从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量

陈小君 肖燕萍 韩聪 王文荣 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）

从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量

陈小君 肖燕萍 韩聪 王文荣 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）

国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作，抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况，对义齿行业现状和产品质量进行分析，并提出一些思考和建议。

定制式义齿 监督抽验 行业现状 产品质量

近年来，不断有报道定制式义齿在使用过程中发生黏膜溃疡、过敏、口腔感染及断裂崩瓷造成吞咽、基牙损伤等不良事件，为了掌握定制式义齿的行业状况，进一步规范义齿的产品质量，国家食品药品监督管理总局于2014年首次开展了定制式固定义齿和定制式活动义齿两类产品的国家监督抽验工作，评估义齿产品的行业现状和质量状况。

1.行业现状

1.1 生产经营情况

根据国家药监总局发布的医疗器械注册信息，截止2014年7月1日，国内定制式义齿的生产企业约有2000家，除西藏外，遍布全国30个省区直辖市，现行有效的注册证超过4000张。由于义齿行业的进入门槛低，且通常需与当地医疗机构形成定制合作关系，因此义齿企业数量多，分布广，并以中小型企业居多，生产管理和产品质量参差不齐。也有部分实力较强的生产企业在多地建立子公司，并朝着集团化的方向发展。近年来随着我国义齿制造水平的显著提高以及劳动力成本的优势，我国的义齿产品已经在国际市场上占有一定份额，远销欧美、东南亚等多个国家。此外，部分医疗机构还保留有自己的技工室，这类技工室仅需在相关部门备案，不需要获得医疗器械注册证，制作的义齿产品也仅能供本机构使用。当然，市场上仍存在一些无证经营的义齿生产企业，其产品质量无法得到保证。

目前，国内没有定制式义齿进口产品的注册信息，即没有国外进口的义齿产品在国内销售，这与义齿产品的定制特点、国外劳动力成本较高以及国外采用备案管理制度有关。

1.2 产品标准现状

定制式义齿目前尚无现行有效的国标或行标，因此企业主要依据国家食品药品监督管理总局发布的《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003] 365号）和《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）的要求来制定注册产品标准[1][2]。但由于上述两个文件均不作为法规强制执行，因此各地区定制式义齿标准在参数要求、检测方法上存在较大差异。各地标准要求的不统一，也是造成了长期以来一直无法对义齿进行统一的质量监管的原因之一。据了解，目前由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会牵头制定的定制式义齿行业标准已经进入实质性阶段，不久将会发布实施。

1.3 市场监管情况

国家食品药品监督管理总局近年来先后发布了《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003] 365号）、《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009] 336号）、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械[2010] 28号）等文件，要求各省市对义齿加工企业实施义齿产品的生产监督管理，部分省市也制定了义齿产品的生产监督管理规定，并多次开展义齿专项整治工作。目前该类产品的监管措施主要通过省市各级监督管理部门对生产企业、经营企业的监督和检查、不良事件监测来落实。

2.抽验结果分析

2.1 抽验情况概述

定制式义齿型号种类众多，2014年的国家监督抽验只抽取了临床使用最为广泛的普通金属烤瓷类固定义齿和金属支架可摘局部活动义齿这两类产品。共抽取了全国27个省、市、自治区142家义齿生产企业共280批次的有效的义齿样品，其中活动义齿136批，固定义齿144批。

由于定制式义齿没有现行国行标，本次抽验均以企业注册产品标准作为检验依据。但由于各企业标准的技术要求和试验方法不尽相同，本次抽验的法定检验项目只选取了其中的部分项目。为了更加全面地了解定制式义齿的实际产品质量，本次抽验也按照指导原则中规定的全部技术指标要求对样品进行探索性的全项目检验。本文所述的抽验结果也是以全项目检验的结果为基础，以期更全面的反映义齿的质量状况。

2.2 抽验中发现的问题

本次抽验过程中发现了目前义齿在行业规范、产品质量等方面都存在不少问题：

2.2.1 注册产品标准不完善

定制式义齿注册产品标准主要是依据指导原则为基础制定，尽管指导原则发布至2014年国家监督抽验已有三年多，但作为一个指导原则而不是强制执行的法规，各省、市的理解与执行存在较多不一致。

a.检验项目缺失

初步统计此次的注册产品标准，只有广东、福建、北京、河北、天津、河南、四川、新疆，8个省市的产品标准比较严格的按照指导原则进行编写，标准中包含了指导原则中规定的全部项目。而其余大部分的省市项目都不全面，以固定义齿为例，内蒙古、黑龙江、安徽、江西、广西，5省市无金属内部质量要求，山西省无孔隙度要求，其余省市普遍仍只按照国食药监械[2003]365号文件制定要求。

