以色列生物医药产业发展经验对广州的启示

钟广静（广州市食品药品监督管理局，广东　广州　510160）

以色列生物医药产业发展经验对广州的启示

钟广静（广州市食品药品监督管理局，广东广州510160）

广州发展生物医药产业具有良好的资源禀赋、产业基础和市场辐射力，但又面临生物制药企业小而散、产业园区发展滞后、外资制药企业较少、服务体系支持不够等诸多障碍。作为国际生物医药产业先行者的以色列，在发展进程中逐步形成的重视政府支持、集聚高端人才、利用全球资源、重视本土创新力等经验，对于广州的发展有重要启示。在新的形势和发展契机下，广州要借鉴以色列的成功经验，强化政府在发展生物医药产业中的作用，明确政府角色定位、积极布局医药产业格局、引入跨国大企业，并系统完善服务支持体系。

以色列；生物医药产业；广州；经验借鉴

一、广州生物医药产业发展现状及其制约因素

医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业。2016年3月，国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出，要使医药产业的工业增加值增速持续位居各工业行业前列。广州发展生物医药产业具有良好的资源禀赋、产业基础和市场辐射力，目前正面向全球集聚创新资源要素，加快形成新的优势产业集群，并提出了力争建设引领中国乃至全球的生物制药基地的目标。

近年来，广州的生物医药产业逐渐进入了集群式快速成长的发展轨道，形成了以广州国际生物岛和广州科学城为两大核心，各生物产业特色园区协调发展的园区布局，拥有较完备的医疗卫生、健康养老、医疗保健和健康保险等多样化的服务网，医疗服务可辐射华南地区乃至东南亚。截至2014年，广州生物与健康产业主营业务收入约1500亿元，占同期GDP约9%，增加值约450亿元，产业规模和效益优势已日益显现。然而，由于发展基础不足、配套支持不够等原因，跟发达国家和地区相比，广州的生物医药产业发展存在一些亟待解决的问题和不足。

（一）生物制药企业小而散，导致生物医药产业链的短板。从广义上讲，生物医药产业链生命周期，包括研发、生产、流通、使用等不同的阶段。广州作为广东省会城市，是华南地区的教育、医疗中心，对外开放程度高，商业高度发达，与生物医药相关的研发基础、商业实力、医疗资源在全国范围内都具有较强的竞争力，优势明显，但就生产工业而言，目前广州制药企业除了广州医药集团一家独大外，整体呈现小而散的特点；且广州医药集团以传统中成药为主，较难打入国际市场。在研品种也以化学药和中成药为主，生物技术药物所占比例不大。生物技术药物近些年落户广州并实现产业化的产品仅有2个。未来制药行业的竞争就是生物技术药物的竞争，目前全球销售上10亿美元的药物都来自生物技术领域。如果广州医药产研方向不能把握国际发展趋势，在未来竞争中很有可能落入下风。同时，广州的医疗器械企业也整体呈现“多小散低”的格局，缺乏大型或高值产品的高端医疗器械企业。从2014年国家统计局数据来看，广州规模以上生物医药工业（化学药制剂、中药饮片、中成药、原料药、生物制剂、卫生材料、医疗器械）产值仅占广州GDP比例为1.76%，并未发展成优势产业。2014年，北京为784亿元，上海为729亿元、泰州为717.8亿元、天津为526.3亿元、苏州为404.8亿元、深圳为367.8亿元，而广州仅为294.7亿元。广州生物医药产业不仅低于北京、上海、深圳等城市，甚至低于苏州、泰州等综合城市实力次于广州的地区。

（二）生物医药产业园区发展落后于全国其他同类园区。由于知识密集型的特性，生物医药产业是一个高度集中的行业——集中在少数国家，少数国家内集中在少数城市，少数城市内集中在产业园区。我国生物医药产业也遵循这一发展规律。目前，我国已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等东部沿海地区集聚发展的总体产业格局。各地政府也以产业园作为生物医药发展的载体。广州市食品药品监督管理局联合CFDA南方医药经济研究所的调研显示，长三角、环渤海、珠三角生物医药园区共29个，占全国园区的60%。在这些园区当中，上海张江生物医药产业园区、北京生物医药创新促进平台、天津滨海新区国家生物医药国际创新园、泰州医药高兴技术产业开发区等已遥遥领先，发展成为国内目前生物医药产业研究机构最集中，创新实力最强、新药创新成果最突出的标示性区域。相比之下，广州仅有2个园区，其定位主要是科研方向，产业化成果较低，产业集群效应远低于长三角、环渤海地区，带动的工业化增长不高。

