省级医疗器械检验机构如何开展检测能力扩项

【作 者】马力，李丽娜

陕西省医疗器械检测中心，西安市，710075

省级医疗器械检验机构如何开展检测能力扩项

【作 者】马力，李丽娜

陕西省医疗器械检测中心，西安市，710075

该文介绍了我国医疗器械检验机构的发展现状，并对部分省级机构开展检测能力扩项工作的误区进行了分析。然后，对机构能力扩项的定位给出了建议，最后对机构如何实施扩项的具体过程进行了阐述。

医疗器械；检验机构；检测能力；扩项

0 引言

医疗器械检验机构作为取得法定资质、具有第三方公正地位的行政监管技术支撑单位，对于医疗器械产品质量保证、维护产业发展、保障公众用械安全具有至关重要的基础作用。真实有效地实施检测能力扩项不仅能提高机构的经济收入，还更有益于服务公众生命健康和产业发展。本文调研了部分省级医疗器械检验机构的已获资质认定项目和检测能力的实际状况，并且根据资质认定评审现场的所见，对省级机构如何科学合理地实施检测能力扩项进行了探讨。

1 国内医疗器械检验机构发展现状分析

由于医疗器械产品种类多、学科门类杂、涉及领域广的特点，原国家食药监局在中检院、北京所和上海所等十家检验机构，增设了“国家食药监局医疗器械监督检验中心”的牌子，十大中心以不同专业领域为发展特色，同时作为我国23个医疗器械产品标准化技术委员会秘书处挂靠单位，承担着其各自专业领域内国家标准和行业标准的制修订工作。其专业特色鲜明、技术力量雄厚的优势尤为明显。

而大多数省级医疗器械检验机构成立时间相对较短，大都处于产业欠发达省份，且由省级药检机构划分而来。因此，普遍存在仪器设备短缺、设施环境条件较差的问题，检测能力不足百项，这从根本上限制了省级机构的发展。2010年，国家食品药品监督管理总局为了扩大省级机构的发展规模，中央补助中西部和困难地区25家地方医疗器械检验机构专项检验设备购置资金近3亿元，改善检验硬件条件，这也恰恰说明国家对医疗器械检验事业的高度重视[1]。各机构纷纷以此为发展契机，投入大量资金建设实验大楼、加强人才队伍建设、添置仪器设备和改善设施环境。五年来，在国家政策的扶持下，省级机构规模迅速扩大，检测资源得到极大改善，检测能力呈阶梯式增长。

2 省级医疗器械检验机构扩项的误区

近年来，随着生物技术、信息技术和纳米材料等新兴技术在医疗器械领域的广泛应用，国内外医疗器械产业蓬勃发展，由此导致的产品科技含量不断增加，同时对检验机构的技术能力提出了更高的要求。2012年，国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中指出，到“十二五”末，省级医疗器械检验机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。在市场需求和监管要求的双重驱动下，省级机构的检测资源配置情况明显改善，检测能力显著提升，同时一些机构在快速发展的过程中不免暴露出了一些问题，主要表现在以下两个方面：

2.1 盲目追求检测项目数量

有些机构过分看重资质认定项目数量，继而不断申请能力扩项，为此花费了大量的人力与物力。地方医疗器械检验机构普遍规模较小，但一些机构申请的检测产品领域多样化，检测项目甚至迫近千项，批准的计量认证范围与检测人员数量及专业技术背景、检测仪器设备等不相匹配。一些机构休眠项目过多，检测经历寥寥无几，检测技能难免生疏，试验仪器设备长期闲置，无法保证检测结果的准确性，检测风险随之增加。休眠项目无业务来源，扩项时所购置仪器设备的计量维护和标准物质的失效都将造成大量的资源浪费。

目前，由于我国医疗器械国行标的覆盖能力有限，因此各级检验机构在注册检验过程中经常遇到的是企业自行制订的注册产品标准[2]。由于企业自身水平的不同、标准审查人员业务素质的差异，造成注册产品标准质量良莠不齐，同类产品性能指标差异较大。这不仅给检验机构出具可靠的检测报告造成困难，更对患者的用械安全带来了隐患。而一些机构的承检范围中生产企业自行制定的注册产品标准(即企业标准)比例偏大。注册产品标准属于客户提供的检测方法，按规定仅限特定委托方检测使用，项目局限性大。此外，目前针对企业标准缺乏统一的查新渠道，其现行有效性更加难以保证。2014年国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》中规定，将注册产品标准改为产品技术要求。关于产品技术要求能否继续纳入实验室资质认定范围，业内莫衷一是。由此可见，注册产品标准对于检测能力提升的实际效用非常有限，检验机构对于注册产品标准(产品技术要求)的扩项应谨慎对待。

2.2 前期策划工作不扎实

扩项前，机构往往未实施充分的市场调研和项目开展的必要性评价。有些机构的扩项项目由试验人员直接申报，未经技术管理层的充分论证，试验人员为了降低工作难度和减小后期工作量，更倾向于申报技术含量低、检验方法简单的项目。这些项目的检验标准往往年代陈旧，产品濒临淘汰或已经淘汰，甚至可能有的项目连试验样品都购买不到，导致模拟试验无法进行，即便扩项后也长期缺乏检测业务。由于地方医疗器械检验机构成立时间短、财政支持有限，加之各省产业发展状况不一。因此，一些产品技术含量高、仪器设备昂贵、检测活动频次低的高精尖项目可以选择限项或者分包，大可不必贪大求全，增加工作量和检测风险。

