加强医院体外诊断试剂管理方式的探讨

谷中慧，陈文霞，王 颖，赵麦舒

解放军第三○七医院医学工程科，北京市，100071

加强医院体外诊断试剂管理方式的探讨

【作 者】谷中慧，陈文霞，王 颖，赵麦舒

解放军第三○七医院医学工程科，北京市，100071

该文通过学习2014年国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，探索体外诊断试剂的实际管理经验，持续改进体外诊断试剂的信息化，并进一步进行成本核算效益分析，从而实现医院体外诊断试剂归口统一管理，提高医院工作效率，为患者提供更准确、更高效的服务保障。

体外诊断试剂；归口管理；规范管理

随着现代医学的快速发展，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验，越来越多的疾病诊断需要临床检验提供技术支持。因此，临床检验项目的不断增多，体外诊断试剂采购量与其成本也不断增加[1]。根据2014年10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》，明确规定体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围[2]。

当今社会，现代医学飞速发展，体外诊断试剂对于临床疾病的诊断和临床医学科研，提供了重要的技术支持，起到了越来越重要的作用。然而，随着医疗病症的增多，临床检验项目也不断增多。因此，临床对于检测需要的体外诊断试剂不仅从数量上增加了采购量，在规格型号、新进产品的采购上也不断增加。

1 规范体外诊断试剂的管理

2014年度我院体外诊断试剂的采购成本占总医院耗材采购成本约45%，这个比重相比其他医院来说，还是比较大。自2009年科室开始接收体外诊断试剂的管理以来，由于人员配备不齐全、无规范化的管理模式等原因，科室一直没有出具一项很合理的管理办法。经过一系列的摸索经验，在2013年年底正式将体外诊断试剂管理纳入我科室的日常医疗器械管理范围。通过借鉴医用耗材的管理方式，来逐步完善体外诊断试剂管理。

1.1 规范信息管理

因体外诊断试剂产品对存储条件要求的特殊性，医院检验科和各实验室所使用的体外诊断试剂种类繁多、专业性强、更新换代快，管理一直难以集中化和规范化[3]。医院规定各科室下设试剂专职管理员，管理科室体外诊断试剂的日常计划制定、效期检查、使用登记检查等工作。建立健全体外诊断试剂的信息平台，是管理体外诊断试剂的首要前提[4]。我院针对现有的物资系统，将我院现有体外诊断试剂的一系列信息进行了维护，其中包括：产品名称、规格型号、采购单位、单价、分类、产地、注册证号、是否中标、生产商、代理商、品牌等相关信息。

这样能够方便临床科室在递交采购申请时，更快捷的确认某项产品是否在医院已进行备案使用，同时可以对体外诊断试剂的一系列信息进行查阅、统计和成本核算，达到统计、查阅一体化。

1.2 规范采购管理

1.2.1 体外诊断试剂的计划管理

管理之初，首先由源头入手，将原有的由各科室自行采购、验收模式，逐渐转变为由医工科进行归口统一管理。各科室每月填写采购计划表递交到医工科，然后由医工科进行统一采购，然后确定送货时间，进行三方验收工作，医工科不接收科室自行采购的发票。

1.2.2 体外诊断试剂的验收管理

在进行归口统一管理后，医院进行使用科室、医工科和供货商三方进行验收。验收要求包括：供应商要货票同行，出库单要求一式三份，格式统一，带当批次产品的检验报告，进口产品要贴有中文标识。医工科和临床科室要对产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、冷链和产品的注册证号进行核对，若发现有条件不相符，则不予以收货。把好验收关，对医工科验收人员也提出很高的要求，验收人员不仅要对各科室常用产品有足够的了解，而且还要加强体外诊断试剂本身知识的掌握，杜绝无备案产品流入医院。

1.3 规范使用管理

体外诊断试剂名称复杂、规格型号繁多、方法学不同、使用范围限定、储存条件高、效期短、使用量大。为规范临床科室、各实验室的使用，每年年底都会根据本年度体外诊断试剂的出入库明细，来制定下一年的《体外诊断试剂使用目录》，以此来作为使用参考。其中包含每年常规应用的产品和新增产品，内容包括：产品分类、产品名称、规格型号、采购单位、单价、分类、产地、注册证号、是否中标、生产商、代理商、品牌等相关信息。

1.4 规范准入流程管理

各科室在申请订购新产品时，首先由科室递交开展新业务、新项目的立项报告，经医务部审批同意后，再填写《医院试剂申请表》和《试剂准入明细表》递交至医工科。由医工科先审核产品的资质和供应商资质是否齐全、合格，再经过我院体外诊断试剂采购小组进行产品了解、审核、整理后上报到医院医用耗材监管专家组，经各专家讨论判定新产品是否同意进院。