（三）外资制药企业落户广州较少。生物医药产业大量先进技术都掌握在世界50强手中，而50强企业中20个在美国，美国是第一梯队，第二梯队是欧洲和日本等国，以色列属于新兴发展起来的第三梯队。相较于全国其他发达生物医药产业园区众多大型跨国制药企业落户的现状，广州仅吸引了1家全球15大制药公司落户广州设厂，且德国拜耳从2009年对中国区工厂进行产品结构调整，将广州工厂的制剂生产部分转移至北京工厂，仅剩下包装生产，核心技术全部输出。

（四）政府各类服务支持体系运作协调不够。生物医药产业集群的形成和发展，需要一系列配套的地方政策支持。在实际运作中，广州在促进生物医药产业快速发展方面还需要较大的作为。一是风险投资在生物医药产业孵化时期的介入空间较大。目前，广州生物医药企业借助风险投资基金的比例仅为1.6%。生物医药创新产品的安全风险是不可预知的，而且因为专业性过强，风险公司不敢在产品拿到国家批文前介入，非常不利于创新产品的研发。二是政府对生物医药科研资助的评审机制有待充分发挥作用。在科技项目的审评过程中，对好的产品、一般的产品的支持力度差距不大，如何从好中选优就需要提升专业评审的把关水平。三是对自主研发创新产品上市后的扶持不够。一个新药从研发到获得批文，至少要十年以上的时间，产品上市后进入医药市场，需要面临进入医保目录、招标采购等一系列复杂的程序，市场准入非常难，一定程度上打击了研发者的积极性。四是由于没有形成强有优势的生物医药产业集群，广州缺乏制药高端科技人才流动的土壤。五是生物医药相关产业间的联合优势不明显。新兴的大数据、“互联网+”等在医药行业的运用未能形成新的产业链。

二、以色列培育生物医药产业的主要做法和经验

以色列生物医疗产业已经是全球公认的行业创新引领者，在该行业聚集了Teva制药、Rewalk机械、Given Imaging公司等很多世界著名企业。据以色列高新技术行业协会的数据，以色列拥有1380多家从事生命科学的企业，规模不同的企业都拥有核心技术，人均生物技术专利数位居世界前列。同时，以色列的创业成本，以开发一个新化合物为例，仅是美国或欧盟等国家的三分之一。技术和成本的优势，吸引了全球众多的投资公司，使得以色列成为全球生物医药研发和创新最为活跃的中心之一。以色列生物医药的成功经验除了其独特的文化背景之外，还有很多战略性思维和做法值得广州借鉴。

（一）政府不遗余力的支持。以色列政府很早就意识到生物技术和制药产业对其经济发展的战略性作用，出台了一系列支持政策。1995年成立了国家生物技术委员会，2000年又启动了2000—2010生物计划，继续加速产业增长，包括建立生物技术孵化区，给予预种子基金来促进创新。政府还为生物制药企业提供研发贷款、税收减免等政策。以色列工贸部首席科学家办公室负责产业创发政策的制定，该办公室对研发项目提供的贷款可达到项目金额的50%，设在重点区域的初创企业还可能获得60%的贷款。目前，该办公室每年都会拿出4亿美金的贷款支持500个初创企业的1000个项目，其中生命科学项目占三分之一左右。在政府的激励政策下，以色列生物医药产业发展迅猛，企业数量保持17%的增长速度。据以色列经济部统计，2014年以色列生物医药产业年销售额超过80亿美元。

（二）集聚生物医药高端人才。人才是行业发展和创新的根本动力。以色列是全球劳动力素质最高、最具企业家精神、最具科研创新精神的国家之一。以色列近五成的人接受过高等教育，科学家和工程师在其中占据很大的比重。以色列人血统复杂，文化背景多元化，不同思想的碰撞带来了勃勃生机。众多有跨国药企管理背景的人才回流，使得以色列本土企业较以往更具开创性和战略眼光，也带回了大量的专业技术和技能，直接推动了以色列生物医药产业创新和进步。