3 省级医疗器械检验机构扩项定位的建议

省级医疗器械检验机构大多处于中西部地区，产业基础薄弱，国家和地方财政支持力度不足，检验硬件和软件资源有限，这就要求省级机构不能急功近利、好高骛远。目前，省级监督抽验仍是几乎所有省级机构的主要业务来源，在全力完成省抽项目的同时，检验机构应积极争取国抽项目，在与十大中心的协作交流中，积累检测经验，提高结果评判的准确性。在以监督抽验为主和注册检验为辅的前提下，重点开展辖区内创新产品的检测，构建又专又精具有专业特长和技术实力的检验体系，培育出专业特色鲜明的检测强项。因此，省级机构检测能力扩项可以定位于这四个方面：1）基础通用的检测项目，如医用电气设备和医学实验室测量设备的电气安全性和电磁兼容性、与人体接触医疗器械的生物安全性；2）监督抽验的医疗器械，如一次性使用器械和常规在用医疗器械；3）高风险医疗器械，如植入器材、人工器官、体外循环设备及管路；4）辖区内具有特色的医疗器械，如数字医学影像产品、组织工程医疗产品、远程医疗产品。

4 顺利完成检测能力扩项的体会

4.1 前期充分调研论证，制定总体计划

对辖区医疗器械产业发展情况和政府监管动向调研的基础上，整理出辖区内的医疗器械产品目录，收集相关产品的检测标准。对机构现有检测项目进行梳理，分析同行的检测能力，确定扩项目录。由技术管理层对拟扩项项目，根据有关的资源配置情况、预期收支状况、机构发展方向，筛选出有必要和适合开发的检测项目。对经筛选确定的检测项目，根据标准中规定的检验方法对人员技术能力和仪器设备参数提出具体要求，并制定相应的人员培训计划和仪器设备采购计划。

4.2 配备各类检测资源，验证标准方法

机构应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”这六个方面证实能够正确运用标准方法实施检测[3]。

考核现有人员的技术能力，需要时培训或引进相关人员，对培训效果进行评价，对在培人员和新上岗人员的能力进行监督。对仪器设备的购置、验收、标识、使用和维护等进行控制，建立技术档案，编写操作规程，培训设备操作人员，在投入使用前进行计量检定/校准，对结果进行确认，并对设备适用性进行全面评价。对样品制备、储存、转移等各环节是否满足标准要求进行评价。检测人员按照评审准则和标准方法的规定，编制作业指导书和原始记录格式，由技术管理者审核批准后，按受控文件进行管理。对现有的设施和环境条件是否满足标准方法的要求进行评价，如果不能满足，应添置或改造。收集或购买适宜的样品，按照标准方法和作业指导书，开展模拟试验，并对试验过程进行监督，书写原始记录，出具模拟报告。必要时，按项目类别组织开展比对试验实施验证。

4.3 开展新项目内部评审

技术负责人组织监督员、内审员等相关人员，按照《新项目开展控制程序》对已完成的新项目进行内部评审，包括对有关的人员技术能力、仪器设备、标准物质、环境条件、检验方法、作业指导书、原始记录、模拟报告等内容实施评审，出具评审结论，形成评审报告。

4.4 完成资料申报，迎接现场评审

根据资质认定管理部门的要求填写和递交申请书，尽早与评审组取得联系，确定现场检查的各项事宜，并且按照评审准则和体系文件的规定准备文件资料[4]。现场检查过程中，主动配合评审组开展各项考核活动，全力以赴做好现场试验，确保机构能够顺利通过现场评审。对评审报告中开具的不符合项应仔细查摆问题发生的根本原因，举一反三，随之采取有效的纠正措施，限期完成整改，递交整改报告。

5 结束语

作为省级医疗器械检验机构，其检测能力的强弱不完全依赖于获得资质认定项目的多少，更取决于是否适应辖区及周边产业发展的需求和政府监管的需要，这是硬件设施条件、质量管理水平和专业技术能力的综合体现。因此，省级检验机构应科学合理地开展扩项工作，才能行之有效地提升机构的市场竞争力，才能在机构整合的大潮中占有一席之地。

[1] 王建功. 省级医疗器械检验机构现阶段装备仪器设备如何定位和应注意的问题[J]. 中国医疗器械信息, 2011, 15(11): 24-28.

[2] 杨晓芳, 李晓亮, 母瑞红, 等. 中国医疗器械检验机构现状与发展[J]. 中国医疗器械杂志, 2014, 38(1): 57-60.

[3] 国家认证认可监督管理委员会. 实验室资质认定工作指南[M].北京: 中国计量出版社, 2007.

[4] 袁国玉, 余美香, 王昆. 如何做好实验室计量认证扩项评审工作[J]. 现代测量与实验室管理, 2015, (3):45-47.

Research on How to Extend the Testing Capacities of the Provincial lnstitutes for Medical Devices

【 Writers 】MA Li, LI Lina
Shaan Xi Medical Devices Testing Center, Xi'an, 710075

medical devices, testing institutes, testing capacities, extention

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.019

1671-7104(2016)01-0064-03

2015-09-16

马力，E-mail: mali17025@163.com

【 Abstract 】This article introduces the current status of Chinese institutes for medical devices testing, and analyses the misunderstanding in extending the testing capacities for the provincial institutes for medical devices. Then, some suggestions are given to orientate themselves in extending capacities. Finally, these specific procedures on extending the testing capacities are presented.