导读

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INTRODUCTION

01 专题

IVD

随着技术的进步，全自动血液细胞分析仪能够对绝大多数样本提供快速准确的测量结果。然而，由于全自动血细胞分析仪检测原理的特殊性，有很多因素可影响其检测结果的准确性。其中，脂质颗粒是最常见的干扰因素之一。《粒子群分离度数字增强技术及其在去除脂质颗粒对WBC计数干扰中的应用研究》一文旨在分析脂质颗粒对全自动血细胞分析仪（BC-6800）白细胞（WBC）参数计数的影响，并在此基础上，介绍了一种全新的粒子群分离度数字增强技术，该方法能有效分离脂质颗粒和白细胞粒子，从而达到去除脂质颗粒干扰的目的。

随着临床实验室样本量的增加，实验室人员面临巨大挑战，目前大型医院均有全自动化的检验设备，检验工作效率相比过去已经有了很大的提高，如果需要进一步节省人力成本，缩短TAT，同时保证报告质量，分析后的结果处理方法尤为重要。《血细胞分析系统自动审核规则建立与确认》一文介绍的实验室的样本自动审核系统为解决上述问题提供了一种有效的途径。自动审核能够大大提高检验科室的工作效率，但是同时也要考虑样本审核的临床风险，因此制定科学的审核规则尤为重要。

血液分析仪是临床实验室进行血液常规分析的主要仪器，如何提高血液分析仪的检测效率并有针对性地设置合适的复检规则是血液分析面临的机遇和挑战。《血液自动化分析与人工复检相结合的临床应用》一文重点介绍了迈瑞CAL 8000系列血细胞分析仪流水线，同时辅以自主制定的复检规则，在保证检测准确性的前提下，降低了复检率，极大地提高了血常规检测的工作效率。

《CAL 8000在临床应用技术方面的探索》一文中介绍的迈瑞CAL 8000 血液分析流水线是实验室大型自动化设备中的一员，首次在血液分析流水线全自动复检流程中加入了“灰区标本”、“人工审核”的理念，通过设置 “相对宽松”的复检规则作为血液分析流水线首次自动重测与推片的条件，达到减少废片率，实现精准复检的目的，将检验科医师从繁琐的机械劳动中解放到具有更高价值的工作异常标本复查、结果审核上，把时间还给病人。

18 综述

新法规医疗器械延续注册问题探讨

2014年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比，内容变动较大，其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册，更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化，本文专门就新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总，为该项工作提供了指导和帮助。

26 临床应用

超声弹性成像与钼靶联合应用在乳腺良恶性肿瘤诊断中的价值

本文回顾性分析了UE与钼靶共同观察过并经手术病理证实的132例患者158个乳腺良恶性肿块检查结果，并对其进行评价总结。最终得出结论，超声弹性成像与钼靶联合应用诊断乳腺良恶性肿瘤准确率高，能够互相补充，可进一步降低乳腺癌的误诊率和漏诊率，为临床诊断和治疗提供更加准确、更加可靠的依据。

31 标准检测

美国FDA对登革病毒核酸扩增检测试剂性能研究要点

登革病毒引起黄热病以及登革感染流行在我国均有报告，登革病毒核酸扩增检测试剂作为登革病毒的重要检测手段之一，其试剂检测性能研制显得非常重要。本文介绍了美国FDA对登革病毒核酸扩增检测试剂性能的相关要求，以期对我国从事登革病毒核酸扩增检测试剂的研究人员提供一些技术思路。