外科植入物国际标准最新动态

马金竹 张晨 国家食品药品监督管理总局天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

外科植入物国际标准最新动态

马金竹 张晨 国家食品药品监督管理总局天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

本文详细介绍了外科植入物国际标准的最新动态，为国内外科植入物的监管、标准制修订以及外科植入物生产企业了解国际标准的现状和发展趋势提供参考。

外科植入物 国际标准

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC 150）主要负责制修订外科植入物国际标准。ISO/TC 150包括5个TC工作组，7个分技委会（SC）。5个TC工作组分别涉及基础标准工作组（WG7）、乳房植入物工作组（WG8）、外科植入物的取出与分析工作组（WG10）、植入物涂层工作组（WG12）、可吸收金属植入物（WG13）；7个分技委会分别涉及植入材料（SC1）、心血管植入物和体外循环（SC2）、神经外科植入物（SC3）、骨与关节替代物（SC4）、骨接合与脊柱植入物（SC5）、有源植入物（SC6）和组织工程植入物（SC7）领域。截止2015年10月，ISO/TC150有正式成员国(P成员)24个、观察员国（O成员）20个，现行标准140项，我国于2004年成为ISO/TC150组织的正式成员。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会秘书处挂靠单位（天津市医疗器械质量监督检验中心）每年组团参加ISO/TC150国际年会，下面将笔者了解的国际标准的最新动态作详细介绍。

1.ISO/TC 150 五个TC工作组

1.1 基础标准工作组（WG7）

ISO 16061:2015《与无源外科植入物联用的器械-通用要求》标准已发布，但存在两项技术错误，需要以勘误形式纠正：一是在规范性引用文件中增加ISO10993-1，二是将标准中ISO 15223-1版本更新为2013版。

ISO/TR 14283 《外科植入物 基本原则》：该技术报告将基于GHTF(全球协调工作组)/SG1/ N68:2012(医疗器械安全及性能的基本原则)进行修订，2015年底前形成CD稿。

ISO/AWI 19227 《外科植入物清洁-通用要求》：该项目将被作为一项新提案安排在WG7工作组，会议讨论决定根据讨论结果对草案进一步修改后进入DIS阶段，向P成员征求意见。

1.2 乳房植入物工作组（WG8）

ISO/CD 14607:2007《无源外科植入物 乳房植入物 特殊要求》：会议对委员会草案进行了讨论，最终达成以下意见：①材料试验：低分子量聚合物分析方法以附录形式体现，并做少量修改；②终产品的测试：对接缝、疲劳、泄漏和扩散试验的强度进行修订；③进一步讨论了痕量元素及表面分析等内容；最后会议确定于2015年11月底前完成CD稿，并在2015年12月公开征求意见。

1.3 外科植入物的取出与分析工作组（WG10）

ISO12891-1《外科植入物的取出与处理第2部分：取出与处理》和ISO12891-2《外科植入物的取出与处理第2部分：取出植入物的分析》标准已出版。

ISO 16054《外科植入物 外科植入物用最小资料群》：会议对该标准的复审结果进行了讨论，虽然投票结果达到了确认继续有效的要求，但经过对反馈意见的充分讨论，并参考：①美国FDA关于UDI最新规定；②ISO 15225 全球医疗器械命名标准；③NBOG（欧盟公告机构监督小组）良好规范导则（NBOG BPG 2009-3），工作组决定对该标准进行修订，并于2015年底形成工作组草案。

1.4 植入物涂层工作组（WG12）

2013年会议确定了外科植入物涂层标准的基本框架分为五个部分：①ISO/WD 17327-1 通用要求；②ISO/WPI 17327-2 耐磨和减少过敏涂层；③ISO/WPI 17327-3 骨传导/生物活性涂层；④ISO/WPI 17327-4 抗菌/抗过敏涂层；⑤ISO/ WPI 17327-5 防粘连/抗增殖涂层。

本次会议中，与会代表对ISO/WD 17327-1“外科植入物涂层-通用要求”工作组草案进行了详细讨论，决定于2016年1月底前完成CD稿，由于该项目涉及领域广，进展相对缓慢，该工作项目将申请9个月的延期。

