照工作职能和业务性质分为两大类：综合部分和业务部分。综合部分主要涉及医院领导小组的自身建设；基层党组织建设；处置以医患纠纷为重点的各类矛盾纠纷的治安事件、事故的综合防控措施；深化人事制度改革，落实劳资政策和社会保障政策以及严格执行财务统计法规，规范财务和统计管理等。业务部分则主要涉及建立健全并认真落实医疗安全管理制度和措施，有效防范医疗事故，减少医疗纠纷的发生；临床专科的规划、发展和建设；规范开展院内感染监测与控制；严格依法执业，严格医疗技术的准入和规范开展诊疗活动；规范医疗文书的书写，规范合理用药、合理检查和合理治疗；对不良事件的处理以及及时上报等[7]。

2.3 药物临床试验与医院综合目标管理的结合点

GCP强调专业科室在开展药物临床试验过程中，所有参与试验的研究者要先熟悉试验药物的背景资料、试验方案流程，要将药物临床试验的各种资料递交至独立的伦理委员会审核并获得书面同意，要求充分告知受试者该试验药物的相关信息、受益、可能存在的风险，在完全理解的基础上自愿同意并签署知情同意书，避免可能因信息不全或不对称而引发的争议和纠纷；在药物临床试验实施过程中，要求医生详细的询问病史、规范的体格检查、按已确定的试验方案安排相关实验室检查和影像检查、限制合并用药、定期访视、及时处理不良事件、完整真实记录相关数据并不得随意修改，即使修改也要保证原记录清晰可辨并注明修改原因，这些规定避免了过度检查、过度用药，尤其是滥用药物所致的过度医疗，通过定期随访和对不良事件进行及时妥善的处理，密切了医患双方关系，增加彼此信任和感情，硬性的试验记录规定避免了因医疗文书修改而诱发的各种猜疑所致的纠纷。医院综合目标管理的核心是医院依法依规运行医疗工作，强化和落实医疗制度，提高医疗服务质量、保护患者安全、防止医疗差错和减少医疗纠纷和争议。这些理念和原则与药物临床试验过程中所遵循的原则高度一致，但医院综合目标管理规定多是制度、规章，是条块型，而GCP工作细节和流程则是细致固化的理念性质、实际性，可操作性、评价性更强，它是对医院综合目标管理内涵的进一步充实，更是对医疗安全的强调。

目前医学领域仍有很多未知问题得不到很好的认识和解决，人们对健康的需求日益增长，两者之间不可避免的出现一些争议，医疗纠纷时常发生，这主要跟患者知情不充分、医患沟通不够、医疗文件书写不规范、过度检查、过度医疗等[8]密切相关。医院制定的综合目标管理既是为了促进社会和谐稳定，又是最大限度的满足人们的健康需求，减少医疗纠纷。而GCP工作的要点是要求医疗程序规范、方法科学、数据真实完整、患者的知情权和利益得到最大的保护，强调过程环节的严谨、细致、真实、切实的质量保证和质量控制，杜绝了可能出现的医疗争议和纠纷的环节，从源头上避免了医疗争议和纠纷。在医院推进或实施GCP工作中，可以使医院医护人员对规范的医疗行为过程有更清晰的认识，自觉养成良好医疗行为，使医疗安全理念、意识得到加强，从而保证了医疗质量和安全，减少了医疗纠纷的发生率[9]。总之，推进医院GCP工作，不仅仅是药物的临床研究，也是对医院综合目标管理内涵的丰富和补充，有利于医院医疗工作的不断进步和发展。

参考文献

[1] 夏培元，修清玉，马金昌． 药物临床试验实施与质量管理[M]．北京：人民军医出版社， 2009：203-218．

[2] Lepreau FJ． Clinical investigation in the 18th century[J]． N Engl J Med．，2002，347（9）：692．

[3] Moore SW． An overview of dnIg development in the United States and current challenges[J]． South Med J．，2003，96（12）：1244-1255．

[4] 肖忠革，周礼明，田卓平，等． 以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理[J]． 中国药房，2007，18（10）：733-735．

[5] 李见明． 我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D]． 长沙：中南大学，2014：20．

[6] 肖律，林小小，黄乐松，等． 浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设[J]． 中国药事， 2014，28（8）：892-895．

[7] 谢艳． 三级综合医院临床科室目标管理考核指标体系构建研究[D]． 合肥：安徽医科大学，2014：45-46．

[8] 黄广培． 医患纠纷的成因与应对措施[J]． 医院管理论坛，2013，30（6）：26-28．

[9] 汪艳玲． 现代医院管理中创新对策分析[J]． 中国卫生标准管理，2015，6（28）：24-25．

To Promote the Connotation of Hospital Management Through GCP

XIONG Yin1ZHANG Che2XIONG Kui2, 1 Medical Image Center, Taihe Hospital, Shiyan 442000, China, 2 GCP, Taihe Hospital, Shiyan 442000, China

[Abstract]To carry out the good clinical practice (GCP), which is a legalistic research in drug trials, is not only beneficial to the country’s new drug developments, but also to the hospital comprehensive target managements dramatically.

[Key words]GCP, Comprehensive target management, Hospital

【中图分类号】R288

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9308（2016）05-0016-03

doi：10．3969/j．issn．1674-9308．2016．05．011

通讯作者：熊奎，E-mail：xiongkui@csco．org．cn