武夷岩茶复方颗粒剂的制备工艺*

1.福建农林大学园艺学院，茶学福建省高等学校重点实验室 2.福建中医药大学药学院



武夷岩茶复方颗粒剂的制备工艺*

1.福建农林大学园艺学院，茶学福建省高等学校重点实验室 2.福建中医药大学药学院

安品弟1吴 仲1蒋慧颖1马玉仙1褚克丹2杨江帆1

目的：探讨武夷岩茶复方颗粒剂的制备工艺。方法：选取甘露醇、明胶等作为矫味剂进行武夷岩茶复方颗粒剂的制备，并对一般性检查进行考察。结果：当药物水提取物︰明胶︰甘露醇配比为1︰1.5︰1.5时，武夷岩茶复方颗粒味甜，绝大部分颗粒疏松，鉴别准确，一般性考察结果在规定范围内。结论：本武夷岩茶复方颗粒剂制备工艺简单、口味甜、辅料用量小，值得开发和推广。

武夷岩茶 复方颗粒剂 制备工艺

中药配方颗粒是将单味中药材通过现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥，加入少量辅料制成颗粒，分装而成，是具有统一规格、剂量、质量的中药饮片新剂型。无论是在配方颗粒剂与汤剂的化学成分方面，还是在药效分析以及临床治疗作用方面，均表明配方颗粒剂可与中药汤剂相媲美，甚至有些方面的疗效优于汤剂[1]。

武夷岩茶复方颗粒剂由武夷岩茶黄片、黄精、铁皮石斛、茶多糖组成，目前研究发现，武夷岩茶、黄精、铁皮石斛、茶多糖等[2-5]均对糖尿病具有较好的治疗作用。但是，由于其味不佳（微苦），导致患者难以下咽，因此，本文采用甘露醇、明胶等辅料作为矫味剂制备武夷岩茶复方颗粒剂，能够掩盖其苦味，并且颗粒剂的一般性考察结果在规定范围内，本实验相较其他实验具有辅料用量少的优点，适宜大规模推广。

1 仪器与试药

武夷岩茶（市购）；黄精、铁皮石斛均购自永惠医药；茶多糖（Sigma公司）；恒温水浴锅(中国）；AR5120 Sartorius电子分析天平（瑞士赛多利斯）；电热恒温鼓风干燥箱（上海姚氏仪器设备有限公司）；旋转蒸发仪（郑州长城科工贸有限公司）；明胶（国药集团化学试剂有限公司）；甘露醇（国药集团化学试剂有限公司）。

2 方法与结果

2.1 处方

武夷岩茶黄片、黄精、铁皮石斛、茶多糖，添加适量甘露醇、明胶制成颗粒剂。

2.2 制备工艺

（1）岩茶黄片提取方法：将岩茶黄片粉碎过筛（20目)，按中试水提取工艺进行提取，即料液比1∶35，提取2次，提取温度80℃，提取时间 30 min[7]。将 2 次提取液合并，过滤后减压浓缩干燥得岩茶水提取物。（2）黄精提取方法：将黄精粉碎过筛(10目)，加14倍量的水，浸泡30min,煎煮2次,30min/次，过滤[6]。再减压浓缩干燥得黄精提取物。

按照不同处方比例称取明胶置于烧杯中，加入60℃的热水溶解10min,然后在60℃的水浴锅中加热搅拌使之完全溶解，并依次加入超微铁皮石斛粉末、茶多糖、甘露醇等，搅拌均匀，制成软材，过3号筛(50目筛)制粒，在60℃条件下的电热恒温鼓风干燥箱中烘干后整粒，取过3号筛但不能通过5号筛的颗粒作为成品。