参照2014年10月1日发布的《体外诊断试剂注册管理办法》中提到的新概念“产品技术要求”，更为简化、明确地指向于产品性能指标和检验方法。而对于第三类体外诊断试剂的产品技术要求提出了特殊要求，即应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求[5]。医工科采购小组在新产品资质审核中，首先对第三类的体外诊断试剂注册证加以重视，再审核供应商的经营范围，确保产品可追溯、来源可靠、有依据。

2 完善体外诊断试剂管理模式

通过到检验科和各科室进行了解，体外诊断试剂的收费和一般医用耗材的收费不同，有许多收费项目内包含多种体外诊断试剂，如何进行体外诊断试剂的效益分析？怎样判断厂家是否将免费投放设备来绑定耗材销售？这些都是我们以后进行管理探寻的重点。

2.1 加强使用信息管理

如何进行体外诊断试剂的效益分析？在相关的研究中，试剂成本价格和规定收费标准呈现正相关[6]。按照临床提供的信息来看，按照成本效益主要分为三类：第一类为直接进行诊断的试剂；第二类为辅助试剂类，例如：定标品、质控品、稀释液、清洗液；第三类为耗材类，例如：分析头、分析杯、tip头、加样枪、载玻片等。其中第一类试剂收费是根据医院物价办和北京市医疗卫生机构提供的收费标准来进行立项收费，我们应该对医院检验项目的收费编码、收费单价、收费单位做一个统一的了解。

2.2 加强设备的使用效益分析

医院所有医疗设备都必须建立固定资产编码，若将试剂编码和设备编码进行绑定，这样是否能在每年的设备使用效益分析上，更加容易的计算出试剂的使用效益？这样通过成本与效益的综合核算，不仅能够清楚各科室的投入成本，更重要的是能够明确扣除成本后真正的收益，为医院总体发展方向提供相关数据保障[7]。

3 对加强体外诊断试剂管理的思考

体外诊断试剂的管理本身就有许多制约因素，比如：①体外诊断试剂的储存条件较高，临床科室需要置办大量的冰箱用于存放体外诊断试剂；②体外诊断试剂的存放要求不明确，增加了临床试剂二级库的管理难度；③体外诊断试剂的效期短，检测量的大小不确定，有无浪费等情况就无从入手等。

医院将检验科和各实验室作为试剂二级库进行管理，然而各二级库较为分散，订货周期不统一，就造成对体外诊断试剂的管理没有统一的模式。提升体外诊断试剂规范化管理，保证体外诊断试剂的质量稳定可靠，不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为医院提高医疗服务质量做出技术性保障。进一步加强与临床的沟通，在过程中实现监管，是确保沟通质量控制有效性的重要环节。通过监督、反馈，及时纠正沟通环节中存在的问题，纠正临床在认识上存在的偏差，从而促进检验与临床在认识上的统一，确保分析前的质量，提高检验质量[8]。提升体外诊断试剂规范化管理，保证体外诊断试剂的质量稳定可靠，不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为医院提高医疗服务质量做出技术性保障。

[1] 黄亮, 朱江华, 顾海怡, 耿益民. 浅谈体外诊断试剂管理[J]. 中国医疗器械杂志, 2015, 39(3): 232-234.

[2] 国家食品药品监督管理总局, 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）[R]. 2014-07-30.

[3] 巫艳, 金芳妹. 浅析医院体外诊断试剂的规范化管理[J]. 吉林医学, 2013, 34(19): 3966-3967.

[4] 曲培玲, 童美英, 朱江华. 浅淡医用材料管理[J]. 医疗卫生装备, 2011, 32(3): 116-117.

[5] 吕允凤. 体外诊断试剂注册管理政策解读[J]. 中国医疗器械信息, 2014, 19(12): 1-3,48.

[6] 仇保跃. 探讨体外诊断试剂成本监管与检验设备性能评价体系的建立[J]. 中国医学装备, 2014, 11(8): 87-88.

[7] 章宏法, 张敏红. 医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考[J]. 中国医疗设备, 2010, 25(11): 10-13.

[8] 吴士木. PDca循环在检验与临床沟通中的应用体会[J]. 国际检验医学杂志, 2012, 33(16): 2044-2045.

Discussion on Strengthening the Hospital Management of in Vitro Diagnostic Reagents

【 Writers 】GU Zhonghui, CHEN Wenxia, WANG Ying, ZHAO Maishu
Department of Biomedical Engineering, PLA 307 Hospital, Beijing, 100071

in vitro diagnostic reagents, unifed centralized management, standardized administration

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.020

1671-7104(2016)03-0227-03

2016-01-06

谷中慧，e-mail: 18310825850@qq.com

【 Abstract 】This article explored practical management experience of in vitro diagnostic reagents, continuously improved the informatization of in vitro diagnostic reagents and carried out cost-beneft analysis further, through studying "in vitro diagnostic reagents Registration" issued by China Food and Drug Administration in 2014. So that we achieved a unifed centralized management of in vitro diagnostic reagents, improved the working effciency and provided patients with more accurate and effcient service.