造成检验项目不全的原因，一方面是由于监管机构对指导原则中新增技术要求的重要性认识不足；另一方面也可能是由于各省的检测机构检测能力不足，无法完成全项目的注册检验工作。

b.检验方法存在不合理或不严谨之处

在本次监督抽验过程中，发现部分检验项目存在检验方法不合理或者不严谨的情况。

首先是设计单。指导原则中对于设计单要求“产品应符合医疗机构提供的设计单要求”，但未明确应包含的信息。因此，本次抽验只对设计单内容信息与样品不符合的情况判为不合格，对未填写任何信息的设计单不判定。此外，设计单一般均由医师填写，不填写设计单或者填写错误更多的可能是医师的原因造成。加强对设计单的重视，有助于加强医师与生产企业的沟通，有助于产品溯源、规范行业流程。

其次是活动义齿的铸造连接体和卡环的厚度，要求“卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm”，要求中对于卡环体与卡环臂连接处未明确指明其位置，其位置的判定存在一定的主观因素。另外“最大厚度不小于”的表述也存在逻辑上的误区，使得对检验结果的判定存在一定的不确定性。

第三是固定义齿的耐急冷热性能，指导原则中明确规定是在0°C和100°C温度下进行冷热交替，但部分省、市企业在制定标准时将最高温度定为50°C。冷热交替试验是对义齿产品热膨胀系数是否匹配及产品内应力集中程度的一个考察指标。交替的温差越大，其产生的内应力也越大，对产品的破坏就越大，作为标准条款，需要考虑其极限使用条件下的安全性。

最后是金属内部质量，指导原则明确规定采用X射线照相法进行无损的检测，但有些标准采用目测等明显不可行的方法进行测试，另有部分标准采取切开样品直接测量金属基底厚度的方法，采用这种方法只关注到金属厚度这一层面的要求，却忽视了X射线照相法对铸造金属冠内部缺陷检测的另一主要目的。

C.标准存在引用资料错误及条款笔误等情况

抽验中发现标准中存在条款内容不全、引用资料错误、标准号错误、标准条款序号错误、标准缺页、条款笔误等现象。造成这些问题主要是企业在编制标准时不严谨及检测机构、评审机构在审核标准时不够细致所致，需要各方多加重视。

2.2.2 产品质量问题

从本次抽验综合判定结果来看，固定义齿和活动义齿的产品合格率仅为54.2%和47.1%，产品的质量不容乐观。不合格问题主要集中在以下几个项目：

a.设计单

设计单出现的不合格情况主要是样品与设计单中填写的牙位或卡环设计位置不一致。有部分生产企业提出其样品虽然与设计单不一致，但也是按照医生提供的牙模信息进行设计制作的，不一致情况是医生方面造成的。然而生产企业在发现该错误情况后未与医生进行沟通，或者虽然与医生沟通，却未对设计单作出修改确认或未在质量体系中进行相关文件说明，按照判定原则仍属于不合格。

在日常检验和本次抽验过程中还发现有相当一部分的设计单，信息填写不完整，甚至无任何信息，从中可看出对于企业对设计单的作用不够重视。

b.固定义齿的耐急冷热性能和孔隙度

耐急冷热试验后，部分固定义齿瓷质部分出现肉眼可见的裂纹。孔隙度检测中发现瓷层的受试表面存在直径大于150μm的孔隙或存在直径在40μm～150μm的孔隙超过6个。耐急冷热性能不合格，表明产品的内应力比较大，而孔隙度不合格，瓷层的强度就会降低，在外界环境变化和咬合力作用下，均容易发生开裂、崩瓷的现象，对患者造成伤害。耐急冷热性能和孔隙度都是对义齿原材料和生产工艺综合的验证，其不合格可能的原因主要包括材料的选择、生产工艺的控制及生产环境的影响。

c.表面质量

对表面质量的要求，包括金属部分应高度抛光；基托、卡环、连接体及瓷体部分表面应光滑，无裂纹、无气泡、无夹杂；组织面无残余石膏；树脂基托部分应颜色均匀等，兼具了功能性、安全性和美观性的要求。检验中发现金属支架活动义齿的表面质量存在的问题比较多，义齿表面不光滑或者存在残余石膏，容易对患者口腔组织造成伤害，而且不光滑的表面容易造成细菌黏附，菌斑积聚。裂纹、气泡、夹杂等表面缺陷的存在会降低义齿的强度，存在安全隐患。造成不合格的原因主要是生产工艺控制不到位。

