中药新药工艺研究及其对质量控制的意义

宫 平

哈药集团世一堂制药厂，黑龙江 哈尔滨 150088

中药新药工艺研究及其对质量控制的意义

宫 平

哈药集团世一堂制药厂，黑龙江 哈尔滨 150088

文章根据国家食品药品监督管理部门相继颁布的《药品注册管理办法》，以及《中药注册管理补充规定》的相关内容仔细研究分析了当前我国中药新药的制药工艺中的具体情况，并针对实际情况进行归纳总结，对其中的新药制药工艺的发展变化梳理思路，提出了在中药新药制药过程中需要注意的问题，同时对于药品的质量控制问题进行研究分析，希望能够为中药新药工艺研究和质量控制提供自身的一点借鉴。

中药新药；工艺研究；质量控制

随着我国经济的发展，法律体制的健全，我国的食品药品生产领域已经形成法律规范，法律监管的新形势。《药品注册管理办法》，《中药注册管理补充规定》的颁布更是进一步规范了我国的药品生产领域的新秩序，彻底改变了传统的药品生产形势，新的药品监督法规的颁布，增加了药品注册审批的新内容，保证药品在注册审批过程中消除传统的观念和管理办法。新的药品注册审批办法涵盖了药品注册审批申请人要在国家规定的生产条件下进行药品的生产，药品要由省药品检测中心进行检测，药品监督部门必须进行现场检查，满足上述要求的申请人员才能进行注册审批。这一流程的出现使得药品的检测申请工作由静态到动态，全方位的进行监督控制保证药品的质量。

1 中药新药注册分类的变化及申报资料要求

1.1 中药新药的范围

在我国中药是指在传统的医药理论下生产的药品。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品注册申请。通过对比国家颁布的新法规，中药新药的具体概念不变但是在新药的注册过程中增加了注册的具体内容提升注册的门槛。新的药品管理法中进一步规范了药品的类别，比较详细地介绍了新药包括的类别，同时也规定了哪类药品可以享有新药的审批标准。另外对于已经上市销售的药品如果要进行药品适应症的增加，给药途径的变化，以及药品改变剂型等等情况都需要按照新药的规定进行审批。

1.2 中药注册分类的变化

由于中药的种类繁多，在生产和销售的过程中容易出现混杂的情况，不利于国家的药品质量监督管理的管理。同时也不利于国家进一步制定新的药品规范要求，因此我们需要对中药的种类进行分类。同传统的药品种类相比较，中药新的注册分类办法进行比较详细的规定。单单从植物、动物、矿物质中提取的药品组成一类或是数类，成为第五类或是第六类。在新办法中规定只能通过单一药味的处方进行药剂的研制。如果在药剂的提取过程中涉及多种植物或是矿物质，动物提取其在药品的分类中要属于复方第六类药品。药品新办法中规定将原有的四种情况缩减为三种情况，比较细致的对新药进行分类。

1.3 对化学研究要求的变化

药品新规定中进一步对药品的化学性质进行规范要去。传统的老办法中只是对一类和二类新药进行了药品化学性质研究的试验报告资料和文献资料。而新法规中对于新药的化学性质的规范要求做了进一步的扩展，不仅要求新药的第一类和二类中进行化学性质的研究试验，同时还要第一类到第八类新药药品在进行审批注册前都要对化学性质研究试验资料和文献资料进行审批检查。通过这一新规定的变化，我们可以说新药品管理办法扩大了新药的药品审批程序。

2 中药新药研究中工艺研究方面的变化

2.1 新药工艺方面申报的变化

新的药品管理法中规定对于药品的生产工艺在进行申报过程中要增加对生产工艺资料的申报这一过程中，老办法也对新的生产工艺要进行资料的申报进行规定，但是没有新办法中的内容详细。新办法中不仅重新规定药品生产工艺的审批时需要增加现场检查的生产资料，同时还提出三合一的审批程序。另外老办法中没有规定新工艺的审批资料必须备注工艺运行中可能存在的药品弊病，但新办法中已经对改性内容作了补充，进一步完善了新工艺审批的具体内容。这一规定的出现也大大的提升工艺申报的可行性，保证新工艺在进行生产后可以与临床的水平相一致，尽最快地可能适应实际的生产情况。避免由于生产工艺存在问题对已经上市的新药造成不必要的麻烦，省略了新工艺变更的补充申请。

