补肾固冲调经系列方治疗脾肾两虚型无排卵功能失调性子宫出血近远期有效性及安全性观察

马惠荣，朱希慧，杨慧，李清雪，边文会，陈杰

1.河北中医学院中西医结合妇产科教研室，河北 石家庄 050091 2.石家庄市妇产科医院妇科，河北 石家庄 050011 3.石家庄市中医院妇科，河北 石家庄 050051 4.河北省中医院妇科，河北 石家庄 050011

补肾固冲调经系列方治疗脾肾两虚型无排卵功能失调性子宫出血近远期有效性及安全性观察

马惠荣1，朱希慧2，杨慧3，李清雪2，边文会4，陈杰1

1.河北中医学院中西医结合妇产科教研室，河北 石家庄 050091 2.石家庄市妇产科医院妇科，河北 石家庄 050011 3.石家庄市中医院妇科，河北 石家庄 050051 4.河北省中医院妇科，河北 石家庄 050011

目的：观察补肾固冲调经系列方与妈富隆治疗脾肾两虚型无排卵功能失调性子宫出血（简称功血）患者的近期和远期有效性和肝肾功安全性。方法：将石家庄市三所医院收治的120例脾肾两虚型无排卵功血患者分为西药组和中药组，各60例。西药组患者服用妈富隆，中药组患者使用中药补肾固冲调经系列方治疗，对比分析2组患者服药3月（近期）和停药3月（远期）的临床疗效和对肝肾功能的影响。结果：治疗3月后（近期）2组患者止血调周效果比较，差异无统计学意义（P=0.665）；停药3月后（远期）2组比较，中药组患者止血调周效果强于西药组，差异有统计学意义（P=0.045）；妈富隆近期和远期比较，止血调周效果显著下降，差异有统计学意义（P=0.017）；中药组治疗后近期和远期比较，止血调周效果无显著性变化（P=0.885）。2组患者近期和远期肝肾功能均正常，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：中药补肾固冲调经系列方治疗脾肾两虚型无排卵功血近期和远期效果确切，且远期效果显著优于妈富隆，对肝肾功能无不良影响，安全有效，值得临床推广。

功能失调性子宫出血；无排卵；脾肾两虚；妈富隆；补肾固冲调经系列方；肝肾功能

无排卵型功能失调性子宫出血(简称功血)是妇科常见病，是因“下丘脑-垂体-卵巢”轴功能失调引起的子宫异常出血，多发于绝经过渡期和青春期，临床表现主要为月经期、月经量、月经周期紊乱，约占功血的80%，病情较重可发生贫血、感染等并发症。笔者团队前期的研究证实，脾肾两虚型无排卵性功血常见，补肾固冲调经系列方治疗此病有确切疗效[1～3]。因中药的安全性时有被质疑，故本课题在前期研究的基础上，以石家庄市三所医院120例无排卵功血患者为研究对象，以妈富隆为对照，2组各治疗3月和停药3月，观察补肾固冲调经系列方对脾肾两虚型无排卵功血患者近期和远期的止血调经效果及对肝肾功能的影响，进一步对中药调经的有效性和安全性进行评估，结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2013年6月—2014年12月在河北省中医院、石家庄市妇产医院、石家庄市中医院3所医院住院并符合纳入标准的120例无排卵功血患者，按随机数字表分为2组。西药组60例患者，平均年龄(37.66±10.14)岁，平均病程为(3.25± 0.81)年。中药组 60例患者，平均年龄(41.59± 14.45)岁，平均病程(3.51±0.92)年。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择 参照中华中医药学会《中医妇科常见病诊疗指南》[4]拟订如下：临床表现：月经周期紊乱，突然出血，量多，或淋沥不尽，色淡或黯，质清稀，或夹血块，精神萎靡，眩晕，腰痛，面色萎黄，小便清长，大便溏薄，舌质淡或淡黯、苔薄白，脉沉细无力或缓弱等脾肾虚损证候。对2组住院患者进行诊断性刮宫，并取标本进行病理检查，病理检查结果为单纯增生性子宫内膜或增生过长。