1.5 可吸收金属植入物（WG13）

ISO/AWI TS 20721《外科植入物-可吸收植入物评估指南》技术规范获得批准，ISO/TC 150借此机会成立新工作组“可吸收金属植入物（WG13）”，WG13 主要通过WebEx（在线会议）开展工作，欢迎成员国指派专家参加工作。

2.材料(SC1)

2.1 陶瓷工作组（WG3）

ISO/DIS 13356《外科植入物—陶瓷材料氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）》：标准已于2015年9月发布。

ISO/CD 18531《外科植入物—磷酸钙生物陶瓷—硬化骨粘结材料的表征》：适用范围从磷酸钙扩大为钙盐基骨粘结材料，以涵盖硫酸钙。此标准DIS投票在2015年9月结束，在2015年12月组织网络会议WebEx推进此工作。

ISO/CD 13779《羟基磷灰石》系列：①ISO/ CD 13779-1：将投票以确定此标准是否有用，其原因是此部分与ISO 13175-3有相似的适用范围和内容；②ISO/CD 13779-2：WG3工作组会议没有处理完所有的意见，后续将组织网络会议解决余下的问题，问题解决完后将进行第三个CD版投票；③ISO/CD 13779-4：所有意见均已处理，将等待系列标准其他部分以同步推进。

2.2 金属工作组（WG4）

ISO/DIS 5832-1《外科植入物--金属材料 第1部分：锻造不锈钢》和ISO/DIS 5832-3《外科植入物–金属材料 第3部分：锻造钛6-铝4-钒合金》两项DIS稿将跳过FDIS阶段直接发布。

ISO 5832-2 《外科植入物–金属材料 第2部分：纯钛》：将对此标准进行修订，并跳过CD阶段。

ISO/CD 5832-7《外科植入物–金属材料 第2部分：钴铬镍钼铁》，意见较少，将进行DIS投票。

ISO 20160《alpha+beta钛合金棒的显微组织分级》，不采纳修订意见，此标准将继续确认有效。

2.3 塑料工作组（WG5）

ISO 5834《超高分子量聚乙烯》系列标准进行了更新，增加了对相应ASTM的引用。召集人将与ASTM进行沟通，若所更新内容获得ASTM认可，则在2015年底对此系列标准进行投票。

ISO 13781《外科植入物用聚L-交酯树脂及制品-体外降解试验》，此标准将不予推进，而是进行第二次DIS投票。

3.心血管植入物和体外循环系统（SC2）

ISO/TC 150 SC2分技委共有7个工作组，本次WG2、WG7工作组未召开会议，WG1、WG3～WG6各工作组共形成决议如下：

3.1 心脏瓣膜工作组（WG1）

ISO 5840-1《心血管植入物 心脏瓣膜假体 第一部分 通用要求》和ISO 5840-2《心血管植入物心脏瓣膜假体第二部分：外科植入心脏瓣膜假体》标准已于2015年9月发布。

ISO/CD 5910《心脏瓣膜修复器械》进入CD稿投票。

3.2 血管假体工作组（WG3）

ISO/FDIS 7198《管状血管假体和血管补片》适用范围进行修订，增加了血管补片，但不包括心包补片等，另外标准中增加了药物相关的内容。

ISO/FDIS 25539-1《心血管植入物 血管内器械 第一部分 血管内假体》标准的框架结构将进行调整，细化实验室测试内容，并对径向疲劳、有效固定疲劳、轴向疲劳、弯曲疲劳、扭转疲劳进行了区分。

ISO 25539-2:2012《心血管植入物 血管内器械 第一部分 血管支架》将进行修订，准备预立项。

ISO 25539《血管内器械》系列标准已经完成，因此将废止ISO/TS 15539《血管内假体》。

3.3 血气交换工作组（WG4）

①即将发布标准：ISO/DIS 18241《心血管植入物和体外系统心肺旁路系统静脉气泡滤除》、ISO/DIS 18242《心血管植入物和体外循环系统心肺旁路系统血液离心泵》、ISO/DIS 15674《心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋》、ISO/DIS 15675《心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血过滤器》、ISO/DIS 15676《心血管植入物和人造器官心肺分流术和体外隔膜充氧处理(ECMO)用一次性使用导管套装》、ISO/DTR 19024《心肺旁路系统减少气体微栓的能力评估》六项标准草案进入FDIS阶段，即将发布。

