我国牙科光固化机标准化工作思路探讨

周良彬 伍倚明 李伟松 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

我国牙科光固化机标准化工作思路探讨

周良彬 伍倚明 李伟松 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

本文对牙科光固化机不良事件、抽检等信息进行了整理分析，介绍了国内外相关标准发展历程和最新思路，在此基础上提出了我国牙科光固化机标准化工作建议。

牙科 光固化机 标准化工作

0.引言

牙科光固化机通过发出蓝光照射光固化材料，从而引发光固化反应，使材料实现其充填、修复和封闭的功能。在我国，牙科光固化机的管理类别为Ⅱ类，分类编码为6855，属于口腔科修复设备。其光源分为LED灯和石英钨卤素灯两种，根据供电方式则分为充电电池供电和网电源供电两种情况。

伴随着光固化填充材料在牙科治疗中越来越广泛的应用，牙科光固化机业已成为一种牙科临床科室必不可少的治疗设备。与该类产品的大量生产和广泛应用同步，其使用安全性、有效性的监管措施也在不断健全和完善。为了实现科学有效的监管，对牙科光固化机本身特性和质控指标的认识也在不断的深入和更新。作为监管的技术依据，牙科光固化机标准化工作也在不断探索和提高，以期使产品的要求指标更合理，检测方法更加科学。

1.牙科光固化机监管信息

2005年，我国监管部门抽验广东、浙江、北京、 河南等4个省（市）8家生产企业和2家经营单位的10台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和行业标准YY0055-2002《牙科设备 光固化机》进行检验。检验项目为：外观、光谱特性、固化深度、噪声声级、定时误差、外部标记、控制器件及仪表标记、导线绝缘颜色、指示灯和按钮、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、网电源熔断器和过流释放器等14个指标。不合格项目为外部标记（4台）、导线绝缘颜色（3台）、网电源熔断器和过流释放器（5台）、指示灯和按钮（1台）和光谱特性（1台）[1]。

2006年，国家监管部门再次抽检一家笔式的光固化机产品，结果外部标记，网电源熔断器项目不合格[2]。

不良事件方面，我国医疗器械不良事件信息通报暂无光固化机方面的风险提示信息。为了全面了解该类产品的不良事件信息，笔者查询了美国FDA的制造商和使用机构器械使用经验（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）数据库，对其中光固化机的不良事件报告信息进行了汇总分析。从1998年1月1日至2016年3月20日，共有不良事件报告134例，其中主要情况为：“填充材料固化不完全”67例，由此造成患者过敏11例，导致患者修复体下龋齿5例，导致牙髓炎、牙髓坏死各1例。分析原因明确为光输出偏低的共11例，其他则因为产品未返厂等原因未能最终确定原因；产品发生过热、冒烟甚至起火爆炸的情况共38例，其中患者或操作者被烧伤28例，明确由于产品过热造成的有15例；产品发生电击的情况7例，其中5例造成人员受伤；产品部件发生开裂、破碎等物理损坏共8例，其中导光元件破裂4例；由于产品光照发生眼部损伤的情况3例，分别对牙医或牙医助手造成了视力下降和疼痛、重影、黄斑变性等不同程度的损伤；材料缺陷等其他不良事件报告11例。从这些不良事件可以看出，牙科光固化机除了存在性能不达标的风险之外，还同时存在发生产品过热、电击、光辐射损伤、物理损坏等安全风险[3]。

以上国内外抽检结果和不良事件信息，作为该类产品质控和使用风险的具体体现，可为牙科光固化机标准化工作的开展提供重要的质控目标和依据。

2.我国牙科光固化机标准现状

迄今为止，我国的牙科光固化机行业标准前后共发布了三个版本四份标准，分别为：

YY 0055-91 光固化机[4]：实施时间为1992-07-01至2002-07-01，无对应ISO标准。主要技术要求有：工作方式、面板、壳体、电镀件、油漆件、铝及铝合金制件、光谱特性（光谱范围为380nm-540nm，截止波长应不大于380nm）、固化深度、光照温升、风扇噪音、定时误差、功耗、消毒耐受、安全性能（漏电流、耐压）、环境试验；

YY 0055-2002牙科设备 光固化机[5]：实施时间为2002-07-01至2010-12-01，无对应ISO标准。主要技术要求有：外观要求、光谱特性（紫外波长端的截止波长应不小于380nm）、固化深度、温升、噪声声级、定时误差、安全要求（GB 9706.1）、环境试验要求；

YY 0055.1-2009 牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯[6]：实施时间为2010-12-01至今，等同转化ISO 10650-1:2004。主要技术要求有：通用要求（设计、连接、操作控制、清洗和消毒、超温）、辐射（分为400nm-515nm，190nm-385nm，＞515nm三部分）、电气安全要求（GB9706.1-2007）；

YY 0055.2-2009牙科 光固化机 第2部分：发光二极管灯[7]：实施时间为2010-12-01至今，修改采用ISO 10650-2:2007。主要技术要求有：通用要求（设计、连接、操作控制、清洗和消毒、超温）、辐射（分为400nm～515nm，190nm～385nm，＞515nm三部分）、电气安全要求（GB9706.1-2007）。

