县域医疗器械监管的现状与对策

田苑鑫　周晋阳　山西省长治医学院 生物医学工程系　（长治　046000）

县域医疗器械监管的现状与对策

田苑鑫周晋阳山西省长治医学院 生物医学工程系（长治046000）

我国医疗器械产业发展较晚，发展体系还不完善，其监管工作也存在不少问题。本文基于《医疗器械监督管理条例》，通过分析泽州县医疗器械监管工作的特点和发展历程，客观公正地描述了其监管现状，总结县区内医疗器械监管中存在的通病，并针对性的提出一些思考、建议与论证，以促进相关部门的监管进程，保障人们的用械安全，使医疗器械更好更安全的为人们服务。

医疗器械监管对策

1.前言

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者与此相关的物品，包括所需要的计算机软件［1］。这是一个需要较高专业技能的产业，因此对其的监管也十分必要。随着我国国内医疗体系的日臻完善，国家对于医疗器械的监管也建立了相应体系，这期间的发展，倾注了我国政府对于医疗器械产业发展的心血，也反映了其对于医疗器械产业发展的认识的不断深化。

本文旨在通过深入晋城市泽州县食品药品监督管理局工作，了解该区域的医疗器械发展和监管水平，客观真实的描述其监管现状，并结合相关资料，总结我国目前在县区监管中存在的问题，并就这些现状提出自己的建议，为法制化、规范化监管医疗器械提供一些参考。

2.县域医疗器械监管机构的地位与作用

以泽州县食药监局监管情况为例，在该局领导班子的带领下，泽州县荣获“山西省整顿和规范药品市场经济秩序先进单位”、“晋城市历年打假治劣先进单位”、“晋城市案件稽查先进单位”等多个称号，2011年，成为山西省首批药品安全示范县，综合排名第一。在不断深入“研究式监督”药品监管的进程中，该局对医疗器械的监管也在不断加强，目前，局内已可实现对辖区内医疗器械生产企业、乡镇医疗机构及所有零售企业的信息化监管，同时不断创新，将药品监管的成功经验灵活的借鉴到医疗器械监管中，该局也与公安部门、卫生部门合作，对于假劣医疗器械严肃查处，使人们的用械安全较之以往有了巨大的飞跃。而泽州县食药监在监管方面的成功经验，也被其他地区的部门予以推广，目前也取得了不错的成就。

县级食品药品监督管理局（以下简称食药监）作为我国食药监下属的基层执法部门，其监管情况一直是备受重视的，县域医疗器械监管是最为贴近人们的日常生活的，它的发展过程也可以反映出我国相关部门在监管工作中的探索历程。如果县域内医疗器械的监管状况良好，则人们的的日常用械安全就可以得到保障。因此，认真调研县域内医疗器械的生产、经营、使用情况，分析食药监管部门在监管中存在的问题，是十分必要的。

3.县域医疗器械监管存在的问题

近年来，泽州县高度重视医疗器械的各项监管工作，同时监管力度与标准也在不断提升，进一步规范了医疗器械市场秩序，公民们的用械安全也得到了有效保障。但是，由于医疗器械产业更新换代速度较快，各种新产品也在不断诞生，随之而来的新问题也层出不穷，而相应的监管部门无法快速适应，在认真调研并参阅参考文献后，总结归纳出我国县级区域内医疗器械监管存在的问题如下：

3.1监管机构设置不合理，监管力量薄弱［2～3］

我国大部分县区的食药监局都将药品和医疗器械划分为同一股室（药械综合监管股）管辖，但是受各种条件限制，医疗器械专业执法人员相对较少，而该股室由于同时负责药品和医疗器械两个方面的监管任务，监管难度高，任务重，相关经验人员又不足，给监管部门带来了很多不便。现实情况是，在监管过程中，药品监管占据主要地位，医疗器械只能完成基础的日常监管，相应的专项检查只能勉强完成。

