谈制药企业设备GMP管理

吴春来，丁晓红，任玉凤

（1.杭州爱大制药有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上药新欣医药有限公司，浙江 杭州 310016）

谈制药企业设备GMP管理

吴春来1，丁晓红1，任玉凤2

（1.杭州爱大制药有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上药新欣医药有限公司，浙江 杭州 310016）

一般制药企业中所实施的GMP管理规范，不仅包括了对生产质量管理部门的要求，同时也包括了对设备管理部门的要求。制药企业中的设备、GMP管理中分别对企业中员工的宣传教育、相关制度的建立、设备管理标准的引用以及相关设备的维修与保养等方面进行了详细的规定。然而冻干粉针车间的设备管理中，仍然存在一些不足，为此文章中围绕制药企业中GMP设备管理，提出了相应的建议。

制药企业；设备；GMP管理

0　引言

GMP最早起源于美国的FDA，本身的指导思想主要是对制药企业中药品生产的全过程进行控制管理，以此实现药品的安全与有效[1]。制药企业中的制药设备是最为重要的生产形式，针对冻干粉针车间中的设备管理和药品生产之间的关系进行分析，车间中的制药设备除了与发展制药工业现代化有一定的联系之外，同时还和制药设备的规格、结构与性能等因素在药品生产中的影响具有一定的联系。文章中针对制药企业中制药设备GMP的管理以及冻干粉针车间的管理等内容，对制药企业中设备GMP的管理进行了分析。

1　设备管理对制药企业GMP管理的重要影响

制药企业中的设备管理对于设备的GMP管理具有十分重要的意义，一方面，制药设备在制药企业的固定资产中是极为重要的构成部分，制药设备在其中占据了50%左右的比例。制药管理好只要企业中的制药设备，便可以将制药设备维修保养的费用减少，以此便将企业中的日常开销减小[2]。另一方面，制药设备的管理质量与所生产药品的质量之间具有决定性的作用，因为制药设备管理所形成的损失其中包含了空转、闲置损失，其中也涉及到生产药品质量的损失。为此，进行制药设备的管理，除了能够提升制药设备的使用综合性效率，也能够降低设备运行过程中出现的能耗损失，全面降低安全事故的发生几率，并对药品的质量进行保证，同时确保GMP执行的有效性。

2　制药企业中GMP认证之后设备管理途径

2.1全面强化员工的培训力度

制药企业中推行GMP的相关培训，主要包含以下内容：（1）针对GMP设计理念进行培训。在进行此方面的培训时，工作人员要首先了解GMP进行改造时进行优化改造的基本内容与想法，并主动的将改进的想法与实际生产操作的相关规范进行结合，以免在进入新厂房以及运用新设备时却不了解GMP使用的相关要求，仍然保持旧的操作习惯[3]。通常这一点在GMP的培训中是极为容易被忽视的一项。（2）针对使用技术进行培训。在进行GMP改造之后，车间中的设备等都逐渐实现了一定范围的更新，并在原来的基础上建立并修订了管理制度与操作SOP，在此基础上全面实行员工培训，以此提升设备操作的能力及水平，特别是针对操作工人的技术培训，要提高操作工人的操作技术水平，加强操作制度与考核的严苛性，杜绝设备操作中的违章现象。

2.2落实全员生产维修体系，提高维修管理的可靠性

企业中的全员生产维修体系主要是针对企业中的设备管理而言，管理的主题为主动、规范与点检管理。也可以理解为采取主动态度解决设备管理的相关问题，提高设备管理途径、方法的规范性，其中点检与周日例检是进行设备管理的基础。所谓点检维修主要是利用日常的检查判断，及时发现制药设备中的劣化现象，并对设备的使用期限进行预测，明确检修的具体项目，拟定对于材料具体需求的详细计划，并提出优化措施，保证设备能够保持在受控状态下，并持续保持良好技术状态与运行的稳定性，全方位避免修理中的肓目性，不断的实现对于设备的状态检修，并以此提高维修管理的可靠性。