口感测定方法：分别取武夷岩茶复方颗粒剂适量，放入10名健康志愿者口腔中，通过极苦、苦、微苦、甘甜、甜等口感，以及颗粒的疏松与否进行评价[8]。

2.3 矫味试验的处方及结果

根据有关资料，选用明胶、甘露醇对武夷岩茶复方颗粒剂进行矫味。其中明胶和甘露醇含量对武夷岩茶复方颗粒剂的口感有很大影响。结果表明：明胶和甘露醇都有增强颗粒剂甜味作用，相较之下，明胶对甜味影响更加显著，颗粒剂的甜味随着明胶的含量增加而增加，颗粒剂的疏松程度随着甘露醇的含量增加而增加，但是，明胶含量过高时，会出现硬颗粒。为了获得口感甜同时又疏松的颗粒，根据以上试验结果选择处方10，结果见表1。

2.4 颗粒验证

取浸膏3份，按照药物水提取物︰明胶︰甘露醇为1:.1.5:1.5的比例混合均制软材，经手推过筛制得颗粒，并将颗粒置于60 ℃的烘箱中干燥后过3号筛即得制剂颗粒。结果见表2。

表2 颗粒剂验证结果

3 颗粒质量一般性检查

3.1 水分测定

按《中国药典》2010年版一部附录IXH水分测定第一法(烘干法)测定，含水量不得超过6%。

3.2 粒度检查

按照《中国药典》2010 版粒度测定法（附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和，不得超过15%。

3.3 装量差异

依据《中国药典》2010 版颗粒剂装量差异法（附录ⅠC）测定，应符合规定。

3.4 溶化性检查

按照《中国药典》2010 版颗粒剂溶化性测定法（附录ⅠC）测定，结果应符合规定。

3.5 一般性检查

结果显示，一般性考察结果在规定范围内，见表3。

表3 武夷岩茶复方颗粒一般性检查结果

4 讨论

本文按照中医药理论体系，以水为溶媒，在汤剂的基础上提取浓缩制得武夷岩茶复方颗粒，完全保留了传统汤剂的成分，基本能够保持汤剂的用药特点。实验中，为保证制剂口感问题，考察了混合辅料的配比对颗粒质量的影响，重点解决颗粒的口感、颗粒剂疏松程度等问题，以辅料用量小、产品质量好为原则，最终选择了满足工艺要求并节省生产成本的合适辅料［药物水提取物︰明胶︰甘露醇（1︰1.5︰1.5）］，并对所制备的颗粒进行了颗粒验证、鉴别和一般性检查，所得结果均符合规定，因此该制备工艺方法可行，可用于大规模生产。

[1] 林瑶兰,李小珠. 五指毛桃颗粒剂的制备工艺[J]. 中国药物经济学, 2016 (3):21-22.

[2] 马森,陈培珍,游玉琼,游洪忠. 武夷岩茶降血糖作用的研究[J]. 武夷学院学报, 2007, 26(4):24-26.

[3] 张红,李娟. 单味中药黄精治疗Ⅱ型糖尿病疗效观察[J]. 新疆中医药, 2007 (5): 41-42.

[4] 吴昊姝,徐建华,陈立钻,等. 铁皮石斛降血糖作用及其机制的研究[J]. 中国中药杂志,2004(2):69-72.

[5] 何学斌, 薛存宽,魏守蓉,等. 茶多糖对α-淀粉酶活性抑制作用及对糖尿病模型大鼠血糖影响研究[J]. 医药导报,2007(11):1284-1286.

[6] 张瑞堂,石晓峰,马趣环,等. 正交实验优选复方红景天口含片中黄精的水提工艺[J]. 时珍国医国药,2010(3):662-663.

[7] 刘玉明,沈先荣,侯登勇,等. 老叶茶叶含片制备工艺研究[J]. 中国药师, 2015(5): 747-749.

[8] 郭新红,张楠,刘艳凯. 双黄连颗粒剂的制备及质量考察[J]. 中国药业, 2005(9):63-64.

福建省“2011协同创新中心”中国乌龙茶产业协同创新中心专项（闽教科〔2015〕75号）。