3.2医疗器械违法违规行为日趋隐蔽，监管难度増大

虽然我国医疗器械相关监管部门对医疗器械违法违规行为一直保持高压态势，我国各县级食药监局也严格遵守相关监管制度，但是随着现代科技化水平的不断提升，犯罪分子的违法行为也越来越高科技化、产业链化。许多犯罪分子利用网络销售医疗器械，更加隐蔽，而相关举报人员又无法提供更多线索，这就使得监管部门在处理违法案件时进展缓慢，从而形成了对违法犯罪行为打击力度低的效果，没有办法实现真正的警示和震慑作用，因此在客观上造成了违法行为无法根治的后果［4］。

3.3缺乏技术支撑，医疗器械的检验检测无法开展

我国各县级食药监局目前仅能从相关经营使用单位的购进渠道、供货商资质证件、采购产品的合法性证明等方面等方面对医疗器械的流通进行监管，但是在使用环节中则显得无力。同时，在我国具有医疗器械检测资质的检测机构非常少，且检测周期长、检测费用高，这也导致对于医疗器械的监管只能流于表面文书，而无法真正实现［5］。

3.4各监管部门职能定位交叉，交流局限

我国对医疗器械监管起步较晚，相关监管方式也在逐步探索中，而医疗器械由于其特殊性，对监管人员技术性要求较高，且不同于药品，医疗器械监管部门有多个，技术、卫生、行政监督部门职能相互交叉，但彼此交流较少。目前，药品已经建立了较为完善的抽检、检测体制，且在市一级范围内即可完成对大部分药品的检测，而医疗器械的相关监管体制尚在探索之中。

3.5医疗器械监管行政法规不健全，实际操作难度较高［6］

据了解，我国相关监管部门目前使用的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）在2014年进行了二次修订，该《条例》较2004年中《条例》的相关监管办法虽然已经有较大改进，但是在县区内医疗器械监管施行时仍有难度。如：对无证经营或超范围经营二、三类医疗器械的处罚额度过高，按照《条例》规定，这些情况的处罚金额为最低50000元，而现实中，对于乡镇级经营企业，50000元的罚款对其而言是无法接受的，但是若不给于处罚或警告，又无法达到规范监管的目的，这样的矛盾在基层执法时普遍存在。

4.县域医疗器械监管思考及相关对策建议

4.1加强局内人员培训机制，提高执法人员素质［7］

只有执法人员素质提高，执法效率才能随之提高，因此，各局应加大对相关股室人员的医疗器械专业知识的培训力度，结合实际情况，制定相对应的教育培训计划，建立考核评价体系，提高专业知识和执法能力，落实责任到人，提升队伍整体的监管能力和执法水平。

4.2引进专业人才，带动工作氛围

局内可有计划的引进相关专业方面的人员，使其带领其他工作人员，可实行“一对一”、“一对多”等多种带队方式，同时建立奖惩机制，对于教学质量高或者进步快的人员进行奖励，对于玩忽职守的进行惩罚。

4.3购进医疗器械检验设备，加强技术监督

医疗器械检验是我国开展监管工作以来的技术保障，是辨别医疗器械假劣真伪的最直接方式，也是执法部门进行行政处罚最重要的依据之一。但目前我国在大部分县级管辖区域内尚未能够成立医疗器械送检中心或抽检体系，这就给基层执法人员在进行日常检查或者案件查处时带来了很多不便［8］。如我国可对应建立医疗器械检测中心，并进行固定的抽检计划，则无论是医疗器械产品本身的安全性的鉴别，还是基层执法人员的执法效率都能得到极大的改善。

4.4根据实际情况细化监管条例，改进处罚方式

医疗器械产品更新速度越来越快，而在我国，相关行政法规的出台是一件十分严肃的事情，这样就可能出现许多新型违法犯罪事件在当前《条例》找不到对应的处理措施的情况，这时执法人员就应当根据实际情况制定相对应的惩处方案，灵活办案。

4.5加大宣传力度，提高相关认识度

我国在医疗器械行业起步较晚，相关经验不足，因此在医疗器械监管行业还需要摸索很久，这期间更需要加大对各医疗器械生产、经营、使用机构的法律规章的普及和宣传力度，提高相关从业人员对于依法生产、经营、使用医疗器械的责任意识。同时双管齐下，在提高从业人员素养的同时，也要加强在人民群众中的宣传力度，使其对于医疗器械有一个较为清晰的概念，这样也可以督促医疗器械行业向更规范的方向发展。

