便携式血糖仪与全自动生化分析仪临床标本血糖比对检验评价

龙国文，龙　臣，何　穗，谭　熠，毛福青

(湖南省湘潭市中心医院：1.检验科；2.急症科重症监护室；3.麻醉科,湖南湘潭 411100)



便携式血糖仪与全自动生化分析仪临床标本血糖比对检验评价

龙国文1，龙臣2，何穗1，谭熠3，毛福青1

(湖南省湘潭市中心医院：1.检验科；2.急症科重症监护室；3.麻醉科,湖南湘潭 411100)

摘要:目的比较便携式血糖仪和全自动生化仪测定临床患者血液葡萄糖结果的一致性，评价血糖仪测定血糖的准确度。方法四种型号42台血糖仪与全自动生化仪比对检测433例患者血液葡萄糖。由90位护士用血糖仪检测患者毛细血管血(手指)血糖，同时抽取静脉血用罗氏Cobas8000 全自动生化仪己糖激酶法以急症方式检测血清葡萄糖。血糖仪与生化仪测定血糖的差异按照Bland-Altman方法进行绘图分析。并进行Parkes误差网格分析。结果血糖仪与生化仪血糖比对结果差异有显著性意义(t=-4.128，P<0.05)，血糖仪葡萄糖浓度为(6.88±3.16)mmol/L,生化分析仪为(6.72±3.27)mmol/L，偏倚0.16 mmol/L，精密度(标准差)0.79 mmol/L,平均绝对偏差0.57 mmol/L。四种型号血糖仪与生化仪差值相互之间的差异无显著性意义(F=1.276，P=0.282)。红细胞比容水平对两种方法间差异的影响无显著性意义。两种方法血糖相差不低于1.11 mmol/L的有58例(占13.4%)。100%的结果落在Parkes误差网格分析的A区和B区。结论血糖仪与生化仪检测患者血糖的差异有显著性意义。当血糖仪检测结果异常有可能影响患者安全时，应当送检验科确认。

关键词:便携式血糖仪；生化分析仪；偏倚；准确度；比对检验

便携式血糖仪广泛用于医院、诊所、流动医疗服务(救护车、直升机、巡航船只)和家庭自我监测等。血糖仪能提供快速的血糖水平分析，在医学上有着广泛的应用，几乎所有的临床科室都配备了这一设备。在美国，糖尿病的患病率持续增加，诊断为糖尿病患者约为总人口的12.9%，估计生活在糖尿病前状态的人群比例更大(29.5%)[1]。血液葡萄糖在可接受范围内仍是住院和门诊糖尿病患者的目标。危重病患者应用胰岛素控制血糖需要使用血糖仪在床旁进行频繁而快速的葡萄糖监测。所以葡萄糖测量的准确度为临床达到血糖控制目标做出治疗决策发挥重要作用[1-3]。然而，由于各临床科室血糖仪操作人员大多没有检验资质，使其结果准确性差。中国原生部在《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》中规定(下简称“规范”)每6个月要将血糖仪与检验科生化分析仪进行比对检验，其目的就是为了保证血糖仪与已确保质量的生化分析仪结果一致[4]。本院便携式血糖仪管理小组根据原卫生部要求，于2014年5～11月统一对全院各临床科室的血糖仪进行临床标本比对分析，其结果如下。

1资料与方法

1.1一般资料本研究要求全院所有拥有血糖仪的临床科室都必须按照规范进行比对检验。从42个临床科室收集433例各类患者血液标本。其中1 d至1岁的婴儿42例，2至12岁儿童14例。其余377例为成年人和老年人，年龄18~92岁，平均(60.4±15.8)岁。

1.2仪器与试剂

1.2.1血糖仪共4种品牌的血糖仪42台。其中艾科益优(On-Call Advanced)17台，拜耳拜安康(Contour TS)17台，罗氏卓越(Accu-chek Performa)5台，强生稳豪倍优(One Touch UltraVue)3台。均由各血糖仪厂家进行仪器校准，并提供指南和2个质控物(含正常和高浓度)进行室内质量控制。经查各科室的室内质量控制结果均在厂家规定的控制范围内。医院对便携式血糖仪的质量管理主要参照文献[5]实施。

