浅谈中国医疗器械产业国际化趋势

蔡天智 中国医药保健品进出口商会 （北京 100010）

浅谈中国医疗器械产业国际化趋势

蔡天智 中国医药保健品进出口商会 （北京 100010）

随着中国经济转入新常态，持续二十余年高速发展的医疗器械行业不得不转入融合分化转型调整阶段。我国医疗器械产业经过高速发展，各种类别及规格型号的产品能够满足了国内外市场的需求，部分产品跻身世界前列，如医用敷料类、医用防护类及部分中高端设备成为国际市场的认可产品。“中国制造”遍布世界每个角落，但衬托出“中国品牌”的医疗器械产品确凤毛麟角。

近年来，面对来自境内外各种不确定性因素的挤压，中国医疗器械产品的利润空间逐渐收窄，同期在华的跨国企业同样面临相同的难题挑战。随着规范市场、合规操作的体系不断健全，促使中外企业必须重新调整营销模式、重新调整全球战略意图，进一步挖掘产业链中的合规渠道，规避供应链中的壁垒，提升关注产品与服务在全球市场中的核心价值链的程度。

1.转型升级进入常态化

回顾2015年，继欧盟、美国之后成为世界第三大医疗器械贸易国，制造业的强国指日可待，国内市场认可度已从中低端品质向高中端品质提升。据不完全统计，2015年国内实现工业产值约5000～5500亿元，同比增长约12%；实现对外贸易近400亿美元、同比增长7.53%，产品覆盖178个国家和地区。当年上市企业达到55家（比前二十年的总和还多），其中，沪市、深市和港股上市的内地企业达到104家，如加上美股、新股等其他境外上市的企业有望超过140家。现阶段我国医疗制造业对核心过程及质量把控方面仍然缺乏“经验”的沉淀，对细微的差异领会还没有完全理解，导致的结果是我们的产品质量均一性尚在完善当中，尚存在结构性差距。对关键零部件（如占到产品40%比重）的完成创意的“理解”，需要在仿中出创、创中加智慧，并用创新政策突破在价值链上下游两端自主权的“瓶颈”，摆脱“两头在外”的格局势必成为我国医疗企业跨越式发展的动力及结构调整与升级的推力。

此外，系列政策出台对中外企业合规经营、依法监管引导行业从“小、散、乱”向细分领域集中迈进，对企业并购的目的是在扩大产品覆盖面时，就要明确知晓用什么样的战略与战术手段将产品融入固有的质量监控体系当中，这点尤为重要。国内外并购掀起了新一轮的热潮，资源整合进一步加剧。跨国企业不仅从全球市场布局出发还向寡头垄断挺进，国内企业完成国内市场优化开始加大对境外的投资力度，建立研发中心而市场营销尚处于初级阶段。“转型与升级”贯彻始终，每一次升级与替代预示着我们医疗安全得到更多的保障。

2.数字医学引导下创意无止境

世界卫生组织（WHO）倡议了不同的医学模式，以治愈疾病为目的的高技术追求转向预防疾病和损伤，维持和促进健康，但最终目的是如何解开疾病的本源。尤其各种组学研究的新动态，为医疗器械创意与开发提供了借鉴的大数据时代，赋予有生命的“人工智能”对人体生命信息的感知、对人体整体健康状态的辩知和对人体健康状态的调节等从原子、蛋白质、细胞、组织、器官、系统等微妙级过程的仿真到千亿级各巨系统的模拟，为精确化、个性化、3D微创化和远程化提供了基础。

转化医学、精准医学等医学理论与技术的成熟为临床实践呈现了最大化的应用。目前临床上应用的有上万种不同材质、不同规格、不同样式的产品得到广泛应用，先进的诊疗设备与治疗手段的普及给临床一线的治疗提供了前所未有的解决方案。尽管，第一个idea来自西方，在模仿中增添创意难度可想而知，跟随或紧跟到并行怎样超越？关键零部件不能制造、核心知识产权没有，两头在外依靠拿来组拼缺乏核心竞争力，现实的残酷告诫企业家，发挥万众创意与实践的灵感搭载专项创新成为另类引跑是多么的重要，必须在专利与R&D“沉淀”并由此从百级、千级上升为万级才能化为“泰山”上的一棵松。相反，产品附加值与其临床医疗价值息息相关，企业所能开发的和领悟到的产品价值必须与临床实践中“医学价值”结合起来，并能够在各种产品的应用中辨析出其固有的作用，才能确定出其产品的价格，也是决定其自身价值的所在。有些过亿级低值产品，过渡市场化导致资源无效性并以价格为竞争手段的还易引发贸易救济，钱未挣到最后还得补交高关税……在学者研究与医疗实践融合中用全新材料诠释当代医学理论，是突破贸易障碍的奇谋手段。有创新驱动的企业，逐渐引领核心竞争力成为一线品牌。渐进型技术创新的企业做强做大带动国内产业界向高端看齐。

任何产品都离不开医者验证，如果医者用国产的产品解决了临床实践中的需求，就有意愿摆脱用进口能治的嫌疑。国产化是一个过程，经历会艰难困苦，我们相信这个过程会产生著名的品牌和企业，进而使患者获得满意诊疗，从医者的经验告知中外产品的差异并攻克是每个中国梦的践行者。

3.中国2025，瞄准世界产业技术发展前沿

从“十三五规划”到中国2025制造实施，未来80%的产值在3000万以内的、产品技术附加值低的生产企业在未来竞争中处于涉险范围。其中，由专项制造能力强向单一配件供应商转化成为高附加值产品特许制造商，而新生的创新企业摈弃制造模式成为龙头企业的高科技产品转化供应商……这些转换，将促使中国在医疗器械的领先神话实现。创意无止境，更多的创新产品将会随着时代的发展不断涌现。产业必须创新，创新应重视传播，未来三-五年将成为品牌传播的窗口爆发期。

相信中国产品随着技术与创新的广泛应用，产品技术从单一平面向三维、四维统合势必由智能技术引领未来全时域、全空域的临床实践，由信息技术革命蒴造的地球村，被智能化的中国产品覆盖而获得全世界市场认可。现阶段，企业需要进一步开拓与我国签署自贸区的新兴市场，如金砖国家、新兴国家以及“一带一路”所辐射的区域形成新的贸易倍增渠道，积极参与域外的贸易活动，推动技术、产业与资本输出与升级调整实现区域联动。

随着“新常态、新思维、新合作”广泛认同，国内产业界将更多的精力关注到结构调整和市场优化，坚持创新驱动引发产品创新、服务创新和商业模式创新，导致产品品质过硬和产品不断优化，借助互联网延伸物联网、设备网络化和管理网络化消除跨区域信息不对称，对国内企业进一步优化产业链、完善供应链、强化价值链的专业化水平和能力起到促进作用，人类享受智能化的全新医疗健康保障的春天也必将到来。

1006-6586(2016)07-0021-02

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2016-03-25