（三）依托全球资源的带动效应。以色列的生物技术产品主要是面向全球，更多的是为了出口，而且主要是欧美国家，因此，以色列生物医药产业从起步开始，就注重国外资源的利用。以色列拥有众多跨国制药公司设立的分厂，跨国药业与本土企业的合作带动了以色列生物医药产业早期的成长。根据驻以色列大使馆经济商务参赞处的调研，在研发领域，以色列280个全球跨国生命科学研发中心中，大部分是外资企业在收购本地公司后成立的。在标准领域，以色列是最早接受ICHGMP标准的国家之一。在临床试验领域，以色列1997年就被美国FDA认定为临床试验的理想地区。在资金领域，以色列吸纳外国资本的融资逐渐替代本国资本，其高科技产业研究中心数据显示，2014年，以色列生命科学产业的167家公司共募集资金8.01亿美金，占全部高科技行业募集资金总额的24%，比2013年增长55%。风险投资的主要来源是外国投资者，当地风险投资公司的投资仅为13%。

（四）重视开发本土创新力。以色列本土企业的创新实力被2013年全球竞争力报告评为全球第二，特别是在生物医药领域，积累了足够的创新优势，最根本的是注重创新能力的开发和培育。一是重视科研和技术基础。以色列的科学基础设施、技术基础设施均位居世界前列，科学家和工程师的比例排名全球第八，科研院所的质量全球第一。过去10年，以色列有4位化学家获得诺贝尔奖，对生物化学领域的研究有着重大意义。二是重视学术界对产业界高效的技术转移。以色列在大学和医院共设立了十多个技术转移中心。以色列技术转移公司每年要拿出3.6亿美金的版税，学术机构会转让150多个新技术，每年平均有15个初创企业在这些科研基础上建立起来。三是重视企业的创新成长。创新的载体是企业，以色列充分认识到这一点，大力扶持本土企业成为在全球有影响力的跨国企业，从而推动本土企业在全球的价值链位置。

三、以色列发展生物医药产业对广州的启示

面对当前的形势和自身的不足，作为广州支柱产业之一的生物医药产业，要想实现创新增长，可谓难度很大。如何使发展和创新的政策能获得最大效能，不妨借鉴以色列发展生物医药产业的成功经验，充分发挥好政府的主导作用。政府必须尊重生物医药产业独特的发展规律，以全球的战略思维对本地区生物医药产业进行定位，明确重点领域和发展方向，有清晰的发展规划，从最能产生效益的方面入手。

（一）进一步明确政府在推动生物医药产业发展中的主导作用。生物医药产业作为我国的创新战略产业，这些年来，政策利好不断，政府的作用得到一定程度的加强。2014年，第五次中美创新对话在北京举办，生物制药创新和合作纳入对话议题。国家食品药品监督管理总局于同年发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》推行产业创新发展，并开始逐步将部分药品审批事项下放到部分省级审评中心进行试点。这些政策推进的利好将会进一步惠及到作为试点的广东省。广州能否利用这些利好，利用省会的优势，实现生物医药产业的第二次腾飞，政府的支持至关重要。广州应制定提升生物医药产业的发展定位和产业阶段性发展目标等纲领性政策文件，通过建立市政府层面的产业发展办公室，整合生物医药产业相关的行政和科技资源，密切与国家、省层面有关部门、科研机构、知名学府及有关组织和学术团体的沟通交流，创造机会促进本地产业发展。

（二）准确把握政策窗口期的行业政策，布局制药产业发展新格局。政策法规会对医药产业产生巨大影响。在国家推进供给侧结构性改革的时代背景下，2015年至2016年，仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等配套药品注册审批改革的政策陆续出台，被誉为除了GMP之外影响最为深远的行业大政策。从CFDA监管层乃至国家更高层面领导的态度也表明，本次改革或许是历史性的变革起点。仿制药一致性评价、药品上市持有人制度将会给未来产业格局带来系列变化，预期的影响有：大的制药企业借助政策的壁垒优势锁定市场，相当部分小企业、老企业、新企业被迫退出市场；制剂出口企业和CRO公司将在政策的推进中长期受益；一致性评价导致企业批量放弃的产品，将在药品上市许可人制度指引下，带来更多的投资机会。如何科学判断并避免一致性评价品种筛选错误导致后续竞争快速贬值的风险，引导资本力量收购品种，并专业化运作，产生一批市场新贵，是当前阶段政府迫切要做的事情。广州生物医药健康产业的发展，应当高度关注国家战略层面的行业政策，积极介入，在市场未明朗的前提下，做好产业发展定位的研究和部署，并在医保、招标、资金扶持方面制定优先权及扶持政策，扶持当地企业，吸引新的投资人，才能真正促进地方产业发展，在竞争和挑战中拔得头筹。

