高频电刀的质量控制结果分析

左宏，李朝晖

解放军251医院 医学工程科，河北张家口 075000

高频电刀的质量控制结果分析

左宏，李朝晖

解放军251医院 医学工程科，河北张家口 075000

目的提高高频电刀临床应用的安全性及准确性。方法采用ES601电气安全检测仪与HF-400高频电刀检测仪，严格按照检测规范对高频电刀进行检测，对不合格原因进行分析。结果不合格的原因有多种，其中高频电流不合格为主要原因。结论加强设备日常的维护保养，针对不同情况采取不同的措施来提高设备的安全性及合格率。

高频电刀；高频电刀检测仪；高频电流检测仪；漏电流；质量控制

0 引言

高频电刀是现代手术的必备设备，是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械[1]，它产生高频电流通过手术电极对肌体加热，从而达到切割和止血的目的。

高频电刀因具有切割速度快、止血效果好、杀菌、节省时间等优点，在外科手术中得到广泛的应用。但是高频电刀是一种有着潜在危险的医疗器械，高频电刀的安全问题日益凸显，由此引发的医疗纠纷和医疗官司也呈上升趋势[2]。因此，加强对高频电刀的质量控制，保证电刀在临床使用中的可靠性，使其高效地服务于病人十分必要[3]。

1 资料与方法

1.1 被检测仪器

我院各科室不同品牌、不同型号的高频电刀。

1.2 检测仪器

ES601电气安全监测仪与HF-400高频电刀监测仪（瑞典奥利科公司生产）。

1.3 检测内容

鉴于高频电刀的特殊性，其质量控制包括使用安全性和功能有效性[4]。具体检测内容：外观检测、电气安全检测、参数检测、安全报警检测等4部分。

（1）外观检测：包括设备外壳与配套附件无破损，开关、按键正常，标签名牌清晰可见，电源指示灯正常。

（2）电气安全检测：包括保护接地阻抗、绝缘阻抗、外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流。

（3）参数检测：包括单、双极输出功率，高频漏电流。

（4）安全报警检测：包括负极板回路检测报警功能、声光报警功能等。

1.4 评定依据

1.4.1 评定标准

国家标准，GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》；军队卫生装备质量检测技术规范，《高频电刀质量控制检测技术》。

1.4.2 环境条件

温度在15～35℃、湿度≤80%（湿度不能太低，否则易产生静电）、大气压力在86～106 kPa。

1.4.3 电气安全检测

接地保护阻抗＜200 mΩ，绝缘阻抗＞10 MΩ。

1.4.4 参数检测

分别在额定负载及不同负载下测量手术电极的输出功率，误差≤±20%，加载及空载时手术电极的高频漏电流≤150 mA。

1.4.5 合格标准

检测合格标准为各项检测全部符合要求，有一项不符合即视为不合格。

1.4.6 检测周期

原则上是1年检测1次；每次维修后要检测，根据使用情况与临床要求进行检测。

2 检测电路连接

2.1 输出功率测量

（1）单极模式：① 连接手术电极到400型可变负载红色端子，即Active端口；② 连接负极板到Neutral端口；③ 连接电刀保护接地端子、可变负载Neutral端口到PE端口。

（2）双极模式：连接电极的两端分别到400型可变负载Active端口和Neutral端口。

2.2 高频绝缘的漏电流检测

（1）手术电极的漏电流检测：① 手术电极连接至200 Ω固定负载C2端口；② 连接200 Ω固定负载C1端口至400型保护接地端子即PE端口。

（2）负极板的漏电流检测：将负极板连接至固定负载的C1端口，固定负载C2端口连接至PE端口。

2.3 高频接地的漏电流

此情形下只检测双极模式下的漏电流。双极的两极分别连接至可变负载的Active端口和Neutral端口；也可将双极的一端连接至固定负载的C2端口，C1端口连接至PE端口。

3 检测结果及分析

按检定规程对我院16台高频电刀进行检测，对不合格的原因进行分析及处理。

3.1 外观不合格原因

外观不合格的原因主要是：电极插口或部分附件损坏无法正常使用，导致电刀功能不全。因手术中有时只用单极或只用双极，而更换、维修会增加科室成本以致维修不及时所致。

3.2 电气安全不合格原因

电气安全不合格是因为保护接地阻抗过大，使用两芯的电源线没有保护接地，电源线在长期使用过程中抻拉、弯曲导致阻值过大。通过更换新的、质量较好的电源线以及加固仪器的接地端后检测通过[5]。

