医院医疗设备质量控制论述及探讨

陈依松

宁德市医院工程部，福建宁德352100

医院医疗设备质量控制论述及探讨

陈依松

宁德市医院工程部，福建宁德352100

随着社会的进步、包括现代医学的发展，人类社会对医院医疗服务的要求也水涨船高，在整个医院医疗活动中医疗设备必然处在更加重要的地位。在普遍控制药品、耗材在医疗收入比重的当前形势下，如何保证医疗设备安全、准确、有效运行，是医院管理者普遍关心的问题，也应该成为所有医院工程技术人员的工作重点，医院设备的日常质量控制工作是提高医疗服务质量的基础，是现代各级医院临床医疗质量管理与控制体系建设的重要组成部分，该文就此进行论述。

医院；医疗设备；质量控制；探讨

医院由医疗设备引发医疗事故的悲剧例子举不胜举，间接反映了医院医疗设备整体的质量状况不容乐观。目前在很多基层医院不够重视医疗设备质量是个普遍现象，怎样才能杜绝类似事件的发生，是摆到医院管理者面前的一道难题，唯有引入医疗设备质量控制概念，并将其付诸实施贯彻好，提高医疗质量，是医院义不容辞的责任，才能将安全隐患降到最低，最终才能提高医院各个关联科室的整体水平，提高全医院的医疗服务综合质量水平。

1 论述

在疾病的预防、诊断、治疗、康复等方面，日新月异的先进医疗设备及技术越来越多地应用于临床工作中，发挥着重要的不可替代的作用。如果我们在实际工作中，只注重眼前的利益，没有认识到医疗设备的质量控制管理工作的重要性，对医疗设备潜在的风险和临床应用质量问题认识不足，医疗设备在应用中必然会出现各种安全隐患，更甚者有可能引发医疗事故，对病人或操作人员的伤害便不可避免会发生。医院各级管理部门必须强化重视医院医疗设备的质量控制管理工作意识，防范由医疗设备引起的医疗风险，才是医院重视服务质量和社会信誉的体现。医疗设备质量控制是以避免医疗设备风险为出发点，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。质量控制的最终目的就是避免医疗风险，提高医疗质量和医院的整体综合效益［1］。医疗设备质量控制也是必须开展的，其相关的法律依据，应该是很齐全的，涉及到医疗生活的方方面面，规范文件较多，最基本的应该是下面两个文件。

原卫生部的《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求：

第九条：医学装备管理部门主要职责包括：

（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置全程管理。

（四）保障医学装备正常使用。

第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备学计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

更重要的是自2016年2月1日起施行的国家食品药品监督管理总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》明确规定如下：

第四条：医疗器械使用单位应当按照该办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担该单位使用医疗器械的质量管理责任。

第十三条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

第十五条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态［2］。

所以，设备管理工作逐渐迈向专业化和社会化，医院医疗设备管理部门的主要职能也在发生潜移默化的改变，从单一的维修职能逐步转化为现在以论证、验收、预防维护、校准和计量、安全监督等方面为主要监管内容的模式，质量控制的模式转化同时改变了医疗设备控制管理部门对医疗设备的管理模式，由过去的“账面管理”逐渐转向如今的“质量管理”。

质量控制的概念：为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，医疗设备质量控制是以避免医疗设备风险为出发点，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作，消除质量控制过程中所有引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，避免医疗风险，而采用的各种质量作业技术和活动，最终提高医疗质量和医院的综合效益［3］。

医疗设备的质量控制就是从设备的采购、验收、使用、报废等的全过程管理，该过程的可靠性决定了医疗过程的安全性，减少医患纠纷，必然能够提高医院的管理水平。医疗设备的质量控制是临床医疗质量管理与控制体系建设的重要组成部分，是确保各级医院医疗设备准确、可靠、有效安全的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证。目前各大医院都在努力开展质控工作，努力使设备管理部门朝着临床医学工程学科内涵建设的方向发展［4］。

医院开展医疗设备质量控制工作意义重大，主要有几个方面：通过医院本身的质量控制管理工作，才能真正地减少医院设备的安全隐患，降低医疗风险，提高医疗质量；医疗设备的质量控制工作贯穿医疗设备采购验收、维修保养、维修检测、报废检测整个周期，在每个环节做好有效的质控工作可以避免劣质设备进入医院、减少维修成本，提高设备开机率，最终提高医院经济收益；加强医院医工科的管理职能，撰写学术论文，开展学术研究，真正实现发挥医工人员自身价值；通过医院三甲评审复审，甚至JCI标准评审，提高医院形象等等。

2 工作开展

在医疗设备管理工作中，医疗设备质量控制涵盖医院医疗设备管理整个生命周期，同时也是提高医疗设备使用价值、提高使用寿命的前提条件。医疗设备质量控制工作有降低医疗风险，提高医疗质量，降低医疗成本，提高医院经济效益的意义。具体工作开展，应该从以下几个方面入手。