1.3 排除标准 经检查证实由妊娠、肿瘤、上环、外伤或全身出血性疾病等引起者；年龄在14岁以下或50岁以上；哺乳期女性；对本药过敏者；合并心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准，未按规定服药，无法判定疗效及安全性者。患者进行治疗前3月均未使用过任何激素类药物，其肝肾等重要脏器的功能正常，无子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫内膜癌等器质性疾病。

2 治疗方法

2.1 西药组 妈富隆(荷兰欧加农生产、进口批准文号H20090423)：从诊断性刮宫第1天开始用药，每晚服1次，每次1片，连续用药21天作为一个周期，3个月经周期为1疗程。在患者应用妈富隆治疗期间不使用其他任何止血药，合并感染的患者可加用抗生素进行治疗。

2.2 中药组 补肾固冲方：黄芪、党参、升麻、补骨脂、乌贼骨、三七、茜草、棕榈炭等；补肾调经方：熟地黄、枸杞子、覆盆子、淫羊藿、当归、白芍、香附、红花、桃仁等。中药组患者运用补肾固冲调经系列方周期性治疗：血止后服用补肾调经方，连服14天，出血期间服用补肾固冲方5天，3月为1疗程。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标 在治疗结束时和停药后3月对2组患者进行2次随访，观察其月经周期和出血状况。对比分析2组患者在止血调周方面的治疗总有效率；同时治疗结束后和停药3月时分别进行肝肾功能的检测。2组患者均自愿签署知情同意书。

3.2 统计学方法 本次研究数据采用统计学软件SPSS11.5进行处理，计量资料采用()表示，计量、计数资料比较分别采用t检验、χ2检验。

4 疗效标准和治疗结果

4.1 疗效标准 参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定疗效标准。痊愈：控制出血后，连续3个月经周期、经期、血量正常，自觉症状消失，黄体期不少于12天，或更年期妇女血止后绝经者。显效：控制出血后，月经周期、血量基本正常，但经期仍较长(7天＜经期＜10天)，自觉症状基本消失。有效：月经周期、经期及部分自觉症状得到明显改善，血量减少。无效：以上各项均无改善者。

4.2 2组止血调经疗效比较 见表1。治疗3月后(近期)2组患者止血调周效果比较，差异无统计学意义(P=0.665)；停药3月后(远期)2组比较，中药组患者止血调周效果强于西药组，差异有统计学意义(P=0.045)；妈富隆近期和远期比较，止血调周效果显著下降，差异有统计学意义(P=0.017)；中药组治疗后近期和远期比较，止血调周效果无显著性变化(P=0.885)。

表1 2组止血调经疗效比较 例

4.3 2组肝、肾功能比较 见表2。治疗3月后(近期)2组患者血清谷丙转氨酶(ALT)水平比较，差异无统计学意义(P双=0.169)，均在正常范围内；血清谷草转氨酶(AST)水平比较，差异无统计学意义(P双= 0.1044)，二者均在临床正常范围内；血清尿素氮(BUN)、血清肌酐(Cr)水平比较，差异无统计学意义(P双=0.267，P双=0.092)，均在正常范围内。停药3月(远期)2组患者血清ALT、AST水平，BUN、Cr水平比较，无显著性差异(P双=0.097)，均在正常范围内。

表2 2组肝、肾功能比较()

表2 2组肝、肾功能比较()

组别西药组中药组时间治疗3月后停药3月后治疗3月后停药3月后谷丙转氨酶( A L T ) ( U / L ) 1 2 . 6 1 ± 5 . 2 4 1 1 . 4 8 ± 4 . 5 9 1 4 . 0 7 ± 6 . 2 8 1 3 . 6 5 ± 7 . 9 3谷草转氨酶( A S T ) ( U / L ) 1 6 . 9 1 ± 4 . 3 7 1 9 . 6 0 ± 5 . 3 2 1 7 . 9 2 ± 5 . 8 1 1 9 . 2 2 ± 6 . 9 2尿素氮( B U N ) ( n m o l / L ) 3 . 9 3 ± 0 . 8 2 4 . 2 1 ± 0 . 9 5 3 . 7 6 ± 0 . 8 5 4 . 5 2 ± 1 . 0 4肌酐( C r ) ( μ m o l / L ) 5 3 . 2 6 ± 6 . 9 2 5 5 . 1 9 ± 1 0 . 1 1 5 0 . 5 1 ± 1 0 . 4 6 5 8 . 8 3 ± 1 3 . 4 7肝功能 肾功能