d.铸造连接体和卡环厚度

临床上对连接体和卡环厚度设计的原则是在保证足够固位力和强度的同时，尽量减少患者的口腔异物感和对发音的影响。检验中发现部分产品关键部位厚度达不到标准的要求，其原因除了减少成本外，也有减少患者异物感和对发音影响的考虑。这种情况的形成有来自义齿技师的设计经验，也有直接来自医生的设计要求。但是标准中对关键部位厚度的范围要求是经过多年临床经验所得的数据，只有符合厚度要求的义齿才能确保满足临床使用的强度要求，不能因为追求使用功能而忽视了产品质量。

2.2.3 产品命名和型号规格

定制式义齿由于原材料、工艺、结构的不同可分为多种型号，为了更好的区分，指导原则中规定了义齿型号的命名规则，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，如金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥等。依据指导原则命名，生产企业及消费者对义齿产品的材料、结构和工艺都能一目了然，方便企业管理，也能让消费者放心使用。但目前大部分义齿企业仍然采用固定修复体、定制式、活动义齿等笼统的名称来命名其型号。对型号规格统一划分，有利于义齿行业监管，希望以后能逐步统一产品的名称及型号规格。

2.2.4 产品包装标识不规范

义齿产品包装存在的问题主要有：包装上无任何标识，无合格证或质保卡等可溯源信息；包装上的名称与型号规格混乱，与注册证信息不对应；包装上的注册证号，不能对应其现有的注册证号等。

虽然局令第10号文要求企业做好说明书、标签和包装标识的管理，但部分企业仍对此重视不足，生产管理不规范。希望企业能转变意识，共同促进行业的规范化生产。

2.2.5 样品灭菌消毒问题

在本次监督抽验中发现，有些样品到样时已经出现“霉变、长毛”的现象，若这样的产品用在患者口腔内，可能会引起卫生健康问题。目前我国还没有相关法律法规对义齿的消毒进行规定，但是对定制式义齿制作环境和微生物的控制应在生产企业的考虑范围内。

3.建议

通过这一次的国家抽验，发现义齿行业还是存在着不少的问题。在生产管理、行业规范到产品质量都有许多需要改进的地方。为此，本文提出几点建议：

3.1 统一注册要求，推进国家或行业标准的制定工作

此次监督抽验中发现的问题主要集中在注册产品标准上，各地区对指导原则的理解和执行程度相差较大。为统一产品质量要求，减少区域壁垒，降低企业成本，建议应加快推进国家或行业标准的制定工作。3.2应重视产品名称、型号规格的划分和包装标识信息的规范

为便于医师和患者能够直观了解，建议按照指导原则的要求，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名规则进行型号划分。检测机构和审评部门在检测和审批过程中可要求企业执行此类划分规则，加强其规范化。同时加强对企业包装标识、追溯标签的管理，利于医生和患者的辨识，也利于国家监管。

3.3 生产企业应规范管理，提高生产工艺水平

本次抽验结果也显示目前义齿产品的质量水平还不高，希望企业加强技工的培训，提高产品工艺水平和生产管理水平，制定和完善出厂检验项目，确保产品出厂的质量。

3.4 加强口腔医生与义齿制作技师的沟通

义齿的定制特性，决定了只有口腔医生和义齿制作技师有良好的沟通协作，才能制作出让患者满意的义齿产品。

3.5 建议产品增加微生物的要求

目前，对定制式义齿的微生物控制没有相关规定，建议制定相关的规定及检测方法，并将微生物要求作为定制式义齿的出厂检验内容。

[1] 王辉、刘文一. 解读《定制式义齿产品技术审查指导原则》[J]. 首都医药，2010，07（下）：7～8.

[2] 张志清、王建功等. 定制式义齿性能指标的思考[J]. 中国医疗器械信息，2011，17（2）：38～43.

Product Situation and Quality of Custom Denture from the Supervision and Inspection

CHEN Xiao-jun XIAO Yan-ping HAN Cong WANG Wen-rong Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration (Guangzhou 510080)

SFDA in 2014 for the first time in the nationwide to carry out the supervision and inspection of custom denture, inspection results display that there are many problems in the production management, industry norms and product quality. Combine to our testing work, the situation and quality of custom denture are analyzed, and some thoughts and suggestion are given.

custom denture, supervision and inspection, product situation, quality

1006-6586(2016)06-0029-05

TH787

A

2015-06-10

陈小君，工程师，博士