1.2.2生化分析仪罗氏Cobas8000全自动生化分析仪，葡萄糖测定方法为己糖激酶法。5种葡萄糖浓度(3.00、5.36、7.43、11.90、16.00 mmol/L) 的批内精密度(CV)分别为1.33%、0.75%、0.67%、0.50%、0.43%。2014年室内质控的精密度(累积CV)：葡萄糖5.65 mmol/L为2.82%，13.40 mmol/L为2.27%。参加原卫生部临床检验中心室间质量评价葡萄糖结果连续10年均为成功。

1.3方法比对前发出通知，要求每个科室每次至少选择不同葡萄糖浓度的5份临床标本(病种不限)与全自动生化分析仪进行比对。比对结果按照统一的表格填写，并经医院办公系统以电子邮件方式反馈给便携式血糖仪管理小组。

血糖仪检测标本以毛细血管血(手指血)为主，部分科室用静脉血。毛细血管血与静脉血的血糖仪结果之间差异无显著性意义(本文数据未列出)[6-7]，因此未分开统计。要求临床科室具有血糖仪操作合格证的护士按照血糖仪操作程序进行检测，共有90位护士参加血糖仪的检测。如患者有生化常规检测的则可用静脉血检测，即在抽取生化常规标本时，抽血注射器中留一滴血做血糖仪检测[6-7]。血糖仪检测后按照统一表格填写血糖仪结果，随生化仪标本一起经传输系统传至检验科(部分科室专人送至检验科)。检验科收到标本后以急症方式在1 h内完成检测。同时核查记录进行比对当天的患者红细胞比容(Hct)水平。

1.4统计学处理共收到各临床科室比对结果444例，经查阅医院实验室信息系统(LIS)和电子护理原始记录核实433例。使用SPSS 16.0统计软件做描述性统计、配对t检验、线性相关分析以及图形分析。P<0.05为差异有统计学意义。参照Bland和Altman的方法对血糖仪与生化仪之间的差值在SPSS16.0中画图[8]，以生化仪结果为参考标准做横坐标[9]。误差百分比(相对偏差%)=(血糖仪 葡萄糖值-生化仪葡萄糖值)/生化仪葡萄糖值×100。参照Parkes等[10-11]方法作图进行误差网格分析，以判断血糖仪检测葡萄糖的临床准确度。由于大多数标本为各类患者标本，只有部分糖尿病患者标本，并且无法确定是Ⅰ型还是Ⅱ型糖尿病，所以绘制的是非胰岛素依赖型误差网格分析。

2结果

见表1～3，图1、2(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)差值大于0.83 mmol/L的3例中有2例大于1.11 mmol/L,差值大于1.11 mmol/L共58例，占总例数的13.4%。

表1　　四种血糖仪与生化仪比对结果

表2　　四种血糖仪与生化仪比对结果差值和相对偏倚

表3　　四种血糖仪与生化仪比对433例结果(mmol/L)

-：无数据。

3讨论

确认血糖仪的准确度性能方法之一就是与中心实验室(检验科)比对，因为中心实验室有较高的准确性，并且常常采用实验室标准来研究评估便携式血糖仪的准确度[1]。有两种方法用以评价葡萄糖测量技术的准确度，即技术准确度和临床准确度。技术准确度定义为葡萄糖的测得值与真值间的密切程度[3]，这里是评价血糖仪葡萄糖测得值与参考法测得结果的一致性。临床准确度判断测量结果的差异怎样影响临床决策过程。二者均有临床意义[1]。中国规范采用ISO 15197(2003)标准来评估比对结果的一致性[4，12]，即在血糖浓度大于4.2 mmol/L(75 mg/dl)时，95%的结果误差应在±20%之内，血糖浓度在小于或等于4.2 mmol/L(75md/dl)时应在±0.83 mmol/L(15 mg/dl)之内。 国内外已发表了大量的血糖仪与生化仪比对的文献[6-7，9，13-20]，都采用上述ISO标准。然而国外一些研究存在严重的方法学问题，包括样本量小、描述方法差、以及不适宜的统计学分析等[6]。国内文献也有如下情况：如血糖仪专人检测、重复2~3次取均值分析或由2人检测取其均值分析、制备专用样品检测等[15-20]。这些描述比对方法虽较严格，能说明血糖仪准确度性能问题。但这并不符合临床上普遍使用血糖仪的实际情况[6-7，9]。本文参与比对检验的护士多达90人，比对的样品均来自临床患者的标本，反映了医院血糖仪使用的普遍性和真实性。