4.6全面推行医疗器械信息电子监管制度［9］［10］

我国食药监总局对药品已经采用了电子监管码追踪制度，虽然目前该项目已暂停使用，但是依然具有一定的参考意义，医疗器械与用药密不可分，亦可推行相应电子监管制度，对于医疗器械的研发生产、流通渠道、使用情况实行一条龙的电子信息入库制度，对逾期医疗器械或者预过期医疗器械采取警告机制，保证各医疗机构合法购进、使用医疗器械，促使该产业更好的发展。

4.7与政府结合扶持中小型企业生产，鼓励创新

中小型企业由于其自身资金、生产场地、营销市场等问题，会容易出现产品成本高，但是无市场的尴尬局面，导致流动资金链断裂，企业无法继续发展。这样的问题持续存在，在县区内医疗器械的发展就会受到很大冲击，相关管理部门应当扶持主动这类中小型企业，可在租用场地、技术支持等方面提供相关帮助，使其拥有自己的特色产品，构建相对稳定的市场流通渠道，更利于当地医疗设备产业更好的发展。

5.结论与展望

医疗器械已经越来越成为目前医院或者相关医疗机构在对患者进行治疗时的一种必不可少的辅助性器具，在对于患者的疾病的诊断、治疗、预防、监控等方面起到的作用也越来越大。现在，我国相关部门也越来越意识到医疗器械在提高人体治愈率中的重要性，在未来，国家对于医疗器械监管的力度也逐步加大，监管方式也会越来越成熟。

这是一个机遇与挑战并存的时代，医疗器械产业将不断得到发展，但是，这也需要我们不懈的努力。社会在不断进步，人们的生活质量也在不断提高，相信医疗器械行业的未来，无论是产品本身、还是国家的监控模式方面，都会不断取得新的突破，人们的健康保障度也会越来越高。

［1］ 徐丛.山东省医疗器械监管现状与对策研究［D］.山东大学， 2012.

［2］ 史静杰，白秀梅，岳素雪，等.浅析基层医疗器械监管现状及对策［J］.中国药事，2009，23（11）：1053-1055.

［3］ 宓现强，陈洁，潘尔顿，等.我国医疗器械管理的现状与思考［J］.中国卫生资源，2008，11（5）：208-209.

［4］ 杨娟.娄底市医院医疗器械监管问题及对策研究［D］.湖南大学，2013.

［5］ 赵军辉.论我国医疗器械管理的现状与革新［J］.世界最新医学信息文摘：连续型电子期刊，2015，15（77）：252-253.

［6］ 何静.我国医疗器械安全监管现状及对策——以云南省为例［D］.云南大学，2013.

［7］ 李静莉， 郑佳， 余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议［J］.中国医疗设备，2015，30（1）：68-70.

［8］ 李建玲.医疗器械的监管对策与建议［J］.中国医疗设备，2011，26（9）：73-76.

［9］ 张杰.浅议我国医疗器械管理问题及对策［J］.经济师， 2016，6（4）：56-60.

［10］ 王维， 奚军伟， 张宝宁.陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题及分析［J］.中国药业，2015，24（14）：5-6.

Current Situation and Countermeasures of County Medical Device Supervision

TIAN Yuan-xinZHOU Jin-yangthe Department of Biomedical Engineering， Changzhi Medical College（Changzhi046000）

The medical device industry develop rather slowly in our country.The development system is not perfect， and there are many problems in the supervision work. Based on “the supervision and administration of medical devices regulations "，the text objectively described the the regulatory status， summed up the county medical device supervision existing problem， and proposed some thinking， proposal and demonstration by analysing of the characteristics and history of Zezhou County medical device regulatory work.Those works can promote the relevant departments of the regulatory process，protect the people's safety of machinery， and make medical equipment provide better services to the people.

medical devices，supervision，countermeasure

1006-6586（2016）03-0104-03

TH77

A

周晋阳，教授，研究方向：生物医学工程