我们看到，除了电气安全方面要求随着GB9706.1标准的建立和更新而不断提高和规范之外，其安全方面对产品过热风险在YY 0055-91版之后一直都进行了着重强调（单列了温升或超温的指标）。性能指标方面，则随着ISO标准的更新和标准化工作的深入，从之前对截止波长和固化深度进行要求，改为对具体波段的辐射值提出指标。其中190nm～385nm和＞515nm部分作为非工作波段，该范围的光辐射往往是有害的，标准规定了其辐射值的上限，为1000W/m2（石英钨卤素灯的190nm～385nm限值为2000W/m2）；而对于工作波段400nm～515nm，考虑到各个企业的光固化机产品可能采用不同的工作模式（如分为强光模式、渐亮模式、脉冲模式）而导致照射时间和强度各异，难以采用一致的指标进行考量，因而现行标准将其辐射值交由制造商规定，并要求测量值不得低于制造商规定值，对光照区域的温升以及固化深度不再作要求。笔者认为，现行标准从与ISO标准一致的角度做以上规定，可以基本达到保障光固化效果、限制非工作光辐射的目的，然而在管控工作波段光照带来的温升和光损伤风险方面却有所欠缺。

3.牙科光固化机ISO标准现状及最新进展

国际标准化组织（ISO）关于“牙科光固化机”较早的国际标准文件应该是ISO/TS10650:1999 Dental equipment-Powered polymerization(牙科设备 光固化机）。随着LED光源技术的应用，2004年国际标准化组织修订了ISO/TS 10650，制定发布了光固化机ISO10650系列标准，按照光源的不同，将该系列标准分为两部分，先后于2004年和2007年推出，即ISO 10650-1:2004 Dentistry –Powered polymerization activators – Part 1: Quartz tungsten halogen lamps（牙科 光固化机 第1部分 石英钨卤素灯）和ISO 10650-2:2007 Dentistry– Powered polymerization activators – Part 2:Lightemitting diode(LED) lamps（牙科 光固化机 第2部分 发光二极管（LED）灯）。这两部分标准经我国对口标准化组织——全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会的转化，作为我国行业标准发布实施，即YY 0055.1-2009和YY 0055.2-2009。

2015年，国际标准组织对ISO 10650-1:2004和ISO 10650-2:2007进行了修订，将两份标准进行合并，发布了ISO 10650:2015 Dentistry—Powered polymerization activators[8]。与旧版相比，该标准进行了以下技术性修改：（1）将前一版紫外限制波段由190nm～385nm改为200nm-385nm，工作波段则由400nm-515nm改为385nm-515nm；（2）7.2辐射试验程序被用于LED灯（即在前一版的基础上，对网电供电的LED光固化机新增了90%、110%额定电压下测量的要求）；（3）更新了由制造商提供的信息和标记要求。以上技术修改是国际标准组织基于ISO 10650-1:2004和ISO 10650-2:2007自发布实施以来各方面所反馈的问题和意见，结合技术发展现状做出的，以使标准的要求和指标更为全面、合理。

在ISO 10650:2015发布后，ISO TC106 SC6于2015年下半年紧接着开始制定ISO 10650: 2015的 Amd 1文件[9]，目前进入技委会草稿阶段（Committee draft，CD）。该文件主要新增了工作波段385～515nm范围内辐射（辐照度）的上限值、曝辐量（剂量，即辐照度与照射时间的乘积）、LED灯在385nm～400nm范围发射量的测量，以及一个测量光固化机辐射（辐照度）的备选方法（方法B，采用分光光度计进行测量），可以看出，Amd1的制定体现了ISO控制工作波段光照温升和光损伤风险的思路。

4.我国牙科光固化机标准化工作思路探讨和建议

随着近期牙科光固化机国际标准的不断完善和发展，其质控思路将更为全面，水平也将进一步提高，为使我国牙科光固化机类产品标准保持与国际接轨，尽力消除我国企业在该类产品国际贸易中可能遇到的技术壁垒，笔者认为有必要考虑对我国牙科光固化机系列标准进行修订更新。

考虑到ISO 10650: 2015 Amd1文件尚未处于制订讨论阶段，笔者建议相关单位在标准制修订时对该文件采取积极谨慎的态度。一方面，积极与ISO归口技委会TC 106 SC6保持沟通，了解文件制修订进展和工作思路；另一方面，组织行业相关单位和专家，根据我国行业现状对ISO制修订工作提出自己的意见，对Amd1新增的技术内容依据我国行业现状进行分析验证，作为随后转化采用该文件相关内容的指导和依据。

[1] 国家食品药品监督管理局. 医疗器械质量公告（2005）第4期[Z]. 2005-08-24.

[2] 国家食品药品监督管理局. 国家医疗器械质量公告（2006）第1期[Z]. 2006-01-04.

[3] U.S. Food and Drug Administration. Manufacturer and User Facility Device Experience [Z]. 2016-03-20 (update).

[4] YY 0055-91 光固化机[S]. 国家医药管理局，1991.

[5] YY 0055-2002牙科设备 光固化机[S]. 国家药品监督管理局，2002.

[6] YY 0055.1-2009 牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯[S]. 国家食品药品监督管理局，2009.

[7] YY 0055.2-2009牙科 光固化机 第2部分：发光二极管灯[S]. 国家食品药品监督管理局，2009.

[8] ISO 10650: 2015 Dentistry — Powered polymerization activators[S]. ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment，2015.

[9] ISO 10650:2015/CD Amd 1 Dentistry — Powered polymerization activators — Amendment 1[S]. ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment，2016-03-18.

A Probe into Standardization Ideas of Powered Polymerization Activators in China

ZHOU Liang-bin WU Yi-min LI Wei-song Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Powered polymerization activators’ adverse events and sampling inspection results were collected and analyzed. Relevant standards’ development process and the latest ideas were introduced. Based on these references, recommendations related to standardization of powered polymerization activators were provided.

dental, powered polymerization activators, standardization

1006-6586(2016)06-0026-03

TH787

A，

2016-02-21

周良彬，生物医学工程学博士，广东省医疗器械质量监督检验所医用电子检验室工程师，从事有源医疗器械检测及标准化工作；李伟松，通讯作者高级工程师，广东省医疗器械质量监督检验所所长，从事医疗器械检测实验室管理及标准化工作。