2.2 生产现场检查及三合一制度

在新的药品管理法中出现的生产现场检查以及三合一制度的出现是新法规区分老法规的一个重要的区分点。生产现场检查是指，药品生产企业向国家申请药品生产过程中需要由国家专门机构组织专业人员对生产企业的生产现场进行检查，并对生产的产品进行抽样，送交国家药品认证管理中心进行认证。在由国家药品认证部门给出相应的认证资料。国家的药品审评中心根据现场生产检查的报告，现场检查结果，认证机构提供的审评意见对企业的生产申请进行审评。然后做出技术报告和相关的审批资料，转交给国家的审批中心。由此可见生产现场检查与三合一制度的结合将药品的生产申请有静态的审批过程中转变成动态的审批过程中，这样大大提升了生产的可行性。

3 《中药注册管理补充规定》中的有关要求

中药注册管理中的补充规定作为规定的重要补充，其涵盖的内容是十分重要的，考了到中药生产的特殊性，我们在新工艺的审批过程中一定要考虑药材的来源，药材的可持续利用能力，以及濒危药材的实际情况，对于药品的生产我们还要考虑到临床的实际药用情况，遵循药品的临床经验，进行充分的临床试验，确保新药的质量。

3.1 药材资源的可持续利用

对于中药要药材的生产需要考虑对环境的影响，生产药材的同时还要保护周围的环境，确保生产过程中药材来源的稳定和可持续性。药材的生产工艺要做好充分的试验，同时结合临床试验，保证药材原有的药效。药材的生产过程中涉及国家濒危的动植物时要符合国家的相关规定。

3.2 强调药材的产地，参数要明确

新药补充规定中要求药材的产地和相应的技术参数要明确，也就是说药材在使用前要弄清药材生产地点，生产源的实际情况，这其中包括药材使用前的具体参数，即提取、分离、纯化、制剂等等。在这个过程中要标明每个处理过程中的详细的技术参数。通过这样的处理方法我们就能比较全面彻底的建立一条质量控制网，全程对药材的实际情况进行监督。

3.3 尊重传统工艺与实际临床工艺的结合

补充规定中明确规定对于很多出自于名方的复方要药剂要给予明确的界定。他采取与新药不同的规定方法。体现出尊重传统工艺。传统方剂的实施确实已经在临床中取得重要的经验和实际的成果，因此药品生产工艺的申请需要结合传统工艺进行生产。吸收已经取得成效药剂生产方法，为药品生产工艺的申请提供帮助。另外我们要十分重视临床的实际应用工艺，传承好的实际工艺可以更好地提升新工艺的生产水平，保证生产药品的质量。

3.4 明确临床试验样品为生产规模样品

补充规定中第一次规定要以临床样品作为规模生产的样品。这样我们可以很好的生产临床的实际情况相结合，保证生产上市的药品质量符合实际的临床情况。同时也考虑到生产工艺的差别造成的药效的差别。

4 提高工艺研究对质量控制重要性认识

重视药材源头的质量控制。由于中药药材是中药制剂的主要源头，因此在药材的生产过程中我们要必须保证药材的质量，以及药材生产源头的环境保护问题。加强对药材提取、分离、制剂的工序的控制，明确药材在生产、运输、存储、炮制过程中的具体的实施办法。另外对于新药制药工艺的研究也要给予足够的重视。加强在这一方面的人力物力财力的投入，确保制药工艺在传承原有工艺水平的基础上进行新的改进和创新。

5 结语

总而言之，随着我国中药制药技术水平的提升，相应的规范法规的颁布，我国的中药制剂水平已经取得很大的成果，在未来的中药制药过程中不仅对药品制药工艺给予重视，同时还要保证药品的质量，特别是中药新药要符合临床的实际情况。

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[1]国家食品药品监督管理局.国食药监注[2007]596号.关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知[S].

宫平（1984-），女，山东，本科，工程师。研究方向：药品生产流程操作，质量管理，工艺，中药饮片，精益生产中药。