本研究有58例(占13.4%)绝对差值大于1.11 mmol/L(20 mg/dL)。Lacara 等[14]用1人专门做血糖仪(强生SureStep Pro Hospital Meter)检测，与实验室比较差异无显著性意义。Shearer等[7]认为这不能反映当今医院实施便携式血糖仪检测的方式。Shearer等[7]比对62例有9位护士参与血糖仪检测，有13例(占21%)静脉血和12例手指血(占19%)大于1.11 mmol/L(20 mg/dL)。Cook等[6]比对67例有4位工作人员参与血糖仪检测，有10例(占15%)静脉血和14例(占21%)手指血大于1.11 mmol/L(20 mg/dL)。Mraovic等[9]在手术室麻醉期血糖仪与实验室生化仪比对176例有40例(占23%)超出上述标准之外。本文结果低于这些作者的结果，可能与患者群体有关。他们研究的患者是重症患者和手术麻醉期患者，而本文大部分是一般患者。但都说明血糖仪与生化仪比对是存在差异的。

据文献报道，患者Hct水平对血糖仪准确度产生影响[1，3，6]。Cook等[6]研究结果为：Hct水平对静脉血血糖仪与生化仪差值的R2=0.288(P<0.05)，手指血R2=0.280(P<0.05)。但Shearer等[7]认为Hct没有影响。本文总的结果数据也表明Hct的影响无显著性意义(R2=2.109E-5，P=0.928)，29例低血糖(小于4.2 mmol/L)的Hct的影响也没有显著性意义(R2=0.114，P=0.125)。由于Hct水平对血糖仪性能产生影响，所以仪器厂家推荐在患者红细胞比容水平低于25%或高于60%时不使用这类仪器[7]。本文Hct无1例大于60%，但小于25%的有25例。研究者们发现[6-7]，：低Hct水平其血糖仪葡萄糖值高于实验室 葡萄糖值，高Hct水平其血糖仪葡萄糖值低于实验室 葡萄糖值。本文结果表明，低Hct水平的25例对两种仪器的差异虽无显著性意义(R2=0.022，P=0.481)，但其血糖仪与生化仪结果的相关性下降(R2=0.821，总数的R2=0.941)；血糖仪血糖浓度比生化仪平均高0.41 mmol/L,比总的平均差值(0.16 mmol/L)高了2.56倍。因此在低Hct时，必须注意血糖仪结果偏高的情况，尤其是在患者低血糖时。

文献中评价血糖仪准确度性能时，常进行误差网格分析。误差网格虽然美国糖尿病协会(ADA)没有采用，ISO15197也没有采用，但在研究中常被引用，因此可以认为是一个标准[21]。误差网格被用来探讨血糖仪的临床准确度和意义[1]。临床准确度判断测量结果的差异对临床医疗决策的影响。尽管检测结果有明显的分析差异，但仍然做出相同或者不同的临床决策，这取决于在患者监护中如何使用这些结果：筛查、诊断还是管理[3]。Mraovic等[9]在研究中尽管发现有23%的结果超出标准之外，但在误差网格分析中96.6%的结果落在A区或B区。176例中只有5例落在C区(改变临床措施有可能影响临床结局)，1例落在D区(改变临床措施，可能有显著的医疗风险)。没有患者落在E区(改变临床措施，可能会产生危险的后果)。本文结果100%的落在A区或B区。有1例1岁小儿其血糖仪葡萄糖为1.4 mmol/L，生化仪为0.72 mmol/L，相对偏差为94.44%。绝对差值为0.68，未超过0.83 mmol/L标准，误差网格分析仍然落在A区。另1例肿瘤患者血糖仪为14.4 mmol/L，生化仪为19.96 mmol/L，相对偏差为-27.85%，绝对差值为5.56 mmol/L(100.2 mg/dL)，误差网格分析落在A与B区线上，并不影响临床决策。