首先，医疗设备采购管理作为首要环节，必须清楚认识到该环节是医疗设备应用安全与质量管理的关键，只有严把质量控制入口关、严格采供管理，这包括设备论证、招标采购、验收环节，重点在验收环节，可以通过用质量控制设备进行客观采集数据，检查与标准的偏差，将人为因素降到最低。坚持医疗设备采购环节的严格质量管控主导，才能确保所有进入各级医院的每一台医疗设备都能够既便捷又安全地应用于临床、服务临床。

其次，周期性安排对医院所有医疗设备进行技术测试，对设备性能有明确的把控，及时了解和掌握在用医疗设备的使用状况。相关医疗部门制定年度计划，分批分次地对在用医疗设备进行系统性的质量性能检测，了解设备性能状态，采取应对措施。

再次，由于工程师素质参差不齐，很多的医疗设备维修后整体性能会有所偏差，存在安全隐患。开展维修后设备性能检测能确保设备在工程师维修后处在正常使用状态再下临床，避免工程师再次返工，及时淘汰损坏设备。使医疗设备能够准确地反映病人真实生理指标，配合治疗以达到最佳诊疗效果，排除不必要对患者的伤害，为病人提供更放心安心的医疗服务。

最后，必须对检测设备实行统一管理，分别贴上统一制定的标志。以便提醒医护人员该设备在使用过程中的注意事项，并及时将设备在有效期结束前送至质控室进行再次检测。

（1）合格证（绿色）。

质控检定合格者（应注明检定日期、有效期、检定单位、计量确认状态）。

（2）准用证（黄色）。

质控不必检定，经检查功能正常者或设备无法检定，经比对或鉴定适用者。

（3）停用证（红色）。

仪器设备损坏、经检测不合格、性能无法确定或超过检定周期，维修或者报损。

(3)水温。地下水水温人工测量主要是使用温度计现场测量，自动测量仪器多使用半导体、铂电阻等类型的传感器，一般不单独安装，多与水位计一起构成多参数传感器。

3 探讨总结

3.1 建立质量控制流程管理体系

由于质控工作是一套系统工程，首先是医院领导管理层的足够重视，建立起由院长、设备管理部门、计量管理员、医疗设备保管员、医疗设备使用人员组成的医疗设备质量与安全管理委员会，负责医院质量控制工作的规划与决策，做到责任到科，责任到人。

3.2 完善质量控制管理内容

应结合各种经济效益、社会效益的客观预测，并结合医院具体实际工作，做到统筹规划、消化吸收、分批次逐步实现完整购买配套检测设备，完善质控室的功能，充分发挥医疗设备质量控制的应有作用。

3.3 努力提高各类计量质控工作人员（包括专职和兼职）的综合素质

加强对计量质控工作人员的专业继续教育，通过系统性的培训，甚至可以向社会计量管理部门取经学习，使其适应不断发展变化的计量管理工作。

由于医学科学的飞快发展，新设备新治疗手段不断更新，许多医疗设备不在质控检测范围内，无法检测，不能放任自由，要积极与厂商联系，定期检定校准。

3.5 坚持强调维修后检测重要性

引起维修工程师足够重视，做到维修后必送质控室实行再检测，检测合格才可返回临床继续使用。

［1］张彦彬，赵国辉.医疗设备质量控制工作的实践与思考［J］.医疗卫生装备，2011（6）：113.

［2］余奎，曲哲，孙宝军，等.医疗设备质量控制管理把控环节的探讨［J］.医疗卫生装备，2014，35（8）：130-131.

［3］李辉，尤富生，黄比今，等.医院医疗设备全程质量控制管理系统的设计与开发［J］.医疗卫生装备，2012，33（2）：51-53.

［4］崔亮，崔骊，苏燕平，等.医疗设备质量控制体系的构建研究［J］.中国医学装备，2012，9（5）：35-37.

Elaboration and Discussion on Medical Equipment Quality Control in the Hospital

CHEN Yi-song
Engineering Department，Ningde Hospital，Ningde，Fujian Province，352100 China

With the social progress and the development of modern medicine，the requirement of the human society for the hospital medical service is also increasing，and the medical equipment must play a vital role in all the hospital medical activities，and under the present situations of commonly controlling drugs，how to ensure the safety，accurate and effective operation of the medical equipment is an issue that the hospital managers are generally concerned about，and it is also the working key point of all the hospital engineering technical personnel，and the daily quality control work of the hospital equipment is the basis of improving the medical service quality，and it is also an important component of the clinical medical quality management and control system construction in various levels of modern hospitals，This paper discusses.

Hospital；Medical equipment；Quality control；Discuss

R197.3

A

1672-5654（2016）10（c）-0196-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.30.196

2016-07-29）

陈依松（1968.8-），男，福建宁德人，本科，高级工程师，研究方向：医疗设备管理。