（三）利用南药优势，引入跨国大企业落户广州。广州应理性地审视和思考符合生物医药产业的创新要素，在这些要素中，研发、市场和使用环节是广州的长处，但一个产业的发展水平往往取决于它的短板，而引入外资进入、培育优质企业则是补齐短板的必然选择。在全球化的今天，任何国家在解决科技创新问题上都不能离开与国际同行的合作。目前，诺华已在中国开始收购中成药企业，表明制药巨头开始涉足中成药业务。广州在这方面具有先天优势，南药的特色就是中成药。广州完全可以充分利用这一优势，拉动外企直接入驻，引入跨国制药企业进军广州生物医药产业，进而推动由跨国企业牵头的中药研发总部落户广州。这将大大有利于本地医药产业快速而低成本的融入全球的产业链体系。对于生物医药产业园区的未来发展，广州可以考虑引入国家和地方共建，提升园区级别。需要注意的是，不要单纯围绕大学和科研机构，而是通过政府引入方式着力培养企业，让园区企业享受更多的政策红利，特别是要重点考虑落户基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、海洋药物等领域企业。初步目标是吸引并留住世界15强的制药企业1至2家进驻，并以此创造一个成功的典型，加大宣传，给市场营造信心，以争取得到更多的机会，以点带面地促进广州生物医药产业发展成为外向型产业。

（四）系统地完善促进生物医药产业发展的各项支持体系。生物医药产业要实现快速发展，企业是创新主体，无论是小微企业的科技创业，还是龙头企业的发展壮大，都只有在各种相关体系的支撑下，才能实现发展。在所有的支持体系中，有几项尤为重要。一是资金支持。生物技术投资风险高，创新研发耗时长，商业许可过程复杂，资金对于生物医药企业来说尤为重要。在以色列，大约有50%的学术研究基金投入了生命科学领域，生物医药初创企业每年获得政府贷款数额约占总数的三分之一。广州也应加大政府现金贷款在生物医药企业的投入，同时，调整对生物医药的科研资助，由现在的完全无偿资助变成部分有偿贷款，从而有利于优势项目拿到最多资源。此外，可由政府出面设立基金，调动本地潜在的金融资源，引导社会资本参与生物医药创业投资。值得一提的是，广州已签约设立了6.06亿元中以生物产业投资基金，对接以色列创新生物医药项目，主要合作领域是医疗器械研发。二是政策扶持。逐步出台地方性政策，以促进创新生物医药产品在本地区上市后准入，对创新产品的招投标、医保目录的进入给予政策优惠。同时，应抓紧做好以下政策调整：制定并落实税收减免政策、提高研发人员收入等方式鼓励创新；建立知识产权保护与创新之间的联系，提高对创新失败者的包容度来降低创新创业的风险；提高专利质量，促进其成果转换，加强针对专利侵权的执法力度等。三是人才吸引。鼓励广州涉及生物医药技术实力较强的龙头企业、上市公司、创新型企业以及广州相关高校或者中科院广州研究院等引进高层次人才。对引进高层次人人才的机构予以适当财政补贴。用好广州本地现有生物医药专业人才，加强对普通高校毕业生和基础人才的引进力度，制定相应的激励政策和便利制度，增强广州对优秀高校毕业生的聚集力度。

［1］张黎、杨立秋.解码以色列生物医药行业快速发展之谜［J］.精细与专用化妆品.2015，（3）.

［2］驻以色列经商参处.以色列生命科学产业发展近况［R］.2015，5.

［3］李天研、张毓、杜萌.生物医药，广州聚焦［N］.广州日报，2015—9—9.

［4］广州市食品药品监督管理局，CFDA南方医药经济研究所.我国生物医药产业发展现状及重点城市研究分析［R］.2015，7.

［5］江彩霞.广州生物医药产业培育与发展研究［J］.特区经济.2013，（3）.

责任编辑:李三虎

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1003—8744（2016）05—0011—05

2016—8—26

钟广静（1968—），女，广州市食品药品监督管理局副局长，中山大学政治与公共事务管理学院在职博士研究生，主要研究方向为医药产业。