综上所述，本文血糖仪与生化仪的临床标本的葡萄糖比对分析方法，反映了当今医院血糖仪普遍使用的实际状况。结果表明，两种仪器测定血糖的差异有显著性意义。当血糖仪检测结果异常低或异常高有可能对患者安全产生危险时，应当送检验科确认。因为所观察病例的Hct水平在血糖仪允许范围，故对血糖仪测定血糖的差异无显著性意义。本文的局限是低血糖水平的比对例数较少，未能将重症患者、儿科患者及糖尿病患者等区分开来。另生化仪葡萄糖浓度低于血糖仪，不排除存在糖酵解的问题。对于循环休克的重症患者、糖尿病患者以及某些发生急性贫血时导致Hct显著降低的患者群体(如心外科手术)等应进一步研究探讨。

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·论著·

Comparison evaluation of blood glucose testing results of clinical samples between portable

blood glucometer and automatic biochemical analyzer in inpatients

LongGuowen1,LongChen2,HeSui1,TanYi3,MaoFuqing1

(1.DepartmentofClinicalLaboratory;2.ICUofEmergency;3.DepartmentofAnesthesiology,

XiangtanMunicipalCentralHospital,Xiangtan,Hunan411100,China)

Abstract:ObjectiveTo compare the consistency of the blood glucose results detected by the portable glucometer and automatic biochemical analyzer in the clinical patients for evaluating the accuracy of the portable glucometer.MethodsThe blood glucose values in 433 patients were detected by 42 glucosemeters (four different models) and the automatic biochemical analyzer,and the results were compared.The glucose values of capillary blood (finger) detected by the glucosemeters were operated by 90 registered nurses.Simultaneously,venous blood samples were collected for emergently detecting serum glucose with the hexokinase method by the Roche Cobas 8000 automatic biochemical analyzer.The differences in the detections between the glucometer and biochemical analyzer were analyzed with the processing plot by the Bland-Altman method and Parkes error grid analysis (EGA).ResultsThe differences of results between glucometer and biochemical analyzer had statistical significance (t=-4.128，P<0.05).The blood glucose level was (6.88 ± 3.16 mmol/L) for glucosemeters and (6.72±3.27)mmol/L for the biochemical analyzer,bias was 0.16 mmol/L,with a precision (standard deviation) of 0.79 mmol/L and mean absolute difference of 0.57mmol/L.The differences between four models of glucometer and biochemical analyzer were not statistically significant (F=1.276，P=0.282).The influence of hematocrit level on the difference between these two kinds of method had no statistically significance.58 cases (13.4%) had the discrepance of more than 1.11 mmol/L between the two kinds of method.100 % detection results were distributed in the zone A and B of Parkes EGA.ConclusionThe glucose values detected by glucometer and biochemical analyzer have significant difference.When the abnormal result detected by glucometer may affect the patient′ s safety,which should be submitted to the clinical laboratory for verification.

Key words:portable blood glucometer;biochemical analyzer;bias;accuracy;comparison test.

通讯作者

作者简介：白会仓，男，检验技师，主要从事临床凝血四项检验的研究。 任静，女，检验师，主要从事临床生物化学检验工作。△，E-mail:zxm18@sohu.com。

收稿日期：(2015-07-11)

文献标识码：

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2015.24.020A

文章编号：1673-4130(2015)24-3556-04