②重新命名和起草的标准：ISO8637变更为8637-1《体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器》、ISO8638变更为8637-2《体外血液净化系统 第2部分：血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路》、ISO 13960变更为ISO8637-3《体外血液净化系统 第3部分：血浆滤过器》，三项标准将进入DIS阶段。

③会议决定对ISO/TS 23810:2012《心血管植入物和人造器官-手术前体外循环设备的调试检查清单》进行修订，项目将更名为《心血管植入物和人造器官-体外循环设备的检查清单》。

④因关注度较低，会议决定取消ISO/NP 20610《标注多次使用的血液透析器的再处理》草案。

3.4 肾替代、解毒及血浆分离置换工作组（WG5）

①ISO 11663:2014《透析液对血液透析质量和相关治疗》、ISO 13958:2014《血液透析浓缩液及相关治疗》、ISO 13959:2014《血液透析用水及相关治疗》、ISO/DIS 23500:2014《指导质量管理的准备和液体血液透析及相关疗法》、ISO/DIS 26722:2014《血液透析水处理设备应用及相关治疗》五项标准进行修订，已进入DIS稿投票，计划2017年完成FDIS稿。另外，秘书处对上述五项标准进行了重新编号，使其形成一个系列标准。编号如下：ISO 23500-1《血液透析设备通用要求》对应ISO 23500，ISO 23500-2《血液透析及相关治疗的水处理设备》对应ISO 26722，ISO 23500-3《血液透析及相关治疗的水》对应ISO 13959，ISO 23500-4《血液透析浓缩物》对应ISO 13958，ISO 23500-5《透析液的质量》对应ISO 11663。

②ISO/DIS 8637《血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器》、ISO/DIS 8638《血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路》、ISO/DIS 13960《血浆滤过器》三项标准草案进入DIS稿投票。

3.5 药械混合血管产品工作组（WG6）

ISO 12417-1《心血管植入物和体外循环系统药械混合产品》标准于2015年9月发布。

ISO/DTR 12417-2《心血管植入物和体外循环系统 药械混合产品 区域法规导则》将进行DTR投票，此技术报告中涉及部分中国法规内容，对此天津中心组织部分从业人员对相关内容进行了编写和修订，结果将反馈WG6工作组。

4.骨与关节替代物（SC4）

4.1 机械测试工作组（WG1）

ISO 7207-2:2011和 ISO 7206-2:2011进行修订，修订稿直接提交DIS稿投票，并将该项目的工作计划由2年延长至3年。

ISO/CD 7206-10《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》CD稿修订后将提交DIS稿投票。

ISO/DIS 7206-12《外科植入物-部分和全髋关节假体-第12部分：髋臼杯变形测试》、ISO/ DIS 7206-13《外科植入物-部分和全髋关节假体-第13部分：股骨柄部件球头抗扭测定方法》两项标准草案的DIS稿修订后将提交FDIS稿投票。

由于ISO/DIS 11491《外科植入物-半髋和全髋关节假体-陶瓷球头冲击试验方法》标准存在重大技术改变，会议决定对该项目进行第2次DIS投票。本次会议对第1次DIS稿回复意见进行讨论，最终修订稿提交第2次DIS稿投票。另外，将标准题目中的“head”修改为“heads”，并将该工作项目时限延长9个月。

4.2 磨损工作组（WG3）

ISO 14242-1:2014《外科植入物-全髋关节假体磨损-磨损试验机的载荷和位移参数以及相关环境条件》修订稿直接进入DIS稿投票。

ISO 14242-3:2009《外科植入物-全髋关节假体磨损-轨道轴承类型磨损试验机载荷和位移参数和相应的试验环境条件》将进行修订，并成立一个新的工作项目，在2年内完成修订。

ISO 14242-4《外科植入物-全髋关节假体磨损-基于平动（位移控制）和旋转错位而在边缘加载条件下磨损试验机载荷和位移参数》将进行第2次CD稿投票，并在2015年11月底递交至秘书处。