5 讨论

中西医结合妇产科学认为，无排卵型功血属中医学崩漏范畴，属疑难危重病症，因肾为生殖之本，冲任之根，主封藏，脾为后天之本，主统血。若肾虚封藏失固，脾虚统血无权，使冲任血海不固，不能制约经血而妄行。其病机在于冲任不固、经血失约。出血日久则气随血耗，脏腑失养，脾肾益虚。故脾肾两虚型无排卵型功血较为多见。

本研究证实，妈富隆在治疗功血方面，疗效可靠且安全性较高。补肾固冲调经系列方中补肾调经方由熟地黄、枸杞子、覆盆子、淫羊藿、当归、白芍、香附、红花、桃仁等组成，血止后，熟地黄、枸杞子补肾填精养血益冲任为君药，提供促进卵泡生长发育的物质基础，覆盆子、淫羊藿补肾益气助阳以化阴精，提供卵泡成熟和促进排出的能量而为臣药，当归、白芍、香附、红花、桃仁等养血活血，理气化瘀，改善卵巢、子宫内膜的内环境，促进阴阳转化和卵泡排出，共为佐使。经后诸药合用，一方面促进卵泡发育和成熟，另一方面，改善内环境，促进阴阳转化和卵泡排出，排卵后对黄体的继续发育和成熟，也能提供阴精和阳气，助卵巢功能的恢复。补肾固冲调经系列方中补肾固冲方，由黄芪、党参、升麻、补骨脂、乌贼骨、三七、茜草、棕榈炭等组成。其中参芪健脾益气，补骨脂补肾固冲，二者共为君药以健脾补肾，固冲以助止血，乌贼骨、三七、茜草、棕榈炭化瘀收敛止血共为臣药，升麻升提，助补气药固冲止血而为佐使。二系列方周期性使用，标本兼治，共奏健脾补肾，化瘀止血，减少经量和调整周期的作用。妈富隆是常用的治疗功血的甾体口服避孕药之一，具有较强的孕激素受体亲和力，使增生子宫内膜转变为分泌状态且使其变薄，较快修复子宫内膜，改变子宫内膜的周期性变化，有助于减少经量和恢复周期，促使月经恢复正常[5]。

本研究显示，补肾固冲调经系列方用药期间(3月)止血调周疗效可靠，与西药效果相当；停药3月后其止血调周效果强于西药组；说明中药调经止血的远期效果优于避孕药妈富隆；且远期效果与近期效果相当，疗效稳定。同时，近期和远期肝肾功能检查结果均显示正常，说明无论妈富隆还是补肾固冲调经系列方，对肝肾功能均无损害，安全有效。

[1]杜惠兰，闫华，白凤楼，等.补肾调经系列方周期给药治疗功能失调性子宫出血的临床研究[J].中国中西医结合杂志，2003，23(3)：178-181.

[2]杜惠兰，闫华，白凤楼，等.补肾调经系列方周期给药治疗功能失调性子宫出血临床研究[J].中医杂志，2004，45(7)：517-519.

[3]李清雪，白凤楼，杜惠兰.补肾固冲调经系列方治疗无排卵型功能失调性子宫出血 30例[J].河北中医，2010，32(4)：528-529.

[4]中华中医药学会.中医妇科常见病诊疗指南[M].北京：中国中医药出版社，2012：96-100.

[5]陈秀英.用妈富隆与甲羟孕酮治疗围绝经期功能性子宫出血的效果对比[J].当代医药论丛，2015，13(9)：175-176.

（责任编辑：骆欢欢）

R711.52

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0256-7415（2016）02-0132-03

10.13457/j.cnki.jncm.2016.02.050

2015-08-11

河北省科技支撑计划项目（13277762D）

马惠荣（1970-），女，副教授，研究方向：中医妇科。