3.3 安全报警不合格原因

1台电刀拔掉负极板设备没有声音报警，但是亮红灯报警，说明功放部分出现故障，更换音频功放三极管后问题解决。

3.4 输出功率不合格原因

1台设备经检测电切输出合格，但电凝的输出功率远远低于标准要求，目前正在维修中。1台备用机在库房搁置2年，检测时完全没有功率输出。经检查其中2个三极管击穿，更换后检测合格。所以对长期搁置不用的设备应定期通电，防止设备潮湿使电解质电容被损坏，造成设备损坏。

3.5 高频漏电不合格原因

高频漏电流过大是导致检测不合格的主要原因。经分析，电刀长期未清洁导致内部灰尘太多，再加上手术室湿度较大导致输出线路磨损，对漏电流产生较大影响[6]。另一方面，规范要求测量高频电流时电缆之间相隔0.5 m，放在离地面或任何导体平面1 m的绝缘表面，而我们在手术室进行检测不符合该条件。手术室地线阻值超标或接触不良，容易受到电磁干扰、检测场地等因素的影响[7]。对电刀进行除尘保养，同时在干燥的环境中放置两天，在设备质控室进行检测全部合格。

4 结论

随着科技及社会的发展，人们对医疗安全的重视程度也越来越高，所以加强医疗设备的质量控制，减少医疗设备带来的伤害显得尤为重要。对于高频电刀这种高危险的设备应该制定一个合理的质控计划。

（1）加强设备的日常维护保养、清洁、除尘，使每台电刀能够以良好的状态进行工作，达到以维护保养为主，维修为辅。

（2）对每台电刀进行定期质控检测，对传用年限较长的设备可以灵活的缩短检测周期。

（3）未经检测和检测不合格的设备禁止投入临床使用。

（4）对检测不合格的设备维修后进行质控检测，检测合格后方可投入使用。

（5）新购置及长期搁置的的电刀检测合格后才能投入临床使用。

（6）使用人员应按规程正确操作仪器，发现仪器有异常应立即停止使用，然后通知工程人员进行维修，不要让仪器带病工作，以免加大维修的难度及成本。

（7） 医、护、技人员应不断提高专业水平、凭借高尚的职业道德和为患者服务的高度责任感[8]，切实保障高频电刀在临床上的良好使用。

[1] 江玉柱,李东,刘祥富.高频电刀的检测方法[J].医疗卫生装备, 2010,34(6):113-114.

[2] 赵鹏.高频电刀质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010:95.

[3] 李威,倪萍,马继民.呼吸机质量控制检测常见问题分析[J].中国医疗设备,2014,29(5):58-60.

[4] 贾建革,张亚冬,武文君,等.除颤器释放能量溯源方法的研究[J].中国医疗设备,2014,29(6):54-57.

[5] 李朝晖,高俊生,马双清.医用设备电气安全检测与注意事项[J].医疗卫生装备,2013,34(2):116-117.

[6] 宋涛.高频电外科设备中开头电源的研究与设计[D].北京:北京工业大学,2014.

[7] 贾建革.医学计量实用检测技术[M].北京:中国计量出版社,2005: 142.

[8] 杨利民,李金嗣,郭云峰,等.以风险监测为抓手提高计量监管有效性[J].中国计量,2014,(5):34-37.

Analysis of theResultsof Quality Control of High-frequency Electric Knife

ZUO Hong, LI Zhao-hui
Department of Medical Engineering, the 251stHospital of the PLA, Zhangjiakou Hebei 075000, China

ObjectiveTo improve the safety and accuracy of high-frequency electric knife.MethodsElectrical safety test was conducted by using ES601 and HF-400 high-frequency electric knife detector in strict accordance with testing standards to detect unqualified high-frequency electric knife and analyzed the factors that contribute to the unqualified situation.ResultsAmong the factors that contribute to the disqualification, the main cause of the malfunction of the high frequency electric knife is the unqualified high frequency.ConclusionThe routine maintenance of equipment needs to be strengthened. Different measures are needed to be taken for different situations to improve the safety and passing rate of the equipment.

high-frequency electric knife; high-frequency electric knife detector; high-frequency electrical current detector; leakage current; quality control

TH777

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.037

1674-1633(2016)03-0134-02

2015-10-15

2016-01-15

作者邮箱：xhlforever@163.com