2.3优化健全管理的标准化

通过对相关统计资料的分析得知，车间中制药设备的操作程序不当以及维护不恰当是导致设备出现故障的基本原因之一，同时也是部分制药企业中设备管理的主要问题。GMP在改造之后也形成了相应的管理规章制度以及操作SOP，并设计到了较为全面的设备管理内容，例如设备的安全操作SOP、设备的维护检修SOP等内容，通过以上环节便可以从根本上杜绝制药设备中存在的安全隐患，以及重复性失误错误与故障。

2.4实行设备故障管理的方法

实现制药设备状态与质量的跟踪管理，首先需要对设备运行过程中存在的异常现象以及故障机理进行全面的分析，其次要对设备的维护与保养规范模式进行优化。进行制药设备的维护与保养其中主要涵盖了以下内容：其一，设备的清扫。定期对设备中的灰尘、杂物等进行清扫；其二，设备的润滑。在对设备进行润滑时，要选择正确的润滑油，进行恰当的润滑；其三，设备的防松动处理。定期对设备易松动部位进行检测，并及时紧固；其四，设备的防锈蚀检查。要及时对设备进行清洁，及时清理设备中的残液，对设备的外表油漆进行检测，并及时强化设备的润滑；其五，设备的防磨损处理。针对设备运行的具体时间，将设备中容易出现磨损的元件进行更换，并强化传动部件检查力度，及时进行调整与润滑。

2.5建立设备台账管理制度

设备台帐是设备全过程管理的一项基础性工作，要认真对待设备的台帐录入、保存等管理工作，要求数据详实、准确、专业术语规范，纸质台帐字体规范、整洁。做好纸质台帐和电子台帐的管理工作，纸质台帐要建立检索目录，要确保两份台帐的统一性和完整性，以便查阅使用。台帐记录的主要内容包括：设备投产前情况、设备规范表，主要附属设备规范表，检修经历，重大异常记录，设备变更、异动记录，设备评级、定级记录等。

2.6积极探索奖励制度，激发员工工作积极性

为了提高车间中员工工作的积极性，可以在车间中开展岗位竞赛，竞赛的具体内容主要是制药设备的无故障生产，针对生产时间、质量以及设备的运行成本进行评比，评比之后结合竞赛的具体结果对员工进行奖励，以此对员工进行鼓励，积极参与到设备管理中来。与此同时，还可以与员工的不同需求进行结合，开展不同形式的技术培训，用好的管理制度与合理的维修推进制药企业中冻干粉针车间设备的现场管理，并对生产设备的安全性进行保证。

3　结论

文章中针对制药企业中制药设备的管理，以及冻干粉针车间中相关设备的管理，对制药设备GMP管理的相关内容进行了阐述。希望能够通关文章中的分析，进一步加强制药企业中设备的技术水平，以此确保药品的质量。

[1] 张红玲.制药企业GMP认证后的设备管理[J].科技视界，2013，（31）:309.

[2] 徐永平.制药企业GMP认证后的设备管理[J].中国设备工程，2010，（02）:29-32.

[3] 赵禾粼，姚元超.制药设备管理与GMP相适应的对策[J].黑龙江科技信息，2011，（07）:9.

Discussion of Equipment GMP Management of Pharmaceutical Enterprise

WU Chun-lai1, DING Xiao-hong1, REN Yu-feng2
（1 Hangzhou Aida Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016;2. Zhejiang Shanghai Pharma Xinxin pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016)

in general pharmaceutical enterprises, GMP management standard includes not only requirements for production quality management department, but requirements for equipment management department. Equipment, GMP management of pharmaceutical enterprises makes detailed regulations for publicity and education to employees, establishment of relevant system, reference of equipment management standard, and repairation and maintenance of related equipment respectively. However, there are still some shortages for equipment management of lyophilized powder for injection workshop, the article puts forward corresponding suggestions for GMP equipment management in pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical enterprise；Equipment；GMP management