ISO14242-2:2000《外科植入物-全髋关节假体磨损-第2部分：测量方法》、ISO14243-2:2009《外科植入物-全膝关节假体磨损-第2部分：测量方法》将进行修订，修订方案不应改变标准适用范围和技术内容。

4.3 通用要求工作组（WG4）

①取消ISO/TR 9586:1988《外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法》技术报告工作项目，因为项目工作小组对该技术报告的评估具有误导性，易引起困惑，且不能给出两术语正确使用的指导原则。

②ISO/DIS21535:2007《无源外科植入物-关节置换植入物-髋关节假体特殊要求》DIS稿修订后将提交FDIS稿投票。

③对ISO/CD 19233-1《外科植入物 关节假体-定制式假体-第一部分：利用膝盖CT数据设计3D骨模型程序》第2次CD稿回复意见进行了审议。由于该项目存在重大技术改变，修订稿在递交DIS稿投票前将再一次经WG4工作组审议。

④取消ISO21536:2007/CDAmd2工作项目。

5.骨接合和脊柱植入物（SC5）

①ISO/CD 19213《皮质骨模型用材料测试方法》、ISO/CD 18192-3《外科植入物 全椎间盘假体磨损 第3部分：恶劣运动条件下腰椎假体的冲击磨损测试与相应的试验环境条件》CD稿修订后进行DIS稿投票。

②在锁定接骨板性能测试方法、椎间融合器脱出试验、椎弓根钉系统和椎间融合器安全有效性评价方面有所进展，并由巴西负责制定锁定接骨板性能测试方法标准。

6.有源植入物（SC6）

ISO/TC 150 SC6分技委共有6个工作组和2个联合工作组：

①SC6/JWG1工作组正在修订ISO 14117《植入式心脏起搏器、植入型心律转复除颤器和心脏再同步设备的EMC测试》、ISO 14708-2《心脏起搏器》、ISO 14708-6《用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求》。

②SC6/JWG2工作组正在修订ISO/TS 10974：2012《患者带有有源植入医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》。草案在10月底进行委员会内部投票，预计2016年正式发布。

③SC6/WG3工作组开始修订ISO 14708-7《耳蜗植入系统的特殊要求》，以使其与ISO 14708-1:2014、IEC 60601-1-2:2014、ISO/TS 10974:2012保持一致。预计2016年初形成技委会草案。

④SC6/WG4工作组将在2016年重启ISO 14708-4《植入式输液泵》的修订工作。

⑤SC6/WG5工作组正进行ISO 14708-3《植入式神经肌肉刺激器》的DIS投票，投票在2015年11月结束。

⑥SC6/WG6工作组将修订ISO 14708-5《循环辅助装置》。

7.组织工程植入物（SC7）

SC7决定成立工作组，起草“组织工程医疗产品-术语”和“组织工程医疗产品—通用要求”两项标准，在《组织工程医疗产品 通用要求》新工作项目提案投票结束后，起草一个独立的《术语》文件。

7.1 风险管理工作组（WG 1）

工作组报告了欧盟在“术语、低温贮藏、生物反应器、组织工程瓣替代物通用要求”等方面的相关工作进展。

7.2 骨骼组织工作组（WG3）

①ISO/CD 19090《组织工程医疗产品 多孔体的生物活性陶瓷细胞迁移能力测试》在2015年10月组织网络会议对CD稿进行讨论，之后进行CD稿投票。

②ISO/WD 13019《量化硫酸化葡糖氨基葡聚糖(sGAG)评价软骨形成》工作组草案修订后将进行CD稿征求意见。

The Latest Development of International Standards of Surgical Implant

MA Jin-zhu ZHANG Chen Tian Jin Medical Devices Quality Supervision And Testing Center of China Food and Drug Administration (Tianjin 300384)

This article discusses the latest development of international standards of surgical implant. It will provide a reference for supervision , standard development or revision of surgical implant, and acquaint the current status and trends of international standard for surgical implant manufacturer

Surgical Implant, International Standards

1006-6586(2016)01-0020-05

R318.08

A

2015-01-23

马金竹，工程师